MAYZENT tabletti, kalvopäällysteinen 0,25 mg, 2 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (10,7 mt, 22.01.2021 19:12:15)

Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti

Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti

siponimodi

 

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta

3. Miten Mayzent-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Mayzent-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Mayzent on

Mayzent-valmisteen vaikuttava aine on siponimodi. Siponimodi kuuluu S1P-reseptorin (sfingosiini-1-fosfaattireseptorin) modulaattoreiden lääkeryhmään.

Mihin Mayzent-valmistetta käytetään

Mayzent-valmistetta käytetään toissijaisesti etenevän MS-taudin (SPMS) hoitoon aikuispotilailla, kun tauti on aktiivinen. SPMS on aktiivinen, kun pahenemisvaiheita esiintyy edelleen tai magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.

Miten Mayzent toimii

Mayzent suojaa keskushermostoa elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä. Valmiste suojaa keskushermostoa seuraavilla tavoilla:

  • vaikeuttamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) liikkumista elimistössä
  • estämällä näitä soluja pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.

Tämä vähentää toissijaisesti etenevän MS-taudin aiheuttamia hermovaurioita. Näin Mayzent hidastaa tautiaktiivisuuden vaikutuksia (kuten toiminnanvajauksen pahenemista, aivomuutosten kehittymistä ja pahenemisvaiheita).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Mayzent-valmistetta

  • jos olet allerginen siponimodille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on immuunivajausoireyhtymä.
  • jos sinulla on joskus ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
  • jos sairastat parhaillaan syöpää.
  • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
  • jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, epävakaa angina pectoris (rasitusrintakipu), aivohalvaus tai tietyntyyppinen sydämen vajaatoiminta.
  • jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö muttei sydämentahdistinta.
  • jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. ”Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
  • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta ehkäisyä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mayzent-valmistetta:

  • jos sinulla on jokin infektio tai immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esimerkiksi sairauden tai immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden vuoksi; ks. myös ”Muut lääkevalmisteet ja Mayzent”).
  • jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta. Sinulla voi olla suurentunut komplikaatioriski, jos saat vesirokon Mayzent-hoidon aikana. Lääkäri voi suositella sinulle vesirokkorokotusta ennen hoidon aloittamista.
  • jos olet aikeissa ottaa rokotuksen. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Mayzent”).
  • jos sinulla on joskus ollut tai on näköhäiriöitä (erityisesti ns. makulaturvotusta) tai silmäinfektio tai -tulehdus (suonikalvoston tulehdus eli uveiitti). Lääkäri voi suositella silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta. Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
  • jos sinulla on diabetes. Makulaturvotuksen (ks. edellä) puhkeamisriski on suurentunut diabetesta sairastavilla potilailla.
  • jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista tiloista (vaikka saisit niihin hoitoa): vaikea sydänsairaus, epäsäännöllinen tai poikkeava syke (rytmihäiriö), aivohalvaus tai muu aivoverisuoniin liittyvä sairaus, sydämen hidaslyöntisyys, pyörtymistä, sydämen rytmihäiriöitä (poikkeavien EKG-tulosten perusteella).
  • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (uniapnea).
  • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä. Verenpaineesi on tarkistettava säännöllisesti.
  • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja. Lääkäri voi suositella verikokeita maksatoimintasi tutkimiseksi ennen Mayzent-valmisteen määräämistä.
  • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Mayzent-valmisteen käyttämistä.

Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana

Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:

  • jos sinulla on infektio. Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää. Valkosolut taistelevat infektioita vastaan, joten voit saada infektioita tavallista helpommin Mayzent-hoidon aikana (ja vielä 3–4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen). Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
  • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita. Hyvin harvinainen aivoinfektio PML (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) voi aiheuttaa oireita, jotka muistuttavat toissijaisesti etenevän MS-taudin oireita. Tätä infektiota voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät Mayzentin kaltaisia tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
  • jos sinulla on kuumetta, flunssankaltaisia oireita tai päänsärky, johon liittyy niskan jäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta. Nämä voivat olla tietyntyyppisen, sienen aiheuttaman aivokalvotulehduksen (kryptokokkimeningiitin) oireita.
  • jos sinulla on näköhäiriöitä, esimerkiksi jos näkökentän keskikohta hämärtyy tai siinä näkyy varjoja tai sokea piste tai jos sinun on vaikea nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia. Nämä voivat olla makulaturvotuksen oireita. Makulaturvotuksen varhaisvaiheissa ei välttämättä esiinny mitään huomattavia oireita, ja joissakin tapauksissa se voi aiheuttaa samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe (näköhermotulehdus). Lääkäri voi kehottaa sinua käymään silmätutkimuksessa 3 tai 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja mahdollisesti myöhemmin uudestaan. Jos makulaturvotus varmentuu, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Mayzent-hoidon.
  • jos sinulla on oireita kuten äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtauksia ja näön muutoksia. Nämä voivat olla ns. posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) oireita.
  • jos sinulla on oireita kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai poikkeavaa virtsan tummuutta. Nämä voivat olla maksavaivojen oireita.
  • jos huomaat iholla kyhmyjä (esim. kiiltäviä, helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avoimia haavaumia, jotka eivät parane viikkojen kuluessa.

Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke

Mayzent voi ensimmäisinä hoitopäivinä aiheuttaa sydämen syketiheyden hidastumista (bradykardiaa). Et välttämättä huomaa mitään oireita tai sinua saattaa huimata tai väsyttää. Hoidon alussa voi myös esiintyä sykkeen epäsäännöllisyyttä. Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.

Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana

Tämän lääkkeen hajoamisnopeus elimistössä (aineenvaihduntanopeus) vaihtelee potilaskohtaisesti, ja siksi eri henkilöt voivat tarvita eri lääkeannoksia. Määrittääkseen sinulle parhaiten sopivan annoksen, lääkäri teettää veri- tai sylkikokeen ennen hoidon aloittamista. Harvinaisissa tapauksissa kokeen tulokset voivat osoittaa, ettei sinun pidä käyttää Mayzent-hoitoa.

Verikokeita voidaan tehdä ennen hoidon alkua ja ajoittain hoidon aikana myös valkosolumäärän tarkistamiseksi. Jos valkosoluja on liian vähän, Mayzent-hoito voidaan joutua lopettamaan tai annosta joutua pienentämään.

Ennen hoidon aloitusta tehdään verikokeita myös maksatoiminnan selvittämiseksi.

Ihosyöpä

Mayzent-hoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu ihosyöpiä. Ilmoita heti lääkärille, jos huomaat iholla kyhmyjä (esim. kiiltäviä, helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avoimia haavaumia, jotka eivät parane viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireita voivat olla esimerkiksi ihokudoksen poikkeava kasvu tai erilaiset ihomuutokset (kuten poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Iho on tutkittava kyhmyjen varalta ennen Mayzent-hoidon aloittamista. Lääkäri tutkii ihosi säännöllisesti myös Mayzent-hoitosi aikana. Jos sinulle kehittyy iho-ongelmia, lääkäri saattaa antaa sinulle lähetteen ihotautilääkärille. Ihotautilääkäri arvioi tilanteesi ja saattaa todeta, että sinun on aiheellista käydä säännöllisissä tutkimuksissa.

Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta

Mayzent heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä voi suurentaa ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:

  • suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
  • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.

MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen

Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Kerro heti lääkärillesi, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton”).

Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)

Mayzent-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta. Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin huolestuttaa sinua.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Mayzent

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:

  • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli. Lääkäri voi päättää olla määräämättä sinulle Mayzent-hoitoa, sillä se voi voimistaa sykkeen epäsäännöllisyyteen kohdistuvaa vaikutusta.
  • sydämensykettä hidastavat lääkkeet kuten diltiatseemi tai verapamiili (jotka kuuluvat kalsiumkanavan salpaajien lääkeryhmään), digoksiini tai ivabradiini. Lääkäri voi ohjata sinut kardiologille, sillä lääkkeitä pitää ehkä vaihtaa. Mayzent-hoito voi näet myös hidastaa sykettä ensimmäisinä hoitopäivinä. Jos käytät beetasalpaajia kuten atenololia tai propranololia, lääkäri voi kehottaa sinua keskeyttämään beetasalpaajahoidon tilapäisesti, kunnes täysi Mayzent-vuorokausiannos on saavutettu.
  • immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet kuten solunsalpaajat, immunosuppressantit tai muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet. Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan näiden lääkkeiden käytön, jotteivät immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voimistuisi.
  • rokotteet. Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
  • flukonatsoli ja tietyt muut lääkkeet voivat suurentaa Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä, eikä niiden käyttöä suositella samanaikaisesti Mayzent-valmisteen kanssa. Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
  • karbamatsepiini ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä ja siten heikentää sen tehoa. Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
  • modafiniili ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä tietyillä potilailla ja siten heikentää sen tehoa. Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
  • valohoito, jossa käytetään UV-säteilyä, tai PUVA-hoito. UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Mayzentia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä. Jos Mayzentia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri kertoo sinulle riskeistä ennen Mayzent-hoidon aloittamista ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Mayzent-hoidon aikana ja vielä vähintään 10 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.

Jos kuitenkin tulet raskaaksi Mayzent-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille. Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, ”Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton”). Raskautta seurataan erityisen tarkoin.

Mayzent-hoidon aikana ei saa imettää. Mayzent voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti. Mayzentin ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana. Hoidon alussa voi ajoittain esiintyä huimausta. Älä siis aja äläkä käytä koneita Mayzent-hoidon ensimmäisenä päivänä.

Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.

3. Miten valmistetta käytetään

Mayzent-hoitoa valvoo MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Oikea Mayzent-annos

Hoidon aloitus

Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan. Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös ”Titrauspakkaus"-taulukko).

Titrausvaiheen tarkoituksena on pienentää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä hoidon alussa. Lääkäri voi seurata tilaasi tarkkaan hoidon alussa, jos sinulla on sykkeen hidastumisen tai epäsäännöllisyyden riski.

Titrauspakkaus

Päivä

Annos

Montako Mayzent 0,25 mg ­tablettia otetaan

Päivä 1

0,25 mg

1 tabletti

Päivä 2

0,25 mg

1 tabletti

Päivä 3

0,5 mg

2 tablettia

Päivä 4

0,75 mg

3 tablettia

Päivä 5

1,25 mg

5 tablettia

Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.

Ensimmäisten 6 hoitopäivän ajan tabletit on suositeltavaa ottaa aamuisin ruoan kanssa tai ilman.

Hoitoannos

Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.

Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. ”Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana”). Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.

Mayzent otetaan suun kautta. Ota tabletit veden kera.

Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää pitää sinua tarkkailussa.

Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta

Ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana: jos unohdat ottaa annoksen yhtenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen. Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus. Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.

Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana (päivästä 7 alkaen), ota unohtunut tabletti heti kun muistat. Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen. Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.

Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton

Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Mayzent-valmistetta on elimistössä vielä 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3–4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen. Tänä aikana voi yhä esiintyä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, lääkäri määrää sinulle uuden titrauspakkauksen, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.

Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • Ihottuma, jossa on pieniä nesterakkuloita punoittavalla iholla (herpes zoster -virusinfektion oireita; infektio voi olla vaikea)
  • Ihon tyvisolusyöpä (eräs ihosyöpätyyppi), joka muodostaa usein helmimäisen kyhmyn; muutkin muodot ovat kuitenkin mahdollisia
  • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
  • Kouristuskohtaukset, epileptiset kohtaukset
  • Näköhäiriöt kuten varjo tai sokea piste tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia (makulaturvotuksen eli verkkokalvolla silmän takaosassa ilmenevän turvotuksen oireita)
  • Epäsäännöllinen sydämensyke (eteis-kammiokatkos)
  • Sykkeen hidastuminen

Jos sinulla on jokin näistä, kerro asiasta heti lääkärille.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • Kryptokokki-infektiot (eräs sieni-infektio), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia tai sekavuutta.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

  • päänsärky
  • kohonnut verenpaine, johon voi joskus liittyä oireita kuten päänsärkyä ja/tai huimausta
  • verikokeessa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • uusien luomien ilmaantuminen
  • huimaus
  • tahdosta riippumaton vapina
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • kipu käsissä tai jalkaterissä
  • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
  • heikotus
  • keuhkojen toimintakokeessa havaittu keuhkotoiminnan heikentyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mayzent sisältää

  • Vaikuttava aine on siponimodi.

Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteinen tabletti

  • Yksi tabletti sisältää 0,25 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. ”Mayzent sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
    Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.

Mayzent 2 mg kalvopäällysteinen tabletti

  • Yksi tabletti sisältää 2 mg siponimodia (siponimodifumaarihappona).
  • Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. ”Mayzent sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.

Mayzent-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean punertavia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”T”.

Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella ”II”.

Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteisistä tableteista on saatavilla seuraavat pakkauskoot:

  • Titrauspakkaus; kotelo, jossa 12 tablettia
  • Pakkaukset, joissa 84 tai 120 tablettia

Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 14, 28 tai 98 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

sБългария

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com