NATRIUMOXIBAT REIG JOFRE oraaliliuos 500 mg/ml

Natriumoxibat Reig Jofre 500 mg/ml oraaliliuos

natriumoksibaatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Natriumoxibat Reig Jofre on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta
3. Miten Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Natriumoxibat Reig Jofre vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.

Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta käytetään narkolepsia-katapleksian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 7-vuotiailla lapsilla.

Narkolepsia on unihäiriö, johon voi liittyä nukahtelua päiväsaikaan, katapleksiaa, unihalvausta, hallusinaatioita ja huonoa unta. Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.

Natriumoksibaattia, jota Natriumoxibat Reig Jofre sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta

• jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus)
• jos sinulla on vakava masennus
• jos käytät opioideja tai barbituraatteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta

• jos sinulla on hengitys- tai keuhko-ongelmia (erityisesti jos olet ylipainoinen), koska Natriumoxibat Reig Jofre voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta, itsemurha-ajatuksia, ahdistusta, psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine (hypertensio) tai maksa- tai munuaisongelmia, sillä annosta on tällöin ehkä muutettava
• jos olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä väärin
• jos sinulla on epilepsia, koska Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen käyttöä ei suositella epilepsiaa sairastaville
• jos sinulla on porfyria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Natriumoxibat Reig Jofre - valmisteen käyttämistä.

Jos sinulla esiintyy Natriumoxibat Reig Jofre -hoidon aikana yökastelua ja virtsa- tai ulosteinkontinenssia, sekavuutta, aistiharhoja, unissakävelyä tai epänormaaleja ajatuksia, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.

Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako tämä lääke sinuun toivotulla tavalla.

Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen käyttöön liittyy tunnetusti väärinkäytön riski. Riippuvuutta on ilmennyt natriumoksibaatin laittoman käytön yhteydessä.

Lääkäri tulee kysymään sinulta, oletko joskus väärinkäyttänyt lääkkeitä ennen tämän lääkehoidon aloittamista tai sen aikana.

Lapset ja nuoret

Nuoret sekä vähintään 7 vuoden ikäiset ja yli 15 kg painavat lapset voivat ottaa Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta.

Alle 7 vuoden ikäiset tai alle 15 kg painavat lapset eivät voi ottaa Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta.

Jos olet lapsi tai nuori, lääkärisi tarkkailee painoasi säännöllisesti.

Lääkäri säätää oikean annoksen, mikä saattaa kestää useita viikkoja. Tällöin vanhemman tai hoidosta vastaavan pitää tarkkailla lapsen hengitystä ensimmäisten 2 tunnin ajan natriumoksibaatin antamisesta ja arvioida, onko hengityksessä poikkeavuuksia, esimerkiksi hengityksen katkeamista lyhyeksi ajaksi nukkumisen aikana, äänekästä hengitystä ja huulien ja kasvojen sinertävää väriä.

Jos poikkeavuuksia havaitaan, pitää hakeutua hoitoon ja kertoa lääkärille mahdollisimman pian. Jos poikkeavuuksia havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen, toista annosta ei anneta. Jos poikkeavuuksia ei havaita, voidaan antaa toinen annos. Toinen annos annetaan vähintään 2,5 tunnin ja enintään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Jos sinulla on ollut tai on parhaillaan järkyttäviä tunteita, etenkin jos olet hyvin surullinen tai et tunne enää kiinnostusta asioihin, siitä täytyy kertoa lääkärille tai hoidosta vastaavalle.

Muut lääkevalmisteet ja Natriumoxibat Reig Jofre

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta ei etenkään saa käyttää samanaikaisesti unilääkkeiden ja

keskushermoston toimintaa lamaavien lääkeaineiden kanssa (keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavanlaisista lääkkeistä:

• keskushermoston toimintaa kiihdyttävät lääkeaineet
• masennuslääkkeet
• lääkeaineet, joita elimistö saattaa käsitellä samalla tavalla (esim. valproaatti, fenytoiini tai etosuksimidi, joita käytetään kouristuskohtausten hoitoon)
• topiramaatti (käytetään epilepsian hoitoon)
• Jos käytät parhaillaan valproaattia, päivittäistä Natriumoxibat Reig Jofre -annostasi on muutettava (ks. kohta Miten valmistetta käytetään), koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia valproaatin kanssa.

Natriumoxibat Reig Jofre ruoan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia tämän lääkehoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vain pieni joukko naispotilaita on ottanut natriumoksibaattia raskausaikana, ja jotkut heistä ovat saaneet keskenmenon. Tämän lääkkeen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.

Natriumoxibat Reig Jofre -hoidon aikana ei pidä imettää, koska tämän lääkkeen tiedetään erittyvän rintamaitoon. Hoitoa saaneiden äitien rintaruokkimilla imeväisillä on havaittu unirytmin muutoksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Natriumoxibat Reig Jofre vaikuttaa ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn. Vältä autolla ajamista, raskaiden koneiden käyttöä sekä vaarallisten tai tarkkaavaisuutta vaativien toimien tekemistä vähintään 6 tunnin ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen. Kun aloitat Natriumoxibat Reig Jofre -hoidon, sinun on oltava erittäin varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi raskaita koneita ja tehdessäsi vaarallisia tai tarkkaavaisuutta vaativia toimia, kunnes tiedät, tekeekö lääke sinut uneliaaksi seuraavana päivänä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma

Pediatristen potilaiden kohdalla lääkärien, vanhempien ja hoidosta vastaavien pitää huomioida, että odotusaika ennen valppautta tai motorista koordinaatiota edellyttävää tai fyysisesti vaativaa toimintaa voi olla pidempi kuin 6 tuntia yksilöllisestä herkkyydestä riippuen.

Natriumoxibat Reig Jofre sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 182,24 mg natriumia (ruokasuolan pääaineosaa) grammaa kohti. Se on 9,11 % aikuisten suositellusta päivittäisestä enimmäissaannista natriumia ruoassa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos tarvitset päivittäin 2 g tai enemmän natriumoksibaattia pitkäaikaisesti, etenkin, jos sinua on neuvottu noudattamaan vähäsuolaista (vähän natriumia sisältävää) ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen annosten valmistelussa on tärkeää käyttää vain laatikon mukana tullutta ruiskua.

Aikuiset – pelkän natriumoksibaatin ottaminen

• Aikuisten suositeltu aloitusannos on 4,5 g päivittäin annettuna kahtena erillisenä 2,25 g:n annoksena.
• Lääkäri voi asteittain nostaa annosta enintään 9 g:aan päivittäin annettuna kahtena erillisenä 4,5 g:n annoksena.
• Ota natriumoksibaatti suun kautta kaksi kertaa joka ilta:
  • Ota ensimmäinen annos, kun menet vuoteeseen, ja toinen annos 2 ½ – 4 tuntia myöhemmin. Joudut ehkä asettamaan herätyskellon, jotta varmasti heräät ottamaan toisen annoksen.
  • Ruoka vähentää natriumoksibaatin imeytymistä elimistöön. Siksi on parasta ottaa natriumoksibaatti tiettyinä aikoina 2–3 tuntia aterian jälkeen.
  • Valmistele molemmat annokset ennen nukkumaanmenoa.
  • Ota annokset 24 tunnin kuluessa niiden valmistelemisesta.

Nuoret sekä vähintään 7 vuoden ikäiset ja vähintään 15 kg painavat lapset – pelkän natriumoksibaatin ottaminen

Lääkäri laskee ruumiinpainon perusteella oikean annoksen 7 vuoden ikäisille ja vähintään 15 kg painaville lapsille.

Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen. Sinulle määrättyä annosta ei saa ylittää.

Aikuiset – natriumoksibaatin ottaminen valproaatin kanssa

Jos otat valproaattia yhdessä natriumoksibaatin kanssa, lääkäri sovittaa natriumoksibaatin annoksen.

• Aikuisille natriumoksibaatin suositeltu aloitusannos yhdessä valproaatin kanssa käytettynä on 3,6 g päivittäin annettuna kahtena erillisenä 1,8 g:n annoksena.
• Ota ensimmäinen annos vuoteeseen mennessäsi ja toinen annos 2 ½ – 4 tuntia myöhemmin.

Nuoret sekä vähintään 7 vuoden ikäiset ja vähintään 15 kg painavat lapset – natriumoksibaatin ottaminen valproaatin kanssa

Jos otat valproaattia yhdessä natriumoksibaatin kanssa, lääkäri sovittaa natriumoksibaatin annoksen.

Munuais- ja maksaongelmat

• Jos sinulla on munuaisongelmia, harkitse vähän natriumia sisältävän (vähäsuolaisen) ruokavalion noudattamista. Jos sinulla on maksaongelmia, aloitusannos puolitetaan. Lääkäri voi asteittain suurentaa annosta.

1,8 gramman annokseen. Ota ensimmäinen annos nukkumaan mennessäsi ja toinen annos 2,5– 4 tunnin kuluttua.Jos sinulla on munuaisvaivoja, harkitse natriuminsaannin vähentämistä ruokavaliossasi suosituksen mukaan.Jos sinulla on maksavaivoja, aloitusannos on puolitettava. Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.

Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen laimentaminen

Seuraavassa neuvotaan, miten Natriumoxibat Reig Jofre -annos valmistetaan. Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta. Lapset eivät saa valmistella Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta.

Natriumoxibat Reig Jofre -pakkaus sisältää yhden lääkepullon, mittaruiskun, adaptorin ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.

Vaihe 1

• Poista pullon suljin painamalla sitä alaspäin ja kiertämällä sitä vastapäivään (vasemmalle).
• Poistettuasi sulkimen aseta pullo pöydälle pystyasentoon.
• Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä pulloon painettava adapteri pullon kaulaan. Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran. Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja varten.

Vaihe 2

• Työnnä mittaruiskun kärki pullonsuun keskustassa olevaan aukkoon ja paina lujasti alaspäin (ks. kuva 1).

 

Kuva 1

• Pitele pulloa ja ruiskua toisella kädellä ja käännä pullo ylösalaisin ja vedä ruiskuun ohjeenmukainen lääkeannos vetämällä mäntää toisella kädellä. HUOMAA: Ruiskuun ei tule lääkettä, ellei pullo ole pystyasennossa (ks. kuva 2).

Kuva 2

Vaihe 3

 

• Aseta pullo pystyasentoon.
• Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta.
• Tyhjennä lääke ruiskusta toiseen annosmittaan painamalla mäntää (ks. kuva 3). Tee sama toisen annosmitan kohdalla. Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).

Kuva 3

Vaihe 4

 

• Pane annosmittoihin sulkimet kiertämällä myötäpäivään (oikealle), kunnes kuuluu napsahdus ja suljin lukittuu lapsiturvallisesti (ks. kuva 4).
• Huuhtele ruisku vedellä.

Kuva 4

• Juuri ennen nukkumaan menoa:
  • Aikuiset potilaat panevat toisen annoksen lähelle vuodettaan.
  • Nuorten ja vähintään 7-vuotiaiden lasten vanhempi tai hoidosta vastaava ei saa jättää toista annosta lähelle lapsen vuodetta tai helposti lapsen ulottuville..
  • jotta herSinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, äisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2 ½ tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Sitten:

• Poista ensimmäisen annosmitan suljin painamalla turvalukitusnipukkaa ja kiertämällä suljinta vastapäivään (vasemmalle).
• Ota ensimmäinen annos vuoteessa istuen, laita suljin takaisin paikoilleen ja asetu heti makuulle. Yli 8 mutta alle 12 tuntia nukkuville lapsille ensimmäisen annoksen voi antaa, kun lapsi on nukkunut 1–2 tuntia.
• Kun heräät tai herätät lapsen 2 ½ – 4 tunnin kuluttua, avaa toisen annosmitan suljin. Ota toinen annos vuoteessa istuen, asetu heti makuulle ja jatka uniasi. Laita toisen mitan suljin takaisin paikoilleen.

Jos sinusta tuntuu, että Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos otat enemmän Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen yliannostuksen oireita voivat olla kiihtymys, sekavuus, liikehäiriöt, hengitysvaikeudet, näön hämärtyminen, runsas hikoilu, päänsärky, oksentelu, koomaan johtava tajunnan tason lasku sekä kouristuskohtaukset, voimakas janontunne, krampit ja heikkous. Jos otat enemmän Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta kuin sinun pitäisi, tai jos otat sitä vahingossa, hakeudu ensiapuun välittömästi. Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

Jos unohdat ottaa Natriumoxibat Reig Jofre -valmistetta

Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan. Jos unohdat ottaa toisen annoksen, jätä se väliin ja ota Natriumoxibat Reig Jofre - valmistetta vasta seuraavana iltana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos et ole varma, otitko natriumoksibaattia

Jos et ole varma annoksen ottamisesta, yliannostusriskin vuoksi ei saa ottaa uutta annosta.

Jos lopetat Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen oton

Jatka Natriumoxibat Reig Jofre -valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Katapleksiakohtaukset saattavat uusiutua, jos hoito lopetetaan, ja sinulla voi esiintyä unettomuutta, päänsärkyä, ahdistusta, huimausta, univaikeuksia, uneliaisuutta, aistiharhoja ja epänormaaleja ajatuksia.

Jos keskeytät tämän lääkkehoidon useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, ota yhteys lääkäriisi, sillä hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.

Aikuiset – yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut sivuvaikutukset (esiintyvät 10–20 %:lla potilaista):

• huimaus
• pahoinvointi
• päänsärky.

Jos sinulle kehittyy jokin näistä sivuvaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Lapset ja nuoret – yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut sivuvaikutukset:

• vuoteenkastelu (18,3 %)
• pahoinvointi (12,5 %)
• oksentelu (8,7 %)
• painon lasku (8,7 %)
• ruokahalun heikkeneminen (6,7 %)
• päänsärky (5,8 %)
• huimaus (5,8 %)
• itsemurha-ajatukset (1 %)
• henkinen pahoinvointi (hämärtynyt todellisuudentaju) (1 %).

Jos sinulle kehittyy jokin näistä sivuvaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi. Sivuvaikutukset ovat aikuisilla ja lapsilla samat. Jos sinulle kehittyy alla lueteltuja sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi:

Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• pahoinvointi

huimaus

• päänsärky.

Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• univaikeudet mukaan lukien unettomuus, epänormaalit unet, unihalvaus, uneliaisuus, painajaiset, unissakävely, vuoteenkastelu, päiväaikainen uneliaisuus, nukahtamisvaikeudet keskellä yötä
• päihtynyt olo, vapina, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, näön hämärtyminen, tasapainohäiriö, pyörryttävä tunne (kiertohuimaus)
• sydämentykytys, kohonnut verenpaine, hengästyminen
• oksentelu, vatsakivut, ripuli
• ruokahaluttomuus, ruokahalun heikkeneminen, laihtuminen
• heikotus, väsymys, sedaatio
• hikoilu
• masennus
• lihaskrampit, turvotus
• nivelkipu, selkäkipu
• keskittymisvaikeudet, häiriöt herkkyydessä erityisesti kosketukselle, epänormaali kosketusaistimus, makuhäiriö
• ahdistuneisuus, hermostuneisuus
• virtsanpidätyskyvyttömyys
• kuorsaus, nenän tukkoisuus
• ihottuma
• sivuontelotulehdus, nenän ja nielun tulehdus.

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

• psykoosi (psyykkinen häiriö, johon voi liittyä aistiharhoja, sekavaa puhetta, sekavaa käytöstä ja kiihtymystä)
• vainoharhaisuus, epänormaalit ajatukset, aistiharhat, kiihtymys, itsemurhayritykset
• nukahtamisvaikeudet, levottomat jalat
• huonomuistisuus
• pakkoliikkeet (tahattomat lihassupistukset)
• ulosteen pidätyskyvyttömyys
• yliherkkyys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• kouristukset
• pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset
• nokkosihottuma
• itsemurha- ajatukset, ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan)
• ärtyneisyys, aggressiivisuus
• euforinen mieliala
• paniikkikohtaus
• mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö
• suun kuivuus, elimistön kuivuminen
• kasvojen turvotus (angioedeema)
• bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely)
• virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko
• korvien soiminen tai humina
• uneen liittyvä syömishäiriö
• tajunnanmenetys
• pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet)
  • hilseily
  • sukupuolisen halun voimistuminen
  • yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen)
  • tukehtumisen tunne.

Jos sinulle kehittyy jokin yllä luetelluista sivuvaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla aittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä. Avatun Natriumoxibat Reig Jofre -pullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä 90 päivän kuluttua.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

• Vaikuttava aine on natriumoksibaatti. Yksi ml sisältää 500 mg natriumoksibaattia.
• Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.

Natriumoxibat Reig Jofre lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Natriumoxibat Reig Jofre on meripihkanvärisessä 200 ml:n muovipullossa, joka sisältää 180 ml oraaliliuosta. Pullo on suljettu lapsiturvallisella sulkimella. Kun pullo toimitetaan, sulkimen alla pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti. Kukin pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, muovisen mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on lapsiturvalliset sulkimet.

Natriumoxibat Reig Jofre on kirkas ja väritön nestemäinen liuos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Laboratorio Reig Jofré, S.A. Gran Capitan 10;

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Espanja

Sinun kuuluu saada lääkäriltäsi Natriumoxibat Reig Jofre -tietopaketti, joka sisältää lääkkeen ottamisesta kertovan lehtisen, tiedotteen usein kysytyistä kysymyksistä ja potilaan ilmoituskortin.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.07.2022.