EMGALITY injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 120 mg

Emgality 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

galkanetsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Emgality on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emgalitya

3. Miten Emgalitya käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emgalityn säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Emgality sisältää galkanetsumabia. Tämä lääkeaine estää elimistössä luontaisesti esiintyvän aineen, kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) toimintaa. Migreeniä sairastavilla henkilöillä saattaa olla tavallista suuremmat CGRP-pitoisuudet.

Emgalitya käytetään migreenin estohoitoon aikuispotilailla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.

Emgality voi vähentää migreenipäänsärkyjä ja parantaa siten elämänlaatua. Lääkkeen vaikutus alkaa noin viikossa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Emgalitya

• jos olet allerginen galkanetsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Emgality-hoitoa tai hoidon aikana

• jos sinulla on vakava sydän- tai verisuonitauti. Emgalitya ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.

Pidä silmällä allergisia reaktioita

Emgality voi mahdollisesti aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Vakavia allergisia reaktioita tapahtuu pääasiassa yhden päivän sisällä Emgality-valmisteen ottamisen jälkeen, mutta osa reaktioista saattaa viivästyä (tapahtuu yli yhdestä päivästä neljään viikkoon Emgality-valmisteen ottamisen jälkeen). Jotkut allergiset reaktiot voivat kestää pitkään. Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana. Lopeta Emgality-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi hoitoon, mikäli huomaat mitään vakavan allergisen reaktion merkkejä. Nämä merkit on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, ”Vakavat haittavaikutukset”. 

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Emgality

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Emgality-hoidon aikana.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On hyvä välttää Emgality-valmisteen käyttöä raskauden aikana, sillä lääkkeen raskausaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta.

Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Päätä lääkärin kanssa, imetätkö ja käytät Emgalitya.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Galkanetsumabilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla on esiintynyt kiertohuimausta Emgality-hoidon aikana.

Emgality sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Esitäytetty Emgality-kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se sisältää yhden Emgality-annoksen (120 mg).

• Ensimmäisellä Emgality-hoitokerralla lääkäri tai sairaanhoitaja pistää kahden kynän sisällön (yhteensä 240 mg).
• Ensimmäisen annoksen jälkeen käytät yhden kynän sisällön (120 mg) joka kuukausi.

Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Emgalitya.

Emgality annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona). Päätätte yhdessä lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää Emgalityn itse.

On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle oikean pistämistavan. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa Emgality-pistoksen asianmukaisen koulutuksen jälkeen.

Kynää ei saa ravistaa.

Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.

Jos käytät enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi

Jos olet pistänyt enemmän Emgalitya kuin sinun pitäisi (jos esim. olet ensimmäisen 240 mg annoksen jälkeen pistänyt lääkkeen kahdesti yhden kuukauden aikana) tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt Emgalitya, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Emgality-pistoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.

Jos olet unohtanut pistää Emgality-annoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian. Pistä seuraava annos kuukauden kuluttua päivästä, jolloin otit pistoksen.

Jos lopetat Emgalityn käytön

Älä lopeta Emgalityn käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Emgalityn aiheuttamat allergiset reaktiot ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia (kuten ihottuma tai kutina). Vakavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta), ja niiden merkkejä voivat olla:

• hengitys- tai nielemisvaikeus,
• matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä,
• kaulan, kasvojen, suun, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi kehittyä nopeasti,
• ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.

Kerro heti lääkärille tai hakeudu päivystykseen, jos huomaat jonkin näistä merkeistä.

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• pistoskohdan kipu
• pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kutina, mustelmanmuodostus, turvotus)

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• kiertohuimaus (huimaava, kieppuva tunne)
• ummetus
• kutina
• ihottuma

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Emgality voidaan säilyttää kerran huoneenlämmössä enintään 7 päivän ajan korkeintaan 30 °C:n lämpötilassa Jos kynää on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emgality sisältää

Vaikuttava aine on galkanetsumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 120 mg galkanetsumabia 1 millilitrassa liuosta.

Muut aineet ovat: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.

Ruisku on pakattu kertakäyttöiseen kerta-annoskynään. Pakkauskoot: 1, 2 tai 3 esitäytettyä kynää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja:

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.9.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu

Ohjeet käyttäjälle

Emgality 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Galkanetsumabi

Ihon alle

Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:

Tärkeää tietoa

Lääkärin tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, kuinka Emgality valmistellaan ja pistetään kynän avulla. Älä pistä Emgalitya itsellesi äläkä kenellekään muulle ennen kuin pistostekniikka on näytetty sinulle.

Säilytä nämä ohjeet ja tutustu niihin tarvittaessa uudelleen. Kukin kynä on tarkoitettu VAIN YHTÄ KÄYTTÖKERTAA VARTEN. Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen. Muuten voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.

Kynässä on lasiosia. Käsittele sitä varoen. Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Pistä lääke uudella kynällä.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten. Myös näiden ohjeiden kohta ”Valitse pistoskohta” voi auttaa valitsemaan parhaan alueen.

Jos et näe tai kuule kunnolla, älä käytä kynää ilman sinua hoitavan henkilön apua.

KÄYTTÖOHJEET

Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-kynää ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.

Emgality-kynän osat

Ennen aloittamista
Ota kynä jääkaapista	Laita alkuperäispakkaus ja käyttämättömät kynät takaisin jääkaappiin.
	Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
	Ei saa ravistaa. Jotta lääkkeen pistäminen olisi mukavampaa, anna kynän olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan ennen lääkkeen pistämistä. Älä pane kynää mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Tarkista kynä ja lääke	Varmista, että lääke on oikea. Ruiskussa olevan lääkkeen pitää olla kirkasta. Se voi olla väritöntä tai hiukan kellertävää. Älä käytä kynää vaan hävitä se lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti jos: • se näyttää vahingoittuneelta • lääke on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on pieniä hiukkasia • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt ohi • lääke on jäätynyt

Valmistaudu lääkkeen pistämiseen	Pese kädet vedellä ja saippualla ennen Emgality-valmisteen pistämistä. Tarkista, että terävän jätteen keräysastia on lähellä.
Valitse pistoskohta	Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa valitsemaan parhaan pistoskohdan.
	• Voit itse pistää lääkkeen vatsan alueelle tai reiteen. Älä pistä lääkettä alle 5 cm päähän navasta.
	• Jos pistoksen antaa joku muu, lääke voidaan pistää myös olkavarren takaosaan tai pakaraan.
	• Älä pistä lääkettä samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla. Jos ensimmäinen pistos annettiin esimerkiksi vatsan alueelle, seuraava pistos voidaan antaa toiseen kohtaan vatsan alueella.
	• Puhdista ja kuivaa pistoskohta ennen lääkkeen pistämistä.

1  Poista suojus kynästä   Varmista, että kynä on lukittu. Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään  lääkkeen. • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois ja heitä se roskiin. • Älä pane kantaosan suojusta takaisin kynään – se voi vahingoittaa neulaa. • Älä kosketa neulaa.
2  Aseta paikoilleen ja poista lukitus   Aseta läpinäkyvä kantaosa kauttaaltaan tukevasti ihoa vasten ja pidä sitä paikoillaan. Käännä lukitusrengas avaa lukitus -asentoon.
3  Paina pohjaan ja odota • Paina sinivihreä pistospainike pohjaan ja pidä se pohjassa. Kuulet äänekkään naksahduksen. • Pidä kynän läpinäkyvää kantaosaa edelleen tiiviisti ihoa vasten. Noin 5–10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus. Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
• Irrota kynä ihosta.	Pistos on valmis, kun harmaa mäntä on näkyvissä.

Pistoksen jälkeen
Hävitä kynä ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen. Hävitä kynä laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Kynien ja terävän jätteen keräysastian hävittäminen: Kun terävän jätteen keräysastia on täynnä, sitä ei saa kierrättää. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Usein kysyttyä
K.	Entä jos kynässä näkyy ilmakuplia?
V.	On normaalia, että kynässä on ilmakuplia. Emgality pistetään ihon alle (ihonalaisena injektiona).
K.	Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
V.	Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara, mikä on harmitonta.
K.	Entä jos avaan kynän lukituksen ja painan sinivihreää pistospainiketta ennen kantaosan suojuksen irrottamista?
V.	Älä irrota kantaosan suojusta. Hävitä kynä ja ota uusi käyttöön.
K.	Onko pistospainiketta pidettävä pohjassa, kunnes pistos on annettu kokonaan?
V.	Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa kynän pitelemistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
K.	Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
V.	Älä koske neulaan äläkä pane kantaosan suojusta takaisin paikoilleen. Säilytä kynä turvallisessa paikassa vahinkopiston välttämiseksi. Kysy kynän palautusohjeita lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
K.	Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
V.	Se on normaalia. Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla. Pistoskohtaa ei saa hangata.
K.	Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta – 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen? Onko pistos annettu kokonaan?
V.	Jotkut potilaat saattavat kuulla hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta. Tämä kuuluu kynän normaaliin toimintaan. Älä ota kynää pois iholta ennen kuin kynästä kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
K.	Mistä tiedän, onko pistos annettu kokonaan?
V.	Kun sinivihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta. Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan. Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan. Siinä on lisätietoa lääkkeestäsi.

Tarkistettu viimeksi: 1.9.2023