BESREMI injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 250 mikrog/0,5 ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (8,6 mt, 16.02.2021 19:02:18)

Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

ropeginterferoni alfa-2b

Lisäseuranta

▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta

3. Miten Besremi-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Besremi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Besremi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b, joka kuuluu interferoneiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään. Immuunijärjestelmäsi tuottaa interferoneja syöpäsolujen kasvun estämiseen.

Besremi-valmistetta käytetään yksilääkehoitona aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon. Itsenäinen polysytemia on syöpä, jossa luuydin tuottaa liian paljon veren punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita (soluja, jotka auttavat verta hyytymään).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Besremi-valmistetta

  • jos olet allerginen ropeginterferoni alfa-2b:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on kilpirauhassairaus, joka ei pysy hallinnassa lääkkeillä
  • jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea mielenterveyden häiriö (kuten masennus tai itsemurha-ajatuksia tai jos olet yrittänyt itsemurhaa)
  • jos sinulla on äskettäin ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus)
  • jos sinulla on tai on joskus ollut autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus)
  • jos sinulle on tehty elinsiirto ja otat immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä
  • jos otat telbivudiinia (B-hepatiitti-infektion hoitoon käytettävä lääke)
  • jos sinulla on pitkälle edennyt maksasairaus, joka ei ole hallinnassa
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus (munuaistesi toimintakyky on alle 15 % normaalista).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Besremi-valmistetta:

  • jos sinulla on kilpirauhassairaus
  • jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine; lääkäri voi pyytää sinua käymään silmätutkimuksessa
  • jos sinulla on maksaongelmia; jos saat pitkäaikaista Besremi-hoitoa, maksasi toiminta tarkastetaan säännöllisesti verikokeilla
  • jos sinulla on munuaisongelmia
  • jos sinulla on psoriaasi tai muita iho-ongelmia, koska ne voivat pahentua Besremi-hoidon aikana.

Kun olet aloittanut Besremi-hoidon, keskustele lääkärin kanssa myös seuraavissa tilanteissa:

  • Sinulle kehittyy masennusoireita (kuten surullisuutta, alakuloisuutta ja itsemurha-ajatuksia).
  • Sinulla ilmenee merkkejä vaikeista allergisista reaktioista (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai nokkosihottumaa) Besremi-valmisteen käytön aikana. Jos näin käy, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
  • Sinulle kehittyy nuhakuumeen tai muiden hengityselininfektioiden oireita (kuten hengitysvaikeuksia, yskää, kuumetta ja rintakipua).
  • Huomaat muutoksia näkökyvyssäsi; kerro niistä lääkärille ja käy välittömästi silmätutkimuksessa. Besremi-hoidon aikana voi ilmetä vaikeita silmäongelmia. Yleensä lääkäri tarkistaa näkösi ennen hoidon aloittamista. Jos sinulla on terveysongelmia, jotka voivat johtaa silmävaivoihin, kuten diabetes tai korkea verenpaine, lääkärin on tarkastettava näkösi myös hoidon aikana. Jos näkökykysi heikkenee, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.

Interferonilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä hammas- ja iensairauksia, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen. Lisäksi suun kuivuus voi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen Besremi-hoidon aikana. Harjaa hampaat perusteellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisissä hammastarkastuksissa.

Ihanteellisen, juuri sinulle sopivan Besremi-annoksen saavuttamiseen kuluu tietty aika. Lääkäri päättää, onko sinua sillä aikaa tarpeen hoitaa toisella lääkkeellä, jotta verisolujesi määrää voidaan pienentää nopeasti verihyytymien ja verenvuodon ehkäisemiseksi.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska Besremi-valmisteen käytöstä tämänikäisten potilaiden hoidossa ei ole saatavilla tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Besremi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Besremi-valmistetta, jos otat telbivudiinia (B-hepatiitin hoitoon), koska näiden lääkkeiden yhdistelmä kasvattaa perifeerisen neuropatian (käsien ja jalkojen puutumisen, pistelyn ja polttelun) riskiä. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan telbivudiinilla.

Kerro lääkärille etenkin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • teofylliini (hengityselinsairauksien kuten astman hoitoon käytettävä lääke)
  • metadoni (kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke)
  • vortioksetiini tai risperidoni (mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • syöpälääkkeet, kuten luuytimessä verta tuottavien solujen kasvua hidastavat tai estävät lääkkeet (esim. hydroksikarbamidi)
  • keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka lievittävät kipua, auttavat nukahtamaan tai rauhoittavat (esim. morfiini ja midatsolaami).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Besremi-valmisteen vaikutusta raskauden aikana ei tunneta. Besremi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö sinun käyttää tehokasta ehkäisyä Besremi-hoidon aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Besremi ihmisen rintamaitoon. Lääkäri auttaa sinua päättämään, täytyykö sinun lopettaa imetys lääkkeen käytön ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinua pyörryttää, olet unelias tai tunnet olosi sekavaksi Besremi-hoidon aikana.

Besremi sisältää bentsyylialkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg bentsyylialkoholia per 0,5 ml. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa

  • jos olet raskaana tai imetät
  • jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus

sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Besremi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sinua ja sairauttasi varten. Tavallinen Besremi-hoidon aloitusannos on 100 mikrogrammaa joka toinen viikko. Lääkäri kasvattaa annosta sitten asteittain ja saattaa muuttaa sitä hoidon aikana.

Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, lääkäri pienentää aloitusannoksesi 50 mikrogrammaan.

Tämä lääke annetaan ihon alle, eli se pistetään ihonalaiseen kudokseen. Sitä ei saa pistää sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punainen, mustelmilla, tulehtunut tai arpeutunut.

Jos pistät lääkkeen itse, saat selkeät ohjeet lääkkeen valmistelua ja pistämistä varten.

Tartuntojen ehkäisemiseksi et saa antaa esitäytettyä Besremi-kynää kenellekään muulle, siinäkään tapauksessa, että neula vaihdetaan.

Käyttöohjeet sisältävässä kohdassa on tietoa Besremi-valmisteen valmistelusta ja pistämisestä. Lue se, ennen kuin aloitat Besremi-valmisteen käytön.

Jos käytät enemmän Besremi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille.

Jos unohdat käyttää Besremi-valmistetta

Pistä annos heti kun muistat. Jos annoksen unohtamisesta on kuitenkin kulunut enemmän kuin 2 päivää, älä ota annosta vaan odota seuraavaan annokseen ja pistä se aikataulun mukaisesti. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos lopetat Besremi-valmisteen käytön

Älä lopeta Besremi-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet puhunut lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavassa luetelluista vakavista haittavaikutuksista Besremi-hoidon aikana:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • muutokset sydämen rytmissä (sydän lyö hyvin nopeasti ja epätasaisesti).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

  • itsemurhan yrittäminen, itsemurha-ajatukset
  • näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua verkkokalvon verenvuodosta (verkkokalvo on silmän valoherkkä kerros) tai rasvan kertymisestä verkkokalvoon tai sen alapuolelle.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

  • näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua vaurioista verkkokalvossa (esim. silmän verisuonien tukkeutumisesta johtuen) tai näköhermossa.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • sokeus
  • hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus, yskä ja rintakipu, jotka voivat johtua keuhkoinfiltraatiosta, keuhkokuumeesta, keuhkoverenpainetaudista (sydämestä keuhkoihin verta kuljettavien verisuonten korkea verenpaine) tai keuhkofibroosista (keuhkosairaus, jossa keuhkokudokseen muodostuu arpia).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • verkkokalvon irtoaminen (voi ilmetä silmäongelmina, kuten näkökyvyn muutoksina).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • veren valkosolujen ja veren hyytymisen mahdollistavien verihiutaleiden määrän väheneminen
  • nivel- tai lihaskipu
  • influenssan kaltaiset oireet, väsymys
  • verikokeissa: gammaglutamyylitransferaasiksi (GGT) kutsutun entsyymin pitoisuuden kasvu.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  • hengitystieinfektio, vuotava tai tukkoinen nenä, sieni-infektiot
  • veren punasolujen määrän väheneminen tai koon pieneneminen
  • kilpirauhasen toiminnan kiihtyminen tai hidastuminen, kilpirauhasta stimuloivan hormonin määrän kasvu, kilpirauhasen tulehdus
  • triglyseridien (veressä olevien rasvojen) pitoisuuden kasvu, vähentynyt ruokahalu
  • aggressiivinen käytös, masentuneisuus, ahdistuneisuus, univaikeudet (nukahtamisvaikeudet tai heräily), mielialan vaihtelut, fyysisen tarmon tai motivaation puute
  • päänsärky, pyörrytys, heikentynyt tuntoaisti, uneliaisuus, kihelmöinti ja pistely
  • kuivasilmäisyys
  • hiussuonten (hyvin pienten verisuonten) vauriot
  • hengitysvaikeudet
  • ripuli, pahoinvointi, vatsakipu tai epämiellyttävät tuntemukset vatsassa, ummetus, suun kuivuus
  • maksasairaus, tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden kasvu (näkyy verikokeissa)
  • kutina, hiustenlähtö, ihottuma, ihon punoitus, psoriaasi, kuiva ja hilseilevä iho, akne, ihon pintakerroksen paksuuntuminen, lisääntynyt hikoilu
  • Sjögrenin oireyhtymäksi kutsuttu sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmä hyökkää nestettä tuottavien rauhasten (kuten kyynel- ja sylkirauhasten) kimppuun
  • niveltulehdus, kipu käsivarsissa ja jaloissa, luukipu, kivuliaat lihaskouristukset
  • kuume, heikkous, vilunväreet, yleiset terveysongelmat, ärsytys tai punoitus pistoskohdassa
  • verikokeissa: kehon immuunijärjestelmän tuottamat vasta-aineet, laktaattidehydrogenaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kasvu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

  • herpesinfektio tai sen uusiutuminen, bakteeri-infektio
  • verihiutalemäärän kasvu
  • kilpirauhasen autoimmuunisairaus, sarkoidoosi (kudosalueiden tulehtuminen eri puolilla kehoa)
  • diabetes
  • paniikkikohtaukset, hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai aistiminen), stressaantunut tai hermostunut olo, kiinnostuksen puute asioiden tekemiseen, painajaiset, ärtyneisyys, sekavuus
  • hermostovauriot, migreeni, mielenterveyshäiriö (terveysongelma, johon liittyy ajattelun, tunteiden tai käytöksen muutoksia), näön tai tuntoaistin häiriöt, käsien vapina
  • epämiellyttävät tuntemukset silmissä, ihottuma silmäluomissa
  • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen (tinnitus), kiertohuimaus
  • sydänsairaudet, kuten sydänkatkos (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), verihyytymien muodostuminen sydämen verisuoniin, aorttaläpän vuotaminen
  • korkea verenpaine, tiettyjen kehonosien verensaannin väheneminen, mustelmat, punoitus
  • keuhkokudoksen tulehtuminen, yskä, nenäverenvuoto, kurkkukipu
  • vatsan tulehdus, vatsanpeitteiden sairaus, ilmavaivat, ruuansulatusvaivat, kivulias nieleminen, verenvuoto ikenistä
  • maksatulehdus, maksavauriot, suurentunut maksa
  • herkkyys auringonvalolle, ihon kesiminen, kynsisairaus
  • lihasheikkous, niskakipu, nivuskipu
  • virtsarakon tulehdus, kipu virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve, virtsaamiskyvyttömyys
  • seksuaaliset ongelmat
  • pistoskohdan kutina tai kipu, herkkyys sääolojen vaihtelulle
  • laihtuminen
  • verikokeissa: virtsahapon pitoisuuden kasvu, kehon immuunijärjestelmän tuottamat vasta-aineet veren punasoluja vastaan.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

  • kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (mielialahäiriöt, joihin kuuluu masennus- ja maniajaksoja), mania (äärimmäinen kiihtymys tai kohtuuton innokkuus)
  • sydänlihassairaus, angina pectoris (kova rintakipu, joka johtuu sydämen verisuonten tukkeutumisesta)
  • maksan vajaatoiminta.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura (mustelmien syntyminen aiempaa useammin, verenvuoto, vähentynyt verihiutaleiden määrä, anemia ja äärimmäinen heikkous)
  • sydänlihaksen hapenpuute (sydämen vähentyneen verensaannin vuoksi).

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

  • uveomeningoenkefaliittioireyhtymä (harvinainen sairaus, joka voi johtaa näkökyvyn ja kuulon heikkenemiseen ja ihon pigmentaation vähenemiseen), vaikea allerginen reaktio
  • ihon värinmuutokset
  • hampaan vieruskudoksen (mukaan lukien ikenien) ja hampaiden sairaudet, kielen värimuutos.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avattua esitäytettyä kynää voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä näyttää vaurioituneen, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Besremi sisältää

  • Vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b.
    Yksi esitäytetty kynä sisältää proteiinien perusteella mitattuna 250 mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa pitoisuutta 500 mikrogrammaa/ml.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, vedetön natriumasetaatti, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Bentsyylialkoholi ja natrium: ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Besremi sisältää bentsyylialkoholia” ja ”Besremi sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Besremi toimitetaan liuoksena (injektioneste) esitäytetyssä kynässä. Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 0,5 ml liuosta. Saatavilla olevissa pakkauksissa on:

  • 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa (tyyppi: mylife Clickfine 8 mm)
  • 3 esitäytettyä kynää ja 6 injektioneulaa (tyyppi: mylife Clickfine 8 mm).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Wilhelminenstraße 91/II f
1160 Wien
Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Ohjeet käyttäjälle

Käyttöohjeet

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin käytät Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten kynää käytetään.

Besremi 250 mikrog esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 50, 100, 150, 200 ja 250 mikrogramman annoksia. Enintään 100 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti. Lääkäri kertoo sinulle, minkä annoksen tarvitset. Merkitse pistospäivät ja annokset muistiin lääkärin ohjeiden mukaisesti.

Jos tarvitset 250 mikrogrammaa suuremman annoksen, tarvitset kaksi Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää. Kahta kynää käytettäessä on käytettävä eri pistoskohtaa kummallekin kynälle. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, miten kahta kynää käytetään.

Säilytä kynää ulkopakkauksessa jääkaapissa.

Poista kynä jääkaapista 15 minuuttia ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.

Etsi pistämistä varten hyvin valaistu rauhallinen paikka.

Tarvitset pistosta varten seuraavat tarvikkeet:

  • esitäytetty Besremi-kynä
  • neula (tyyppi: mylife Clickfine 8 mm)
  • alkoholipyyhe desinfiointiin (ei toimiteta pakkauksen mukana)
  • valinnainen: laastari (ei toimiteta pakkauksen mukana).

Esitäytetyn Besremi-kynän kanssa toimitetaan kaksi tai kuusi neulaa (pakkauskoon mukaan). Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.

Älä käytä kynää, jos se näyttää vaurioituneen. Jos milloin tahansa kynän käytön aikana sinusta tuntuu, että olet saattanut vaurioittaa sitä (esim. pudottamalla sen tai käyttämällä sen käsittelyssä liikaa voimaa), älä jatka kynän käyttöä. Ota uusi kynä ja aloita alusta.

Besremi 250 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus

 
  • Pese kätesi ennen Besremi-valmisteen käyttöä.
  • Tarkasta, ettei valmiste ole vanhentunut.
  • Poista kynän suojus.
  • Tarkasta liuos tarkastusikkunoiden kautta. Ne sijaitsevat sylinteriampullin säiliön sivuilla.
  • Älä käytä kynää, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
  • Ota uusi neula ja poista suojafolio.
  • Aseta neula, jossa on ulompi neulansuojus, suoraan keskelle kynää niin, ettei se pääse taipumaan.
  • Varmista, että se on kiinnittynyt tukevasti.
  • Poista ulompi neulansuojus.
  • Älä laita ulompaa neulansuojusta takaisin neulan päälle, ennen kuin olet pistänyt lääkkeen.
  • Älä kosketa neulan kärkeä missään vaiheessa.
  • Jos olet käyttänyt Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää kerran aiemmin ja käytät sitä toisen kerran, jatka suoraan vaiheeseen 7.
  • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, jatka kynän valmistelua vaiheessa 5.

image7.png

  • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, valmistele kynä pistosta varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näet pisarakuvakkeen ja pisteen ikkunassa. Pisarakuvakkeen on oltava pisteen kanssa samalla tasolla näyttöikkunassa.
  • Pitele kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin ja varmista, että näyttöikkuna on sinua kohti.
  • Älä osoita neulalla omia tai kenenkään muun kasvoja päin.
  • Napauta kynää (sylinteriampullin säiliötä) hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat sylinteriampullin päähän.
  • Paina painiketta peukalolla, kunnes ”0” asettuu samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
  • Näet, että ikkunassa vaihtelevat pisarakuvake ja ”0”, ja kuulet hiljaisia napsahduksia painikkeen liikkuessa.
  • Neulan kärkeen pitäisi ilmestyä nestepisara.
  • Jos et näe neulan kärjessä nestepisaraa, toista vaiheet 5 ja 6 korkeintaan kuusi kertaa, kunnes nestepisara tulee näkyviin.
  • Jos et näe nestepisaraa seitsemännen kerran jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

image9.png

  • Aseta lääkärin neuvoma annos annosnuppia kääntämällä, kunnes määrätty annos on näkyvissä. Valitun annoksen täytyy asettua samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa. Korjaa annosta tarvittaessa annosnuppia kääntämällä.
  • Jos et pysty asettamaan haluttua annosta nuppia kääntämällä, kynästä on ehkä loppunut lääke. Älä käytä enempää voimaa. Ota sen sijaan uusi kynä.
  • Puhdista pistoskohdan iho alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä ennen pistosta.
  • Anna alueen kuivua ennen lääkkeen pistämistä.
  • Lääke on pistettävä ihon alle. Lääkäri kertoo, mihin kohtiin voit pistää lääkkeen. Mahdollisia pistosalueita ovat vatsa (yli viiden senttimetrin päässä navasta) ja reidet.
  • Jos tarvitset kahta kynää, käytä kummankin kynän kanssa eri pistoskohtaa (esimerkiksi vatsan vasenta ja oikeaa puolta tai vasenta ja oikeaa reittä).
  • Älä pistä valmistetta ihoon, joka on jollakin tavalla ärtynyt, punainen, mustelmilla, tulehtunut tai arpeutunut.
  • Pitele kynää niin, että näet näyttöikkunan ja etiketin pistoksen antamisen aikana.
  • Purista peukalon ja etusormen väliin ihopoimu. Työnnä neula ihoon 90 asteen kulmassa varovasti painaen, kunnes neulan sinistä suojaholkkia ei enää näy.
  • Paina painike kokonaan pohjaan, kunnes ”0” on samalla tasolla näyttöikkunan pisteen kanssa.
  • Hiljaisia napsahduksia ei enää kuulu, kun pistos on annettu kokonaan.
  • Pidä painike painettuna ja odota ainakin 10 sekuntia, ennen kuin poistat neulan. Älä nosta tai liikuta kynää pistoksen aikana.
  • Poista neula varovasti ihosta.
  • Pidä pistoskohta puhtaana, kunnes pieni pistohaava on sulkeutunut. Aseta kohtaan tarvittaessa laastari.

Huomaa:

  • Sininen suojaholkki lukittuu automaattisesti, ja näkyviin tullut punainen lukituksen osoitin peittää neulan suojaten sinut tahattomilta pistoilta. Jos näin ei tapahdu, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
  • Neulan poistamisen jälkeen iholle saattaa jäädä pieni nestepisara. Se on normaalia eikä tarkoita, että olisit pistänyt liian pienen annoksen.
  • Kierrä neula irti ja hävitä se kunnollisesti.
  • Laita kynän suojus tukevasti takaisin kynän päälle.

Kynän käyttö uudelleen:

  • Lääkäri kertoo sinulle, voitko käyttää kynää toiseen pistokseen. Tässä tapauksessa kynä täytyy laittaa takaisin ulkopakkaukseen ja sitä on säilytettävä jääkaapissa seuraavaan käyttöön asti. Älä käytä kynää, jos ensimmäisestä käyttökerrasta on kulunut yli 30 päivää.

Kynän ja neulan hävittäminen:

  • Hävitä kynä ja neula käytön jälkeen paikallisten säädösten tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG
Wilhelminenstrasse 91/IIf/B4
A-1160 Wien
Austria

office@aoporphan.com
+43 1 503 72 440
Tukkuliike: Oriola