SKYRIZI injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 75 mg

Skyrizi 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

risankitsumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skyrizi-valmistetta

3. Miten Skyrizi-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Skyrizi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7. Käyttöohjeet

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.

Skyrizi-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien aikuisten hoitoon.

Skyrizi-valmisteen vaikutustapa

Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä. Se vähentää tulehdusta. Se vähentää myös psoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Skyrizi-valmistetta

• jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana

• jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
• jos sinulla on tuberkuloosi.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

Allergiset reaktiot

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:

• hengitys- tai nielemisvaikeus
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
• ihon vaikea kutina, jonka lisäksi esiintyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Lapset ja nuoret

Skyrizi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Skyrizi-hoitoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tiettyjä rokotetyyppejä ei saa antaa Skyrizi-hoidon aikana.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä ja sen käytön aikana.

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.

Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Skyrizi sisältää sorbitolia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 68 mg sorbitolia per 150 mg:n annos.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 150 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämä lääke annetaan 2 pistoksena (injektiona) ihon alle.

Skyrizin annos

Annos on 150 mg eli kaksi 75 mg:n pistosta.

	Annettava annos	Antoajankohta
Annos 1	150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota)	Lääkärin määräämään aikaan
Annos 2	150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota)	4 viikon kuluttua annoksesta 1
Myöhemmät annokset	150 mg (kaksi 75 mg:n injektiota)	12 viikon välein annoksesta 2 laskettuna

Päätät yhdessä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, voitko pistää tämän lääkkeen itse. Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa. Myös sinua hoitava henkilö voi antaa lääkepistoksesi, kun hänelle on annettu pistosohjausta.

Tutustu tämän selosteen lopussa olevaan kohtaan 7 ”Käyttöohjeet” ennen kuin pistät Skyrizi-valmistetta itse.

Jos käytät enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Käänny lääkärin puoleen, jos olet käyttänyt enemmän Skyrizi-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu ennen lääkärin määräämää ajankohtaa.

Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta

Jos unohdat käyttää Skyrizi-valmistetta, pistä annos heti kun muistat asian. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta.

Jos lopetat Skyrizi-valmisteen käytön

Älä lopeta Skyrizi-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:

• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
• väsymys tai hengenahdistus, pitkittynyt yskä
• ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma

Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizi-valmisteen käyttöä.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

• ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• väsymys
• ihon sieni-infektio
• pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus tai kipu)
• kutina
• päänsärky.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• pienet punaiset paukamat iholla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt ruiskut alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Skyrizi sisältää

• Vaikuttava aine on risankitsumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg risankitsumabia 0,83 millilitrassa liuosta.
• Muut aineet ovat dinatriumsuksinaattiheksahydraatti, meripihkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Skyrizi on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä neste. Se on pakattu esitäytetty ruiskuun, jossa on turvamekanismi. Nesteessä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.

Yhdessä pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811	Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430	Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111	Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28	Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0	Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011	Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555	Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10	Polska AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00	Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501	România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900	Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000	Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921	Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40	Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000	United Kingdom AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin. Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta

www. skyrizi.eu

QR-koodi lisätään

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Ohjeet käyttäjälle

Lue kohta 7 kokonaan ennen Skyrizi-valmisteen käyttöä

Tärkeää tietoa ennen Skyrizi-valmisteen pistämistä

• Älä pistä Skyrizi-valmistetta ennen kuin olet saanut pistosohjausta. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos tarvitset apua.
• Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
• Pidä Skyrizi alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes on aika käyttää se, sillä lääke on herkkä valolle.
• Älä pistä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia. Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pienen pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
• Älä ravista ruiskua.
• Poista neulansuojus vasta juuri ennen lääkkeen pistämistä.

Palauta lääke apteekkiin

• jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
• jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
• jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut
• jos ruiskun paperinen suojapäällinen on rikki tai puuttuu.

Jotta pistäminen olisi miellyttävämpää: Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 15–30 minuutiksi ennen pistämistä.

• Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
• Pidä ruiskut pakkauksessa, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.

Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä

VAIHE 1	Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle: 2 esitäytettyä ruiskua ja 2 puhdistuslappua (mukana pakkauksessa) 2 vanutuppoa tai harsotaitosta (ei mukana pakkauksessa) Keräysastia (ei mukana lääkkeen pakkauksessa). Pese ja kuivaa kätesi. Ota ensin yksi ruisku ensimmäistä pistosta varten. Koko annosta varten tarvitaan 2 pistosta, jotka annetaan yksi kerrallaan.
VAIHE 2 Pistosalueet Pistosalueet	Valitse näistä 3 pistosalueesta: vasemman reiden etuosa oikean reiden etuosa vatsan alue; pistoskohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä navasta. Toisen ruiskun lääke pistetään vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisestä pistoskohdasta. Älä pistä samaan kohtaan. Ennen kutakin pistosta pistoskohta on pyyhittävä puhdistuslapulla pyörivin liikkein. Älä kosketa tai puhalla pistoskohtaa pyyhkimisen jälkeen. Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä pistä vaatteiden läpi. Älä pistä kohtaan, jossa iho aristaa tai punoittaa tai ihossa on mustelma, kovettuma, arpi tai raskausarpi. Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.
VAIHE 3 Tarkasta neste	Pidä ruiskua kuvan mukaisesti neula alaspäin; neulansuojus on paikoillaan. Tarkasta ruiskussa oleva neste. On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia. Nesteen tulisi olla kirkasta tai hieman kellertävää, ja siinä voi olla pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia. Älä käytä tätä lääkettä, jos neste on sameaa tai siinä on hiutaleita tai isoja hiukkasia.
VAIHE 4	Neulansuojuksen poistaminen: Pidä ruiskua toisessa kädessä, sormituen ja neulansuojuksen välistä. Vedä neulansuojus varovasti suoraan pois toisella kädellä. Älä purista tai vedä männän vartta kun poistat neulansuojusta. Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara. Se on normaalia. Hävitä neulansuojus. Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
VAIHE 5	Pidä ruiskun runko-osaa yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä, kuten kynää. Purista puhdistetun alueen iho varovasti poimulle toisen käden sormilla ja pitele ihopoimusta tukevasti kiinni. Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä. Pitele ruiskua vakaasti koko ajan samassa kulmassa.
VAIHE 6 Neulan turvamekanismi	Paina männän varsi hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes koko nestemäärä on pistetty. Vedä neula pois ihosta. Pidä ruiskua samassa kulmassa kuin aiemminkin. Nosta peukalo varovaisesti männän varrelta. Neulan turvamekanismi peittää neulan automaattisesti. Neulan turvamekanismi aktivoituu vain, jos koko nestemäärä on pistetty. Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, jos epäilet, että osa annoksesta jäi antamatta. Paina pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan. Älä hankaa pistoskohdan ihoa. Pistoskohdasta voi vuotaa hieman verta. Se on normaalia.
VAIHE 7 2 pistosta tarvitaan	Koko annokseen kuuluu kaksi pistosta, jotka pistetään yksi kerrallaan. Toista vaiheet 2–6 toisella ruiskulla. Pistä toisen ruiskun sisältö heti ensimmäisen pistoksen jälkeen, kuitenkin vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisen pistoksen pistokohdasta.
VAIHE 8	Hävitä käytetyt ruiskut panemalla ne keräysastiaan heti käytön jälkeen. Älä hävitä käytettyjä ruiskuja talousjätteiden mukana. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten keräysastia palautetaan, kun se on täynnä.