KAFTRIO tabletti, kalvopäällysteinen 37,5/25/50 mg, 75/50/100 mg

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

ivakaftori/tetsakaftori/eleksakaftori

Lisäseuranta

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Kaftrio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kaftrio-valmistetta

3. Miten Kaftrio-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kaftrio-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Kaftrio sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: ivakaftoria, tetsakaftoria ja eleksakaftoria. Tämä lääke auttaa keuhkojen soluja toimimaan paremmin joillakin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.

Kaftrio yhdessä ivakaftorin kanssa otettuna on tarkoitettu vähintään 6‑vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on vähintään yksi F508del-mutaatio CFTR (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) -geenissä. Kaftrio on tarkoitettu pitkäaikaiseksi hoidoksi.

Kaftrio vaikuttaa CFTR-nimiseen proteiiniin. Tämä proteiini on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jos heillä on mutaatio CFTR-geenissä.

Kaftrio-valmistetta otetaan tavallisesti toisen lääkkeen, ivakaftorin kanssa. Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori ja eleksakaftori puolestaan lisäävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.

Kaftrio (yhdessä ivakaftorin kanssa otettuna) tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa. Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin tai että painosi nousee helpommin.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Kaftrio-valmistetta:

• jos olet allerginen ivakaftorille, tetsakaftorille, eleksakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Kerro lääkärille äläkä ota tabletteja, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä. Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
• Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Kaftrio-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla. Veren maksaentsyymiarvot saattavat nousta Kaftrio-valmistetta saavilla potilailla.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy maksavaivoihin liittyviä oireita. Ne on lueteltu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Kaftrio-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu masennusta (mukaan lukien itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä ), joka on yleensä alkanut kolmen ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa. Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla (tai tätä lääkettä ottavalla henkilöllä) esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkkejä masennuksesta: surullisuus tai mielialan muutos, ahdistuneisuus, epämiellyttävät tunnetilat tai itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset.

• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on munuaisvaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen Kaftrio-hoidon aloittamista, jos olet saanut elinsiirteen.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos olet nainen ja käytät hormonaalista ehkäisyä, esimerkiksi ehkäisypillereitä. Ihottuman esiintyminen saattaa silloin olla todennäköisempää ottaessasi Kaftrio-valmistetta.
• Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Kaftrio-hoitoa ja sen aikana. Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.

Alle 6‑vuotiaat lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko Kaftrio-tabletit turvallisia ja tehokkaita tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Kaftrio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Kaftrio toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin alla mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava jonkin lääkkeesi annostusta.

• Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli ja vorikonatsoli.
• Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini, rifabutiini ja telitromysiini.
• Epilepsialääkkeet (käytetään epileptisten kohtausten hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini.
• Rohdosvalmisteet. Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
• Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen). Näitä ovat esimerkiksi siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi ja takrolimuusi.
• Sydänglykosidit (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon). Näitä ovat esimerkiksi digoksiini.
• Antikoagulantit (käytetään verihyytymien ehkäisyyn). Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
• Diabeteslääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi, glipitsidi, glyburidi, nateglinidi ja repaglinidi.
• Veren kolesterolipitoisuutta alentavat lääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi pitavastatiini ja rosuvastatiini.
• Verenpainetta alentavat lääkkeet. Näitä ovat esimerkiksi verapamiili.

Kaftrio ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippiä sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Kaftrio-valmisteen haittavaikutuksia lisäämällä Kaftrio-valmisteen määrää elimistössä.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Raskaus: Tätä lääkettä ei ehkä ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana. Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
  • Imetys: Ivakaftori, tetsakaftori ja eleksakaftori kulkeutuvat rintamaitoon. Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt vauvallesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai hoidon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kaftrio voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.

Kaftrio sisältää natriumia 

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää oikean annoksen sinulle.

Kaftrio-valmistetta otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.

Suositeltu annos vähintään 6‑vuotiaille potilaille

Ota aamu- ja iltatabletit noin 12 tuntia toisistaan.

Tabletit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi.

Ota sekä Kaftrio- että ivakaftoritabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa. Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunaa. Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:

• juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
• lihat, rasvainen kala
• avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
• pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.

Vältä greippiä sisältäviä ruokia ja juomia, kun otat Kaftrio-valmistetta. Ks. lisätietoja kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Kaftrio ruuan ja juoman kanssa.

Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele, murskaa tai halkaise tabletteja ennen nielemistä.

Jatka kaikkien muiden lääkkeidesi käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.

Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkäri saattaa pienentää tablettiesi annostusta tai lopetettava Kaftrio-hoito. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet.

Jos otat enemmän Kaftrio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi. Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Kaftrio-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, laske kuinka kauan on kulunut siitä, kun annos jäi väliin.

• Jos aamu- tai ilta-annoksen väliin jäämisestä on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtunut tabletti tai unohtuneet tabletit mahdollisimman pian. Jatka sen jälkeen ottamista tavallisen aikataulusi mukaisesti.
• Jos annoksen väliin jäämisestä on kulunut yli 6 tuntia:
  • jos unohdit aamuannoksen eli Kaftrio-valmisteen, ota se heti kun muistat. Älä ota ilta-annosta eli ivakaftoria. Ota seuraava aamuannos tavalliseen aikaan.
  • jos unohdit ilta-annoksen eli ivakaftorin, älä ota unohtunutta annosta. Odota seuraavaan päivään ja ota aamuannos eli Kaftrio-tabletit tavalliseen tapaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneita tabletteja.

Jos lopetat Kaftrio-valmisteen oton

Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Kaftrio-valmisteen ottamista. On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti. Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Mahdolliset maksavaivojen merkit

Maksavaurio ja maksan toiminnan heikkeneminen henkilöillä, joilla on vaikea maksasairaus. Maksan toiminnan heikkeneminen voi olla vakavaa ja saattaa vaatia elinsiirron.

Veren maksaentsyymiarvojen nousu on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä. Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:

• kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
• kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• ruokahalun puute
• pahoinvointi tai oksentelu
• virtsan tumma väri.

Masennus. Sen merkkejä ovat surullisuus tai mielialan muutos, ahdistuneisuus, epämiellyttävät tunnetilat.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin näistä oireista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• ihottuma (yleisempi naisilla kuin miehillä).

Kerro heti lääkärille, jos havaitset ihottumaa.

Muut Kaftrio-hoidossa havaitut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• huimaus
• ylähengitystieinfektio (flunssa)
• suunielun kipu (kurkkukipu)
• nenän tukkoisuus
• maha- tai vatsakipu
• ripuli
• suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (merkkejä maksan rasituksesta)
• bakteerit ysköksissä (merkki bakteeri-infektioista)
• verikokeissa näkyvä suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus (merkki lihasten hajoamisesta).

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• influenssa
• poikkeava hengitys (hengenahdistus tai hengitysvaikeudet)
• alhainen verensokeri (hypoglykemia)
• nenän vuotaminen
• nenän sivuonteloiden vaivat (nenän sivuonteloiden tukkoisuus)
• kurkkukipu tai nielun punoitus
• korvavaivat: kipu tai epämiellyttävät tuntemukset korvassa, korvien soiminen, tärykalvon tulehdus
• pyörimisen tuntemus (sisäkorvan häiriö)
• ilmavaivat
• finnit (akne)
• ihon kutina
• rintakyhmy
• pahoinvointi.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• rinta- ja nännivaivat: tulehdus, kipu
• rinnan suurentuminen miehillä
• verenpaineen nousu
• hengityksen vinkuminen
• korvien tukkoisuus.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• maksavaurio
• bilirubiiniarvon nousu (maksan toimintaa koskevissa verikokeissa).

Muut haittavaikutukset nuorilla

Haittavaikutukset nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kaftrio sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat ivakaftori, tetsakaftori ja eleksakaftori.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,5 mg ivakaftoria, 25 mg tetsakaftoria ja 50 mg eleksakaftoria.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg ivakaftoria, 50 mg tetsakaftoria ja 100 mg eleksakaftoria.

• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: hypromelloosi (E464), hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), kroskarmelloosinatrium (E468), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), ja magnesiumstearaatti (E470b).
  • Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

Kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopussa on tärkeää tietoa Kaftrio-valmisteen sisältämistä aineista.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanoranssin värisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”T50” ja joiden toinen puoli on tyhjä.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin värisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”T100” ja joiden toinen puoli on tyhjä.

Kaftrio-valmistetta on saatavissa 56 tabletin pakkauksina (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 14 tablettia).

Myyntiluvan haltija

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanti

Puh: +353 (0)1 761 7299

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanti

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: helmikuussa 2024.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.