FOMEPIZOLE SERB infuusiokonsentraatti, liuosta varten 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,5 mt, 09.06.2020 19:03:47)

Fomepizole SERB 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

fomepitsoli (sulfaattina)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä saa antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fomepizole SERB on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fomepizole SERB-lääkettä

3. Miten Fomepizole SERB-lääkettä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fomepizole SERB-lääkkeen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fomepizole SERB on antidootti, jota käytetään akuutin etyleeniglykolimyrkytyksen hoidossa.

Lääkäri on määrännyt sinulle tämän lääkkeen, koska olet nauttinut etyleeniglykolia, joka on myrkyllistä ainetta (kirkas, väritön, hajuton ja makea neste, jota käytetään yleensä pakkasnesteenä).

Fomepizole SERB estää etyleeniglykolimyrkytyksen etenemisen ja auttaa poistamaan etyleeniglykolin verenkierrosta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fomepizole SERB-lääkettä

- Jos olet allerginen fomepitsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- Jos olet allerginen muille samaan lääkeryhmään kuuluville lääkkeille (pyratsolit). Silloin voit olla allerginen myös fomepitsolille.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Fomepizole SERB-lääkkeen suhteen

- jos sinulla ilmenee:

  • kurkun, kasvojen, huulten tai suun äkillistä turpoamista
  • punoitusta, ihottumaa tai kutinaa.

Nämä ovat merkkejä allergisesta reaktiosta. Tässä tapauksessa lääkäri tarkkailee havaittuja oireita.

Jos allerginen reaktio pahenee, on hoito lopetettava välittömästi muun tunnetun syyn puuttuessa.

- jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä (maksan vajaatoiminta). Tässä tapauksessa lääkäri määrää verikokeen maksan toiminnan tarkkailemiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fomepizole SERB-lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Fomepizole SERB

Fomepizole SERB-lääkitystä ei saa käyttää yhdessä alkoholia sisältävien lääkkeiden kanssa. Se saattaa heikentää niiden eliminointia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Fomepizole SERB-lääkettä imettäessäsi tai raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, käytä mitään työvälineitä tai koneita muutaman päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen.

Huimausta ja pyörrytystä voi esiintyä hoidon jälkeen. Jos sinulla esiintyy tällaisia häiriöitä, ei sinun pidä ajaa tai käyttää koneita ja työvälineitä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fomepizole SERB sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 55 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ampulli. Tämä vastaa 2,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Annostus

Lääkäri huolehtii lääkkeen annostelusta. Lääke annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona.

Fomepizole SERB:n annostus vaihtelee eri potilailla. Lääkäri määrää annostuksen.

Annostus riippuu:

- iästä, painosta

- maksan ja munuaisten toiminnasta

- tarvitsetko lääketieteellistä menettelyä etyleeniglykolin poistamiseksi verenkierrosta (hemodialyysi).

Jos sinulle on annettu Fomepizole SERB-lääkettä enemmän kuin pitäisi, saatat tuntea seuraavia oireita:

- pyörrytyksen tunnetta

- juopumuksen tunnetta

- huonovointisuutta (pahoinvointi)

- huimausta

- päänsärkyä

- näköhäiriöitä

- puhehäiriöitä.

Jos sinulla ilmenee yksikin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin.

Tällaisissa tapauksissa lääkäri saattaa suorittaa hemodialyysin, joka poistaa liiallisen lääkemäärän verestä.

Jos unohdat käyttää Fomepizole SERB-lääkettä

Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat:

- huimaus

- päänsärky.

Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat:

Allergiset reaktiot:

- Paikalliset: injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tulehdus.

- Iho: kurkun, kasvojen, huulten tai suun äkillinen turpoaminen, punoitus, ihottuma tai kutina.

Jos sinulla ilmenee yksikin näistä oireista, kerro siitä lääkärille, joka arvioi tilanteen.

Jos allerginen reaktio pahenee, hoito tulee lopettaa välittömästi muun tunnetun syyn puuttuessa.

Muita Fomepizole SERB-lääkkeen käytön yhteydessä mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia:

Kardiovaskulaariset:

- sydämen lyöntitiheyden muutokset

- voimakas sydämenlyönti.

Hermostolliset:

- huimaus

- ahdistuneisuus, levottomuus

- näön sumentuminen, näköhäiriöt

- kohtauksia (kouristukset)

- puheen häiriintyminen.

Gastrointestinaaliset:

- huonovointisuus (pahoinvointi), vatsakipu (oksentelu)

- ripuli, ruoansulatusvaivat (dyspepsia)

- nikotus.

Veri:

- tilapäisesti kohonneet maksan entsyymit (maksan toimintakoe)

- kohonnut verenpaine

- kohonnut CPK (verikoe lihasvaurion havaitsemiseksi)

- eräiden valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)

- punasolujen väheneminen (anemia).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei saa jäätyä.

Tuote tulee laimentaa heti avaamisen jälkeen ja käyttämättä jäänyt osa on hävitettävä.

Laimennuksen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta, tuote olisi syytä käyttää välittömästi. Jos sitä ei heti käytetä, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käsittelijän vastuulla. Säilytysaika ei saisi ylittää 24:ää tuntia 2–8 °C:ssa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fomepizole SERB sisältää

- Vaikuttava aine on: fomepitsoli (5 mg / 1 ml infuusiokonsentraattia).

- Muut aineet ovat: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi 20 ml:n ampulli sisältää 160 mg fomepitsolisulfaattia, joka vastaa 100 mg:aa fomepitsolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fomepizole SERB on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Se on kirkas ja väritön liuos. Jokaisessa pakkauksessa on viisi 20 ml:n ampullia.

Myyntiluvan haltija

SERB S.A.

Avenue Louise, 480

1050 Brussels

Belgia

Valmistaja

Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP

(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS

7, rue du Fer à Moulin – BP 09

75221 Paris Cedex 05 – Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta (FOMEPIZOLE SERB): Zul Nr: 1-24520,

Belgia (FOMEPIZOLE SERB):BE233326,

Ranska (FOMEPIZOLE SERB): 34009 562 842 4 5,

Suomi (FOMEPIZOLE SERB): 16705,

Saksa (FOMEPIZOLE SERB): 52 450.00.00,

Islanti (FOMEPIZOLE SERB): IS/1/01/044/01,

Irlanti (FOMEPIZOLE SERB): PA 20595/001/001,

Luxemburg (FOMEPIZOLE SERB): 2001120031,

Norja (FOMEPIZOLE SERB): MTnr.2001-06270,

Ruotsi (FOMEPIZOLE SERB): 17485,

Alankomaat (FOMEPIZOLE SERB): RVG 26970.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Hoito tulee aloittaa heti kun etyleeniglykolimyrkytystä epäillään, niin pian kuin mahdollista etyleeniglykolin nauttimisen jälkeen, vaikka myrkytyksen oireita ei esiintyisi.

Annostus

Jos etyleeniglykolipitoisuuden määritystä ei ole käytettävissä, etyleeniglykolimyrkytystä voidaan epäillä seuraavilla perusteilla:

- anamnestiset tiedot

- osmolaarinen vaje > 20 mOsm/kg H2O

- metabolinen asidoosi, jonka anionivaje on > 16 mmol/l (korkeat glykolaattipitoisuudet)

- kalsiumoksalaattikiteitä virtsassa.

Plasman etyleeniglykolipitoisuus tulisi määrittää alkutilanteessa, mutta tämä ei saa viivyttää Fomepizole SERB-hoidon aloitusta. Plasman etyleeniglykolipitoisuutta seurataan 12–24 tunnin välein.

Fomepizole SERB laimennetaan ennen käyttöä ja annetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona.

Konsentraatti laimennetaan laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuilla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella.

Annos riippuu plasman etyleeniglykolipitoisuudesta, munuaisten toiminnasta ja ruumiinpainosta.

Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali tai vain vähän tai kohtalaisesti huonontunut (S-Krea 100–265 mikromol/l) ja jotka eivät vaadi hemodialyysiä:

Annostelu suoritetaan hitaana laskimonsisäisenä infuusiona 30–45 minuutin aikana seuraavasti: aloitusannos 15 mg/kg, jonka jälkeen hoitoa jatketaan 12 tunnin välein, kunnes etyleeniglykolipitoisuus on laskenut alle 0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Fomepitsolin annos (mg/kg ruumiinpaino)

Aloitusannos

2. annos

(12 tuntia)

3. annos

(24 tuntia)

4. annos

(36 tuntia)

5. annos

(48 tuntia)

6. annos

(60 tuntia)

15

10

10

10

7,5–15

5–15

Ylläpitoannosten määrä ja annos 48 tunnin jälkeen riippuu etyleeniglykolin alkuperäisestä pitoisuudesta ja sen muuttumisesta hoidon aikana.

Yleensä on suositeltavaa antaa 4–5 ylläpitoannosta etyleeniglykolipitoisuuden ollessa hoidon alkuvaiheessa välillä 3–6 g/l (48–96 mmol/l) ja 1–3 ylläpitoannosta etyleeniglykolipitoisuuden ollessa hoidon alkuvaiheessa välillä 0,35–1,5 g/l (5,6–24 mmol/l).

Potilaat, joilla on selvästi huonontunut munuaisten toiminta (S-Krea > 265 mikromol/l):

Hemodialyysi yhdistetään Fomepizole SERB-hoitoon.

Hemodialyysiä ja fomepitsolisulfaatin antoa jatketaan, kunnes metabolinen asidoosi on korjaantunut ja plasman etyleeniglykolipitoisuus on laskenut alle 0,2 g/l (3,2 mmol/l).

Aloitusannoksena annetaan 15 mg/kg 30–45 minuutin aikana ja hoitoa jatketaan 1 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona koko hemodialyysin ajan.

Hemodialyysi on syytä aloittaa yhdessä fomepitsolihoidon kanssa, jos yksikin allaolevista ehdoista täyttyy:

- arteriaalinen pH < 7,10

- arteriaalinen pH laskee > 0,05 johtaen normaalialueen ulkopuoliseen pH-arvoon huolimatta bikarbonaattihoidosta

- mikäli arteriaalinen pH ei pysy yli 7,30 bikarbonaattihoidosta huolimatta

- seerumin bikarbonaattipitoisuuden lasku enemmän kuin 5 mmol/l huolimatta bikarbonaattihoidosta

- seerumin kreatiiniarvon kasvu > 90 mikromol/l (1 mg/dl).

Iäkkäät potilaat

Kliinistä kokemusta iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän. Annostus on sopeutettava munuaisten toiminnan mukaiseksi (katso yllä).

Lapset

Fomepizole SERB-lääkkeen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla. Kliininen kokemus on vähäistä ja samaa painoon suhteutettua annostusta kuin aikuisilla on käytetty myös lapsilla.

Infuusion käyttö- ja käsittelyohjeet

Kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt osa on hävitettävä.

Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole näkyvillä hiukkasia, saa käyttää.

Fomepizole SERB täytyy laimentaa ennen käyttöä.

Fomepizole SERB infuusiokonsentraattia ei saa antaa laimentamattomana; laimennosta ei saa antaa bolusinjektiona.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Liuoksen valmistuksen tulee tapahtua aseptisissa olosuhteissa. Konsentraatti laimennetaan laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitetuilla 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella.

- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on normaali: jokainen kerta-annos laimennetaan 100–250 ml:lla edellä mainituilla liuoksilla ja infusoidaan 30–45 minuutin aikana.

- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on huonontunut: hemodialyysin yhteydessä jatkuvaa infuusiota varten laimennus voidaan tehdä poikkeuksellisesti pienempään nestemäärään edellämainituista liuoksista, jotta vältyttäisiin potilaan liialta nesteytykseltä.

Fomepizole SERB sisältää 55 mg (2,4 mmol) natriumia per ampulli, joka vastaa 2,8 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.

On suositeltavaa, että Fomepizole SERB laimennetaan glukoosiliuoksella potilaille, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.

Laimennuksen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 °C:een lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta laimennos olisi syytä käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käsittelijän vastuulla. Säilytysaika ei saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia + 2–8 °C:ssa jollei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Yrityksen yhteystiedot:

SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgium

+ 32 (0) 2 792 05 00
Tukkuliike: Oriola