ULTOMIRIS infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1100 mg/11 ml

Ultomiris 1 100 mg/11 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
ravulitsumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta
3. Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ultomiris-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ultomiris on
Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen elimistössä. Ravulitsumabi on kehitetty kiinnittymään komplementtiproteiiniin C5, joka on osa komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää.

Mihin Ultomiris-valmistetta käytetään
Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH:ksi) kutsutun veritaudin hoitoon aikuispotilaille ja vähintään 10 kg painaville lapsipotilaille, mukaan lukien sellaisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjällä, ja sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa ekulitsumabilla vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan. PNH-potilailla komplementtijärjestelmä on yliaktiivinen ja hyökkää punasoluja vastaan, mikä voi johtaa alhaiseen punasolumäärään (anemiaan) ja aiheuttaa väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, vatsakipua, tummavirtsaisuutta, hengenahdistusta, nielemisvaikeuksia, erektiovaikeuksia ja verihyytymien muodostumista. Kiinnittymällä komplementtiproteiiniin C5 ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.

Ultomiris-valmistetta käytetään myös verenkiertoon ja munuaisiin vaikuttavan epätyypillisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (aHUS) hoitoon aikuispotilaille ja vähintään 10 kg painaville lapsipotilaille, mukaan lukien sellaisille potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa komplementin estäjällä, ja sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa ekulitsumabilla vähintään 3 kuukauden ajan. aHUS-potilaiden munuaiset ja verisuonet (myös verihiutaleet) voivat tulehtua, mikä voi johtaa alhaiseen verisolumäärään (trombosytopeniaan ja anemiaan), munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai lakkaamiseen, verihyytymien muodostumiseen, väsymykseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Ultomiris voi estää elimistön tulehdusvasteen ja siten estää elimistöä vaurioittamasta ja tuhoamasta herkkiä verisuoniaan. Näin Ultomiris voi ehkäistä sairauden oireita, kuten munuaisvaurioita.

Ultomiris-valmistetta käytetään myös lihaksiin vaikuttavan yleistyneeksi myasthenia gravikseksi (gMG) kutsutun sairauden hoitoon aikuisille potilaille. gMG:ssä immuunijärjestelmä voi hyökätä lihaksia vastaan ja vaurioittaa niitä, mikä voi aiheuttaa voimakasta lihasheikkoutta, näön ja liikuntakyvyn heikentymistä, hengenahdistusta ja äärimmäistä uupumusta, lisätä ruoan tai juoman henkeen vetämisen (aspiraation) riskiä sekä vaikeuttaa merkittävästi päivittäisten toimien suorittamista. Ultomiris voi estää elimistön tulehdusvasteen ja siten estää elimistöä hyökkäämästä lihaksia vastaan ja tuhoamasta niitä, jolloin sairauden oireet lievittyvät ja päivittäisten toimien suorittaminen helpottuu. Ultomiris on tarkoitettu erityisesti sellaisille potilaille, joilla on muista hoidoista huolimatta edelleen oireita.

Ultomiris-valmistetta käytetään myös silmähermoihin ja selkäytimeen pääasiassa vaikuttavan, neuromyelitis optica -kirjon häiriöksi (NMOSD) kutsutun keskushermoston sairauden hoitoon aikuisille potilaille. NMOSD-potilaiden immuunijärjestelmä hyökkää silmähermoja ja selkäydintä vastaan ja vaurioittaa niitä, mikä voi johtaa toisen silmän tai molempien silmien näön heikentymiseen tai sokeutumiseen, jalkojen tai käsien heikkouteen tai halvaantumiseen, kivuliaisiin kouristuksiin, tuntoaistin heikentymiseen tai menetykseen ja suolen ja virtsarakon toimintaan liittyviin vaivoihin sekä vaikeuttaa merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista. Ultomiris voi estää elimistön epänormaalin tulehdusvasteen ja siten estää immuunijärjestelmää hyökkäämästä silmähermoja ja selkäydintä vastaan ja vahingoittamasta niitä. Tämä vähentää NMOSD:n uusiutumisen tai pahenemisen riskiä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ultomiris-valmistetta

• jos olet allerginen ravulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektiota vastaan
• jos sinulla on meningokokki-infektio.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.

Meningokokki-infektion ja muiden Neisseria-infektioiden oireet
Koska lääke estää komplementtijärjestelmää, joka on osa elimistön infektioita torjuvaa immuunipuolustusta, Ultomiris-valmisteen käyttö lisää Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien meningokokki-infektioiden riskiä. Nämä vaikeat infektiot kohdistuvat aivokalvoon, mikä voi aiheuttaa aivotulehduksen, ja ne voivat levitä kaikkialle vereen ja elimistöön (sepsis).

Käänny lääkärin puoleen ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jotta sinut voidaan rokottaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa. Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa. Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota. Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.

Meningokokki-infektion oireet

Meningokokki-infektion nopea tunnistaminen ja hoitaminen on tärkeää Ultomiris-hoitoa saavilla potilailla. Tämän vuoksi sinulle annetaan potilaskortiksi kutsuttu kortti, joka sinun tulee pitää jatkuvasti mukanasi. Kortissa luetellaan meningokokki-infektion/meningokokkisepsiksen/meningokokkiaivotulehduksen varoittavat merkit ja oireet.
Jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärille:

• päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua
• päänsärky, johon liittyy kuumetta
• päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä
• kuume
• kuume, johon liittyy ihottumaa
• sekavuus
• lihassärky ja influenssan kaltaiset oireet
• silmien valoherkkyys.

Meningokokki-infektion hoito matkalla

Jos matkustat alueelle, jossa et voi ottaa yhteyttä lääkäriin tai et tilapäisesti voi hakeutua lääkärinhoitoon, lääkäri saattaa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä määrätä sinulle Neisseria meningitidis -infektion hoitoon käytettäviä antibiootteja, jotka otat mukaasi. Jos havaitset mitä tahansa edellä kuvatuista oireista, ota antibioottikuuri lääkemääräyksen mukaisesti. Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.

Infektiot
Kerro lääkärille ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin infektio.

Infuusioon liittyvät reaktiot
Ultomiris-valmisteen annon yhteydessä sinulla saattaa esiintyä infuusiosta (”tiputuksesta”) johtuvia reaktioita (infuusioreaktio), kuten päänsärkyä, alaselkäkipua ja infuusioon liittyvää kipua. Joillakin potilailla saattaa esiintyä allergisia tai yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaksiaa, joka on vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta).

Lapset ja nuoret
Alle 18‑vuotiaat potilaat on rokotettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan.

Iäkkäät potilaat
Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimia, joskin Ultomiris-valmisteen käytöstä iäkkäille PNH-, aHUS- ja NMOSD-potilaille kliinisissä tutkimuksissa on niukasti kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta. Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 8 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ultomiris-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Ultomiris sisältää natriumia
0,9‑prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettuna tämä lääkevalmiste sisältää 0,18 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 72 ml enimmäisannoksella. Tämä vastaa 9,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa. Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa. Jos lapsesi on alle 18‑vuotias, lääkäri rokottaa hänet (jos häntä ei ole jo rokotettu) Haemophilus influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan kutakin ikäryhmää koskevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.

Lääkkeen oikea käyttö
Lääkäri laskee Ultomiris-annoksesi suuruuden kehonpainosi perusteella, taulukon 1 mukaisesti. Ensimmäistä annostasi kutsutaan latausannokseksi. Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein potilaille, joiden paino on yli 20 kg, ja 4 viikon välein potilaille, joiden paino on alle 20 kg.

Jos sait aiemmin Ultomiris-hoitoa ihon alle (ihoon kiinnitettävällä injektorilla), latausannosta ei tarvita. Ensimmäinen laskimoon annettava Ultomiris-ylläpitoannos tulee antaa, kuin viimeisestä ihon alle annetusta Ultomiris-annoksesta on kulunut 1 viikko.

Jos sait aiemmin hoitoa ekulitsumabi-nimisellä PNH-, aHUS-, gMG- ja NMOSD-lääkkeellä, latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen ekulitsumabi-infuusion jälkeen.

Taulukko 1: Painoon perustuva Ultomiris-valmisteen annostus

^a Vain PNH- ja aHUS-potilaille.

Ultomiris annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon. Infuusio kestää noin 45 minuuttia.

Jos saat enemmän Ultomiris-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määrättyä Ultomiris-annosta suurempi annos, käänny lääkärin puoleen.

Jos unohdat mennä hoitokäynnille saamaan Ultomiris-valmistetta
Jos olet unohtanut mennä hoitokäynnille, ota heti yhteys lääkäriin ja lue alla oleva kohta ”Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön”.

Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön PNH:n hoitoon
Jos keskeytät tai lopetat Ultomiris-hoidon, PNH-oireet saattavat uusiutua entistä voimakkaampina. Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti vähintään 16 viikon ajan.

Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu punasolujen tuhoutuminen, mikä saattaa aiheuttaa:

• laboratoriokokeissa näkyvän laktaattidehydrogenaasin (LDH:n) pitoisuuden nousun, joka on merkki punasolujen tuhoutumisesta
• punasolumäärän voimakkaan laskun (anemian)
• tummavirtsaisuutta
• väsymystä
• vatsakipua
• hengenahdistusta
• nielemisvaikeuksia
• erektiovaikeuksia
• sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi
• rintakipua tai rasitusrintakipua
• seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista) tai
• verihyytymätukoksen (tromboosin).

Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön aHUSin hoitoon
Jos keskeytät tai lopetat Ultomiris-hoidon, aHUS-oireet saattavat uusiutua. Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi ja seuraa sinua huolellisesti.

Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu pienten verisuonten vaurioiden lisääntyminen, mikä saattaa aiheuttaa:

• verihiutalemäärän voimakkaan laskun (trombosytopenian)
• huomattavasti lisääntynyttä punasolujen tuhoutumista
• laboratoriokokeissa näkyvän laktaattidehydrogenaasin (LDH:n) pitoisuuden nousun, joka on merkki punasolujen tuhoutumisesta
• virtsantuotannon vähenemistä (merkki munuaisongelmista)
• seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista)
• sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi
• näköaistin muutoksia
• rintakipua tai rasitusrintakipua
• hengenahdistusta
• vatsakipua, ripulia tai
• verihyytymätukoksen (tromboosin).

Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön gMG:n hoitoon
Ultomiris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa johtaa gMG-oireiden ilmaantumiseen. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Ultomiris-hoidon. Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi. Lisäksi lääkäri haluaa seurata sinua huolellisesti.

Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön NMOSD:n hoitoon
Ultomiris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa aiheuttaa NMOSD:n uusiutumisen. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat Ultomiris-hoidon. Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista ja riskeistä kanssasi. Lisäksi lääkäri haluaa seurata sinua huolellisesti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja hyödyt ennen hoitoa.

Vakavin haittavaikutus on meningokokki-infektio, joka voi ilmetä meningokokkisepsiksenä ja meningokokkiaivotulehduksena.
Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), kerro niistä välittömästi lääkärille.

Jos et ole varma, mitä jokin alla luetelluista haittavaikutuksista tarkoittaa, pyydä lääkäriä selittämään se sinulle.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• päänsärky
• ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
• kuume, väsymys (uupumus)
• ylähengitystieinfektio
• flunssa (nenänielutulehdus)
• selkäkipu, nivelkipu.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• huimaus
• oksentelu, epämukava tunne mahassa aterian jälkeen (ruoansulatushäiriö)
• nokkosihottuma, ihottuma, ihon kutina
• lihaskipu ja lihaskouristukset
• influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, heikkous (voimattomuus)
• infuusioon liittyvä reaktio
• allerginen reaktio (yliherkkyys).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• meningokokki-infektio
• vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta (anafylaktinen reaktio)
• gonokokki-infektio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääke tulee käyttää heti 0,9‑prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen, tai 24 tunnin kuluessa säilytettäessä jääkaapissa tai 4 tunnin kuluessa säilytettäessä huoneenlämmössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ultomiris sisältää

• Vaikuttava aine on ravulitsumabi. Yksi liuosta sisältävä injektiopullo sisältää 1 100 mg ravulitsumabia.
• Muut aineet ovat: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, polysorbaatti 80, arginiini, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Ultomiris sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Ultomiris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (11 ml injektiopullossa – pakkauskoko: 1 injektiopullo).
Ultomiris on läpikuultava, kirkas tai kellertävä liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia.

Myyntiluvan haltija
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Ranska

Valmistaja
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irlanti

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlanti

Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi heinäkuu 2023.

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käyttöohjeet terveydenhuollon ammattilaisille
Ultomiris 1 100 mg/11 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen käsittely

1- Miten Ultomiris toimitetaan?
Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 1 100 mg vaikuttavaa ainetta 11 ml:ssa valmisteliuosta.

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

2- Ennen antamista
Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, Ultomiris 1 100 mg/11 ml -infuusiokonsentraattia ei saa sekoittaa Ultomiris 300 mg/30 ml -infuusiokonsentraatin kanssa.

Vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen saa valmistella Ultomiris-valmisteen antoa varten aseptista tekniikkaa käyttäen.

• Tarkista Ultomiris-liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
• Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä ruiskua käyttäen.
• Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
• Laimenna Ultomiris 50 mg/ml:n lopulliseen pitoisuuteen (alkuperäinen pitoisuus jaettuna 2:lla) lisäämällä oikea määrä 0,9‑prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä infuusiopussiin alla olevan taulukon ohjeiden mukaisesti.

Taulukko 1: Latausannoksen antamisen viitetaulukko

^a Paino hoidon aikana.
^b Ultomiris-valmisteen saa laimentaa ainoastaan 0,9‑prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
^c Vain PNH:n ja aHUSin käyttöaiheisiin.

Taulukko 2: Ylläpitoannosten antamisen viitetaulukko

^a Paino hoidon aikana.
^b Ultomiris-valmisteen saa laimentaa ainoastaan 0,9‑prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
^c Vain PNH:n ja aHUSin käyttöaiheisiin.

Taulukko 3: Lisäannosten antamisen viitetaulukko

^a Paino hoidon aikana.
^b  Ultomiris-valmisteen saa laimentaa ainoastaan 0,9‑prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
 

• Kääntele Ultomiris-liuoksen sisältävää infuusionestepussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimennin sekoittuvat hyvin. Ultomiris-liuosta ei saa ravistaa.
• Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18–25 °C) ennen antoa altistamalla se ympäristön ilmalle noin 30 minuutin ajaksi.
• Laimennettua liuosta ei saa lämmittää mikroaaltouunissa eikä mitään muuta lämmönlähdettä kuin ympäröivää huoneenlämpöä hyödyntäen.
• Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
• Liuos tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen. Infuusiot on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
• Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti laimentamisen jälkeen, säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa tai 4 tuntia huoneenlämmössä odotettu infuusioaika mukaan luettuna.

3- Antaminen

• Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
• Ultomiris-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
• Laimennettu Ultomiris-liuos tulee antaa noin 45 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon ruiskutyyppistä pumppua tai infuusiopumppua käyttäen. Laimennettua Ultomiris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle annon aikana.

Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen. Jos Ultomiris-valmisteen annon aikana ilmaantuu haittavaikutuksia, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.

4- Erityiset käsittelyä ja säilytystä koskevat tiedot
Säilytä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.