DITEBOOSTER injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

diTeBooster

Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä diTeBooster on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat tai lapsesi saa diTeBooster-rokotteen
3. Miten diTeBooster-rokote annetaan sinulle tai lapsellesi
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. diTeBooster-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

diTeBooster on rokote, joka antaa suojan kurkkumätää (difteria) ja jäykkäkouristusta (tetanus) vastaan.

diTeBooster saa elimistön muodostamaan kurkkumädältä ja jäykkäkouristukselta suojaavia vasta-aineita.

Tätä rokotetta käytetään sellaisten aikuisten ja yli viisivuotiaiden lasten uudelleen rokottamiseen, jotka ovat saaneet perusrokotuksen kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan.

Tätä rokotetta käytetään myös sellaisten aikuisten ja yli viisivuotiaiden lasten rokottamiseen, jotka eivät ole saaneet perusrokotusta kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan, tai joiden perusrokotussarja on jäänyt kesken, tai joiden rokotustilannetta ei tiedetä.

Tätä rokotetta voidaan käyttää myös jäykkäkouristuksen ehkäisyyn henkilöille, joilla on syvä ja mahdollisesti jäykkäkouristukselle altistava haava, sekä uudelleenrokotukseen kurkkumätää vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle tai lapsellesi ei saa antaa diTeBooster-rokotetta

• jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttavalle aineelle tai diTeBooster-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet tai lapsesi on aikaisempien rokotusten seurauksena kokenut vakavia haittavaikutuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan diTeBooster-rokotteella

• jos sinulla tai lapsellasi on jokin sairaus. Mikäli sairastut tai lapsesi sairastuu äkilliseen kuumeeseen, rokotusta tulisi lykätä.
• jos saat tai lapsesi saa lääkehoitoa, joka saattaa heikentää immuunivastetta (esim. kortikosteroideja), tai jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy kasvanut verenvuotoriski.
• jos olet tai lapsesi on allerginen jollekin.
• jos olet tai lapsesi on kokenut haittavaikutuksia aiempien rokotusten jälkeen.
• jos olet tai lapsesi on allerginen formaldehydille. Valmistusprosessissa käytetään formaldehydiä, joten rokotteessa voi olla jäämiä siitä.

Lapset ja nuoret

Alle viisivuotiaille lapsille ei saa antaa diTeBooster-rokotetta.

Muut lääkevalmisteet ja diTeBooster

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

diTeBooster-rokotteen voi antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa, mutta erillisenä injektiona.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinut rokotetaan diTeBooster-rokotteella.

Raskaus

diTeBooster-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän kokemuksia. Jos olet raskaana, lääkärisi arvioi, onko jäykkäkouristukseen tai kurkkumätään sairastumisen riski suurempi kuin syntymättömälle lapselle rokotuksesta mahdollisesti aiheutuva riski.

Imetys

diTeBooster-rokotteen käytöstä imetyksen aikana on vain vähän kokemusta, mutta todisteita ei ole haittavaikutuksista, joita äidinmaidon kautta lapseen kulkeutunut rokote olisi aiheuttanut.

Ajaminen ja koneiden käyttö

diTeBooster-rokotteella ei pitäisi olla haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

diTeBooster sisältää natriumia

diTeBooster sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Lääkäri tai hoitaja pistää rokotteen lihakseen (lihaksensisäisesti).

Suositeltu annos on 0,5 ml sekä aikuisille että yli 5‑vuotiaille lapsille.

Jos sinua tai lastasi ei ole aiemmin rokotettu kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan, saatat saada tai lapsesi saattaa saada useamman kuin yhden rokotuksen. Noudata lääkärin ohjeita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

• vakavat allergiset reaktiot (esimerkiksi hengitys- ja nielemisvaikeudet, käsien ja jalkojen kutina tai silmänympärysten ja kasvojen turvotus).
  Jos havaitset jotakin edellä mainituista reaktioista, ota heti yhteys lääkäriin.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• pistoskohdan lievä punoitus ja turvotus.
• pistoskohdan kipu ja kutina.
• päänsärky ja väsymys.

Yleiset (voi esiintyä yhdellä henkilöllä 10:stä)

• yleinen huonovointisuus (pahoinvointi) ja kuume (vähintään 38 °C)
• voimakas punoitus ja turvotus vähintään 5 cm:n alueella pistoskohdassa.
• Lihaskipu.
• huimaus.
• pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.

Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta)

• ihottuma (ekseema) ja ihotulehdus (dermatiitti).

Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

• korkea kuume (vähintään 40 °C).
• pitkään kestävät kutiavat kyhmyt (granulooma) tai steriili paise pistoskohdassa
• nokkosihottuma.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

• pyörtyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Jos rokote on jäätynyt, se tulee hävittää turvallisesti.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. Viim”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä diTeBooster sisältää

• Vaikuttavat aineet: 1 annos (= 0,5 ml) sisältää vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) puhdistettua difteriatoksoidia ja vähintään 20 kansainvälistä yksikköä puhdistettua tetanustoksoidia adsorboituna alumiinihydroksidihydraattiin, joka vastaa 0,5 mg alumiinia.
  Tässä rokotteessa käytetään alumiinia absorboivana aineena. Absorboivia aineita käytetään joissakin rokotteissa nopeuttamaan, tehostamaan ja/tai pidentämään rokotteen suojaavaa vaikutusta
• Muut aineet ovat: natriumhydroksidi, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

diTeBooster on väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, jossa on valkoisia ja harmaita hiukkasia.

Jokainen annos on yksittäisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Pakkauskoot esitäytetyssä ruiskussa: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml ja 20 x 0,5 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska
tel: +45 7229 7000
fax: +45 7229 7999
e-mail: info@ajvaccines.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

AT, DK, EL, ES, FI, IE, PT, NO, SE: diTeBooster
DE: Td-IMMUN

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
27.08.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

diTeBooster on tehosterokote aikuisille ja (vähintään viisivuotiaille) lapsille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään kolme difteria- ja tetanusrokotusta käsittävän perusrokotussarjan.

diTeBooster-rokotetta käytetään myös sellaisille aikuisille ja (vähintään viisivuotiaille) lapsille, jotka eivät ole saaneet perusrokotuksia, tai joiden perusrokotussarja on jäänyt kesken, tai joiden perusrokotustilannetta ei tiedetä.

diTeBooster-rokotetta voidaan käyttää potilaille, joilla on jäykkäkouristukselle altistava vamma, jäykkäkouristuksen ehkäisyyn ja uusintarokotuksena kurkkumätää vastaan.

diTeBooster-rokotetta tulee käyttää kansallisten lääkintäviranomaisten suositusten mukaisesti.

Ravistettava ennen käyttöä. Huolellisen ravistamisen jälkeen rokotteen tulee olla väritön tai vaaleankeltaista suspensio, jossa on valkoisia ja harmaita hiukkasia.

Yksi annos on 0,5 ml. Rokote annetaan lihakseen. Annettaessa tehosterokotuksia kurkkumätää ja jäykkäkouristusta vastaan tulisi rokotusväleissä noudattaa virallisia suosituksia (yleensä 10 vuotta). Liian usein annettavat tehosterokotukset lisäävät haittavaikutusten riskiä.

diTeBooster-rokotus voidaan antaa henkilöille, joiden rokotustilannetta ei tiedetä, tai jotka eivät ole saaneet perusrokotuksia, tai joiden perusrokotussarja on jäänyt kesken. Kurkkumädältä ja jäykkäkouristukselta suojaavan immuniteetin kehittyminen voi vaatia useampia rokotuksia. Kansallisia suosituksia on noudatettava.

diTeBooster-rokotus voidaan antaa henkilöille, joilla on jäykkäkouristukselle altistavia vammoja, kun rokottaminen kurkkumätää vastaan on myös aiheellista. Tetanusimmunoglobuliinia voidaan antaa samanaikaisesti kansallisten suositusten mukaisesti.

Eräiden indikaatioiden yhteydessä (esimerkiksi verenvuototaipumus) diTeBooster-rokote voidaan antaa syvälle ihon alle. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että paikallisreaktiot jäävät vähäisemmiksi lihakseen annetun injektion jälkeen verrattuna ihon alle annettuihin injektioihin.

Tarvikkeet anafylaktisen reaktion hoitoon on varattava esille.

Valmistusprosessissa käytetään formaldehydiä, joten lopullisessa tuotteessa voi olla formaldehydijäämiä. Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkiä formaldehydille.

diTeBooster-rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan injektiopulloon tai ruiskuun.

diTeBooster-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden inaktivoitujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu. On epätodennäköistä, että samanaikainen käyttö häiritsisi immuunivastetta. diTeBooster voidaan antaa tarvittaessa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa, jolloin tulee käyttää eri injektiopaikkoja.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.