OPAMOX tabletti 15 mg, 30 mg, 50 mg

Opamox 15 mg tabletit

Opamox 30 mg tabletit

Opamox 50 mg tabletit

oksatsepaami

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Opamox on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Opamox‑tabletteja

3. Miten Opamox‑tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Opamox‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Opamox‑tablettien vaikuttava aine oksatsepaami kuuluu bentsodiatsepiineihin, jotka ovat keskushermostoon vaikuttavia lääkeaineita. Pieninä annoksina oksatsepaami vähentää ahdistusta ja tuskaisuutta, suuremmat annokset saavat aikaan lihasten rentoutumisen sekä edistävät uneen vaipumista tai unen jatkumista.

Opamox‑tablettien käyttöaiheet

Opamox‑tabletteja käytetään ahdistuneisuuden, jännitys- ja pelkotilojen sekä unettomuuden hoitoon.

Sitä voidaan käyttää myös psykoottisissa tiloissa ja vaikeissa depressioissa yhdessä psykoosi- ja masennuslääkkeiden kanssa.

Oksatsepaami, jota Opamox sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Opamox‑tabletteja

• jos olet allerginen oksatsepaamille, jollekin muulle bentsodiatsepiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu pitkäaikainen lihasheikkous (myasthenia gravis)
• jos jokin muu bentsodiatsepiineihin kuuluva lääke on aiheuttanut sinulle odottamatonta kiihtymistä
• jos sinulla on todettu vaikea hengityksen vajaatoiminta
• jos sinulla on pitkittyneitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea)

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Opamox‑tabletteja.

Neuvottele lääkärin kanssa lääkkeen käytöstä, jos

• sairastat masennusta. Opamox‑tabletteja ei pidä käyttää ainoana lääkkeenä psykoosin tai masennuksen hoidossa.
• sinulla on itsetuhoisia ajatuksia
• käytät opioideja (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoitoa tai tiettyjä yskänlääkkeitä). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Muut lääkevalmisteet ja Opamox.
• olet iäkäs tai heikkokuntoinen. Opamox voi tällöin aiheuttaa sekavuutta ja vaikuttaa lihasten toimintaan aiheuttaen kaatumisia ja vammoja.
• sinulla on todettu maksakirroosi
• sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
• sinulla on tai on ollut päihdeongelma (alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuus)
• sinulla on pitkäaikainen hengitysvajaus.

Muuta tärkeää huomioitavaa:

• Toleranssi – muutaman viikon kuluttua saatat huomata, että lääke ei ole yhtä tehokas lievittämään oireitasi. Toleranssin kehittymisen välttämiseksi hoidon keston on oltava lyhyt, yleensä sen ei tulisi olla pidempi kuin yksi kuukausi.
• Riippuvuus – tämän tyyppinen lääke voi aiheuttaa riippuvuutta. Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut päihdeongelma (alkoholi‑, lääke‑ tai huumausaineriippuvuus) tai merkittävä persoonallisuushäiriö, tarkkaile hoidon aikana riippuvuuden mahdollisia oireita (mm. päänsärky, lihaskivut, rauhattomuus, sekavuus, ärtyisyys). Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.
• Opamox-hoidon liian äkillinen lopettaminen voi ohimenevästi pahentaa unettomuutta ja ahdistuneisuutta. Säännöllisen käytön jälkeen annostusta on pienennettävä vähitellen. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Jos lopetat Opamox-tablettien oton.
• Muistinmenetys – muutama tunti Opamox-valmisteen oton jälkeen sinulla saattaa esiintyä muistinmenetystä. Riskin vähentämiseksi pyri nukkumaan häiriöttömissä olosuhteissa 7–8 tunnin ajan lääkkeen oton jälkeen.
• Odottamattomat (ns. paradoksaaliset) psyykkiset reaktiot – Opamox-hoito voi aiheuttaa käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia, kuten rauhattomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisunia, hallusinaatioita, psykooseja, epäasianmukaista käyttäytymistä ja muita käyttäytymishäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Opamox

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Opamox‑tablettien vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita.

Tällaisia lääkkeitä ovat:

• unilääkkeet
• rauhoittavat lääkkeet
• masennuslääkkeet
• psykoosilääkkeet
• epilepsialääkkeet
• väsyttävät antihistamiinit (allergialääkkeet)
• voimakkaat keskushermoston kautta vaikuttavat kipulääkkeet
• sisapridi (lääke ruuansulatuskanavan häiriöihin).

Opamox-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Opamox-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Opamox ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkkeen voi ottaa joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä.

Opamox-hoidon aikana ei saa käyttää alkoholia, koska oksatsepaami ja alkoholi voimistavat toistensa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos tulet raskaaksi Opamox-hoidon aikana, ilmoita välittömästi hoitavalle lääkärille, jotta hän voi päättää hoidon muuttamisesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Opamox heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä erityisesti hoidon alussa, joten autolla ajoa ja koneiden käyttöä tulee välttää.

Kun Opamox‑tabletteja käytetään unilääkkeenä, on nukuttava riittävästi. Opamox saattaa silti aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä ja heikentää reaktiokykyä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Opamox sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää laktoosia (monohydraattina). Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 57 mg laktoosia, yksi 30 mg:n tabletti 114 mg ja yksi 50 mg:n tabletti 103 mg. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tärkeää!

Opamox‑hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt, koska lääkkeen pitkäaikainen käyttö heikentää sen tehoa ja altistaa tottumiselle ja riippuvuudelle. Unettomuuden hoidossa lääkityksen kesto tulisi rajoittaa muutamasta päivästä kahteen viikkoon, kuitenkin enintään neljään viikkoon, johon sisältyy lääkityksen asteittainen lopettaminen. Ahdistuneisuuden hoidossa lääkitys voi kestää korkeintaan 8–12 viikkoa, johon sisältyy lääkkeen asteittainen lopettaminen.

Jos käytät Opamox‑tabletteja unilääkkeenä, varmista, että voit nukkua ilman häiriöitä 7–8 tunnin yöunet.

Käyttö lapsille

Alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon erikoislääkärin valvonnassa.

Iäkkäät potilaat

Jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen, olet todennäköisesti tavallista herkempi Opamox-valmisteen vaikutuksille. Tästä johtuen suositusannokset ovat pienempiä. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

Jos otat enemmän Opamox‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna tulee antaa lääkehiiltä, jos potilas on tajuissaan.

Yliannoksena Opamox aiheuttaa keskushermoston lamaa, jonka oireita ovat uneliaisuus, sekavuus, voimattomuus, koordinaation tai lihasjännityksen puute, ruumiinlämmön ja verenpaineen lasku, hengityksen vaikeutuminen, kooma ja harvoissa tapauksissa kuolema.

Alkoholi ja muut keskushermostoa lamaavat aineet lisäävät Opamox-valmisteen yliannostuksen oireita.

Jos unohdat ottaa Opamox‑tabletin

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Opamox‑tablettien oton

Opamox-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta pienennetään vähitellen lääkärin ohjeen mukaan. Opamox-valmisteen käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riski on suurin silloin, kun annokset ovat suuria ja hoitoaika pitkä. Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, pelkoa tai hermostuneisuutta (ahdistuneisuutta), unettomuutta ja kouristuksia.

Opamox-hoidon äkillinen lopettaminen voi myös ohimenevästi pahentaa unettomuutta ja ahdistuneisuutta (ns. rebound-ilmiö). Lisäksi voi esiintyä mielialan vaihteluja, ahdistuneisuutta, unihäiriöitä ja levottomuutta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulle tulee seuraavia oireita:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kellertävä iho tai silmänvalkuaiset
• odottamattomat psyykkiset reaktiot, kuten levottomuus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, painajaiset, harhat, psykoosit, epätarkoituksenmukainen käytös, unissakävely ja muut käyttäytymishäiriöt

Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• kutiseva iho, ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• väsymys tai uneliaisuus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• muistihäiriöt
• päänsärky, huimaus, lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia)
• lihasheikkous

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verenkuvan muutokset
• seksuaalivietin muutokset
• verenpaineen lasku
• mahavaivat, suun kuivuminen
• ihottumat
• virtsaumpi

Jatkuva käyttö aiheuttaa riippuvuutta ja heikentää lääkkeen tehoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Opamox sisältää

• Vaikuttava aine on oksatsepaami, jota on 15 mg, 30 mg tai 50 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Opamox on valkoinen tai melkein valkoinen, päällystämätön, tasainen, viistoreunainen,

jakouurteellinen tabletti, 15 mg: koko 6,9–7,3 mm, koodi ORN 261; 30 mg: koko 8,9–9,3 mm, koodi ORN 262; 50 mg: koko 8,9–9,3 mm, koodi ORN 263.

Pakkauskoot: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

tai

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2021