ROZLYTREK kapseli, kova 100 mg, 200 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,2 mt, 30.10.2020 19:10:41)

Rozlytrek 100 mg kovat kapselit
Rozlytrek 200 mg kovat kapselit

entrektinibi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Rozlytrek on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita

3. Miten Rozlytrek-kapseleita otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rozlytrek-kapseleiden säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rozlytrek on

Rozlytrek on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entrektinibiä.

Mihin Rozlytrek-kapseleita käytetään

Rozlytrek-kapseleita käytetään

  • aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille elimistön eri osissa sijaitsevien kiinteiden (syöpä)kasvainten hoitoon, kun kasvain aiheutuu muutoksesta neurotrofisessa tyrosiinikinaasireseptorigeenissä (NTRK-geenissä)
  • aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon; tällainen syöpä aiheutuu muutoksesta geenissä nimeltään ROS1.

NTRK -geenifuusiopositiiviset kiinteät syöpäkasvaimet

Rozlytrek-kapseleita käytetään

  • kun testi on osoittanut, että syöpäsoluissa on muutos NTRK-geenissä, ja kun syöpä on levinnyt sairastuneessa elimessä tai muihin elimiin tai jos syövän poistamiseksi tehtävästä leikkauksesta todennäköisesti aiheutuu vaikea-asteisia seurauksia (ks. jäljempänä Miten Rozlytrek vaikuttaa) ja
  • jos et ole saanut hoitoa NTRK:n estäjiksi kutsutuilla lääkkeillä
  • kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovi sinulle.

ROS1 -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Rozlytrek-kapseleita käytetään, jos

  • keuhkosyöpä on ROS1-positiivinen, mikä tarkoittaa, että syöpäsoluissa on muutos ROS1-geenissä (ks. jäljempänä Miten Rozlytrek vaikuttaa).
  • keuhkosyöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä) ja
  • et ole saanut hoitoa lääkkeillä, joita kutsutaan ROS1:n estäjiksi.

Miten Rozlytrek vaikuttaa

Rozlytrek vaikuttaa estämällä poikkeavien entsyymien toimintaa. Poikkeavuus aiheutuu muutoksesta entsyymejä tuottavissa NTRK- tai ROS1-geeneissä. Virheelliset entsyymit edistävät syöpäsolujen kasvua.

Rozlytrek voi hidastaa syövän kasvua tai pysäyttää sen. Se voi myös vaikuttaa siten, että syöpäkasvain pienenee.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Rozlytrek-kapseleita

  • jos olet allerginen entrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita

  • jos sinulla on äskettäin ollut muistamattomuutta, sekavuutta, aistiharhoja tai mielentilan muutoksia
  • jos sinulla on aiemmin ollut luunmurtumia tai sairauksia, jotka voivat suurentaa luunmurtumien riskiä, kuten luukato (osteoporoosi) tai osteopenia
  • jos käytät veren virtsahappopitoisuutta pienentävää lääkitystä
  • jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa (sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta, jotta elimistö saisi happea); sen oireita voivat olla yskä, hengenahdistus ja säärien tai käsivarsien turpoaminen
  • jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, jota kutsutaan pidentyneeksi QTc-ajaksi; se voidaan todeta sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) tai matalat veren elektrolyyttitasot (kalium, magnesium, kalsium tai fosfori).
  • jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, synnynnäiseksi laktaasin puutokseksi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.

Muut lääkevalmisteet ja Rozlytrek

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Rozlytrek voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta. Jotkut toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Rozlytrek-kapseleiden vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • lääkkeitä sieni-infektioiden hoitoon (sienilääkkeitä), kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia
  • lääkkeitä aidsin/hiv-infektion hoitoon, kuten ritonaviiria tai sakinaviiria
  • rohdosvalmistetta masennuksen hoitoon: mäkikuismaa
  • lääkkeitä kouristuskohtausten hoitoon (epilepsialääkkeitä), kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia
  • lääkkeitä tuberkuloosin hoitoon, kuten rifampisiinia, rifabutiinia
  • lääkkeitä kiinteiden syöpien ja verisyöpien hoitoon: topotekaania, lapatinibia, mitoksantronia, apalutamidia, metotreksaattia
  • lääkettä niveltulehdusten tai nivelten autoimmuunisairauksien (nivelreuma) hoitoon: metotreksaattia
  • lääkettä migreenityyppisen päänsäryn hoitoon: ergotamiinia
  • lääkettä voimakkaan kivun lievittämiseen: fentanyyliä
  • lääkettä psyykkisten sairauksien (psykoosien) tai tahattomien liikkeiden ja äännähtelyjen eli Touretten oireyhtymän hoitoon: pimotsidia
  • lääkettä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon: kinidiiniä
  • lääkkeitä veritulppien muodostumisen ehkäisemiseen: varfariinia, dabigatraanieteksilaattia
  • lääkkeitä mahan refluksitaudin (närästyksen) hoitoon: sisapridia, omepratsolia
  • lääkkeitä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen: atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia
  • lääkkeitä, jotka lamaavat elimistön immuunijärjestelmää tai joita käytetään elinsiirteen hylkimisreaktion estämiseen: sirolimuusia, takrolimuusia, siklosporiinia
  • lääkkeitä masennuksen hoitoon: paroksetiinia, fluvoksamiinia
  • lääkkeitä verensokeripitoisuuden pienentämiseen: repaglinidia, tolbutamidia
  • lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon: bosentaania, felodipiinia, nifedipiinia, verapamiilia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Rozlytrek-kapseleita.

Rozlytrek ruuan ja juoman kanssa

Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmiä tai pomeranssia Rozlytrek-hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä haitallisesti veressä olevaa lääkemäärää.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset ja ehkäisy

Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 5 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Ei tiedetä, heikentääkö Rozlytrek ehkäisyvalmisteiden (ehkäisytablettien tai hormonaalisten ehkäisyimplanttien) tehoa. Sinun pitää käyttää jotakin toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi Rozlytrek-hoidon aikana etkä 5 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.

Miehet ja ehkäisy

Naiskumppanisi ei saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, sillä lääke voi vahingoittaa vauvaa. Jos naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.

Raskaus

  • Älä ota Rozlytrek-kapseleita, jos olet raskaana, sillä ne voivat vahingoittaa vauvaa.
  • Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 5 viikon kuluessa viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.

Imetys

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä ei tiedetä, voiko Rozlytrek erittyä rintamaitoon ja siten vahingoittaa vauvaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rozlytrek saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Rozlytrek-hoidosta voi aiheutua

  • näön sumenemista
  • huimauksen tunnetta
  • pyörtymistä (tajunnanmenetystä)
  • väsymyksen tunnetta
  • mielentilan muutoksia, sekavuutta tai epätodellisten asioiden näkemistä (aistiharhoja).

Jos tällaista esiintyy, et saa ajaa autoa tai polkupyörää etkä käyttää raskaita koneita ennen kuin oireet häviävät. Varmista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita.

Rozlytrek sisältää

  • laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
  • paraoranssia (E 110) (vain 200 mg:n kovat kapselit), joka on väriainetta ja saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Aikuiset

  • Suositeltu annos on kolme 200 mg:n kapselia kerran päivässä (kokonaisannos 600 mg).
  • Jos olet huonovointinen, lääkäri voi joskus pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon kokonaan.

Lapset

  • Rozlytrek-kapseleita voidaan käyttää vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
  • Lääkäri laskee oikean annoksen lapsen pituuden ja painon perusteella.

Miten lääke otetaan

Rozlytrek-kapselit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa äläkä liuota kapseleita, koska kapselin sisältö on hyvin kitkeränmakuista.

Jos oksennat Rozlytrek-kapselin ottamisen jälkeen

Jos oksennat heti Rozlytrek-annoksen ottamisen jälkeen, ota uusi annos.

Jos otat enemmän Rozlytrek-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Rozlytrek-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Rozlytrek-kapselin

  • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
  • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 12 tuntia, älä ota unohtunutta annosta. Ota silloin seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Rozlytrek-kapseleiden oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. On tärkeää ottaa Rozlytrek-kapseleita joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää niitä sinulle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytössä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista otettuasi Rozlytrek-valmistetta; lääkäri voi pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon kokonaan:

  • yskää, hengenahdistusta ja säärien tai käsivarsien turpoamista (nesteen kertymistä elimistöön), jotka voivat olla merkkejä sydänsairauksista
  • sekavuuden tunnetta, mielialamuutoksia, muistivaikeuksia tai epätodellisten asioiden näkemistä (aistiharhoja)
  • huimauksen tai pyörrytyksen tunnetta tai tunnet, että sydämesi syke on epäsäännöllinen tai nopea, sillä ne voivat viitata sydämen rytmihäiriöihin
  • nivelkipua, luukipua, virheasentoja tai muutoksia liikuntakyvyssäsi
  • munuaisvaivoja tai niveltulehduksen, sillä nämä voivat johtua veren suuresta virtsahappopitoisuudesta.

Muita haittavaikutuksia

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: saattavat ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle kymmenestä:

  • väsymyksen tunne
  • ummetus
  • makuaistin muutokset
  • horjumisen tai huimauksen tunne
  • turpoaminen
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • poikkeavat tuntoaistimukset, kuten kutina, kihelmöinti tai pistely
  • veren punasolujen vähyys (anemia)
  • hengenahdistus
  • painon nousu
  • suurentunut kreatiniinipitoisuus veressä (kreatiniini on aine, joka poistuu elimistöstä tavallisesti munuaisten kautta virtsaan)
  • kipu, mukaan lukien selkäkipu, niskakipu, luuston ja lihasten kipu, raajakipu
  • oksentelu
  • yskä
  • kuume
  • lihaskipu
  • nivelkipu
  • päänsärky
  • matala verenpaine
  • suurentunut tiettyjen maksaentsyymien (ASAT/ALAT) pitoisuus veressä
  • poikkeava epämiellyttävä tuntemus käsivarsissa ja säärissä
  • lihasten koordinaatiokyvyn häviäminen, horjuminen kävellessä
  • normaalin unirytmin häiriöt
  • keuhkoinfektio
  • virtsatieinfektio
  • lihasheikkous
  • heikentynyt ruokahalu
  • näön sumeneminen
  • ihottuma
  • vähentynyt eräänlaisten veren valkosolujen (neutrofiilien) määrä
  • mahakipu
  • kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko kokonaan
  • nielemisvaikeudet.

Yleiset: saattavat ilmaantua enintään 1 potilaalle kymmenestä:

  • mielialahäiriöt
  • elimistön kuivuminen
  • neste keuhkoissa
  • pyörtyminen
  • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

Melko harvinaiset: saattavat ilmaantua enintään 1 potilaalle sadasta:

  • veressä olevien tiettyjen kemiallisten aineiden muutokset, jotka aiheutuvat kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta, mikä voi vaurioittaa elimiä, esimerkiksi munuaisia, sydäntä ja maksaa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.

5. Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rozlytrek sisältää

Vaikuttava aine on entrektinibi.
Rozlytrek 100 mg: yksi kapseli sisältää 100 mg entrektinibiä.
Rozlytrek 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg entrektinibiä.

Muut aineet ovat:

  • Kapselin sisältö: viinihappo, laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Rozlytrek sisältää laktoosia), hypromelloosi, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
  • Kapselikuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E172; Rozlytrek 100 mg:n kapselit), paraoranssi (E 110; Rozlytrek 200 mg:n kapselit; ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Rozlytrek sisältää paraoranssia [E 110]).
  • Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, indigokarmiinialumiinilakka (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rozlytrek 100 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, keltaisia, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 100.

Rozlytrek 200 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä, oransseja, ja niiden runko-osaan on painettu sinisellä ENT 200.

Kapselit on pakattu purkkeihin, jotka sisältävät

  • 30 Rozlytrek 100 mg kovaa kapselia tai
  • 90 Rozlytrek 200 mg kovaa kapselia

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuussa 2020

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Yrityksen yhteystiedot:

ROCHE OY
Revontulenpuisto 2 C, P.O. Box 112
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@roche.com
www.roche.fi
010 554 500
Tukkuliike: Tamro