POLIVY kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 30 mg, 140 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (9,6 mt, 11.05.2021 19:17:19)

Polivy 30 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

polatutsumabi-vedotiini

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta

3. Miten Polivy-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Polivy-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Polivy on?

Polivy on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena polatutsumabi-vedotiinia.

Mihin Polivy-valmistetta käytetään

Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut vähintään yhdellä aiemmalla hoidolla ja kun sinulle ei voida tehdä kantasolusiirtoa.

Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy B-lymfosyyteistä (kutsutaan myös B-soluiksi). B-lymfosyytit ovat eräänlaisia verisoluja.

Miten Polivy vaikuttaa

Polivyn vaikuttava aine koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka kiinnittyy elimistössä mitoosia estävään aineeseen (MMAE eli monometyyliauristatiini E), joka voi tuhota syöpäsoluja. Lääkkeen monoklonaalinen vasta-aineosa sitoutuu B-soluissa olevaan kohteeseen. B-soluun sitoutunut lääkeaine vapauttaa MMAE:ta B-soluihin ja tuhoaa niitä.

Minkä muiden lääkkeiden kanssa Polivy-valmistetta annetaan

Polivy annetaan yhdistelmänä kahden muun syöpälääkkeen kanssa, jotka ovat rituksimabi ja bendamustiini.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Polivy-valmistetta

  • jos olet allerginen polatutsumabi-vedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta:

  • jos sinulla on joskus ollut aivojen tai hermoston häiriöitä, kuten
    • muistihäiriöitä
    • liikkumisvaikeuksia tai aistimuksia kehossa, kuten pistelyä ja kihelmöintiä, polttavaa tunnetta, kipua ja epämiellyttäviä tuntemuksia jopa vähäisestä kosketuksesta
    • näköhäiriöitä
  • jos sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä
  • jos epäilet, että sinulla on jokin infektio tai sinulla on ollut pitkään kestäviä tai toistuvia infektioita, kuten herpestä (ks. Infektiot kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
  • jos olet saamassa rokotuksen tai jos sinulle suunnitellaan rokotuksen antamista lähiaikoina.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta.

Tarkkaile seuraavia haittavaikutuksia

Polivy voi aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia, joista on heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tällaisia ovat:

Luuydinlama

Luuydinlama on häiriötila, jossa normaalien verisolujen tuotanto vähenee, minkä seurauksena veren punasolujen, veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee. Lääkäri ottaa verikokeita verisolujen määrän tarkistamiseksi.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti

  • jos sinulle ilmaantuu vilunväreitä tai vilunpuistatuksia
  • jos sinulla on kuumetta
  • jos sinulla on päänsärkyä
  • jos olet väsynyt
  • jos sinulla on huimausta
  • jos olet kalpea
  • jos sinulla on epätavallista verenvuotoa, mustelmia ihon alla, verenvuoto kestää verikokeen ottamisen jälkeen tavanomaista pidempään tai verenvuotoa ikenistä.

Perifeerinen neuropatia

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on oireita, joihin liittyy muutoksia ihon tuntoherkkyydessä, etenkin käsissä tai jalkaterissä, kuten

  • tunnottomuutta
  • kihelmöintiä
  • polttavaa tunnetta
  • kipua
  • epämukavuuden tunnetta tai heikotusta.

Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Polivy-hoitoa, kerro heti lääkärille, jos nämä oireet muuttuvat.

Jos sinulla on perifeerisen neuropatian oireita, lääkäri voi pienentää annostasi.

Infektiot

Infektioiden oireet ja löydökset ovat yksilöllisiä, joten kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten

  • kuumetta
  • yskää
  • kipua rintakehässä
  • väsymystä
  • kivuliasta ihottumaa
  • kurkkukipua
  • kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
  • heikotuksen tunnetta tai yleistä sairaudentunnetta.

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (eli PML)

Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on havaittu yhdellä potilaalla, joka sai Polivy-hoitoa yhdessä bendamustiinin ja toisen, obinututsumabi-nimisen lääkkeen kanssa.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on

  • muistamattomuutta
  • puhevaikeuksia
  • kävelyvaikeuksia
  • näköhäiriöitä.

Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen Polivy-hoitoa, kerro heti lääkärille, jos nämä oireet muuttuvat. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

Tuumorilyysioireyhtymä

Joillekin henkilöille voi kehittyä joidenkin veren kemiallisten aineiden (kuten kaliumin ja virtsahapon) pitoisuuksien poikkeavuuksia, mikä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta hoidon aikana. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän toteamiseksi.

Infuusioon liittyvät reaktiot

Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä. Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee haittavaikutuksia infuusion aikana ja 30–90 minuutin ajan infuusion jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Polivy-hoidon.

Maksavaurio

Tämä lääke voi aiheuttaa maksasolutulehduksen tai maksasoluvaurion, joka vaikuttaa maksan normaaliin toimintaan. Vaurioituneista maksasoluista voi vapautua runsaasti tiettyjä aineita (maksaentsyymejä ja bilirubiinia) verenkiertoon, ja nämä aineet voidaan havaita verikokeista.

Tämä on useimmiten oireetonta, mutta kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu

  • ihon tai silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi (ikterus).

Lääkäri ottaa verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen käytöstä näille ikäryhmille ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Polivy

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

Ehkäisy (naiset ja miehet)

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 9 kuukauden ajan viimeisen Polivy-annoksen jälkeen.

Miesten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen Polivy-annoksen jälkeen.

Raskaus

On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista. Tämä on tärkeää siksi, että Polivy voi vaikuttaa vauvan terveyteen. Et saa käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana, paitsi jos sinä ja lääkäri yhdessä katsotte, että hyödyt sinulle ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.

Imetys

Älä imetä Polivy-hoidon aikana äläkä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska pieni määrä Polivy-valmistetta voi erittyä rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan hakeutumaan siittiöiden talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn pyöräillä sekä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn. Jos sinulle tulee infuusion liittyviä reaktioita tai hermovaurio tai jos sinulla on väsymystä, heikotusta tai huimausta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), älä aja, pyöräile äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin reaktio häviää.

Lisätietoja haittavaikutuksista, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Polivy sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Polivy annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla kokemusta tällaisten hoitojen antamisesta. Polivy annetaan 90 minuutin kestoisena tiputuksena laskimoon.

Miten paljon Polivy-valmistetta annetaan

Tämän lääkkeen annos perustuu painoosi.

  • Tavanomainen aloitusannos on 1,8 mg painokiloa kohden.
  • Jos sinulla on perifeerinen neuropatia, lääkäri saattaa pienentää annoksesi 1,4 mg:aan painokiloa kohden.

Sinulle annetaan kuusi Polivy-hoitosykliä yhdistelmänä kahden muun lääkkeen eli rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.

Yksi hoitosykli kestää 21 päivää.

Jos Polivy-annos jää saamatta

Jos unohdat hoitokäynnin, sovi heti uusi käynti. On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos jää saamatta, jotta hoito mahdollisimman hyvin.

Jos lopetat Polivy-hoidon

Älä lopeta Polivy-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä vointisi voi huonontua hoidon lopettamisen seurauksena.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytössä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Kyse saattaa olla uusista oireista tai muutoksista nykyisiin oireisiin.

  • kuume ja vilunväreet
  • ihottuma/nokkosihottuma
  • vaikea-asteiset infektiot
  • keuhkokuume (keuhkoinfektio)
  • herpesinfektio
  • virusinfektiot
  • epätavallinen verenvuoto tai mustelmat ihon alla
  • muistamattomuus, puhevaikeudet, kävelyvaikeudet tai näkövaikeudet
  • ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaisiksi.

Muita haittavaikutuksia

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

  • vaikea-asteiset infektiot
  • kuume
  • yskä
  • oksentelu
  • keuhkokuume (keuhkoinfektio)
  • ripuli tai ummetus
  • pahoinvointi
  • vatsakipu
  • väsymyksen tunne (anemia)
  • ruokahaluttomuus
  • painon lasku
  • infuusioon liittyvät reaktiot
  • nuhakuume
  • huimaus
  • epätavalliset tuntemukset.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • vilunväreet
  • virusinfektiot
  • herpesinfektio
  • kävelyvaikeudet
  • keuhkojen tulehdus
  • kohonneet maksaentsyymipitoisuudet
  • nivelkipu
  • kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhoidon ammattilaiset säilyttävät Polivy-valmisteen sairaalassa tai klinikalla. Säilytysohjeet ovat

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
  • Ei saa jäätyä.
  • Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Polivy sisältää

  • Vaikuttava aine on polatutsumabi-vedotiini.
  • Polivy 30 mg: Yksi injektiopullo sisältää 30 milligrammaa (mg) polatutsumabi-vedotiinia.
  • Polivy 140 mg: Yksi injektiopullo sisältää 140 milligrammaa (mg) polatutsumabi-vedotiinia.
  • Käyttökuntoon saatettuna yksi millilitra (ml) sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
  • Muut aineet ovat meripihkahappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20. Katso kohta ”Polivy sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Polivy kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoinen tai harmahtavan valkoinen kuiva-ainekakku lasisessa injektiopullossa.

Yksi Polivy-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil‑Barell‑Strasse 1
79639 Grenzach‑Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 ‑ 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 ‑ 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 ‑ 36 39 99 99

Malta

Irreferi għall-Irlanda

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 ‑ 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 ‑ 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 ‑ 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 ‑ 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 ‑ 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 ‑ 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 ‑ 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 ‑ 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 ‑ 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 ‑ 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi toukokuussa 2021

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Toimenpiteet syöpälääkkeiden asianmukaisesta käsittelystä ja hävittämisestä on huomioitava.

Ohjeet kuiva-aineen liuottamiseen eli välikonsentraatin valmistamiseen

Polivy 30 mg: Käytä steriiliä ruiskua, ja injisoi hitaasti 1,8 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 30 mg Polivy-valmistetta sisältävään injektiopulloon, jolloin saadaan kerta-annos 20 mg/ml polatutsumabi-vedotiinia sisältävää liuosta. Kohdista nestesuihku injektiopullon seinään eikä suoraan kylmäkuivattuun kuiva-ainekakkuun.

Polivy 140 mg: Käytä steriiliä ruiskua, ja injisoi hitaasti 7,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 140 mg Polivy-valmistetta sisältävään injektiopulloon, jolloin saadaan kerta-annos 20 mg/ml polatutsumabi-vedotiinia sisältävää liuosta. Kohdista nestesuihku injektiopullon seinään eikä suoraan kylmäkuivattuun kuiva-ainekakkuun.

• Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin. Ei saa ravistaa.

• Tarkista, ettei välikonsentraatti ole värjäytynyttä eikä siinä ole hiukkasia. Välikonsentraatti on väritöntä tai hieman ruskeaa, kirkasta tai hieman opalisoivaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Jos välikonsentraatti on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä on näkyviä hiukkasia, älä käytä liuosta.

Laimennusohjeet

1. Polivy on laimennettava lopulliseen pitoisuuteen 0,72–2,7 mg/ml infuusiopussiin, jonka tilavuus on vähintään 50 ml ja joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridiliuosta, 4,5 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.

2. Laske tarvittava välikonsentraatin liuostilavuus (20 mg/ml) tarvittavan annoksen perusteella (ks. jäljempänä):

3. Vedä injektiopullosta steriiliin ruiskuun tarvittava tilavuus Polivy-välikonsentraattia ja laimenna se infuusiopussiin. Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä valmiste.

4. Sekoita varovasti kääntelemällä infuusiopussia hitaasti. Ei saa ravistaa.

5. Tarkista, ettei infuusiopussissa ole hiukkasia. Hävitä, jos havaitset hiukkasia.

Liuotettu kuiva-aine eli välikonsentraatti

Välikonsentraatti pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos välikonsentraattia ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C), paitsi jos kuiva-aine on liuotettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Välikonsentraatin käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C) ja enintään 24 tuntia huoneenlämpötilassa (9 °C – 25 °C).

Laimennettu liuos

Laimennettu infuusioliuos pitää mikrobiologiselta kannalta käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja ‑olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C), paitsi jos liuos on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Käyttövalmiiksi laimennetun liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat esitetään taulukossa 6. Jos säilytysaika ylittää taulukossa 1 mainitut rajat, hävitä laimennettu Polivy-liuos.

Taulukko 1 Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat

Infuusioliuoksen valmistamiseen käytettävä liuotin

Infuusionliuoksen säilytysolosuhteet1

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos

Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C) tai

enintään 4 tuntia huoneenlämmössä (9 °C – 25 °C)

4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridiliuos

Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C) tai

enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C – 25 °C)

5 % glukoosiliuos

Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C) tai

enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C – 25 °C)

1 Valmisteen säilyvyyden varmistamiseksi mainittuja säilytysaikoja ei saa ylittää.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Revontulenpuisto 2 C, P.O. Box 112
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro