XOSPATA tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg

Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
gilteritinibi

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta
3. Miten Xospata-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Xospata-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Xospata on
Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät. Sen vaikuttava aine on gilteritinibi.

Mihin Xospata-valmistetta käytetään
Xospata-valmistetta käytetään aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) eli tiettyjen veren valkosolujen syövän hoitoon. Xospata-valmistetta käytetään, jos AML:aan liittyy muutos FLT3-nimisessä geenissä, ja sitä annetaan potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemmalla hoidolla.

Miten Xospata toimii
AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia valkosoluja. Gilteritinibi estää tiettyjen entsyymien (kinaasien) toiminnan epänormaaleissa soluissa, jotta ne eivät pääse lisääntymään ja kasvamaan, ja estää siten syöpää leviämästä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Xospata-valmistetta

• jos olet allerginen gilteritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa heti,

• jos sinulla on joitakin seuraavista oireista: kuume, hengitysvaikeudet, ihottuma, huimaus tai heikotus, nopea painonnousu, käsien tai jalkojen turvotus. Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä erilaistumisoireyhtymä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Erilaistumisoireyhtymä voi ilmetä milloin tahansa Xospata-hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jo 1 päivän jälkeen Xospata-hoidon aloittamisesta. Oireyhtymän ilmetessä lääkärisi tarkkailee sinua ja voi antaa sinulle lääkettä tilan hoitamista varten. Hän saattaa myös keskeyttää Xospata-hoidon, kunnes oireet ovat lievittyneet. Nämä tiedot annetaan myös pakkauksen mukana toimitetussa potilaskortissa. On tärkeää, että pidät tämän potilaskortin mukanasi ja näytät sitä kaikille sinua hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
• jos sinulla on kouristuksia tai nopeasti pahenevia oireita, kuten päänsärkyä, heikentynyt vireystaso, sekavuutta, näön sumentumista tai muita näköhäiriöitä. Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkärisi voi määrittää kokeen avulla, onko sinulle kehittynyt posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) ja lopettaa Xospata-hoidon, jos enkefalopatiaoireyhtymä varmistuu.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xospata-valmistetta,

• jos sinulla on sydämen rytmihäiriö, kuten epäsäännöllinen syke tai tila nimeltä QT-ajan pidentyminen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
• jos veressäsi on todettu matala kalium- tai magnesiumsuolojen taso, sillä ne voivat lisätä epänormaalin sykkeen riskiä.
• jos sinulla on voimakasta ylävatsa- ja yläselkäkipua, pahoinvointia ja oksentelua. Nämä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta (pankreatiitista).

Lisäseuranta Xospata-hoidon aikana
Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana. Hän myös tarkistaa sydäntoimintosi säännöllisesti ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.

Lapset ja nuoret
Älä anna Xospata-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Xospata
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Xospata saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan tai nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Xospata-valmisteen toimintaan.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• tuberkuloosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten rifampisiini,
• epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten fenytoiini,
• sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten vorikonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli,
• bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten erytromysiini, klaritromysiini tai atsitromysiini,
• korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten kaptopriili tai karvediloli,
• HIV-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ritonaviiri,
• masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten essitalopraami, fluoksetiini tai sertraliini,
• sydänongelmien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten digoksiini,
• veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten dabigatraanieteksilaatti
• mäkikuisma (Hypericum perforatum), kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoidossa.

Jos tavallisesti otat jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri voi muuttaa hoitoasi ja määrätä sinulle eri lääkkeen Xospata-hoidon ajaksi.

Raskaus ja imetys
Xospata voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana. Xospata-valmistetta ottavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon ajan ja ainakin 6 kuukautta Xospata-hoidon päättymisen jälkeen. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotakin estemenetelmää, kuten kondomia tai pessaaria. Xospata-valmistetta ottavien miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Xospata-valmisteen erittymisestä rintamaitoon ei ole saatavilla tietoa, ja voiko se vahingoittaa vauvaasi. Älä imetä Xospata-hoidon aikana ja ainakaan 2 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinua saattaa pyörryttää Xospata-valmisteen ottamisen jälkeen. Jos niin käy, älä aja tai käytä koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Xospata-tabletit otetaan suun kautta.

Lääkäri kertoo sinulle, mitä Xospata-annosta sinun pitää ottaa. Suositeltu annos on 120 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi päättää suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti. Jatka hoitoa lääkärin määräämällä annoksella.

Xospata-valmisteen ottaminen

• Ota Xospata-valmistetta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
• Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
• Älä halkaise tai murskaa tabletteja.
• Xospata voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Jatka Xospata-valmisteen ottamista niin pitkään, kuin lääkäri on määrännyt.

Jos otat enemmän Xospata-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, lopeta Xospata-valmisteen ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta
Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta normaaliin aikaan, ota tavallinen annoksesi samana päivänä heti, kun muistat, ja ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Xospata-valmisteen oton
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, paitsi jos lääkärisi määrää sinut lopettamaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia:

• Erilaistumisoireyhtymä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kuume, hengitysvaikeudet, ihottuma, huimaus tai heikotus, nopea painonnousu, käsien tai jalkojen turvotus. Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä erilaistumisoireyhtymä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
• Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kouristuksia, nopeasti paheneva päänsärky, sekavuutta, tai näköhäiriöitä. Xospata-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena aivosairautta nimeltä PRES (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
• Sydämen rytmihäiriöitä (pidentynyt QT-aika). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sykkeessäsi on muutoksia tai sinua huimaa, heikottaa tai tunnet olosi huonoksi. Xospata voi aiheuttaa sydänhäiriön nimeltä pidentynyt QT-aika (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli yhdellä potilaalla 10:stä):

• ripuli
• pahoinvointi
• ummetus
• väsymys
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus (edeema)
• energian puute, heikkous (astenia)
• normaalista poikkeavat verikoetulokset: suuri määrä veren kreatiinikinaasia (liittyy lihasten ja sydänten toimintaan), alaniiniaminotransferaasia (ALT), aspartaattiaminotransferaasia (AST) ja/tai veren alkalista fosfataasia (liittyy maksan toimintaan)
• kipu raajoissa
• nivelkipu (artralgia)
• lihaskipu (myalgia)
• yskä
• hengenahdistus (dyspnea)
• heitehuimaus
• matala verenpaine (hypotensio).

Yleinen (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• nesteen kertyminen sydämen ympärille, mikä voi runsaana heikentää sydämen pumppauskykyä (perikardiumeffuusio)
• epämääräinen huonovointisuuden ja pahoinvoinnin tunne
• vaikea hengenvaarallinen allerginen reaktio, kuten suun, kielen, kasvojen tai kurkun turvotus, kutina, nokkosihottuma (anafylaktinen reaktio)
• lihasjäykkyys
• virtsanerityksen väheneminen, jalkojen turvotus (merkkejä äkillisestä munuaisvauriosta).
• sydänpussitulehdus (perikardiitti)
• sydämen vajaatoiminta.

Melko harvinainen (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• sydänpussitulehdus (perikardiitti)
• sydämen vajaatoiminta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Xospata sisältää

• Vaikuttava aine on gilteritinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg gilteritinibiä (fumaraattina).
• Muut aineet ovat mannitoli (E421); hydroksipropyyliselluloosa; matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti; hypromelloosi; talkki; makrogoli; titaanidioxidi; keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 
Xospata 40 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu yrityksen logo ja numero '235'.

Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).

Myyntiluvan haltija
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Alankomaat

Valmistaja
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu