ERLEADA tabletti, kalvopäällysteinen 60 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 15.01.2020 19:01:04)

Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

apalutamidi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja

3. Miten Erleada-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Erleada-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi.

Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon

  • kun syöpä on muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito vielä tehoaa (eli ns. hormonisensitiivinen eturauhassyöpä)
  • kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns. kastraatioresistentti eturauhassyöpä).

Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta. Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua. Androgeenien vaikutusta estämällä apalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Erleada-tabletteja

  • jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).

Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä

  • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
  • jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (esim. varfariinia, asenokumarolia)
  • jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt.

Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu kaatumisia. Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä. Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu luunmurtumia.

Joillakin potilailla on ilmennyt Erleada-hoidon aikana tukos sydänvaltimossa tai jossain aivojen verisuonistossa, joka voi johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa sydän- ja aivosairauksien oireita ja merkkejä Erleada-hoitosi aikana. Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana rintakipua tai epämukavia tuntemuksia levossa tai liikkuessa tai hengenahdistusta tai jos sinulle ilmaantuu johonkin kehon osaan lihasten heikkoutta/halvausoireita tai puhevaikeuksia, soita lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydänsairauden riski.

Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Erleada-tabletteja.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.

Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja

  • hakeutukaa heti sairaalaan
  • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Erleada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Erleada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.

Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:

  • korkean veren rasvapitoisuuden pienentämiseen (esim. gemfibrotsiili)
  • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
  • sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
  • HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
  • ahdistuneisuuden hoitoon (esim. midatsolaami, diatsepaami)
  • epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)
  • ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim. omepratsoli)
  • veritulppien estoon (esim. varfariini, klopidogreeli, dabigatraanieteksilaatti)
  • heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
  • kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini, simvastatiini)
  • sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. digoksiini, felodipiini)
  • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
  • kilpirauhassairauksien hoitoon (esim. levotyroksiini)
  • kihdin hoitoon (esim. kolkisiini)
  • veren glukoosipitoisuuden pienentämiseen (esim. repaglinidi)
  • syövän hoitoon (esim. lapatinibi, metotreksaatti)
  • opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)
  • vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon (esim. haloperidoli).

Sinulla on oltava luettelo käyttämiesi lääkkeiden nimistä. Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön. Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja. Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille

Tietoja naisille

  • Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada-tabletteja. Erleada voi vahingoittaa sikiötä.

Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

  • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
  • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää ehkäisystä, käänny lääkärin puoleen.

Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita. Erleada-hoidon haittavaikutuksena voi esiintyä kouristuskohtauksia. Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet), käänny lääkärin puoleen.

Erleada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Suositeltu annos on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerran päivässä.

Erleada-tablettien ottaminen

  • Ota tämä lääke suun kautta.
  • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
  • Niele tabletit kokonaisina.

Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.

Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi, lopeta tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi haittavaikutusten riski.

Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja

Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.

  • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
  • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Erleada-tablettien oton

Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset seuraavia oireita, lopeta Erleada-valmisteen käyttö ja hakeudu heti lääkäriin:

  • keholla punertavia, rengasmaisia tai pyöreitä laikkuja, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kuoriutumista, suun, nielun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumia. Tällaisia vakavia ihottumia voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:

  • kouristuskohtaukset; tämä on melko harvinaista (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta). Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana kouristuskohtaus, lääkäri lopettaa hoidon.
  • kaatumiset ja luunmurtumat; nämä ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä). Jos sinulla on luunmurtumien riski, terveydenhuoltohenkilöstö saattaa tarkkailla vointiasi tavanomaista tarkemmin
  • sydänsairaus, aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö; tämä on yleistä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä). Lääkäri seuraa sydän- ja aivosairauksien oireita ja merkkejä Erleada-hoitosi aikana. Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana rintakipua tai epämukavia tuntemuksia levossa tai liikkuessa tai hengenahdistusta tai jos sinulle ilmaantuu johonkin kehon osaan lihasten heikkoutta/halvausoireita tai puhevaikeuksia, soita lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksia ovat

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

  • hyvin voimakas väsymyksen tunne
  • nivelkipu
  • ihottuma
  • heikentynyt ruokahalu
  • korkea verenpaine
  • kuumat aallot
  • ripuli
  • luunmurtumat
  • kaatumiset
  • painon lasku.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • lihasspasmit
  • kutina
  • hiustenlähtö
  • makuaistin muutos
  • verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus
  • verikokeella todettava suuri triglyserideiksi kutsutun veren rasvatyypin pitoisuus
  • sydänsairaus
  • aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, joka johtuu heikosta verenkierrosta osassa aivoja
  • kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

  • kouristuskohtaukset.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet
  • henkeä uhkaava ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon laaja-alaista kuoriutumista keholla (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa, taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Erleada sisältää

  • Vaikuttava aine on apalutamidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
  • Muut aineet tablettiytimessä ovat kolloidinen vedetön piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja silisifioitu mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu ”AR 60”.

28 päivän kartonkikotelo

Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 112 kalvopäällysteistä tablettia 4 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Janssen‑Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2021.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

JANSSEN-CILAG OY
Vaisalantie 2
02130 Espoo

jacfi@its.jnj.com
www.janssen.com/finland
020 753 1300
Tukkuliike: Oriola

Vain tekstiviestit: 04573 950 730