LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 350 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (5,9 mt, 21.09.2019 19:02:39)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalleLibtayo 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

semiplimabi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1.       Mitä Libtayo on ja mihin sitä käytetään

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Libtayo-valmistetta

3.       Miten Libtayo annetaan

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

5.       Libtayo-valmisteen säilyttäminen

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Libtayo on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena semiplimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Libtayo-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
Libtayo auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Libtayo-valmistetta

  • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • Jos epäilet olevasi allerginen tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Libtayo-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Libtayo-valmistetta, jos

  • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
  • sinulle on tehty elinsiirto
  • sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia
  • sinulla on maksasairaus
  • sinulla on diabetes
  • sinulla on jokin muu sairaus.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Libtayo-valmistetta.

Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin

Libtayo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi. Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti. Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:

  • Ihovaivat
  • Keuhkovaivat (keuhkotulehdus)
  • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus)
  • Maksavaivat (maksatulehdus)
  • Hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen, lisämunuaisiin ja haimaan) liittyvät vaivat
  • Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
  • Infuusioon liittyvät reaktiot
  • Keskushermoston vaivat (kuten aivokalvontulehdus)
  • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.

Kiinnitä huomiota näihin haittavaikutuksiin Libtayo-hoidon aikana. Ks. Mahdolliset haittavaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan Libtayo-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.

Lapset ja nuoret

Libtayo-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Libtayo

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • idelalisibi-nimistä syöpälääkettä
  • immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä – esimerkiksi kortikosteroideja, kuten prednisonia. Nämä lääkkeet voivat häiritä Libtayo-valmisteen vaikutusta. Libtayo-hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja lievittämään Libtayo-valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

  • Libtayo voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
  • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Libtayo-hoidon aikana.
  • Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta vältyt raskaaksi tulemiselta:
    • Libtayo-hoidon aikana ja
    • vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
  • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.

Imetys

  • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
  • Sinun ei pidä imettää Libtayo-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
  • Ei tiedetä, erittyykö Libtayo ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Libtayo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet olosi väsyneeksi, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita.

3. Miten valmistetta käytetään

  • Libtayo annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
  • Libtayo annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
  • Tiputus kestää noin 30 minuuttia.
  • Libtayo annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.

Miten paljon lääkettä annetaan

Libtayo-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
Lääkäri päättää, kuinka paljon Libtayo-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.

Jos et pääse vastaanottokäynnille

Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan. On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää saamatta.

Jos lopetat Libtayo-valmisteen käytön

Älä lopeta Libtayo-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.

Potilaskortti

Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista. On tärkeää, että säilytät tämän potilaskortin ja näytät sen kumppanillesi tai sinua hoitaville henkilöille.
Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.

Libtayo vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks. Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin -osiossa luetellut sairaudet kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita. Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan tai vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan Libtayo-hoidon.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:

  • Ihovaivat, kuten ihottuma tai kutina, rakkuloiden muodostuminen iholle ja haavaumat suussa tai muilla limakalvoilla.
  • Keuhkovaivat (pneumoniitti), kuten uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus ja rintakipu.
  • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus), kuten toistuva ripuli, joka on usein veristä tai limaista, tihentynyt ulostamistarve, musta tai tervamainen uloste ja voimakas vatsakipu tai vatsan aristus.
  • Maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen.
  • Hormoneja erittäviin rauhasiin liittyvät vaivat, kuten itsepintainen tai epätavallinen päänsärky, nopea syke, lisääntynyt hikoilu, palelu, voimakas väsymys, huimaus tai pyörtyminen, painonnousu tai painonlasku, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, hiusten lähtö, ummetus, äänen madaltuminen, hyvin matala verenpaine, tihentynyt virtsaamistarve, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, muutokset mielialassa tai käytöksessä (kuten seksuaalisen halun heikkeneminen, ärtyneisyys tai unohtelu).
  • Tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve, painonlasku ja väsymys.
  • Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta), kuten harventunut virtsaamistarve, verivirtsaisuus, nilkkojen turvotus ja näläntunteen heikkeneminen.
  • Infuusioon liittyvät reaktiot (jotka voivat joskus olla vaikeita tai hengenvaarallisia), kuten vilunväristykset, vapina tai kuume, kutina tai ihottuma, kasvojen punoitus tai turvotus, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, huimaus tai pyörrytys ja selkä- tai niskakipu.
  • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat, kuten päänsärky tai niskan jäykkyys, kuume, väsymys tai heikotus, sekavuus, muistiin liittyvät vaikeudet tai uneliaisuus, kohtaukset (kouristuskohtaukset), näkö- tai kuuloharhat (aistiharhat), näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai silmien punoitus, vaikea lihasheikkous, sykemuutokset, kuten nopea syke, tunne, että sydän jättää lyönnin väliin, tai sydämentykytys, ja mustelmat iholla tai verenvuoto.

Ihon okasolusyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

  • väsymys
  • ihottuma, kutina
  • ripuli (löysä uloste)

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

  • kohonneet veren maksaentsyymiarvot, poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset
  • kilpirauhaseen liittyvät vaivat
  • yskä, keuhkotulehdus
  • nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä
  • infuusioon liittyvät reaktiot
  • suutulehdus
  • maksatulehdus
  • lihaskipu.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta):

  • sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä, väsymyksenä tai rintakipuna
  • sydänpussin tulehdus
  • munuaistulehdus
  • aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys; kilpirauhastulehdus
  • tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tihentynyt virtsaamistarve, painonlasku ja väsymys.
  • ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta ja halvausta; tila, jossa lihakset heikentyvät ja väsyvät helposti
  • aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus, joka johtuu yleensä infektiosta
  • kuivuus elimistön eri puolilla, kuten suussa, silmissä, nenässä, kurkussa ja ihon pintakerroksissa
  • silmäkipu, ärsytys, kutina tai punoitus; epämukavuus ja herkkyys valolle
  • hermotulehdus aiheuttaen pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja säärissä
  • mustelmat iholla tai verenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä lääke jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun Libtayo-valmiste on laimennettu laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, sitä saa säilyttää ennen käyttöä korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa enintään 8 tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C – 8 °C) enintään 24 tunnin ajan. Jos injektiopulloja tai laskimoon antamista varten tarkoitettuja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa, niiden täytyy antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.

Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Jäljelle jäänyttä infuusioliuosta ei pidä käyttää myöhemmin, ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Libtayo sisältää

Vaikuttava aine on semiplimabi:

  • yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia
  • yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa konsentraattia.

Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Libtayo infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.

Pakkaus sisältää yhden lasi-injektiopullon, jossa on 7 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

Europa House
Harcourt Centre
Harcourt Street
Dublin 2
Irlanti

Valmistaja

Regeneron Ireland (DAC)

Raheen Business Park
Limerick
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.9.2019

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa
tämä pakkausseloste päivitetään.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttöohjeet

Valmistelu

  • Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, näkyykö valmisteessa hiukkasia tai värimuutoksia. Libtayo on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
  • Hävitä injektiopullo, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä näkyy muita ylimääräisiä hiukkasia kuin hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
  • Älä ravista injektiopulloa.
  • Vedä Libtayo-injektiopullo(i)sta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %). Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti. Älä ravista liuosta. Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1–20 mg/ml.
  • Libtayo on tarkoitettu vain kerta-antoon. Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Laimennetun liuoksen säilytys

Libtayo ei sisällä säilöntäainetta.

Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:

  • huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa enintään 8 tunnin ajan valmistamisesta. Tähän sisältyy sekä infuusioliuoksen säilytys huoneenlämmössä infuusiopussissa että infuusion antamiseen kuluva aika.
    tai
  • jääkaapissa 2–8 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta. Anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöön ennen antoa.

Ei saa jäätyä.

Antaminen

  • Libtayo annetaan laskimoon. Libtayo täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai add-on-suodatin (huokoskoko 0,2–5 mikronia).
  • Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.

Yrityksen yhteystiedot:

SANOFI OY
Revontulenkuja 1
02100 Espoo

www.sanofi.fi
0201 200 300
Tukkuliike: Tamro