Talzenna 0,1 mg kovat kapselit
Talzenna 0,25 mg kovat kapselit
Talzenna 1 mg kovat kapselit
talatsoparibi
Lisäseuranta
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Talzenna on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Talzenna-valmistetta
3. Miten Talzenna-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Talzenna-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Talzenna on ja kuinka se toimii
Talzenna sisältää vaikuttavana aineena talatsoparibia. Talzenna on tietyntyyppinen syöpälääke, niin kutsuttu PARP-estäjä (PARP on lyhenne sanasta poly-ADP-riboosipolymeraasi).
Talzenna toimii estämällä PARP-entsyymiä, joka korjaa DNA-vaurioita tietyissä syöpäsoluissa. Koska syöpäsolut eivät enää pysty korjaamaan DNA-vaurioita, ne kuolevat.
Mihin Talzenna-valmistetta käytetään
Talzenna on lääke, jota käytetään
- yksinään aikuisten tietyntyyppiseen rintasyöpään (HER2-negatiivinen rintasyöpä), johon liittyy periytyvästi poikkeava BRCA-geeni. Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen ohjaa sinut tutkimuksiin, joilla varmistetaan, että Talzenna-hoito sopii sinulle.
- yhdessä entsalutamidi-nimisen lääkkeen kanssa eturauhassyöpää sairastaville aikuisille, jotka eivät enää saa vastetta hormonihoitoon tai leikkaushoitoon testosteronipitoisuuden pienentämiseksi.
Talzenna-hoitoa käytetään, kun rintasyöpä on paikallisesti levinnyt, tai kun se on levinnyt muualle kehoon.
Jos sinulla on kysyttävää Talzenna-valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny hoitavan lääkärin puoleen.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä ota Talzenna-valmistetta
- jos olet allerginen talatsoparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos imetät.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Talzenna-valmisteen ottamista ja hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu seuraavassa kuvattuja merkkejä tai oireita.
Verisolujen määrän väheneminen
Talzenna vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen (anemia), valkosolujen (neutropenia) tai verihiutaleiden (trombosytopenia) määrää. Sinun tulee tarkkailla muun muassa seuraavia merkkejä ja oireita:
- Anemia: hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke – nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä.
- Neutropenia: infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume – nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä.
- Trombosytopenia: mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi – nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
Sinun tulee käydä Talzenna-hoidon aikana säännöllisesti verikokeissa, joiden perusteella seurataan mahdollisia vaikutuksia verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Vakavat luuytimen toimintaan kohdistuvat vaikutukset
Joissakin harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi olla merkkinä vakavasta luuytimen toiminnan häiriöstä, kuten niin kutsutusta ”myelodysplastisesta oireyhtymästä” (MDS) tai ”akuutista myelooisesta leukemiasta” (AML). Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimukseen seuratakseen luuytimen toimintaa tällaisten vakavien vaikutusten varalta.
Veritulpat
Talzenna voi aiheuttaa veritulppia verisuonissa. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on merkkejä tai oireita veritulpista verisuonissa, kuten kipua tai jäykkyyttä, turvotusta ja punoitusta kyseisessä jalassa (tai käsivarressa), rintakipua, hengenahdistusta tai huimausta.
Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joiden kumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä.
Katso jäljempänä kohta ”Raskaudenehkäisy mies- ja naispotilailla”.
Lapset ja nuoret
Talzenna-valmistetta ei ole tarkoitettu lasten tai nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Talzenna
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet. Tämä on tärkeää, koska Talzenna voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Talzenna-valmisteen toimintaan.
Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa Talzenna-hoidon haittavaikutusten riskiä:
- amiodaroni, karvediloli, dronedaroni, propafenoni, kinidiini, ranolatsiini ja verapamiili − käytetään tavallisesti sydänvaivojen hoitoon.
- klaritromysiini‑ ja erytromysiini-antibiootit − käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon.
- itrakonatsoli ja ketokonatsoli − käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
- kobisistaatti, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri ja tipranaviiri − käytetään HIV‑infektioiden/AIDS:n hoitoon.
- siklosporiini − käytetään elinsiirteen hyljinnän estoon.
- lapatinibi − käytetään tietyntyyppisten rintasyöpien hoitoon.
- kurkumiini (jota on esim. maustekurkuman juuressa) joissakin lääkevalmisteissa (ks. myös kohta ”Talzenna ruoan ja juoman kanssa”).
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Talzenna-hoidon tehoa:
- karbamatsepiini ja fenytoiini − käytetään epileptisten kohtausten tai kouristusten hoitoon
- mäkikuisma (Hypericum perforatum) − kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Talzenna ruoan ja juoman kanssa
Älä käytä kurkumiinia sisältäviä ravintolisiä Talzenna-hoidon aikana, koska kurkumiini voi lisätä Talzenna-valmisteen haittavaikutuksia. Kurkumiinia on maustekurkuman juuressa, joten sinun ei tule käyttää maustekurkuman juurta suuria määriä. Kurkuman käyttö ruoan maustamiseen ei todennäköisesti aiheuta ongelmaa.
Raskaus
Talzenna voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri määrää sinut raskaustestiin ennen Talzenna-hoidon aloittamista.
- Älä käytä Talzenna-valmistetta, jos olet raskaana.
- Sinun ei pidä tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana.
- Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että sinä voit tulla raskaaksi tai partnerisi voi tulla raskaaksi.
Raskaudenehkäisy mies- ja naispotilailla
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen Talzenna-annoksen ottamisen jälkeen. Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpää sairastavalle, sinun tulee käyttää kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Keskustele sinua hoitavan terveydenhoidon ammattilaisen kanssa sinulle sopivista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Miesten, joiden naiskumppani on raskaana tai saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä, myös vasektomian jälkeen, Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Imetys
Älä imetä Talzenna-hoidon aikana äläkä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Talzenna rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Talatsoparibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Talzenna-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää (nämä ovat Talzenna-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa tai käytä koneita.
3. Miten valmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Miten paljon lääkettä otetaan
Talzenna-valmiste otetaan suun kautta kerran päivässä. Suositeltu annos on seuraava:
- rintasyövän hoito: yksi 1 mg:n Talzenna-kapseli.
- eturauhassyövän hoito: Talzenna otetaan yhdessä entsalutamidi-nimisen lääkkeen kanssa. Tavanomainen Talzenna-annos on 0,5 mg (kaksi 0,25 mg:n kapselia).
Jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia, kun käytät Talzenna-valmistetta yksinään tai yhdessä entsalutamidin kanssa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi. Käytä Talzenna-valmistetta ja entsalutamidia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita. Voit ottaa Talzenna-valmisteen ruoan kanssa tai aterioiden välillä. Älä avaa kapseleita. Kosketusta kapselin sisältöön on vältettävä.
Jos otat enemmän Talzenna-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut tavanomaista annostasi suuremman Talzenna-annoksen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Kiireellinen hoito voi olla tarpeen.
Ota lääkkeen kotelo ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä hoitoa olet käyttänyt.
Jos unohdat ottaa Talzenna-valmistetta
Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
Jos lopetat Talzenna-valmisteen oton
Jatka Talzenna-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista. Oireet voivat merkki vakavasta vereen liittyvästä häiriöstä.
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
- hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke – nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä (anemia)
- infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume tai lämmöntunne – nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä (neutropenia)
- mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi – nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia).
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotain muita haittavaikutuksia. Näitä voivat olla:
Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
- valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen
- ruokahalun heikkeneminen
- huimauksen tunne
- päänsärky
- pahoinvointi
- oksentelu
- ripuli
- vatsakipu
- hiustenlähtö.
Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
- makuaistin häiriö (dysgeusia)
- kivulias turvonnut jalka, rintakipu, hengenahdistus, nopea hengitys tai nopea sydämen syke; nämä voivat olla merkkejä veritulpasta verisuonessa
- ruoansulatusvaivat
- suutulehdus.
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
- Poikkeavat verisoluarvot, jotka johtuvat vakavista luuydinongelmista (myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia). Ks. Varoitukset ja varotoimet kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai siinä näkyy peukaloinnin merkkejä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Talzenna sisältää
Vaikuttava aine on talatsoparibi. Talzenna kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
- Talzenna 0,1 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,1 mg talatsoparibia.
- Talzenna 0,25 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
- Talzenna 1 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 1 mg talatsoparibia.
Muut aineet ovat:
- Kapselin sisältö: silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi).
- 0,1 mg kapselin kuori: hypromelloosi ja titaanidioksidi (E171).
- 0,25 mg kapselin kuori: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171).
- 1 mg kapselin kuori: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Talzenna 0,1 mg on läpinäkymätön, noin 14 mm × 5 mm kova kapseli, jossa on valkoinen kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 0.1” mustalla).
Talzenna 0,25 mg on läpinäkymätön, noin 14 mm × 5 mm kova kapseli, jossa on kermanvalkoinen kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 0.25” mustalla).
Talzenna 1 mg on läpinäkymätön, noin 14 mm × 5 mm kova kapseli, jossa on vaaleanpunainen
kansiosa (merkintä ”Pfizer” mustalla) ja valkoinen runko-osa (merkintä ”TLZ 1” mustalla).
Talzenna 0,1 mg on saatavana muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Talzenna 0,25 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia, ja muovipurkeissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Talzenna 1 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kovaa kapselia, ja muovipurkissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Valmistaja
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .