DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,3 mt, 12.05.2017 13:38:19)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

diTeBooster

Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä)

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä diTeBooster on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat diTeBooster-rokotteen
  3. Miten diTeBooster-rokotetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. diTeBooster:n säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä diTeBooster on ja mihin sitä käytetään

diTeBooster on rokote, joka antaa suojan kurkkumätää (difteria) ja jäykkäkouristusta (tetanus) vastaan.

Tätä tehosterokotetta käytetään sellaisten aikuisten ja yli viisivuotiaiden lasten uudelleen rokottamiseen, jotka ovat saaneet perusrokotuksen kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat diTeBooster-rokotteen

Älä käytä diTeBooster-rokotetta

  • Jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai diTeBooster-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • Jos olet aikaisempien rokotusten seurauksena kokenut vakavia haittavaikutuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkarin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi rokotetaan diTeBooster-rokotteella

  • Jos sinulla on jokin sairaus. Mikäli sairastut äkilliseen kuumeeseen, rokotusta tulisi lykätä.
  • saat lääkehoitoa, joka saattaa heikentää immuunivastettasi (esim. kortikosteroideja), tai jos sinulla on sairaus, johon liittyy kasvanut verenvuotoriski.
  • Jos olet allerginen jollekin.
  • Jos olet kokenut haittavaikutuksia aiempien rokotusten jälkeen.
  • Jos olet allerginen formaldehydille. Valmistusprosessissa käytetään formaldehydiä, joten rokotteessa voi olla jäämiä siitä.

Muut lääkevalmisteet ja diTeBooster
diTeBooster-rokotteen voi antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa, mutta erillisenä injektiona.
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinut rokotetaan diTeBooster-rokotteella.

Raskaus
diTeBooster-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän kokemuksia. Jos olet raskaana, lääkärisi arvioi, onko jäykkäkouristukseen tai kurkkumätään sairastumisen riski suurempi kuin syntymättömälle lapselle rokotuksesta mahdollisesti aiheutuva riski.

Imetys
diTeBooster-rokotteen käytöstä imetyksen aikana on vain vähän kokemusta, mutta todisteita ei ole haittavaikutuksista, joita äidinmaidon kautta lapseen kulkeutunut rokote olisi aiheuttanut.

Ajaminen ja koneiden käyttö
diTeBooster-rokotteella ei pitäisi olla haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

diTeBooster sisältää natriumia
diTeBooster sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on periaatteessa "natriumiton".

3. Miten diTeBooster-rokotetta käytetään

Lääkäri tai hoitaja pistää rokotteen lihakseen (lihaksensisäisesti).

Tämän tehosterokotteen annos on 0,5 ml sekä aikuisille että yli 5-vuotiaille lapsille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavia allergisia reaktioita (esimerkiksi hengitys- ja nielemisvaikeuksia, käsien ja jalkojen kutinaa tai silmänympärysten ja kasvojen turvotusta) voi ilmetä, mutta ne ovat harvinaisia (esiintyy enintään 1:llä henkilöllä 1000:sta ).
Jos havaitset jotakin edellä mainituista reaktioista, ota heti yhteys lääkäriin.

Muut haittavaikutukset

Yleinen: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 10:stä
Yleinen huonovointisuus (pahoinvointi) ja kuume (vähintään 38 °C). Pistoskohdan lievä punoitus ja turvotus.

Melko harvinainen: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta
Voimakas punoitus ja turvotus vähintään 6 cm:n alueella pistoskohdassa. Ihottuma (ekseema) ja ihotulehdus (dermatiitti).

Harvinainen: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 1000:sta
Korkea kuume (vähintään 40 ºC). Pitkään kestävät kutiavat kyhmyt (granulooma) tai steriili paise pistoskohdassa. Nokkosihottuma. Hyvin harvinainen: voi esiintyä yhdellä henkilöllä 10 000:sta Pyörtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. diTeBooster:n säilyttäminen
  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
  • Ei saa jäätyä.
  • Jos rokote on jäätynyt, se tulee hävittää turvallisesti.
  • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”Käyt. Viim”. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä diTeBooster sisältää

Vaikuttavat aineet:
1 annos (= 0,5 ml) sisältää vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) puhdistettua difteriatoksoidia ja vähintään 20 kansainvälistä yksikköä puhdistettua tetanustoksoidia adsorboituna alumiinihydroksidihydraattiin, joka vastaa 0,5 mg alumiinia.

Tässä rokotteessa käytetään alumiinia absorboivana aineena. Absorboivia aineita käytetään joissakin rokotteissa nopeuttamaan, tehostamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavaa vaikutusta

Muut aineet ovat: natriumhydroksidi, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

diTeBooster on väritöntä nestettä, jossa on valkoisia ja harmaita hiukkasia.

Jokainen annos on yksittäisessä esitäytetyssä ruiskussa. Pakkauskoot esitäytetyssä ruiskussa: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml ja 20 x 0,5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
tel: +45 7229 7000
fax: +45 7229 7999
e-mail: ajvaccines@ajvaccines.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster
DE: Td-IMMUN

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24-01-2017

--✂-----------------------------✂----------------------------------------✂----------------------------------------✂-------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

diTeBooster on tehosterokote aikuisille ja yli viisivuotiaille lapsille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään kolme difteria- ja tetanusrokotusta käsittävän perusrokotussarjan.

diTeBooster-tehosterokotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi kurkkumädän tai jäykkäkouristuksen perusrokotteena.

diTeBooster-rokotetta tulee käyttää kansallisten lääkintäviranomaisten suositusten mukaisesti.

Ravistettava ennen käyttöä. Huolellisen ravistamisen jälkeen rokotteen tulee olla väritön suspensio, jossa on valkoisia ja harmaita hiukkasia.

Yksi annos on 0,5 ml. Rokote annetaan lihakseen. Annettaessa tehosterokotuksia kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan tulisi rokotusväleissä noudattaa virallisia suosituksia

(yleensä 10 vuotta). Liian usein annettavat tehosterokotukset lisäävät haittavaikutusten riskiä.

Eräiden indikaatioiden yhteydessä (esimerkiksi verenvuototaipumus) diTeBooster-rokote voidaan antaa syvälle ihon alle. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että paikallisreaktiot jäävät vähäisemmiksi lihakseen annetun injektion jälkeen verrattuna ihon alle annettuihin injektioihin.

Tarvikkeet anafylaktisen reaktion hoitoon on varattava esille.

Valmistusprosessissa käytetään formaldehydiä, joten lopullisessa tuotteessa voi olla formaldehydijäämiä. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkiä formaldehydille.

diTeBooster-rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan injektiopulloon tai ruiskuun.

diTeBooster-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu. On epätodennäköistä, että samanaikainen käyttö häiritsisi immuunivastetta. diTeBooster voidaan antaa tarvittaessa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa, jolloin tulee käyttää eri injektiopaikkoja.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

AJ VACCINES
Artillerivej 5
DK-2300 Kööpenhamina
Tanska

ajvaccines@ajvaccines.com
www.ajvaccines.com
+45 7229 7000
Tukkuliike: Tamro