ADRENALIN ETHYPHARM injektioneste, liuos 1 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,8 mt, 23.10.2019 19:01:21)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste, liuos


adrenaliini

On mahdollista, ettet tilasi vuoksi voi lukea tätä selostetta ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Ethypharm

  • Tämä pakkausseloste säilytetään sinua varten siltä varalta, että haluat lukea sen myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml ‑injektionestettä
3. Miten Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml ‑injektionestettä annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml ‑injektionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
​​​​​​

1. Mitä Adrenalin Ethypharm on ja mihin sitä käytetään

Adrenaliini kuulu sympatomimeettisten aineiden lääkeryhmään. Adrenaliini-injektioita voidaan käyttää vaikeiden allergisten reaktioiden kiireelliseen hoitoon.

Adrenaliinia, jota Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Ethypharm

Sinulle ei saa antaa Adrenalin Ethypharm:

  • jos olet allerginen (yliherkkä) adrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • Adrenaliini-injektioita ei pidä antaa sormien, varpaiden, korvien, nenän, sukupuolielinten tai pakaroiden alueelle, sillä tällöin veren virtaus näille alueille voi olla riittämätön.

​​​Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät Adrenalin Ethypharm:

  • jos olet iäkäs
  • jos sinulla on jokin sydänsairaus, etenkin jos se vaikuttaa sydämen sykkeeseen, tai jos sinulla on rintakipua
  • jos sinulla on aivoihin liittyviä ongelmia, esim. aivohalvaus, aivovaurio tai verisuonisairaus
  • jos sinulla on liikatoimintainen kilpirauhanen, diabetes tai silmänpainetauti (glaukooma)
  • jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain)
  • jos veresi kaliumpitoisuus on pieni tai kalsiumpitoisuus suuri
  • jos sinulla on eturauhasen kasvain tai munuaissairaus
  • jos olet sokissa tai menettänyt paljon verta
  • jos olet menossa leikkaukseen, jossa sinut nukutetaan
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on ateroskleroosi eli sairaus, joka aiheuttaa verisuonten ahtautumista ja kovettumista (lääkäri kertoo tästä sinulle).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen antoa.

Muut lääkevalmisteet ja Adrenalin Ethypharm
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Monilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Adrenalin Ethypharm kanssa. Tällöin niiden vaikutus voi muuttua huomattavasti. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) tai trisykliset masennuslääkkeet, kuten imipramiini tai amitriptyliini; molempia käytetään masennuksen hoitoon
  • sydänglykosidit, kuten digoksiini, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
  • guanetidiini, jota käytetään verenpaineen saamiseksi nopeasti hallintaan
  • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten hydroklooritiatsidi, furosemidi
  • hengitettävät nukutusaineet, kuten halotaani
  • verenpainetta kohottavat tai alentavat lääkkeet, kuten beetasalpaajat, esim. propranololi, atenololi, bisoprololi, fentolamiini
  • diabeteslääkkeet, kuten insuliini tai suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet (esim. glipitsidi)
  • aminofylliini ja teofylliini (hengitystä helpottavia lääkkeitä)
  • kortikosteroidit (tulehdustilojen, kuten astman tai niveltulehduksen, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
  • antihistamiinit (kuten difenhydramiini), jota käytetään allergioiden hoitoon
  • lääkkeet, joita käytetään mielenterveyden häiriöiden hoitoon, kuten klooripromatsiini, perisiatsiini tai flufenatsiini
  • lääkkeitä, joita käytetään kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon
  • oksitosiini (käytetään synnytyksen käynnistämiseen ja hillitsemään verenvuotoa synnytyksen jälkeen)
  • yskänlääkkeet tai flunssalääkkeet (sympatomimeetit).

Jos käytät parhaillaan jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml ‑injektionestettä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Adrenaliinia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä koneita, jos Adrenalin Ethypharm anto aiheuttaa haitallisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Adrenalin Ethypharm injektioneste sisältää natriummetabisulfiittia ja natriumkloridia
Tämä lääke sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi aiheuttaa joillekin yksilöille allergistyyppisiä (yliherkkyystyyppisiä) reaktioita, jotka voivat johtaa hengitysvaikeuksiin tai pyörtymiseen. Näitä ongelmia ilmenee todennäköisimmin sellaisilla henkilöillä, joilla on astma tai allergioita (yliherkkyys).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


3. Miten Adrenalin Ethypharm annetaan

Lääkäri antaa Adrenalin Ethypharm sinulle lihakseen (lihaksensisäisesti, IM). Hätätilanteessa lääkäri voi antaa laimennetun injektion laskimoon (laskimonsisäisesti, IV).

Adrenaliini-injektioita EI saa antaa sormien, varpaiden, korvien, nenän, sukupuolielinten tai pakaroiden alueelle, sillä tällöin veren virtaus näille alueille voi olla riittämätön. Jos tarvitaan useita injektioita, lääkäri vaihtaa pistoskohtaa.

Valmisteen antaa asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen. Lääkäri päättää sinulle sopivimman annoksen ja antotavan ikäsi ja tilanteesi mukaan.

Aikuiset
Tavanomainen annos on 0,5 ml. Annos voidaan toistaa tarpeen mukaan useita kertoja 5 minuutin välein.

Iäkkäät
Iäkkäille potilaille ei ole erillistä adrenaliini-injektion annostusohjelmaa, mutta adrenaliinia on käytettävä hyvin varoen.

Lapset
Adrenalin Ethypharm suositusannokset ovat seuraavat:
 

Ikä

Annos

Yli 12 vuotta

0,5 mg lihakseen (0,5 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml), jos kyseessä on pienikokoinen tai esimurrosikäinen lapsi)

6–12 vuotta

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)

6 kuukautta – 6 vuotta

0,15 mg lihakseen (0,15 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)

Alle 6 kuukautta

0,01 mg/kg lihakseen (0,01 ml/kg injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)


Näitä annoksia voidaan antaa toistuvasti tarpeen mukaan 5–15 minuutin välein verenpaineen, sykkeen ja hengityksen tilan mukaan.

Valmisteen annossa on käytettävä pienitilavuuksista ruiskua.

Jos epäilet, että olet saanut enemmän Adrenalin Ethypharm kuin sinun pitäisi

Tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liian vähän tai liikaa. Jos asia huolettaa sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta välittömästi tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin:

  • allerginen reaktio, joskin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia
  • äkillinen hengityksen vinkuna, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen, ihottuma tai kutina (etenkin koko keholla).

Muut haittavaikutukset (tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • päänsärky
  • huimaus
  • ahdistuneisuus, pelkotilat tai levottomuus
  • vapina
  • unettomuus, sekavuus, ärtyneisyys
  • epätavallinen mieliala tai käyttäytyminen
  • suun kuivuminen tai liiallinen syljeneritys
  • heikkous tai hikoilu
  • sydämen rytmin ja syketiheyden muutokset
  • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke), sydämen tiheälyöntisuus (epätavallisen nopea leposyke), rasitusrintakipu (rintakipu, jonka voimakkuus voi vaihdella)
  • korkea verenpaine
  • käsien tai jalkojen kylmyys
  • hengenahdistus
  • heikentynyt ruokahalu, huonovointisuuden tunne tai oksentelu
  • toistuva anto samaan kohtaan voi vahingoittaa kudoksia pistoskohdassa
  • virtsaamisvaikeus
  • metabolista asidoosia (veren joidenkin ainesosien epätasapainoa) voi ilmetä
  • päänsisäinen verenvuoto
  • toispuoleinen halvaus
  • veren sokeripitoisuuden suureneminen
  • rasvan hajoaminen elimistössä
  • veren kaliumpitoisuuden pieneminen
  • keuhkopöhö
  • rintakipu (akuutti rasitusrintakipu)
  • sydänkohtaus (akuutti sydänkohtaus)
  • kalpeus
  • pyörtyminen
  • mustuaisten laajeneminen (mydriaasi)

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla adrenaliini voi lisätä jäykkyyttä ja vapinaa.

Tämän valmisteen annon jälkeen pistoskohdassa voi ilmetä lievää kipua, vähäisiä mustelmia tai vähäistä verenvuotoa tai siinä voi näkyä injektionesteen jäämiä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Adrenalin Ethypharm säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkistaa pakkauksesta ennen Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml ‑injektionesteen antamista, ettei valmisteen viimeistä käyttöpäivää ole ohitettu. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä.

Sinulle ei saa antaa Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml ‑injektionestettä, jos ampullista näkee, että sitä on käytetty tai siinä on näkyviä vaurioita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adrenalin Ethypharm sisältää


Vaikuttava aine on adrenaliini (tartraattina) 1 mg/ml.
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriummetabisulfiitti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia voidaan lisätä happamuuden säätämiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste on kirkas, väritön liuos. Pakkauksessa on 10 lasiampullia, joissa on 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 5 ml tai 10 ml liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Ethypharm
194 Bureaux de la Colline
Saint- Cloud CEDEX
Ranska

Valmistaja
Macarthys Laboratories Limited,
Bampton Road,
Harold Hill,
Romford,
Essex, RM38UG
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Unimedic Pharma AB
medinfo@unimedicpharma.fi
+ 358 (0)10 325 2015


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 29.04.2019


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmistelu ja käsittely

Älä käytä Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml, jos se on värjääntynyt.

Toistuva anto samaan kohtaan voi aiheuttaa nekroosin pistoskohdassa.

Lihakseen annettavan injektion paras pistoskohta on etureiden keskimmäisen kolmanneksen sivu. Injektioneulan pitää olla riittävän pitkä, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen asti.

Käyttöä sormien, varpaiden, korvien, nenän, sukupuolielinten tai pakaroiden alueelle on vältettävä iskeemisen kudosnekroosin riskin vuoksi.

Pitkäkestoinen anto voi aiheuttaa metabolista asidoosia, munuaisten nekroosia sekä takyfylaksian.

Adrenaliinin käyttöä pitää välttää tai käytössä pitää olla erityisen varovainen, jos potilaan anestesia toteutetaan halotaanilla tai muilla halogenoiduilla anestesia-aineilla, sillä adrenaliinin käyttöön liittyy tällöin kammiovärinän riski.

Ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa, jollei yhteensopivuutta ole varmistettu.

Adrenaliini-injektioita ei pidä käyttää synnytyksen ponnistusvaiheessa.

Tahaton injektio verisuoneen voi aiheuttaa aivoverenvuodon, kun verenpaine nousee äkillisesti.

Adrenaliinivasteen arvioimiseksi potilaan seuranta on aloitettava mahdollisimman pian (syke, verenpaine, EKG, pulssioksimetria).

Yhteensopimattomuudet

Adrenaliini denaturoituu nopeasti hapettavien aineiden ja emästen, kuten natriumbikarbonaatin, halogeenien, nitraattien, nitriittien sekä raudan, kuparin ja sinkin suolojen vaikutuksesta.

Annostus ja antotapa

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste annetaan lihakseen.

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektionestettä ei saa antaa laskimoon.

Annettaessa adrenaliinia laskimoon anafylaksian hoitoon on käytettävä adrenaliini-injektionestettä, jonka vahvuus on 0,1 mg/ml.


Anafylaksian hoidossa käytetään yleensä ensisijaisesti lihakseen annettua injektiota. Kun potilasta hoidetaan teho-osastolla tai ensiapupoliklinikalla, on laskimoon annettava injektio yleensä sopivampi antoreitti. Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste ei sovellu annettavaksi laskimoon. Jos saatavilla ei ole adrenaliini-injektionestettä, jonka vahvuus on 0,1 mg/ml, Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injektioneste on ennen laskimoon antoa laimennettava vahvuuteen 0,1 mg/ml. Adrenaliinin injisoinnissa laskimoon on oltava äärimmäisen varovainen, ja se on mieluiten jätettävä adrenaliinin laskimoon antoon perehtyneen spesialistin tehtäväksi.

Akuutti anafylaksia

Akuutin anafylaksian hoidossa ensisijaisesti käytettävä antoreitti on yleensä anto lihakseen.

Aikuisten tavanomainen annos on 0,5 mg (0,5 ml injektionestettä, joka sisältää adrenaliinia 1 mg/ml). Annos voidaan toistaa tarpeen mukaan useita kertoja 5 minuutin välein verenpaineen, sykkeen ja hengityksen tilan mukaan.

Iäkkäät:

Iäkkäille potilaille ei ole erillistä adrenaliini-injektion annostusohjelmaa. Adrenaliinia on käytettävä hyvin varoen näille potilaille, sillä he saattavat olla tavallista herkempiä adrenaliinin sydämeen ja verisuoniin kohdistuville haittavaikutuksille.

Pediatriset potilaat:

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml- injektionesteen suositusannokset ovat seuraavat:
 

Ikä

Annos

Yli 12 vuotta

0,5 mg lihakseen (0,5 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml), jos kyseessä on pienikokoinen tai esimurrosikäinen lapsi)

6–12 vuotta

0,3 mg lihakseen (0,3 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)

6 kuukautta – 6 vuotta

0,15 mg lihakseen (0,15 ml injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)

Alle 6 kuukautta

0,01 mg/kg lihakseen (0,01 ml/kg injektionestettä, jonka vahvuus on 1 mg/ml)


Näitä annoksia voidaan antaa toistuvasti tarpeen mukaan 5–15 minuutin välein verenpaineen, sykkeen ja hengityksen tilan mukaan.

Valmisteen annossa on käytettävä pienitilavuuksista ruiskua.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yliannostus

Oireet

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml ‑injektionesteen yliannos aiheuttaa vaikea-asteisen verenpaineen nousun, mikä voi aiheuttaa myös mahdollisesti kuolemaan johtavan aivoja, sydäntä tai verenkiertoa vahingoittavan tapahtuman (aivoverenvuoto, rytmihäiriöt kuten tilapäinen bradykardia ja sitä seuraava takykardia, josta voi seurata rytmihäiriö, sydänlihaksen nekroosi, akuutti keuhkoödeema, munuaisten vajaatoiminta).

Hoito

Adrenaliinin vaikutukset voidaan kumota (potilaan tilasta riippuen) antamalla nopeavaikutteisia vasodilaattoreita, nopeavaikutteisia alfa-adrenergisten reseptorien salpaajia (esim. fentolamiinia) tai beeta-adrenergisten reseptorien salpaajia (esim. propranololia). Adrenaliinin lyhyen puoliintumisajan vuoksi hoito näillä lääkkeillä ei kuitenkaan välttämättä ole tarpeen. Matalan verenpaineen pitkittyessä saattaa toisen vasopressiivisen lääkeaineen, kuten noradrenaliinin, anto olla tarpeen.

Yrityksen yhteystiedot:

Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Sweden

medinfo@unimedicpharma.se
+46 10 130 99 50
Tukkuliike: Oriola