DECTOVA infuusioneste, liuos 10 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,9 mt, 18.02.2020 19:01:44)

Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos

tsanamiviiri

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa

3. Miten Dectova annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dectovan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään.

Dectovaa käytetään vaikean influenssan (influenssavirusinfektion) hoitoon. Sitä käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle.

Dectova-hoitoa voidaan antaa aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille lapsille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Dectovaa:

  • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot

Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita. Oireita voivat olla ihon tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulainen ihottuma tai ihon kuoriutuminen (ks. myös ”Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset).

Äkilliset käyttäytymisen muutokset, aistiharhat ja kouristuskohtaukset

Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta. Joillakuilla voi esiintyä myös aistiharhoja (olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista) tai kouristuskohtauksia, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen. Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa. Ei siis tiedetä, vaikuttaako Dectova niiden kehittymiseen.

Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista:

⇒Kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Muut lääkevalmisteet ja Dectova

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dectova ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Dectova sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 3,54 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, miten suuri Dectova-annos on sopiva sinulle. Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).

Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.

Aikuiset

Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5–10 vuorokauden ajan.

Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti, lääkäri valitsee sinulle pienemmän annoksen.

Lapset

Lääkäri määrää sopivan Dectova-annoksen.

Milloin ja miten Dectova annetaan

Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Dectovan infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.

Jos sinulla on kysymyksiä Dectovan käytöstä, käänny lääkettä antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos saat enemmän Dectovaa kuin sinun pitäisi

On epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen. Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Dectovaa, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Dectova voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Dectovan käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, mutta tiedot eivät riitä niiden todennäköisyyden arviointiin. Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • hyvin vaikeat ihoreaktiot kuten:
    • ihottuma, johon voi liittyä rakkulamuodostusta ja pieniä maalitaulumaisia kuvioita (erythema multiforme)
    • laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta ja ihon kuoriutumista etenkin suun, nenän, silmien ja sukuelinten ympäristössä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
    • ihon laaja kuoriutuminen suurelta osalta ihon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
  • vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireena esiintyy esimerkiksi kutiavaa ihottumaa, kasvojen, nielun tai kielen turvotusta, hengitysvaikeuksia, pyörrytystä ja oksentelua.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

  • ripuli
  • maksavaurio (maksasoluvaurio)
  • ihottuma.

Yleiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:

  • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasiarvojen nousu).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

  • kutiseva, paukamainen ihottuma (nokkosihottuma).

Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa:

  • kohonneet maksa- tai luustoentsyymiarvot (alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu).

Haittavaikutukset, joiden todennäköisyyttä ei tunneta

Saatavissa olevat tiedot eivät riitä seuraavien haittavaikutusten todennäköisyyden arviointiin:

  • omituinen käytös
  • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen
  • ajattelun sekavuus
  • kouristuskohtaukset
  • vähentynyt tarkkaavuus tai reagoimattomuus koviin ääniin tai ravisteluun.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Dectova-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dectova sisältää

Vaikuttava aine on tsanamiviiri.

Yksi millilitra Dectovaa sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina). Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina).

Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Dectova on kirkas, väritön infuusioneste (liuos), joka sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta. Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.

Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Iso-Britannia

tai

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1/2019

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.

Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Dectovan valmistelu

  • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
  • Annos voidaan antaa infuusiona sellaisenaan tai laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä niin, että liuoksen pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml.
  • Kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Kun sinetti on rikottu, yli jäävä tilavuus on hävitettävä.

Laskimoon annettavan infuusionesteen valmistelu:

  • Annoksen valmistelun kaikissa vaiheissa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
  • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
  • Päätä infuusionesteeseen käytettävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
  • Vedä infuusiopussista steriilillä neulalla ja ruiskulla Dectova-annoksen tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä ja hävitä se.
  • Infuusiopusseissa voi olla myös ylimäärä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Sekin voidaan poistaa, jos tätä pidetään tarpeellisena.
  • Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.
  • Hävitä injektiopulloon jäävä käyttämätön valmiste.
  • Kääntele infuusiopussia varovaisesti käsin, jotta valmiste sekoittuu täysin.
  • Jos valmiste säilytetään jääkaapissa, ota infuusiopussi jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro