FLIXOTIDE sumutinsuspensio 0,5 mg/annos, 2 mg/annos

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,1 mt, 06.09.2017 19:04:04)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Flixotide 0,5 mg/annos
Flixotide 2 mg/annos
sumutinsuspensio kerta-annossäiliössä

flutikasonipropionaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Flixotide-sumutinsuspensio on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixotide-sumutinsuspensiota
  3. Miten Flixotide-sumutinsuspensiota käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Flixotide-sumutinsuspension säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Flixotide-sumutinsuspensio on ja mihin sitä käytetään

Flixotide-sumutinsuspensio on kortisonivalmiste, jolla on tulehduksia ja allergiaa ehkäisevä vaikutus keuhkoissa. Vähentämällä tulehdusta pyritään ehkäisemään äkilliset astmakohtaukset.

Flixotide-sumutinsuspensiota käytetään säännöllisesti astman oireiden ehkäisyyn ja pahenemisvaiheiden hoitoon. Täysi vaikutus saadaan vasta muutaman päivän käytön jälkeen. Valmiste ei tuo välitöntä lievitystä akuutteihin astmakohtauksiin.


2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flixotide-sumutinsuspensiota

Älä käytä Flixotide-sumutinsuspensiota

  • jos olet allerginen flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Flixotide sumutinsuspensiota:

  • jos sinulla on hengitystieinfektioita, kuten keuhkotuberkuloosi ja sieni- tai virusinfektiot. Ilmoita silloin asiasta lääkärille, jotta hän voi määrätä sinulle täydentävän hoidon.
  • jos sinua on aikaisemmin hoidettu kortisonitableteilla. Noudata tarkoin lääkärin annosteluohjeita siirtyessäsi Flixotide-sumutinsuspensiohoitoon. Tällöin voivat aikaisemmat allergiset vaivat, esimerkiksi nuha ja ihottuma, uusiutua. Hoidon alussa voit myös tuntea väsymystä, päänsärkyä ja lihas- tai nivelsärkyä. Joskus saatat tuntea pahoinvointia tai sinua voi oksettaa. Tämä johtuu siitä, että kokonaiskortisonimäärä kehossasi pienenee, kun tautia hoidetaan paikallisesti.
  • jos hengityksen vinkuna lisääntyy heti lääkkeen ottamisen jälkeen (ns. paradoksaalinen bronkospasmi). Tarvitset tällöin heti ns. avaavaa astmalääkettä. Lopeta Flixotide-sumutinsuspension käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
  • jos sinulla on diabetes.

Jos astmaoireesi lisääntyvät, älä muuta annostusta ilman lääkärin määräystä.
Jos tilasi heikkenee äkillisesti tai joudut tilapäisesti stressitilanteisiin, lääkäri voi määrätä täydentäväksi hoidoksi kortisonitabletteja.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista enemmän, tai jos se ei tehoa yhtä hyvin kuin tavallisesti.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka voivat johtua kaihista tai glaukoomasta.

Muut lääkevalmisteet ja Flixotide-sumutinsuspensio
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdostuotteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:

  • proteaasin estäjiin kuuluvia viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri) tai kobisistaattia sisältäviä valmisteita, jotka voivat voimistaa flutikasonipropionaatin vaikutuksia. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
  • lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli).

Flixotide-sumutinsuspensiolla saattaa olla yhteisvaikutuksia myös joidenkin muiden lääkkeiden kanssa. Ilmoita siis lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kokemukset Flixotide-sumutinsuspension käytöstä raskauden aikana ovat vähäiset. Keskustele sen vuoksi lääkärin kanssa lääkkeen käytöstä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.

Tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Kysy sen vuoksi neuvoa lääkäriltä, ennen kuin imetät lastasi Flixotide-sumutinsuspensiohoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Flixotide-sumutinsuspension ei oleteta vaikuttavan suorituskykyysi liikenteessä eikä kykyysi käyttää koneita, mutta valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei kuitenkaan ole erikseen tutkittu.


3. Miten Flixotide-sumutinsuspensiota käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Älä ylitä suositusannosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suurimmat suositellut annokset:

  • aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille 500 – 2000 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa
  • 4 – 16-vuotiaille lapsille ja nuorille 1000 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.

Huuhtele suusi vedellä heti lääkkeen käytön jälkeen. Jos käytät kasvomaskia, pese kasvosi heti sumutinsuspension käytön jälkeen.

Flixotide-sumutinsuspensio on tarkoitettu käytettäväksi vain sisäänhengitettynä eli inhaloituna suspensiosumuttimen (nebulisaattorin) avulla. Huomaa, että Flixotide-sumutinsuspension sisältämällä vaikuttavalla aineella, flutikasonipropionaatilla, on ehkäisevä vaikutus. Siksi lääkettä onkin käytettävä säännöllisesti myös silloin, kun tunnet itsesi oireettomaksi.

Tämän lääkkeen käytössä oikea inhalaatiotekniikka on tärkeä, jotta hoidosta saadaan paras mahdollinen hyöty.

Noudata laitevalmistajan ohjeita ja kysy tarvittaessa neuvoa terveydenhoitohenkilökunnalta.
Kerta-annossäiliön sisällön tulee olla hyvin sekoitettu ennen käyttöä. Pidä muovinen säiliö vaakasuorassa. Näpäytä toista päätä muutaman kerran ja ravista. Toista tämä useita kertoja, kunnes säiliön koko sisältö on hyvin sekoittunut. Avaa kerta-annossäiliö vääntämällä sen yläosa kevyesti irti.

Jos käytät enemmän Flixotide-sumutinsuspensiota kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Flixotide-sumutinsuspensiota
Jos olet unohtanut ottaa yhden lääkeannoksen ajallaan, jatka hoitoa tavalliseen tapaan, kun on aika ottaa seuraava annos.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Flixotide-sumutinsuspension käytön
Hoitoa ei koskaan pidä lopettaa äkillisesti, sillä oireet voivat tällöin pahentua. Keskustele lääkärin kanssa, jos jostain syystä haluat lopettaa hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Koska Flixotide-sumutinsuspensiota inhaloidaan suoraan keuhkoihin vain pieniä määriä, on haittavaikutusten riski vähäinen.

Jos sinulla ilmenee seuraavia hyvin harvinaisia oireita, mene heti lääkäriin: kasvojen ja nielun turvotus, hengenahdistus ja/tai keuhkoputkien supistelu, henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

  • suun ja nielun sienitulehdus (kandidiaasi).

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

  • äänen käheys
  • mustelmaherkkyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

  • ihon yliherkkyysreaktiot.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

  • ruokatorven sienitulehdus (kandidiaasi).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

  • Cushingin oireyhtymä ja siihen liittyvät oireet (esim. kasvojen pyöreys ("kuukasvot"), lihasten surkastuminen, luukato, kohonnut verenpaine ja erilaiset psyykkiset oireet), lisämunuaisten vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden haurastuminen, kaihi, glaukooma
  • veren liikasokerisuus
  • ahdistus, unihäiriöt, käyttäytymismuutokset mukaan lukien ylivilkkaus ja ärtyisyys (pääasiallisesti lapsilla).
  • hengityksen vinkuna lääkkeen käytön jälkeen (ns. paradoksaalinen bronkospasmi).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • masentuneisuus ja aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla)
  • nenäverenvuoto
  • näön hämärtyminen.

Infektioriski, käheys ja kurkun ärsytys vähenevät, jos huuhdot suusi vedellä jokaisen inhalaatiokerran jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA


5. Flixotide-sumutinsuspension säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä sumutinsuspensio alle 30 °C. Ei saa jäätyä. Herkkä valolle.

Säilytä kerta-annossäiliöt pystyasennossa alkuperäispakkauksessa. Kun foliopakkaus on avattu, kerta-annossäiliöt on suojattava valolta ja käytettävä 28 päivän kuluessa. Säilytä avatut kerta-annossäiliöt jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ne on käytettävä 12 tunnin kuluessa avaamisesta.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Flixotide-sumutinsuspensio sisältää

  • Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti, jota yhdessä 2 ml:n kerta-annossäiliössä on joko 0,5 mg tai 2 mg.
  • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, sorbitaanimonolauraatti, natriumfosfaattidihydraatti, vedetön natriumfosfaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Flixotide-sumutinsuspensio on valkoinen, läpinäkymätön suspensio.

Flixotide-sumutinsuspensio on muovisessa 2 ml:n kerta-annossäiliössä (0,5 mg tai 2 mg flutikasonipropionaattia). Kotelossa on kaksi 5 kerta-annossäiliön liuskaa foliopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
GlaxoSmithKline Oy
PL 24, 02231 Espoo
puh: 010 303030

Valmistaja
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksa
tai
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
Co. Durham DL12 8DT, Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

GlaxoSmithKline Oy
PL 24
02231 Espoo
puh: 010 303030


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.6.2017

© GlaxoSmithKline Oy 2017

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro