ZINNAT tabletti, kalvopäällysteinen 250 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,5 mt, 04.07.2020 19:12:39)

Zinnat 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

kefuroksiimi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Zinnat on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zinnatia
  3. Miten Zinnatia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Zinnatin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Zinnat on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.

Zinnatia käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:

  • kurkku
  • nenän sivuontelot
  • välikorva
  • keuhkot tai rintakehä
  • virtsatiet
  • iho ja pehmytkudokset.

Zinnatia voidaan käyttää myös:

  • Lymen taudin eli borrelioosin (puutiaisten levittämän infektion) hoitoon.

Lääkäri voi tutkia millainen bakteeri aiheuttaa tulehduksesi ja tarkkailla, onko se herkkä Zinnatille hoitosi aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Zinnatia:

  • jos olet allerginen kefuroksiimiaksetiilille tai jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Zinnatin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
    Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä ota Zinnatia, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zinnatia.

Lapset

Zinnatia ei suositella alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei tunneta tässä ikäryhmässä.

Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, sieni-infektioihin (kuten hiivasieni-infektioihin) ja vaikeaan ripuliin (pseudomembranoottinen koliitti), Zinnat-hoidon aikana. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Erityistä huomiota vaativat oireet”.

Jos sinulle määrätään verikokeita

Zinnat voi vaikuttaa verensokerimäärityksen ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle määrätään verikokeita:

→Kerro näytteen ottajalle, että käytät Zinnatia.

Muut lääkevalmisteet ja Zinnat

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet (esim. närästyksen hoidossa käytettävät antasidit) voivat vaikuttaa Zinnatin tehoon.

Probenesidi

Oraaliset antikoagulantit

→Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tällaisia lääkkeitä.

Ehkäisytabletit

Zinnat voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinnat-hoidon aikana myös jotakin estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zinnat voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät huomiokykyäsi.

Älä aja äläkä käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.

Tärkeää tietoa Zinnatin sisältämistä aineista

  • Zinnat-tabletit sisältävät parabeeneja, jotka voivat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
  • Jokainen Zinnat 250 mg tabletti sisältää 0.00203 mg natriumbentsoaattia.
  • Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

→Varmista lääkäriltäsi, että Zinnat sopii sinulle.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Zinnat aterian jälkeen. Tämä auttaa parantamaan lääkkeen tehoa.

Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.

Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tabletteja – se voi heikentää hoidon tehoa.

Suositeltu annos

Aikuiset

Suositeltu Zinnat-annos on 250 mg – 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa infektion tyypistä ja vaikeusasteesta riippuen.

Lapset

Suositeltu Zinnat-annos on 10 mg/kg (enintään 125 mg) – 15 mg/kg (enintään 250 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen:

  • infektion tyypistä ja vaikeusasteesta

Zinnatia ei suositella alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei tunneta tässä ikäryhmässä.

Sairaudesta tai hoidon tehosta riippuen aloitusannosta voidaan muuttaa tai saatat / lapsi saattaa tarvita useampia kuin yhden hoitojakson.

Munuaisten vajaatoiminta

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.

→Neuvottele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.

Jos otat enemmän Zinnatia kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa Zinnatia, voit saada neurologisia oireita, erityisesti kouristuskohtausten riski saattaa suurentua.

→Toimi nopeasti. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuosastoon. Näytä Zinnat-pakkaus hoitohenkilökunnalle, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Zinnatia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Zinnatin käytön

Älä lopeta Zinnatin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.

On tärkeää, että käytät koko Zinnat-kuurin loppuun asti. Älä keskeytä hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin – vaikka vointisi olisi jo parempi. Ellet käytä kuuria loppuun asti, infektio saattaa uusiutua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet

Pieni osa Zinnatia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireita ovat:

  • vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma, turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.
  • ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).
  • laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)

Muut tilat, joista sinun tulee olla tietoinen Zinnat-hoidon aikana:

  • sieni-infektiot. Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on yleisempi silloin, kun Zinnat-hoitoa jatketaan pitkään.
  • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti). Zinnatin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen, johon liittyy vaikeaa ripulia, yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua, kuumetta.
  • Herxheimerin reaktio: Joillekin potilaille, jotka saavat Zinnatia Lymen taudin (borrelioosin) hoitoon, saattaa tulla korkea kuume, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa. Tätä kutsutaan Herxheimerin reaktioksi. Oireet kestävät yleensä muutamia tunteja tai enintään vuorokauden.

→Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • sieni-infektiot (kuten hiivasieni-infektio)
  • päänsärky
  • huimaus
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • vatsakipu.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
  • maksaentsyymiarvojen kohoaminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

  • oksentelu
  • ihottumat.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen
  • veren valkosolujen väheneminen
  • positiivinen Coombsin koe.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

  • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
  • allergiset reaktiot
  • ihoreaktiot (mukaan lukien vaikeat)
  • kuume
  • silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
  • maksatulehdus (hepatiitti).

Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä alle 30°C.

Älä käytä Zinnattia, jos tabletit ovat lohjenneet tai niissä on muita näkyviä merkkejä laadun heikkenemisestä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Zinnat sisältää

  • Vaikuttava aine on kefuroksiimiaksetiili, jota yhdessä tabletissa on määrä, joka vastaa kefuroksiimia 250 mg.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium tyyppi A, natriumlauryylisulfaatti, hydrattu kasviöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), Opaspray white M-1-7120J (sisältäen titaanidioksidia (E171) ja natriumbentsoaattia (E211)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zinnat-tabletit ovat valkoisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, jotka ovat toiselta puolelta sileitä ja toisella puolella on kaiverrusmerkintä GXES7 (250 mg). Tabletit on pakattu pahvikoteloon pakattuihin alumiinisiin läpipainopakkauksiin. Jokainen läpipainopakkaus sisältää 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 tai 50 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus 

Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

250 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso–Britannia – Zinnat

Saksa – Elobact

Kreikka – Zinadol

Italia – Oraxim

Portugali – Zipos

Portugali – Zoref

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.2.2020

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro