SKYRIZI injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 150 mg

Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

risankitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta

3. Miten Skyrizi-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Skyrizi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.

Skyrizi-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:

• läiskäpsoriaasi
• nivelpsoriaasi.

Skyrizi-valmisteen vaikutustapa

Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.

Läiskäpsoriaasi

Skyrizi-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Skyrizi vähentää tulehdusta ja voi täten vähentää läiskäpsoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä.

Nivelpsoriaasi

Skyrizi-valmistetta käytetään nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelpsoriaasi on sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehdusreaktion ja psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Skyrizi-valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa nivelpsoriaasin hoitoon.

Skyrizi vähentää tulehdusta ja voi täten vähentää kipua, jäykkyyttä ja turvotusta nivelissä ja niiden ympärillä, kipua ja jäykkyyttä selkärangassa, psoriaasi-ihottumaa ja psoriaasin aiheuttamia kynsivaurioita, ja se voi hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista, vähentää väsymystä ja parantaa elämänlaatua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Skyrizi-valmistetta

• jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana

• jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
• jos sinulla on tuberkuloosi.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

On tärkeää merkitä Skyrizi-valmisteen eränumero muistiin.

Aina kun saat uuden Skyrizi-pakkauksen, merkitse päivämäärä ja eränumero (pakkauksessa sanan ”Lot” jälkeen) muistiin ja säilytä tiedot turvallisessa paikassa.

Allergiset reaktiot

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:

• hengitys- tai nielemisvaikeus
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
• ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Lapset ja nuoret

Skyrizi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.

Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Skyrizi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämä lääke annetaan pistoksena (injektiona) ihon alle.

Skyrizin annos

Jokainen annos on 150 mg eli yksi pistos. Ensimmäisen annoksen jälkeen seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sitä seuraavat annokset 12 viikon välein.

Päätät yhdessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse. Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa lääkepistoksesi, kun hänelle on annettu pistosohjausta.

Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 ”Käyttöohjeet” ennen kuin pistät Skyrizi-valmistetta itse.

Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.

Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta

Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta, pistä annos heti kun muistat asian. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta.

Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön

Älä lopeta Skyrizi-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:

• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
• väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
• ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma

Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizi-valmisteen käyttöä.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

• ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• väsymys
• ihon sieni-infektio
• pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
• kutina
• päänsärky
• ihottuma.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

• pienet punaiset paukamat iholla
• nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Esitäytettyä ruiskua voidaan tarvittaessa säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 24 tunnin ajan alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Skyrizi sisältää

• Vaikuttava aine on risankitsumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 150 mg risankitsumabia 1 millilitrassa liuosta.
• Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Skyrizi on kirkas ja väritön tai kellertävä neste. Se on pakattu esitäytettyyn ruiskuun, jossa on turvamekanismi. Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.

Yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.1.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu .

Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin. Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta

www.skyrizi.eu

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Ohjeet käyttäjälle

7. Käyttöohjeet

Lue kohta 7 kokonaan ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä.

Esitäytetty Skyrizi-ruisku

Tärkeää tietoa ennen Skyrizi-valmisteen pistämistä

• Älä pistä Skyrizi-valmistetta ennen kuin olet saanut pistosohjausta. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos tarvitset apua.
• Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
• Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
• Älä pistä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia. Nesteen tulisi olla kirkasta tai kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
• Älä ravista ruiskua.
• Poista neulansuojus vasta juuri ennen lääkkeen pistämistä.

Palauta lääke apteekkiin

• jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
• jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
• jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut
• jos pakkauksen perforointi on rikki

Jotta pistäminen olisi miellyttävämpää: Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 15–30 minuutiksi ennen pistämistä.

• Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
• Pidä ruisku pakkauksessa, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.

Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä

VAIHE 1	Tartu esitäytetyn ruiskun sormitukeen ja poista ruisku pahvikotelosta. Älä purista tai vedä männän vartta, kun poistat esitäytetyn ruiskun kotelosta. Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle: 1 esitäytetty ruisku 1 puhdistuslappu (ei mukana pakkauksessa) 1 vanutuppo tai harsotaitos (ei mukana pakkauksessa) Keräysastia (ei mukana lääkkeen pakkauksessa). Pese ja kuivaa kätesi.
VAIHE 2 Pistosalueet Pistosalueet	Valitse näistä 3 pistosalueesta: vasemman reiden etuosa oikean reiden etuosa vatsan alue; pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta. Ennen pistosta pistoskohta on pyyhittävä puhdistuslapulla pyörivin liikkein. Älä kosketa tai puhalla pistoskohtaa pyyhkimisen jälkeen. Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä pistä vaatteiden läpi. Älä pistä kohtaan, jossa iho aristaa tai punoittaa tai ihossa on mustelma, kovettuma, arpi tai raskausarpi. Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.
VAIHE 3	Pidä ruiskua kuvan mukaisesti neula alaspäin; neulansuojus on paikoillaan. Tarkasta ruiskussa oleva neste. On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia. Nesteen tulisi olla kirkasta tai kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia. Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
VAIHE 4	Neulansuojuksen poistaminen: Pidä ruiskua toisessa kädessä. Vedä neulansuojus varovasti suoraan pois toisella kädellä. Älä purista tai vedä männän vartta, kun poistat neulansuojusta. Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara. Se on normaalia. Hävitä neulansuojus. Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
VAIHE 5	Pidä ruiskun runko-osaa yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä, kuten kynää. Purista puhdistetun alueen iho varovasti poimulle toisen käden sormilla ja pitele ihopoimusta tukevasti kiinni. Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä. Pitele ruiskua vakaasti koko ajan samassa kulmassa.
VAIHE 6 Neulan turvamekanismi	Paina männän varsi hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes koko nestemäärä on pistetty. Vedä neula pois ihosta. Pidä ruiskua samassa kulmassa kuin aiemminkin. Nosta peukalo varovaisesti männän varrelta. Neulan turvamekanismi peittää neulan automaattisesti. Neulan turvamekanismi aktivoituu vain, jos koko nestemäärä on pistetty. Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, jos epäilet, että osa annoksesta jäi antamatta. Paina pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohdan ihoa. Pistoskohdasta voi vuotaa hieman verta. Se on normaalia.
VAIHE 7	Hävitä käytetty ruisku panemalla se keräysastiaan heti käytön jälkeen. Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteiden mukana. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten keräysastia palautetaan, kun se on täynnä.