NERLYNX tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg

Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

neratinibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynx-valmistetta
3. Miten Nerlynx-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Nerlynx-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Nerlynx on

Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi. Se kuuluu lääkkeiden ryhmään nimeltä tyrosiinikinaasin estäjät. Sillä estetään syöpäsolujen toimintaa ja hoidetaan rintasyöpää.

Mihin Nerlynxiä käytetään

Nerlynxillä hoidetaan varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita seuraavissa tilanteissa:

• syöpä on hormonireseptori (HR) ‑positiivinen ja epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) ‑positiivinen ja
• syöpää on aiemmin hoidettu toisella lääkkeellä nimeltä trastutsumabi.

HER2-reseptori on proteiini, jota esiintyy solujen pinnalla elimistössä. Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua. Kun rintasyöpä on HER2-positiivinen, syöpäsolujen pinnalla on runsas määrä HER2-reseptoreita. Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.

Hormonireseptorit ovat myös proteiineja, joita ilmentyy solujen sisällä tietyissä kudoksissa. Estrogeenit ja progesteroni sitoutuvat näihin proteiineihin ja säätelevät solun toimintaa. Kun rintasyöpä on HR-positiivinen, estrogeenit ja/tai progesteroni voivat edistää syöpäsolujen jakautumista ja kasvua.

Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HR-positiivinen ja HER2-positiivinen. Lisäksi sinun on täytynyt saada aikaisemmin trastutsumabihoitoa.

Miten Nerlynx vaikuttaa

Nerlynx estää HER2-reseptorien toimintaa syöpäsoluissa. Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nerlynx-valmistetta,

• jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma
• jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke)
• jos käytät karbamatsepiinia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä)
• jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynx-valmistetta.

Ripulilääkitys on aloitettava Nerlynx-hoidon aloituksen yhteydessä

Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa. Sinun tulee ottaa ripulilääkettä, jotta ripuli ei pahenisi vaikeaksi ja jotta elimistösi ei kuivuisi Nerlynx-hoidon aikana.

Kokeet ja testit maksaongelmien varalta

Nerlynx saattaa muuttaa maksan toimintaa. Tällaiset muutokset näkyvät verikokeissa. Lääkäri määrää verikokeita ennen Nerlynx-hoidon aloittamista ja sen aikana. Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksakokeissa ilmenee vakavia ongelmia.

Lapset ja nuoret

Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla. Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Nerlynx saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Lisäksi muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Nerlynxin toimintaan.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kohtaus-/epilepsialääkkeitä)
• mäkikuima (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
• ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä)
• erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• proteaasinestäjät (viruslääkkeitä)
• nefatsodoni (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)
• diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• dabigatraani tai digoksiini (sydänlääke)
• rosuvastatiini (korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke)
• irinotekaani (suolistosyövän hoitoon käytettävä lääke)
• sulfasalatsiini (tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• vatsaongelmiin tarkoitetut lääkkeet, kuten esimerkiksi:
• lansopratsolia, omepratsolia ja muita vastaavia lääkkeitä (protonipumpun estäjiä) ei suositella
• ranitidiinia, simetidiiniä ja muita vastaavia lääkkeitä (H₂-reseptorien antagonisteja). Neratinibi tulee ottaa 10 tuntia H₂-reseptorien antagonistien ottamisen jälkeen tai vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa annosta H₂-reseptorien antagonisteja
• haponestolääkkeet – näiden lääkkeiden ja Nerlynxin ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Nerlynxiä.

Nerlynx ruuan ja juoman kanssa

Greippien tai granaattiomenoiden nauttiminen on kiellettyä Nerlynx-hoidon aikana. Tämä koskee hedelmiä, mehua ja ravintolisiä, jotka saattavat sisältää niitä. Näillä hedelmillä voi olla yhteisvaikutuksia Nerlynxin kanssa, ja se saattaa vaikuttaa lääkkeen toimintaan.

Raskaus

Jos olet raskaana, lääkäri arvioi lääkkeen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin ennen tämän lääkkeen määräämistä. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkäri arvioi lääkehoidon jatkamisen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin.

Ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä estemenetelmää:

• Nerlynx-hoidon aikana ja
• kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.

Miesten on käytettävä tehokasta estemenetelmää, kuten kondomia:

• Nerlynx-hoidon aikana ja
• kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi Nerlynxin hyödyistä ja riskeistä imettämisen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nerlynx-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Nerlynxin haittavaikutukset (esim. ripulista johtuva kuivuminen ja huimaus, väsyminen ja pyörtyminen) voivat heikentää kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon Nerlynxiä otetaan

Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).

• Ota tabletit ruoan kanssa. Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
• Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.

Hoito kestää yhden vuoden.

Ripulilääkitys on aloitettava Nerlynx-hoidon aloituksen yhteydessä

Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai hoideta ripulilääkkeellä. Ripulia ilmenee yleensä Nerlynx-hoidon alussa. Se voi olla vakavaa ja aiheuttaa kuivumista.

• Aloita lääkärin määräämä ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
• Lääkäri kertoo, miten ripulilääkettä otetaan.
• Jatka ripulilääkkeen ottamista Nerlynx-hoidon ensimmäisen tai kahden ensimmäisen kuukauden ajan. Lääkäri kertoo, jos ripulilääkitystä on tarpeen jatkaa kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen.
• Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.

Jos otat enemmän Nerlynx-valmistetta kuin sinun pitäisi, hakeudu heti lääkäriin tai sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaan.

Joitakin Nerlynxin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuivuminen.

Jos unohdat ottaa Nerlynx-valmistetta

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos lopetat Nerlynx-valmisteen käytön

• Älä lopeta Nerlynxin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Ripuli

Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai ilmaantumista vähennetä ripulilääkkeillä. Ripuli saattaa olla vakavaa, ja elimistösi voi kuivua. Tietoa Nerlynx-hoidon aikana käytettävästä ripulilääkityksestä on kohdassa Miten valmistetta käytetään.

Keskustele lääkärin kanssa seuraavissa tilanteissa:

• Sinulla on ripuli, joka ei hellitä. Lääkäri voi antaa ripulin hoito-ohjeita.
• Ripuli aiheuttaa huimausta tai heikotusta. Voit myös lähteä saman tien sairaalaan.

Maksaongelmat

Nerlynx saattaa muuttaa maksan toimintaa. Tällaiset muutokset näkyvät verikokeissa. Sinulla saattaa esiintyä maksaongelmien oireita (esim. keltainen iho ja/tai keltaiset silmät, tumma virtsa tai vaalea uloste). Lääkäri määrää verikokeita ennen Nerlynx-hoidon aloittamista ja sen aikana. Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksatesteissä ilmenee vakavia ongelmia.

Muut haittavaikutukset:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

• ripuli
• vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, heikentynyt ruokahalu
• kuiva tai tulehtunut suu, mukaan lukien rakkulat ja haavaumat suussa
• ihottuma
• lihaskouristukset
• kova väsymys

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

• polttelu virtsatessa sekä tihentynyt ja pakottava virtsaamisen tarve (nämä voivat olla virtsatieinfektion oireita)
• nestehukka
• pyörtyminen
• nenäverenvuoto
• lievät mahavaivat
• suun kuivuminen
• muutokset maksan testituloksissa
• kynsiongelmat, kuten kynsien halkeaminen tai kynsien värin muutos
• kuiva iho, mukaan lukien ihon halkeileminen
• muutokset munuaisten testituloksissa
• laihtuminen

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• munuaisten vajaatoiminta
• muutokset maksan testituloksissa (veren bilirubiinipitoisuuden nousu)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nerlynx sisältää

• Vaikuttava aine on neratinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
  • Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia ja soikeita. Toisella puolella on merkintä ”W104” ja toinen puoli on sileä.

Kalvopäällysteiset Nerlynx-tabletit on pakattu valkoiseen pyöreään purkkiin, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä luvattomalta käsittelyltä suojaava foliotiiviste. Yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.

Jokaisessa purkissa on tablettien joukossa HDPE:stä valmistettu kuivatusainesäiliö, jossa on 1 g silikageeliä. Kuivatusainetta ei saa niellä. Pidä kuivatusaine purkissa.

Myyntiluvan haltija

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Ranska

Valmistaja

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.