LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 350 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,6 mt, 10.07.2021 19:03:29)

Libtayo 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
semiplimabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Libtayo on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Libtayo-valmistetta
  3. Miten Libtayo annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Libtayo-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Libtayo on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena semiplimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Libtayo-valmistetta käytetään aikuisille:

  • ihon edenneen okasolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon
  • ihon edenneen tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon, kun siihen annettu hedgehog-reitin estäjähoito ei ole tehonnut tai et siedä sitä hoitoa
  • ei-pienisoluisen keuhkosyövän (tietty syöpätyyppi) hoitoon.

Libtayo auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Libtayo-valmistetta

  • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
    Jos epäilet olevasi allerginen tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Libtayo-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Libtayo-valmistetta, jos

  • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
  • sinulle on tehty elinsiirto tai sinulle on tehty tai aiotaan tehdä luuytimensiirto käyttämällä toiselta henkilöltä saatua luuydintä (allogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto)
  • sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
  • sinulla on maksasairaus
  • sinulla on munuaissairaus
  • sinulla on diabetes
  • sinulla on jokin muu sairaus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Libtayo-valmistetta.

Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Libtayo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi. Ne saattavat ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai vasta hoidon päättymisen jälkeen. Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti. Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:

  • ihovaivat
  • keuhkovaivat (keuhkotulehdus)
  • suolistovaivat (paksusuolitulehdus)
  • maksavaivat (maksatulehdus)
  • hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen, lisämunuaisiin ja haimaan) liittyvät vaivat
  • tyypin 1 diabetes
  • munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
  • keskushermoston vaivat (kuten aivokalvotulehdus)
  • infuusioon liittyvät reaktiot
  • muualla elimistössä ilmenevät vaivat (ks. Mahdolliset haittavaikutukset)
  • lihasvaivat (myosiitiksi kutsuttu lihastulehdus).

Kiinnitä huomiota näihin haittavaikutuksiin Libtayo-hoidon aikana. Ks. Mahdolliset haittavaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan Libtayo-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.

Lapset ja nuoret
Libtayo-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Libtayo
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • idelalisibi-nimistä syöpälääkettä
  • immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä – esimerkiksi kortikosteroideja, kuten prednisonia. Nämä lääkkeet voivat häiritä Libtayo-valmisteen vaikutusta. Libtayo-hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja lievittämään Libtayo-valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.

Raskaus
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

  • Libtayo voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
  • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Libtayo-hoidon aikana.
  • Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi:
    • Libtayo-hoidon aikana ja
    • vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
  • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.

Imetys

  • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
  • Sinun ei pidä imettää Libtayo-hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
  • Ei tiedetä, erittyykö Libtayo ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Libtayo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos tunnet olosi väsyneeksi, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin vointisi on parempi.

3. Miten valmistetta käytetään

  • Libtayo annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
  • Libtayo annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
  • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
  • Libtayo annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.

Miten paljon lääkettä annetaan
Libtayo-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
Lääkäri päättää, kuinka paljon Libtayo-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.

Jos et pääse vastaanottokäynnille
Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan. On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.

Jos lopetat Libtayo-valmisteen käytön
Älä lopeta Libtayo-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.

Potilaskortti
Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista. On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.

Libtayo vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks. Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin -osiossa luetellut sairaudet kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita ja vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan Libtayo-hoidon sen vuoksi. Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:

  • ihovaivat, kuten ihottuma tai kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle tai haavaumat suussa tai muilla limakalvoilla
  • keuhkovaivat (keuhkotulehdus), kuten uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus tai rintakipu
  • suolistovaivat (paksusuolitulehdus), kuten toistuva ripuli, joka on usein veristä tai limaista, tihentynyt ulostamistarve, musta tai tervamainen uloste ja voimakas vatsakipu tai vatsan aristus
  • maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen
  • hormoneja erittäviin rauhasiin liittyvät vaivat, kuten itsepintainen tai epätavallinen päänsärky, nopea syke, lisääntynyt hikoilu, poikkeava palelu tai kuuma olo, voimakas väsymys, huimaus tai pyörtyminen, painonnousu tai painonlasku, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, hiusten lähtö, ummetus, äänen madaltuminen, hyvin matala verenpaine, tihentynyt virtsaamistarve, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, muutokset mielialassa tai käyttäytymisessä (kuten seksuaalisen halun heikkeneminen, ärtyneisyys tai unohtelu)
  • tyypin 1 diabeteksen oireet, kuten tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve, painonlasku ja väsymys
  • munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta), kuten harventunut virtsaamistarve, verivirtsaisuus, nilkkojen turvotus ja näläntunteen heikkeneminen
  • infuusioon liittyvät reaktiot (jotka voivat joskus olla vaikeita tai hengenvaarallisia), kuten vilunväristykset, vapina tai kuume, kutina tai ihottuma, kasvojen punoitus tai turvotus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, huimaus tai pyörrytys, selkä- tai niskakipu, pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu
  • muualla elimistössä ilmenevät vaivat, kuten
    • hermostoon liittyvät vaivat, kuten päänsärky tai niskan jäykkyys, kuume, väsymys tai heikotus, vilunväristykset, oksentelu, sekavuus, muistiin liittyvät vaikeudet tai uneliaisuus, kohtaukset (kouristuskohtaukset), näkö- tai kuuloharhat (aistiharhat), vaikea lihasheikkous, pistely, tunnottomuus, heikkous tai polttava kipu käsivarsissa tai jaloissa, raajojen halvaus
    • lihas- ja nivelvaivat, kuten nivelkipu tai -turvotus tai lihaskipu, -heikkous tai ‑jäykkyys
    • silmävaivat, kuten näkökyvyn muutokset, silmäkipu, silmien punoitus tai valoherkkyys
    • sydämeen ja verenkiertoelimistöön liittyvät vaivat, kuten sykemuutokset, nopea sydämensyke, tunne, että sydän jättää lyönnin väliin, sydämentykytys, rintakipu tai hengenahdistus
    • muut: kuivuus elimistön eri puolilla, kuten suussa, silmissä, nenässä, nielussa ja ihon pintakerroksissa, mustelmat iholla tai verenvuoto.

Semiplimabia saaneilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

  • lihaskipu tai luukipu
  • väsymys
  • ihottuma
  • ripuli (löysä uloste)
  • kutina
  • punasolujen määrän väheneminen
  • nälän tunteen väheneminen
  • yskä
  • pahoinvointi
  • ummetus
  • ylähengitystieinfektio.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • hengenahdistus
  • vatsakipu (mahakipu) 
  • päänsärky
  • kilpirauhaseen liittyvät vaivat (kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • oksentelu
  • korkea verenpaine
  • virtsatieinfektio
  • kohonneet veren maksaentsyymiarvot
  • yskä, keuhkotulehdus
  • infuusioon liittyvät reaktiot
  • maksatulehdus
  • suolistotulehdus (ripuli, tavallista tiheämpi suolen toiminta, mustia tai tervamaisia ulosteita, vaikea vatsakipu (mahakipu), vatsan arkuus)
  • poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset
  • suutulehdus
  • hermotulehdus aiheuttaen käsivarsissa ja jaloissa pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa kipua
  • munuaistulehdus
  • nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

  • sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä, väsymyksenä tai rintakipuna
  • kilpirauhastulehdus
  • lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys
  • lihasheikkous
  • aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus
  • sydänpussin tulehdus
  • kuivuus elimistön eri puolilla, kuten suussa, silmissä, nenässä, kurkussa ja ihon pintakerroksissa
  • aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus, joka voi johtua infektiosta
  • tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve, painonlasku ja väsymys
  • silmäkipu, ärsytys, kutina tai punoitus; epämukavuus ja herkkyys valolle
  • lihaskipu tai -jäykkyys (polymyalgia rheumatica)
  • lihastulehdus, johon saattaa liittyä lihaskipua tai heikkoutta (myosiitti)
  • mustelmat iholla tai verenvuoto
  • ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta ja halvausta
  • tila, jossa lihakset heikentyvät ja väsyvät helposti, lihaskipu.

Muut ilmoitetut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon):

  • elinsiirteen hyljintä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun Libtayo-valmiste on laimennettu laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, sitä saa säilyttää ennen käyttöä korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään 8 tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 24 tunnin ajan. Jos injektiopulloja tai laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.

Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Libtayo sisältää
Vaikuttava aine on semiplimabi:

  • yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia
  • yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa konsentraattia.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Libtayo infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.

Pakkaus sisältää yhden lasi-injektiopullon, jossa on 7 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
One Warrington Place,
Dublin 2, D02 HH27
Irlanti

Valmistaja
Regeneron Ireland DAC
Raheen Business Park
Limerick
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.6.2021

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttöohjeet

Valmistelu

  • Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, näkyykö lääkevalmisteessa hiukkasia tai värimuutoksia. Libtayo on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
  • Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää muita ylimääräisiä hiukkasia kuin hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
  • Älä ravista injektiopulloa.
  • Vedä Libtayo-injektiopullosta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %). Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti. Älä ravista liuosta. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1–20 mg/ml.
  • Libtayo on tarkoitettu vain kerta-antoon. Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Laimennetun liuoksen säilytys
Libtayo ei sisällä säilöntäainetta.
Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko

  • huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa enintään 8 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta infuusion päättymiseen
    tai
  • jääkaapissa 2–8 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta infuusion päättymiseen. Anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöön ennen antoa.

Ei saa jäätyä.

Antaminen

  • Libtayo annetaan laskimoon. Libtayo annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova in-line- tai add-on-suodatin (huokoskoko 0,2–5 mikronia).
  • Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro