RECARBRIO infuusiokuiva-aine, liuosta varten 500/500/250 mg

Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
imipeneemi/silastatiini/relebaktaami

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Recarbrio on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Recarbrio-valmistetta
3. Miten Recarbrio-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Recarbrio-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Recarbrio on antibiootti. Sen vaikuttavat aineet ovat imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami.

Recarbrio-valmistetta käytetään aikuisilla hoidettaessa:

• tiettyjä keuhkojen bakteeri-infektioita (keuhkokuume)
• verenmyrkytyksiä, jotka liittyvät yllämainittuihin keuhkoinfektioihin
• infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tuhoamaan.

Recarbrio on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille potilaille.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei pidä antaa Recarbrio-hoitoa, jos:

• olet allerginen imipeneemille, silastatiinille, relebaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• olet allerginen karbapeneemiryhmän antibiooteille
• olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion penisilliiniryhmän antibiooteista tai kefalosporiiniryhmän antibiooteista.

Sinulle ei pidä antaa Recarbrio-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Recarbrio-hoito aloitetaan.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin Recarbrio-hoito aloitetaan, jos:

• olet allerginen jollekin lääkkeelle – varsinkin jollekin antibiootille
• sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus (tajuttomuuskohtaus tai epileptinen kohtaus)
• sinulla on joskus esiintynyt sekavuutta tai lihasnykäyksiä jonkin lääkehoidon yhteydessä
• käytät jotakin lääkettä, joka sisältää valproiinihappoa
• sinulla on aikaisemmin esiintynyt ripulia antibioottihoidon aikana
• sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä – lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio, kouristuskohtaus (tajuttomuuskohtaus tai epileptinen kohtaus), ripulia tai munuaisten toimintahäiriöitä Recarbrio-hoidon aikana (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Lapset ja nuoret
Recarbrio-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, onko lääkkeen käyttö turvallista näille potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Recarbrio
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro sinua hoitavalle lääkärille kaikista lääkkeistä, joita käytät, varsinkin, jos käytät:

• gansikloviiria sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään joidenkin virusinfektioiden hoitoon
• valproiinihappoa tai valproaattia sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään yleensä epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai migreenin hoitoon
• verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Recarbrio voi aiheuttaa huimausta, huteraa oloa, kouristuskohtauksia tai epilepsiakohtauksia. Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Recarbrio sisältää natriumia
Yksi injektiopullo tätä lääkeainetta sisältää noin 37,5 mg natriumia (natrium on tavallisen ruokasuolan tärkein ainesosa). Tämä on noin 2 % aikuisten suositellusta natriuminsaannin päivittäisestä enimmäismäärästä, ja se on otettava huomioon, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Tavanomainen annos on yksi injektiopullo (sisältää 500 mg imipeneemiä, 500 mg silastatiinia ja 250 mg relebaktaamia) 6 tunnin välein. Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen.

Annos annetaan tiputuksena (infuusiona) suoraan laskimoon. Tiputus kestää 30 minuuttia.

Hoitojakson pituus on yleensä 5–14 vuorokautta riippuen sairastamasi infektion tyypistä ja siitä, kuinka hyvin hoito tehoaa infektioosi.

Jos sinulle annetaan enemmän Recarbrio-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Recarbrio-annoksesi sinulle, ja siksi on epätodennäköistä, että saisit väärän annoksen. Jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Recarbrio-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos Recarbrio-annoksesi jää antamatta
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, ettei sinulle ole annettu Recarbrio-annostasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – lääkkeen antaminen on lopetettava:

• allergiset reaktiot – oireita voivat olla nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet
• vaikeat ihoreaktiot (esim. vaikea ihottuma, ihon hilseily tai rakkuloiden muodostuminen)

Muut haittavaikutukset
Yleiset: (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• pahoinvointi, oksentelu, ripuli
• muutokset maksan toimintakokeissa
• verikoetuloksissa tietyntyyppisten veren valkosolujen, eosinofiilien, lisääntymistä
• verikoetuloksissa joidenkin veren valkosolujen lisääntymistä
• ihottuma
• laskimotukoksesta johtuva tulehdus ja kipu

Melko harvinaiset: (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

• nokkosihottuma
• ihon kutina
• kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset) ja hermostolliset häiriöt, kuten vapina
• sekavuus
• näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (aistiharhat)
• huimaus, uneliaisuus
• alhainen verenpaine
• muutokset munuaisten toimintakokeissa
• verikoetuloksissa veren punasolujen ja valkosolujen ja verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen vähenemistä
• verikoetuloksissa verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen lisääntymistä
• munuaisten, maksan ja veren toimintahäiriöitä, jotka näkyvät verikoetuloksissa
• kipu, punoitus tai paukama kohdassa, johon lääke on annettu
• kuume
• verikoetuloksissa (niin kutsutussa Coombsin kokeessa) vasta-aineita, jotka voivat aiheuttaa anemiaa tuhoamalla veren punasoluja

Harvinaiset: (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

• hiivasieni-infektio (kandidiaasi)
• makuaistin muutokset
• aivosairaus, pistely (puutuminen), paikallinen vapina
• kuulon heikkeneminen
• hampaiden ja/tai kielen värjäytyminen
• paksusuolitulehdus, johon liittyy vaikeaa ripulia (koliitti)
• veren valkosolujen väheneminen, joka voi heikentää elimistön kykyä taistella infektioita vastaan
• maksatulehdus
• maksan vajaatoiminta
• munuaisten toimintahäiriö
• virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset
• ihon turvotus
• kivulias ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita
• ihon punoitus ja hilseily

Hyvin harvinaiset: (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta)

• mahalaukun tai suoliston tulehdus (maha-suolitulehdus)
• veren punasolujen tuhoutumisesta johtuva anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä ja ihon kalpeutta
• päänsärky
• harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (myasthenia graviksen paheneminen)
• pyörrytys (kiertohuimaus)
• korvien soiminen
• epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke
• epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen hengitys, rintarangan kipu
• kurkkukipu
• kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen ja huulien sinertävä väri (syanoosi), ihomuutokset, runsas hikoilu
• lisääntynyt syljeneritys
• suolistotulehdus, johon liittyy veristä ripulia (hemorraginen koliitti)
• vatsakipu
• närästys
• kielen punoitus ja turpoaminen, kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään karvaiselta
• tulehduksen aiheuttama vaikea maksan vajaatoiminta (fulminantti maksatulehdus)
• useiden nivelten särky
• naisilla ulkosynnyttimien kutina
• heikotus, voimattomuus

Tuntematon: (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

• levottomuus (agitaatio)
• epänormaalit liikkeet
• keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten kellertävä väri)
• verikoetuloksissa niin kutsutun laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä, joka voi viitata kudosvaurioon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä tämä lääke ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Recarbrio sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat imipeneemi, silastatiini ja relebaktaami. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg imipeneemiä, 500 mg silastatiinia ja 250 mg relebaktaamia.
• Muu aine on natriumvetykarbonaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Recarbrio on valkoista tai vaaleankeltaista jauhetta, joka on tarkoitettu infuusioliuosta varten, ja se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa. Pakkauksessa on 25 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Valmistaja
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Recarbrio toimitetaan kuiva-aineena kerta-annosinjektiopullossa, ja se on liuotettava ja laimennettava aseptista menettelytapaa noudattaen alla kuvatulla tavalla, ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon:

• Infuusioliuos valmistetaan lisäämällä injektiopullon sisältö 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä. Poikkeustilanteissa, joissa kliinisistä syistä ei voida käyttää 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, sen sijasta voidaan käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
• Vedä sopivaa infuusionestettä sisältävästä infuusiopussista 20 ml (2 x 10 ml) laimennetta, ja liuota injektiopullon sisältö 10 ml:aan laimennetta. Näin muodostunutta suspensiota ei saa antaa suoraan infuusiona laskimoon.
• Liuottamisen jälkeen ravista injektiopulloa voimakkaasti, ja siirrä näin saatu suspensio infuusiopussiin, jossa on jäljellä 80 ml infuusionestettä.
• Lisää jäljelle jäänyt 10 ml laimennetta injektiopulloon ja ravista hyvin, jotta injektiopullon sisältö saadaan kokonaan liuotettua, ja siirrä myös tämä suspensio infuusiopussiin ennen kuin annat lääkkeen. Ravista näin muodostunutta seosta, kunnes se on kirkasta.
• Käyttövalmiiden Recarbrio-liuosten väri vaihtelee värittömästä keltaiseen. Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.
• Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, Recarbrio-annosta pienennetään potilaan kreatiniinipuhdistuma-arvon mukaan alla olevan taulukon ohjeita noudattaen. Valmista 100 ml infuusioliuosta edellä kuvattujen ohjeiden mukaan. Valitse alla olevasta taulukosta valmiin infuusioliuoksen määrä (ml) tarvittavan Recarbrio-annoksen mukaan.

Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat. Hävitä liuos, jos sen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.

Recarbrio-annosten valmistaminen

Kreatiniini-puhdistuma(ml/min)	Recarbrio-annostus (imipeneemi/silastatiini/relebaktaami) (mg)	Valmiista liuoksesta poistettava ja hävitettävä liuosmäärä (ml)	Annosta varten tarvittava määrä (ml) valmista infuusioliuosta
Vähintään 90	500/500/250	N/A	100
Alle 90 mutta vähintään 60	400/400/200	20	80
Alle 60 mutta vähintään 30	300/300/150	40	60
Alle 30 mutta vähintään 15 tai hemodialyysi-hoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti	200/200/100	60	40

 

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yhteensopivat lääkevalmisteet

Recarbrio-valmisteen fysikaalista yhteensopivuutta valikoitujen injisoitavien lääkevalmisteiden kanssa arvioitiin kahdessa yleisessä laimenteessa Y-infuusioliitintä käyttäen. Seuraavassa luetellaan yhteensopivat lääkevalmisteet ja vastaavat yhteensopivat laimenteet (5-prosenttinen glukoosiliuos tai 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioliuos). Recarbrio-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden kanssa saman laskimoletkun (tai kanyylin) kautta, koska tietoja yhteensopivuudesta ei ole saatavana. Samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteensopivuus on varmistettava näiden valmisteiden valmistetiedoista. Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, alla mainittuja lukuun ottamatta.

Luettelo yhteensopivista injisoitavista lääkevalmisteista, kun laimenteena käytetään 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta

• deksmedetomidiini
• dopamiini
• adrenaliini
• fentanyyli
• hepariini
• midatsolaami
• noradrenaliini
• fenyyliefriini

Yhteensopivat infuusiopussit ja infuusiolaitteistojen materiaalit

Recarbrio on yhteensopiva seuraavien infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa. Muita kuin luettelossa mainittuja infuusiopusseja tai infuusiolaitteistojen materiaaleja ei pidä käyttää.

Infuusiopussien materiaalit
Polyvinyylikloridi (PVC) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyetyleeni)

Infuusiolaitteistojen materiaalit (myös letkustot)
PVC + di‑(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) ja polyetyleenillä (PE) vuorattu PVC

Yhteensopimattomat lääkevalmisteet

Recarbrio infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on fysikaalisesti yhteensopimaton propofolin kanssa 5‑prosenttisessa glukoosiliuoksessa tai 0,9‑prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.

Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen

Laimennetut liuokset on käytettävä heti. Aika liuottamisen aloittamisesta laskimoinfuusion päättymiseen saa olla enintään kaksi tuntia.