TRAMADOL/PARACETAMOL KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 75/650 mg

Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg kalvopäällysteiset tabletit

tramadolihydrokloridi/parasetamoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Tramadol/Paracetamol Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmistetta

3. Miten Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tramadol/Paracetamol Krka on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kahta kipulääkettä (analgeettia), tramadolia ja parasetamolia, jotka toimivat yhdessä ja lievittävät kipuasi.

Tramadol/Paracetamol Krka on tarkoitettu keskivaikean tai vaikea-asteisen kivun lievitykseen silloin, kun lääkäri suosittelee tramadolin ja parasetamolin yhdistelmän käyttöä.

Tramadol/Paracetamol Krka on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Tramadolia ja parasetamolia, joita Tramadol/Paracetamol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmistetta

• jos olet allerginen parasetamolille, tramadolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on akuutti (äkillinen) myrkytystila, joka johtuu alkoholista, unilääkkeistä, kipua lievittävistä lääkkeistä tai psyykkisiin toimintoihin (mielialaan, tunteisiin ja mielentilaan) vaikuttavista lääkkeistä
• jos käytät myös monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (tiettyjä lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon) tai olet käyttänyt niitä Tramadol/Paracetamol Krka ‑hoitoa edeltävien 14 päivän aikana
• jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksan vajaatoiminta)
• jos sinulla on epilepsia, joka ei pysy riittävässä hoitotasapainossa nykyisellä lääkitykselläsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta jos:

• otat muita parasetamolia tai tramadolia sisältäviä lääkkeitä
• sinulla on maksavaivoja tai jokin maksasairaus tai huomaat silmänvalkuaistesi ja ihosi muuttuneen keltaisiksi, mikä voi viitata keltatautiin tai sappitiehyeiden ongelmiin
• sinulla on munuaisvaivoja
• sinulla on vaikeita hengitysoireita kuten astma, tai keuhkovaivoja
• sinulla on epilepsia tai sinulla on ollut kohtauksia tai kouristuksia
• sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska joillain niistä voi olla yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tramadol/Paracetamol Krka”)
• sinulla on vastikään ollut päävamma, sokki tai vaikeita päänsärkyjä, joihin on voinut liittyä oksentelua
• olet riippuvainen jostakin muusta lääkkeestä, jota käytetään kivun hoitoon, kuten morfiinista
• otat kivun hoitoon muita lääkkeitä, jotka sisältävät buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia
• tulet olemaan nukutettuna. Kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Tramadol/Paracetamol Krka sisältää vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu opioidien ryhmään. Opioidit voivat aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten sentraalista uniapneaa (pinnallinen hengitys tai hengityskatkokset unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Sentraalisen uniapnean esiintymisriski riippuu opioidiannoksesta. Lääkäri voi harkita opioidien kokonaisannoksen pienentämistä, jos sinulla ilmenee sentraalista uniapneaa.

On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlievitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.

Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista asioista on koskenut sinua aiemmin, tai jos ne koskevat sinua Tramadol/Paracetamol Krka -hoidon aikana. Lääkäri päättää, tuleeko sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttämistä.

Lapset ja nuoret

Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia:

Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista Tramadol/Paracetamol Krka -hoidon aikana: Äärimmäinen väsymys, ruokahaluttomuus, voimakas vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Oireet voivat viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan (alhaiseen kortisolitasoon). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää, tarvitsetko hormonilisää.

Muut lääkevalmisteet ja Tramadol/Paracetamol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tärkeää: Tämä lääkevalmiste sisältää parasetamolia ja tramadolia. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin muuta parasetamolia tai tramadolia sisältävää lääkettä, jotta lääkeaineiden enimmäisvuorokausiannokset eivät ylity.

Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmistetta ei saa ottaa monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa (ks. kohta ”Älä ota Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta”).

Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmisteen ja seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella: 

• karbamatsepiini (epilepsian hoitoon tai tietyntyyppisen kivun, kuten kohtauksittaisen kasvojen alueen kivun eli kolmoishermosäryn, hoitoon käytettävä lääke)
• buprenorfiini, nalbufiini tai pentatsosiini (opioidityyppisiä kipulääkkeitä). Kipua lievittävä vaikutus saattaa heikentyä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on käytössä: 

• flukloksasilliinia (antibiootti) vereen ja kehon nesteisiin liittyvän poikkeavuuden (suurentuneen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi, joka ilmaantuu, kun veren plasman happamuus lisääntyy) vakavan riskin vuoksi, sillä sen yhteydessä tarvitaan kiireellistä hoitoa; se voi ilmetä etenkin, jos potilaalla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sepsis (bakteereita ja niiden toksiineja on verenkierrossa, mistä aiheutuu elinvaurio), aliravitsemus, krooninen alkoholismi, sekä silloin, jos parasetamolia käytetään enimmäisannoksina päivittäin, erityisesti, jos parasetamolia käytetään enimmäisannoksina pitkäaikaisesti. Suurentuneen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi on vakava sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa.

Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä: 

• triptaanit (käytetään migreenin hoitoon) tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon). Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee sekavuutta, levottomuutta, kuumetta, hikoilua, jäsenten tai silmien hallitsemattomia liikkeitä, tahdosta riippumattomia lihasnytkähdyksiä tai ripulia.
• muut kipulääkkeet, kuten morfiini ja kodeiini (käytetään myös yskänlääkkeenä), baklofeeni (lihasrelaksantti), verenpaineen alentamiseen käytettävät lääkkeet tai allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee uneliaisuutta tai heikotusta.
• Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen ja rauhoittavien lääkevalmisteiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavanlaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri määrää sinulle Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkevalmisteiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava. Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkevalmisteista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
• lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kouristuskohtauksia, kuten eräät masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet. Kouristusten vaara voi suurentua, jos käytät samanaikaisesti Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta. Lääkäri kertoo, sopiiko Tramadol/Paracetamol Krka sinulle.
• eräät masennuslääkkeet. Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa ja sinulla saattaa esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• varfariini tai fenprokumoni (verenohennuslääkkeitä). Näiden lääkkeiden teho saattaa muuttua ja verenvuotoa saattaa esiintyä. Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy pitkittynyttä tai odottamatonta verenvuotoa.

Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmisteen teho saattaa muuttua, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä: 

• metoklopramidi, domperidoni tai ondansetroni (lääkkeitä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
• kolestyramiini (veren kolesteroliarvojen alentamiseen käytetty lääke)

Lääkäri kertoo sinulle mitä lääkkeitä on turvallista käyttää yhdessä Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen kanssa.

Tramadol/Paracetamol Krka alkoholin kanssa

Tramadol/Paracetamol Krka voi aiheuttaa uneliaisuutta. Alkoholi voi lisätä uneliaisuuden tunnetta. Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Koska Tramadol/Paracetamol Krka sisältää tramadolia, sitä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Jos tulet raskaaksi Tramadol/Paracetamol Krka –hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat enempää tabletteja.

Imetys

Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta ei pidä käyttää enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos käytät Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta useammin kuin kerran.

Hedelmällisyys

Kokemukset tramadolin käytöstä ihmiselle eivät viittaa siihen, että tramadoli vaikuttaisi naisten tai miesten hedelmällisyyteen. Tietoja siitä, voiko tramadoli/parasetamoli -yhdistelmä vaikuttaa hedelmällisyyteen, ei ole saatavilla.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin käytät muita lääkkeitä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tramadol/Paracetamol Krka voi aiheuttaa uneliaisuutta, ja tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita turvallisesti.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tramadol/Paracetamol Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Tramadol/Paracetamol Krka -valmisteen käytön on oltava mahdollisimman lyhytaikaista.

Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.

Annostus on sovitettava kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyyden mukaan. Yleensä on käytettävä pienintä kipua lievittävää annosta.

Tavanomainen aloitusannos on yksi tabletti aikuisille ja yli 12-vuotiaille, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.

Tarvittaessa voidaan ottaa lisäannoksia lääkärin ohjeiden mukaisesti. Annosten välisen ajan tulee olla vähintään 6 tuntia.

Älä ota enempää kuin 4 tablettia Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta päivässä.

Älä ota Tramadol/Paracetamol Krka –valmistetta enempää kuin mitä lääkäri on suositellut.

Iäkkäät 

Iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) tramadolin erittyminen saattaa olla tavallista hitaampaa. Jos tämä koskee sinua, lääkäri saattaa suositella annostusvälin pidentämistä.

Vaikea maksa- tai munuaissairaus (vajaatoiminta)/dialyysipotilaat

Vaikeaa maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmistetta. Jos sinun tapauksessasi vajaatoiminta on lievä tai keskivaikea, lääkäri saattaa suositella annostusvälin pidentämistä.

Antotapa

Tabletit otetaan suun kautta.

Niele tabletit kokonaisena riittävän nesteen kera. Tabletit voi jakaa yhtä suuriin annoksiin, mutta niitä ei saa pureskella eikä murskata.

Jos Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas (tunnet olosi hyvin uneliaaksi tai sinulla on hengitysvaikeuksia) tai liian heikko (kipu ei lievity riittävästi), ota yhteyttä lääkäriin.

Jos otat enemmän Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota tällaisissa tapauksissa välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka tuntisit olosi terveeksi, sillä on olemassa viivästyneen maksavaurion riski.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa tabletin, kipu todennäköisesti palaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka tablettien käyttöä normaalisti.

Jos lopetat Tramadol/Paracetamol Krka ‑valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien haittavaikutusten (vieroitusoireiden) mahdollisuus vähenee.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• pahoinvointi
• huimaus, uneliaisuus

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• oksentelu, ruoansulatusongelmat (ummetus, ilmavaivat, ripuli), vatsakipu, suun kuivuminen
• kutina, lisääntynyt hikoilu
• päänsärky, vapina
• sekavuus, unihäiriöt, mielialan muutokset (ahdistuneisuus, hermostuneisuus, euforia (liiallinen hyvänolon tunne))

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydämen nopealyöntisyys tai kohonnut verenpaine, sydämen rytmin ja syketiheyden häiriöt
• epätavallinen pistelevä tunne (kihelmöinti) raajoissa, korvien soiminen, tahdosta riippumattomat lihasnykäykset
• masentuneisuus, painajaisunet, aistiharhat (olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen), muistinmenetys
• hengenahdistus
• nielemisvaikeudet, verta ulosteessa
• ihoreaktiot (nokkosihottuma, ihottumat)
• kohonneet maksaentsyymiarvot
• virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, proteiinivirtsaisuus
• vilunväristykset, kuumat aallot, rintakipu

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kouristukset, liikkeiden hallinnan vaikeus, ohimenevä tajunnanmenetys (pyörtyminen)
• lääkeriippuvuus
• sekavuustila (delirium)
• näön hämärtyminen, silmän mustuaisen supistuminen (mioosi)
• puheen häiriöt
• silmän mustuaisten liiallinen laajeneminen (mydriaasi)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• lääkkeiden väärinkäyttö

Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• matala verensokeri (hypoglykemia)

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka käyttivät pelkästään tramadolihydrokloridia tai pelkästään parasetamolia sisältäviä lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista Tramadol/Paracetamol Krka ‑hoidon aikana:

• pyörrytys noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta, hidas sydämen syke, pyörtyminen, ruokahalun muutokset, lihasheikkous, hidastunut tai heikentynyt hengitys, mielialan muutokset, aktiivisuuden muutokset, havaintokyvyn muutokset, astman paheneminen.
• parasetamoli yksinään tai yhdessä flukloksasilliinin (antibiootti) kanssa voi aiheuttaa vereen ja kehon nesteisiin liittyvän poikkeavuuden (suurentuneesta anionivajeesta johtuvan metabolisen asidoosin), johon liittyy lisääntynyt veren plasman happamuus.
• jos käytät Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta yhdessä verenohennuslääkkeiden (esim. fenprokumoni, varfariini) kanssa, verenvuodon riski saattaa lisääntyä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee pitkittynyttä tai odottamatonta verenvuotoa.
• harvoin voi ilmetä ihottumaa, joka viittaa allergiseen reaktioon ja jonka yhteydessä esiintyy äkillistä kasvojen ja kaulan turpoamista, hengitysvaikeuksia tai verenpaineen lasku ja pyörtyminen. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, lopeta hoito ja mene heti lääkäriin. Et saa ottaa lääkettä enää uudelleen.

Harvoissa tapauksissa tramadolin tyyppisten lääkkeiden käyttö voi johtaa riippuvuuteen, jolloin käytön lopettaminen on vaikeaa.

Harvoissa tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet tramadolia jo jonkin aikaa, saattavat tuntea olonsa huonoksi lopettaessaan käytön äkillisesti. He voivat kokea levottomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai vapinaa. He voivat olla yliaktiivisia tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- tai suolisto-oireita. Erittäin harvoille voi tulla paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallisia aistimuksia, kuten kutinaa, kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Jos huomaat mitä tahansa näistä vaikutuksista lopetettuasi Tramadol/Paracetamol Krka -hoidon, ota yhteyttä lääkäriin.

Tuntemattomat haittavaikutukset:

• hikka
• serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramadol/Paracetamol Krka -valmistetta”).

Poikkeustapauksissa verikokeiden tuloksissa voi olla tiettyjä poikkeavuuksia, kuten verihiutaleiden pieni määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa nenästä tai ikenistä.

Vakavia ihoreaktioita on ilmoitettu hyvin harvoin parasetamolin käytön yhteydessä.

Hengityslamaa on ilmoitettu harvoin tramadolin käytön yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tramadol/Paracetamol Krka sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat tramadolihydrokloridi ja parasetamoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg tramadolihydrokloridia, mikä vastaa 65,88 mg:aa tramadolia, ja 650 mg parasetamolia.
• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa (E460) ja magnesiumstearaatti (E470b).
  Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), makrogoli, polysorbaatti 80, titaanidioksidi (E171), rautaoksidi, keltainen (E172) ja rautaoksidi, punainen (E172).
  Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Tramadol/Paracetamol Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Hieman oranssinvärinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on molemmilla puolella leveä jakouurre. Mitat: 20 mm x 8 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tramadol/Paracetamol Krka on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Tramadol/Paracetamol Krka on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia lapsiturvallisissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.2.2024