Skyrizi 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
risankitsumabi
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta
3. Miten Skyrizi-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Skyrizi-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Käyttöohjeet
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.
Skyrizi‑valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
- läiskäpsoriaasi
- nivelpsoriaasi.
Skyrizi-valmisteen vaikutustapa
Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.
Läiskäpsoriaasi
Skyrizi‑valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Skyrizi vähentää tulehdusta ja voi täten vähentää läiskäpsoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä.
Nivelpsoriaasi
Skyrizi‑valmistetta käytetään nivelpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelpsoriaasi on sairaus, joka aiheuttaa nivelten tulehdusreaktion ja psoriaasia. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinulle saatetaan ensin antaa muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Skyrizi‑valmistetta joko ainoana hoitona tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa nivelpsoriaasin hoitoon.
Skyrizi vähentää tulehdusta ja voi täten vähentää kipua, jäykkyyttä ja turvotusta nivelissä ja niiden ympärillä, kipua ja jäykkyyttä selkärangassa, psoriaasi‑ihottumaa ja psoriaasin aiheuttamia kynsivaurioita, ja se voi hidastaa nivelten luu‑ ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista, vähentää väsymystä ja parantaa elämänlaatua.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Skyrizi-valmistetta
- jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
- jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana
- jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
- jos sinulla on tuberkuloosi.
- jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.
On tärkeää merkitä Skyrizi-valmisteen eränumero muistiin.
Aina kun saat uuden Skyrizi-pakkauksen, merkitse päivämäärä ja eränumero (pakkauksessa sanan ”Lot” jälkeen) muistiin ja säilytä tiedot turvallisessa paikassa.
Allergiset reaktiot
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:
- hengitys- tai nielemisvaikeus
- kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
- ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Lapset ja nuoret
Skyrizi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle
- jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
- jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana.
Raskaus, ehkäisy ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.
Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Skyrizi sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämä lääke annetaan pistoksena (injektiona) ihon alle.
Skyrizin annos
Jokainen annos on 150 mg eli yksi pistos. Ensimmäisen annoksen jälkeen seuraava annos annetaan 4 viikon kuluttua ja sitä seuraavat annokset 12 viikon välein.
Päätät yhdessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse. Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa lääkepistoksesi, kun hänelle on annettu pistosohjausta.
Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 ”Käyttöohjeet” ennen kuin pistät Skyrizi-valmistetta itse.
Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.
Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta
Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta, pistä annos heti kun muistat asian. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta.
Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön
Älä lopeta Skyrizi-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:
- kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
- väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
- ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma
Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizi-valmisteen käyttöä.
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä
- ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
- väsymys
- ihon sieni-infektio
- pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
- kutina
- päänsärky
- ihottuma.
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
- pienet punaiset paukamat iholla
- nokkosihottuma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Esitäytettyä kynää voidaan tarvittaessa säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 24 tunnin ajan alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Skyrizi sisältää
- Vaikuttava aine on risankitsumabi. Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 mg risankitsumabia 1 millilitrassa liuosta.
- Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Skyrizi on kirkas ja väritön tai kellertävä neste. Se on pakattu esitäytettyyn kynään. Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.1.2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin. Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta
www.skyrizi.eu
Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
Ohjeet käyttäjälle
7. Käyttöohjeet
Lue kohta 7 kokonaan ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä.
Esitäytetty Skyrizi-kynä
Tärkeää tietoa ennen Skyrizi-valmisteen pistämistä
- Älä pistä Skyrizi-valmistetta ennen kuin olet saanut pistosohjausta. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos tarvitset apua.
- Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
- Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
- Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 30–90 minuutiksi ennen pistämistä.
- Älä pistä tätä lääkettä, jos tarkistusikkunassa näkyvä neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia. Nesteen tulisi olla kirkasta tai kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
- Älä ravista kynää.
- Poista tummanharmaa korkki vasta juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Palauta lääke apteekkiin
- jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
- jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
- jos kynä on pudonnut tai vahingoittunut
- jos pakkauksen perforointi on rikki.
Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä
VAIHE 1
|
Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 30–90 minuutiksi ennen pistämistä.
- Älä poista kynää pakkauksesta sillä välin, kun annat Skyrizi-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
- Älä lämmitä Skyriziä millään muulla tavalla. Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä.
- Älä käytä kynää, jos neste on jäätynyt. Jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen.
|
VAIHE 2
|
Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
- 1 esitäytetty kynä
- 1 puhdistuslappu (ei mukana pakkauksessa)
- 1 vanutuppo tai harsotaitos (ei mukana pakkauksessa)
- Keräysastia (ei mukana lääkkeen pakkauksessa).
Pese ja kuivaa kätesi.
|
VAIHE 3
Pistosalueet
Pistosalueet
|
Valitse näistä 3 pistosalueesta:
- vasemman reiden etuosa
- oikean reiden etuosa
- vatsan alue; pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Ennen pistosta pistoskohta on pyyhittävä puhdistuslapulla pyörivin liikkein.
- Älä kosketa tai puhalla pistoskohtaa pyyhkimisen jälkeen. Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
- Älä pistä vaatteiden läpi.
- Älä pistä kohtaan, jossa iho aristaa tai punoittaa tai ihossa on mustelma, kovettuma, arpi tai raskausarpi.
- Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.
|
VAIHE 4
Tarkasta neste
|
Pidä kynää kuvan mukaisesti tummanharmaa korkki ylöspäin.
- Vedä tummanharmaa korkki suoraan pois.
- Hävitä tummanharmaa korkki.
Tarkasta neste tarkastusikkunasta.
- On normaalia, että nesteessä näkyy ilmakuplia.
- Nesteen tulisi olla kirkasta tai kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
- Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
|
VAIHE 5
Vatsa tai reisi
|
Pidä kynää siten, että sormesi ovat harmailla sormituilla.
Käännä kynää siten, että valkoinen neulansuojus osoittaa pistoskohtaan päin ja näet vihreän pistospainikkeen.
Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja pitele ihopoimusta tukevasti kiinni.
Aseta valkoinen neulansuojus kohtisuoraan (90˚) pistoskohdan ihopoimua vasten.
|
VAIHE 6
Ensimmäinen naksahdus 15 sekuntia
|
Pidä kynää siten, että näet vihreän pistospainikkeen ja tarkastusikkunan.
Paina kynää pistoskohdan ihopoimua vasten.
- Kynä aktivoituu vain, jos valkoinen neulansuojus on painettuna pistoskohtaa vasten, kun vihreää pistospainiketta painetaan.
Paina vihreää pistospainiketta ja pidä kynä paikoillaan 15 sekunnin ajan.
- Kynästä kuuluu äänekäs naksahdus injektion alkaessa.
|
VAIHE 7
|
Paina edelleen kynää pistoskohtaa vasten.
Pistos on annettu, kun:
- kynästä kuuluu toinen naksahdus tai
- keltainen merkki täyttää tarkastusikkunan.
Tähän kuluu enintään 15 sekuntia.
|
VAIHE 8
|
Kun pistos on annettu, vedä kynä hitaasti pois iholta.
Valkoinen neulansuojus peittää neulan kärjen, ja kuulet vielä yhden naksahduksen.
Laita pistoksen jälkeen vanutuppo tai harsotaitos pistoskohdan päälle.
- Älä hiero pistoskohtaa.
- Pieni verenvuoto pistoskohdassa on normaalia.
|
VAIHE 9
|
Hävitä käytetty kynä panemalla se keräysastiaan heti käytön jälkeen.
- Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteiden mukana.
- Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten keräysastia palautetaan, kun se on täynnä.
|