ZOMACTON injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 10 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (6 mt, 06.12.2018 19:05:59)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ZOMACTON 10 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

somatropiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomactonia
3. Miten Zomactonia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zomactonin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Zomacton on ja miten sitä käytetään

Zomactonin vaikuttava aine, somatropiini, tunnetaan myös kasvuhormonin nimellä. Kasvuhormonia muodostuu luontaisesti elimistössä, ja se on tärkeää kasvun kannalta. Zomacton sisältää lääketehtaassa valmistettua somatropiinia.

Zomactonia käytetään seuraavien tilojen pitkäaikaishoitoon:
• Kasvuhormonin vajauksesta johtuvat kasvuhäiriöt lapsilla
• Turnerin oireyhtymästä (tytöillä ja naisilla esiintyvä kromosomipoikkeavuus) johtuvat kasvuhäiriöt

Zomactonin vaikuttavaa ainetta somatropiinia voidaan käyttää myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun tarkoitukseen. Kysy lääkäriltä, apteekista tai hoitohenkilökunnalta jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän ohjeitaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomactonia

Älä käytä Zomactonia
• jos lapsen luuston kasvu on päättynyt (luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet)
• älä käytä ZOmactonia ja kerro lääkärillesi jos sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä). Kasvainten täytyy olla inaktiivisia ja kasvainkemoterapian on oltava päättynyt, ennen kuin voit aloittaa Zomacton-hoidon
• jos olet allerginen jollekin Zomactonin aineelle
• jos olet vakavasti sairas avosydän- tai vatsaleikkauksen komplikaatioiden, useiden tapaturmavammojen tai hengitysvajauksen vuoksi
• kroonista munuaissairautta sairastavalla lapsella, munuaissiirron aikana.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zomacton-valmistetta
Zomacton-hoitoa tulee käyttää vain kasvuhäiriöpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

• Zomacton sisältää säilyteainetta nimeltä metakresoli. Hyvin harvinaisissa tapauksissa metakresoli saattaa aiheuttaa lihasten tulehtumista (turvotusta). Jos sinulla on lihaskipua tai kipua pistoskohdassa, kerro asiasta lääkärillesi.
• Potilaat, joilla on Prader–Willin oireyhtymä, eivät saa käyttää Zomactonia, elleivät he sairasta myös kasvuhormonin vajausta.
• Jos suvussasi on diabetesta, lääkäri saattaa seurata verensokeriarvojasi säännöllisesti.
• Jos sinulla on diabetes, verensokeriasi on seurattava tarkoin ja annostasi tulee ehkä muuttaa, jotta sokeritasapainosi pysyisi hyvänä. Lääkäri kertoo sinulle, onko tämä tarpeen.
• Jos kasvuhormonin vajaus johtuu aivosairaudesta, sinua seurataan huolellisesti siltä varalta, että sairaus pahenee tai uusiutuu. Jos näin tapahtuu, lääkärisi kertoo, tuleeko Zomacton-hoito lopettaa.
• Jos sinulla on ollut vakava sairaus kuten syöpä, Zomacton-hoito saattaa saada sen uusiutumaan tai pahenemaan. Ota siis heti yhteys lääkäriisi, jos jokin oire huolestuttaa sinua.
Jos saat korvaavaa glukokortikoidihoitoa, käy usein lääkärissä, sillä glukokortikoidiannostasi voi olla syytä muuttaa.
• Zomacton-hoito voi pienentää kilpirauhashormoniarvoja, ja tilanne saattaa vaatia hoitoa. Lääkäri tutkii yleensä kilpirauhastoimintasi tämän varalta.
• Joillekin kasvuhormonin vajauksesta kärsiville lapsille kehittyy leukemia (valkosolujen määrä lisääntyy), riippumatta siitä ovatko he saaneet kasvuhormonihoitoa vai eivät. Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemiatapaukset lisääntyisivät kasvuhormonihoitoa saavilla ilman altistavia tekijöitä. Kasvuhormonihoidon ja leukemian välillä ei ole havaittu syy-yhteyttä
• Jos sinulla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, vammoja tai akuutti hengitysvajaus
• Lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi, jos tarvitset leikkaushoitoa, vahingoitut vakavasti onnettomuudessa tai sairastut vakavasti
• Somatropiinilla hoidetuilla lapsilla, joilla esiintyy vatsakipua, pitää epäillä haimatulehdusta.

Jos sinulle kehittyy Zomacton-hoidon aikana jotain seuraavista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen:
• Toistuvaa tai vaikeaa päänsärkyä
• Näköhäiriöitä
• Pahoinvointia ja/tai oksentelua

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos alat ontua tai sinulla on lonkan tai polven kipua.

Muut lääkevalmisteet ja Zomacton
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Jos käytät steroideja ACTH-hormonin eli kortikotropiinin puutoksen vuoksi. Steroidi­annosta täytyy yleensä muuttaa Zomacton-hoidon aikana.
• Jos käytät suuria annoksia androgeenejä, estrogeenejä tai anabolisia steroideja, sillä ne saattavat vähentää lopullista pituuskasvua.
• Jos käytät reseptilääkkeitä, esim. steroideja, epilepsialääkkeitä tai immuuni-järjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä.
• Jos käytät insuliinia, annostasi tulee ehkä muuttaa, jotta sokeritasapainosi pysyisi hyvänä. Lääkärisi kertoo sinulle, onko tämä tarpeen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys
Zomactonia ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Zomactonilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Sinun tulee itse arvioida kykysi kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkuutta vaativaa työtä. Lääkkeen vaikutus tai mahdollinen haittavaikutus on eräs tekijöistä, joka saattaa vaikuttaa suoriutumiskykyysi näissä tehtävissä. Nämä vaikutukset ja haittavaikutukset kuvataan toisessa kappaleessa. Lue huolellisesti tämä pakkausseloste ja keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3. Miten Zomactonia käytetään

Ota Zomactonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua päättämään, miten sinun kannattaa ottaa Zomacton. He kertovat sinulle myös sopivan annoksen. Lääke annetaan pistoksena ihon alle ruiskulla tai neulattomalla Zomajet Vision X laitteella.

Annostus

Kasvuhormonin vajaus lapsilla
Lääkäri laskee tarkan annoksen painosi perusteella. Yleisesti ottaen suositeltava annos on 0,17–0,23 mg/kg viikossa. Tämä viikkoannos voidaan jakaa 6–7 annokseen, jolloin päivittäinen annos on 0,02–0,03 mg/kg. Suurin suositeltava viikkoannos on 0,27 mg/kg, jolloin pistoksena annettava päivittäinen annos on enintään noin 0,04 mg/kg.

Turnerin oireyhtymä (vain tytöillä ja naisilla)
Lääkäri laskee tarkan annoksen painosi perusteella. Yleisesti ottaen suositeltava annos on 0,33 mg/kg viikossa. Tämä viikkoannos voidaan jakaa 6–7 annokseen, jolloin päivittäinen annos on 0,05 mg/kg.

Käyttöönvalmistusohjeet
Zomacton-kuiva-aineen saa liuottaa vain pakkauksessa olevaan liuotinnesteeseen.
Liuosmuotoinen 10 mg/ml injektioneste valmistellaan sekoittamalla Zomacton-kuiva-aine 1 millilitraan liuotinta esitäytetyn lasiruiskun avulla alla kuvattavaan tapaan. Valmisteen sekoittamiseen käyttövalmiiksi käytetään joko injektiopullon adapteria (neulatonta ZomaJet Vision X laitetta käytettäessä) tai liuottimen siirtolaitetta (jos lääke annetaan pistoksena neulalla).

Käyttöönvalmistus injektorin adapterin avulla ZomaJet Vision X -laitetta käytettäessä

 
Vaihe 1
Poista Zomacton-injektiopullon keltainen korkki.

Vaihe 2

Aseta injektiopullon adapteri injektiopullon keskelle niin, että sen neula osoittaa alaspäin. Paina lujasti alas, kunnes adapteri naksahtaa paikalleen.

Vaihe 3 ja 4
Poista ruiskun harmaa korkki ja adapterin valkoinen korkki.

 

Vaihe 5
Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle ja ota kiinni sen adapterista. Aseta ruisku injektiopullon adapteriin ja paina se lujasti alas.

Vaihe 6

Paina hitaasti ruiskun mäntää. Varmista, että kaikki liuos menee injektiopulloon.

Vaihe 7


Pidä kiinni injektiopullosta ja vedä ruisku lujalla otteella pois. Ruiskun adapteri jää paikalleen.
 

Vaihe 8

Aseta adapterin valkoinen korkki taas paikoilleen ja paina sitä lujasti kunnes se naksahtaa paikalleen.

Vaihe 9
Pyörittele sitten injektiopulloa kevyesti, kunnes kuiva-aine liukenee täysin ja muodostuu väritön, kirkas liuos. Aseta käyttöönvalmistettu Zomacton-injektiopullo pystyasennossa jääkaappiin (2 °C–8 °C).
Älä ravista äläkä sekoita voimakkaasti. Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, injektiopullo ja sen sisältö tulee hävittää. Jos jääkaappikylmä liuos on sameaa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi. Jos liuos on edelleen sameaa, injektiopullo ja sen sisältö tulee hävittää.

Käyttöönvalmistus liuottimen siirtolaitteen avulla, kun lääke pistetään tavanomaisella ruiskulla

Vaihe 1
Poista Zomacton-injektiopullon keltainen korkki. Aseta liuottimen siirtolaite injektiopullon keskelle niin, että sen neula osoittaa alaspäin. Paina lujasti alas, kunnes siirtolaite naksahtaa paikalleen.
Vaihe 2
Poista liuottimen siirtolaitteen valkoinen korkki ja ruiskun harmaa korkki.
Vaihe 3
Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle ja ota kiinni liuottimen siirtolaitteesta. Aseta ruisku liuottimen siirtolaitteeseen ja paina se lujasti alas.
Paina hitaasti ruiskun mäntää. Varmista, että kaikki liuos menee injektiopulloon.
Vaihe 4
Pidä kiinni injektiopullosta ja vedä ruisku lujalla otteella pois. Liuottimen siirtolaite jää paikoilleen.
Aseta liuottimen siirtolaitteen korkki paikoilleen.


Vaihe 5
Pyörittele sitten injektiopulloa kevyesti, kunnes kuiva-aine liukenee täysin ja muodostuu väritön, kirkas liuos.
Aseta käyttöönvalmistettu Zomacton-injektiopullo pystyasennossa jääkaappiin (2 °C–8 °C).
Älä ravista äläkä sekoita voimakkaasti. Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, injektiopullo ja sen sisältö tulee hävittää. Jos jääkaappikylmä liuos on sameaa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi. Jos liuos on edelleen sameaa, injektiopullo ja sen sisältö tulee hävittää.

Antotapa

Tarvittava Zomacton 10 mg/ml annos annetaan neulattomalla ZomaJet Vision X-laitteella tai tavanomaisella ruiskulla.

Tarkemmat ohjeet ZomaJet Vision X-laitteen käytöstä, ks. laitteen pakkauksessa oleva ohjelehtinen.

Jos otat enemmän Zomactonia kuin sinun pitäisi
Yliannostus saattaa aiheuttaa ensin verensokerin laskua (hypoglykemia) ja sitten sen nousua (hyperglykemia).
Jos olet käyttänyt enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) saadaksesi ohjeita ja jotta aiheutunut riski voidaan arvioida.

Toistuvan yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta.

Jos unohdat ottaa Zomactonia
Jos annos unohtuu, asiasta ei tarvitse huolestua. Jatka tavanomaiseen tapaan ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sinulla saattaa esiintyä verensokerin laskua (hypoglykemiaa), joka voi aiheuttaa huimausta, sekavuutta ja näön hämärtymistä. Lääkkeen unohtuminen ei vaikuta hoidon pitkäaikaistehoon. Ota kuitenkin yhteys lääkäriisi, jos unohdat lääkkeen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Zomacton voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kasvuhormonin pistäminen ihon alle saattaa johtaa rasvakudoksen lisääntymiseen tai vähenemiseen sekä pistemäiseen verenvuotoon ja mustelmanmuodostukseen pistoskohdassa. Tästä syystä pistoskohtaa on hyvä vaihtaa usein. Harvinaisissa tapauksissa pistoskohtaan voi kehittyä kipua ja kutiavaa ihottumaa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä):
Aikuiset:
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin käsissä ja jalkaterissä
• lievästi kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
• nivelkipu (artralgia)
• lihaskipu (myalgia)
• päänsärky
• tunnottomuus, kihelmöinti, polte tai ryömivä tunne iholla (parestesia)

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä sadasta):
Lapset ja aikuiset:
• kilpirauhasen vajaatoiminta
• immuunireaktio kasvuhormoniin, joka näkyy verikokeissa (vasta-ainemuodostus)
• päänsärky
• lisääntynyt lihaskireys

Lapset:
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin käsissä ja jalkaterissä
• pistoskohdan reaktiot
• voimattomuus
• heikentynyt glukoosinsieto
• nivelkipu (artralgia)
• lihaskipu (myalgia)

Aikuiset:
• jalkojen ja/tai käsivarsien jäykkyys
• nukahtamisvaikeudet ja/tai unettomuus (insomnia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä sadasta):
Lapset ja aikuiset:
• anemia
• sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
• kiertohuimaus (vertigo)
• kaksoiskuvat (diplopia)
• papillaturvotus
• oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi
• heikotus
• pistoskohdan surkastuminen, verenvuoto pistoskohdassa, pistospaikan kovettuminen
• alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia)
• kohonnut veren fosfaattipitoisuus
• lihasten surkastuminen
• luukipu
• rannekanavaoireyhtymä
• pahanlaatuiset ja muut kasvaimet
• uneliaisuus
• tahdosta riippumattomat silmänliikkeet (silmävärve)
• persoonallisuushäiriöt
• virtsanpidätyskyvyttömyys, verivirtsaisuus, runsasvirtsaisuus, virtsaamistiheyden lisääntyminen, virtsan poikkeavuudet
• pistoskohdan reaktiot (esim. lipodystrofia, ihon oheneminen, hilseilevä dermatiitti, nokkosihottuma, liiallinen karvankasvu, ihokudoksen liikakasvu)

Lapset:
• jalkojen ja käsivarsien jäykkyys

Aikuiset:
• Kohonnut verenpaine (hypertensio)

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta):
Lapset ja aikuiset:
• ripuli
• munuaisten toimintakokeiden poikkeavuudet
• tyypin 2 diabetes
• kihelmöinti tai tunnottomuus tietyillä kehon alueilla (neuropatia)
• nesteen kertyminen aivojen ympärille (ilmenee toistuvana tai vaikeana päänsärkynä, näön hämärtymisenä ja pahoinvointina ja/tai oksenteluna)

Lapset:
• kohonnut verenpaine (hypertensio)
• nukahtamisvaikeudet ja/tai unettomuus
• tunnottomuus, kihelmöinti, polte tai ryömivä tunne iholla (parestesia)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):
Lapset:
• leukemia (ei kuitenkaan ole yleisempää kuin lapsilla keskimäärin normaaliväestössä)
• epänormaali rintojen suureneminen (gynekomastia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

wwwsivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5. Zomactonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Zomactonia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C ). Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun kuiva-aine on liuotettu nesteeseen (valmistettu käyttövalmiiksi), injektiopullo tulee säilyttää pystyasennossa jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Liuos on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa sekoittamisesta. Jos injektiopullossa on tämän jälkeen vielä liuosta, se tulee hävittää.
Jos jääkaappikylmä liuos on sameaa, sen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi. Jos liuos on edelleen sameaa tai muuttuu värilliseksi, injektiopullo ja sen sisältö tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zomacton sisältää
Vaikuttava aine on somatropiini 10 mg (10 mg/ml käyttöönvalmistuksen jälkeen).
Muut aineet ovat

Kuiva-aine: Mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja metakresoli.

Zomactonin kuvaus ja pakkauskoot
Valmiste on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on pakattu injektiopulloon ja liuotin lasiruiskuun. Kuiva-aine on valkeaa tai luonnonvalkeaa. Kun se liuotetaan pakkauksessa olevaan liuottimeen, saadaan kirkas, väritön liuos.

Zomacton on pakattu 1, 3 tai 5 kpl pakkauksiin, joissa on
10 mg somatropiinia injektiopullossa, 1 ml liuotinta lasiruiskussa ja liuottimen siirtolaite tai injektiopullon adapteri.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
02241 Espoo
Puh: 0207 401 440

Valmistaja
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi: 07.05.2018

Yrityksen yhteystiedot:

FERRING LÄÄKKEET OY
PL 23
02241 Espoo

etunimi.sukunimi@ferring.com
020 740 1440
Tukkuliike: Tamro