VERASEAL liuokset kudosliimaa varten 80 mg/ml / 500 IU/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (8 mt, 17.12.2020 19:21:26)

VeraSeal liuokset kudosliimaa varten

ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä VeraSeal on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella
  3. Miten VeraSeal-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. VeraSeal-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

VeraSeal sisältää ihmisen fibrinogeenia ja ihmisen trombiinia. Ne ovat verestä erotettuja proteiineja, jotka muodostavat hyytymän, kun ne sekoitetaan keskenään.

VeraSeal-valmistetta käytetään kudosliimana aikuisten kirurgisissa toimenpiteissä. Sitä asetetaan vuotavan kudoksen pinnalle vähentämään verenvuotoa leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kun tavanomaiset kirurgiset menetelmät eivät riitä.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Kirurgi ei saa hoitaa sinua VeraSeal-valmisteella

  • jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää suoneen.

VeraSeal-valmistetta ei saa käyttää vaikean tai runsaan valtimoverenvuodon hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Allergiset reaktiot ovat mahdollisia. Allergisen reaktion merkkejä ovat nokkos- tai muu ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen äkillinen lasku (esim. huimaus, pyörtyminen, näön hämärtyminen) ja anafylaksia (vaikea, nopeasti alkava allerginen reaktio). Jos näitä oireita esiintyy leikkauksen aikana, lääkkeen käyttö tulee lopettaa välittömästi.

VeraSeal-valmistetta saa applikoida sumuttamalla vain, jos sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista. Sumutuslaitetta ei saa käyttää suositeltua etäisyyttä lähempänä.

Turvallisuutta koskeva erityisvaroitus

VeraSeal-valmisteen kaltaisia, ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä infektioiden siirtymistä potilaisiin ehkäistään tietyillä toimenpiteillä. Niitä ovat veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdolliset infektioiden kantajat saadaan seulottua pois, ja kunkin luovutuksen ja plasmapoolien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta. Lisäksi valmistajat käyttävät veren tai plasman käsittelyssä menetelmiä, jotka voivat inaktivoida tai poistaa viruksia. Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin poissulkea infektioiden siirtymistä. Tämä koskee myös tuntemattomia tai ilmaantuvia viruksia tai muita infektiotyyppejä.

Edellä mainittujen toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), B-hepatiitti-virukseen ja C-hepatiitti-virukseen sekä vaipattomaan A- hepatiitti-virukseen. Toimenpiteiden hyöty saattaa olla rajallinen vaipattomien virusten kuten B19- parvoviruksen suhteen. B19-parvovirusinfektiot saattavat olla vakavia raskaana oleville naisille (sikiön infektio) tai henkilöille, joilla on immuunivajausta tai jonkin tyyppinen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).

On erittäin suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan aina, kun sinua hoidetaan VeraSeal-valmisteella, jotta käytettyjen erien tiedot voidaan säilyttää.

Lapset ja nuoret

VeraSeal-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja VeraSeal

Alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältävät liuokset (esim. antiseptiset liuokset) saattavat vaikuttaa tähän valmisteeseen päästessään kosketuksiin sen kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat hoitoa tällä lääkkeellä. Lääkäri päättää, voitko saada VeraSeal- hoitoa.

3. Miten valmistetta käytetään

VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta VeraSeal-valmisteen käytössä.

Kirurgi asettaa VeraSeal-valmistetta verisuonten pinnalle tai sisäelinten kudospinnalle leikkauksen aikana käyttämällä asetinlaitetta. Laite mahdollistaa VeraSeal-valmisteen kahden komponentin asettamisen samanaikaisesti yhtä suurina määrinä ja sen, että komponentit sekoittuvat tasaisesti. Tämä on tärkeää, jotta kudosliima vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

VeraSeal-valmisteen asetettava määrä riippuu useasta eri tekijästä, kuten leikkauksen tyypistä, leikkauksen aikana hoidettavasta alueesta ja tavasta, jolla VeraSeal-valmistetta asetetaan. Kirurgi päättää, kuinka paljon valmistetta tarvitaan, ja hän asettaa valmistetta juuri sen verran, että se muodostaa ohuen, tasaisen kerroksen. Jos se ei riitä, valmistetta voidaan asettaa myös toinen kerros.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

VeraSeal on fibriinikudosliima. Fibriinikudosliimat voivat harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) aiheuttaa allergisen reaktion. Jos saat allergisen reaktion, sinulla voi esiintyä yksi tai useampi seuraavista oireista: ihonalainen turvotus (angioedeema), nokkosihottuma tai muu ihottuma, puristuksen tunne rinnassa, vilunväreet, ihon punoitus, päänsärky, matala verenpaine, voimakas uneliaisuus (letargia), pahoinvointi, levottomuus, pulssin kiihtyminen, kihelmöinti, oksentelu tai hengityksen vinkuminen. Yksittäistapauksissa tällaiset reaktiot voivat edetä vaikeaksi allergiseksi reaktioksi. Allergisia reaktioita saattaa esiintyä erityisesti silloin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai sitä käytetään potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen aineosille. Jos saat mitä tahansa edellä mainituista oireista leikkauksen jälkeen, käänny heti lääkärin tai kirurgin puoleen.

On myös olemassa teoreettinen mahdollisuus, että immuunijärjestelmäsi alkaa tuottaa vasta-aineita VeraSeal-valmistetta vastaan ja että ne voivat häiritä veren hyytymistä. Tällaisten tapahtumien esiintyvyys on tuntematon.

Jos tätä valmistetta asetetaan vahingossa verisuonen sisäpuolelle, seurauksena voi olla verihyytymiä ja mahdollisesti disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC-oireyhtymä) (tilanne, jossa verihyytymiä muodostuu kaikkialla kehon verisuonissa). Lisäksi riskinä on vaikea allerginen reaktio.

VeraSeal-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat:

Vakavimmat haittavaikutukset

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • vatsan märkäpesäke (infektion aiheuttama turvonnut alue vatsan seudulla)
  • vatsan alueen haavan aukeaminen (paranemisongelmista johtuva)
  • sapen (maksan tuottaman nesteen) vuoto toimenpiteen jälkeen
  • ihonalaisen sidekudoksen tulehdus
  • syvä laskimotukos (veritulppa verisuonessa)
  • maksan märkäpesäke (infektion aiheuttama turvonnut alue maksassa)
  • vatsakalvotulehdus
  • positiivinen tulos parvovirus B19 -testissä (virusinfektion osoittava laboratoriokokeen tulos)
  • leikkauksen jälkeinen haavainfektio
  • keuhkoveritulppa (veritulppa keuhkoverisuonessa)
  • haavainfektio.

Muut haittavaikutukset

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • pahoinvointi
  • leikkauksen aiheuttama kipu
  • kutina.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • anemia (veren punasolujen niukkuus)
  • ahdistuneisuus
  • eteisvärinä (eräs sydämen rytmihäiriö)
  • selkäkipu
  • virtsarakon kouristus (rakkospasmi)
  • vilunväreet
  • silmän sidekalvon ärsytys
  • ummetus
  • ruhje (mustelma)
  • virtsantuotannon väheneminen
  • hengenahdistus
  • virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa
  • mustelmanmuodostus
  • ihon punoitus
  • ilmavaivat
  • päänsärky
  • kehon korkea lämpötila
  • korkea tai matala verenpaine
  • veren valkosolujen runsaus tai niukkuus
  • korkea veren kaliumarvo
  • suolitukos (ileus)
  • veren hyytymishäiriö
  • leikkaushaava-alueen punoitus
  • leikkaushaava-alueen infektio
  • veren bilirubiiniarvon nousu
  • maksaentsyymiarvojen nousu
  • verensokeriarvojen nousu tai lasku
  • unettomuus
  • toimenpiteestä johtuva matala verenpaine
  • matala veren kalsiumarvo
  • matala veren magnesiumarvo
  • alhainen veren happikyllästeisyys
  • matala veren kaliumarvo
  • matala veren proteiinipitoisuus
  • verenhukasta johtuva matala punasoluarvo
  • veren natriumarvo
  • ääreisosien turvotus (nestekertymä)
  • tarkemmin määrittelemätön kipu
  • leikkaushaava-alueen kipu
  • raajakipu
  • plasmasolumyelooma (eräs verisolusyöpä)
  • keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio)
  • keuhkopussitulehdus
  • toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
  • toimenpiteen jälkeinen infektio
  • nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema)
  • vatsakalvontakainen verenpurkauma
  • keuhkojen rahina
  • uneliaisuus
  • virtsaumpi
  • verisuonisiirteen komplikaatiot
  • verisuonisiirteen tukos (veritulppa verisuonisiirteessä)
  • kammiotakykardia (eräänlainen sydämen nopealyöntisyys)
  • mustelma verisuonen puhkaisukohdassa
  • oksentelu
  • hengityksen vinkuminen
  • haavaeritys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kirurgille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Valmiste tulee säilyttää pakastettuna (-18 °C tai kylmemmässä). Kylmäketju ei saa katketa ennen käyttöä. Pidä steriloitu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Sulata täysin ennen käyttöä. Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen. Sulatettua valmistetta voidaan ennen käyttöä säilyttää enintään 48 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa tai 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C).

Kun läpipainopakkaus on avattu, VeraSeal tulee käyttää heti.

Valmistetta ei saa käyttää, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia. Hävitä pakkaus, jos se on vaurioitunut.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä VeraSeal sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

  • Komponentti 1: ihmisen fibrinogeeni
  • Komponentti 2: ihmisen trombiini

Muut aineet ovat:

  • Komponentti 1: natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, arginiini, isoleusiini, glutamiinihappo, mononatrium, injektionesteisiin käytettävä vesi.
  • Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, natriumkloridi, glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Liuokset kudosliimaa varten. VeraSeal-valmiste toimitetaan yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa pakkauksessa, joka sisältää kaksi esitäytettyä, ruiskupidikkeeseen asennettua ruiskua. Pakastetut liuokset. Sulatuksen jälkeen liuokset ovat kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia.

Valmisteen mukana tulee yksi kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip) sumuttamalla tai tiputtamalla applikointia varten. Suuttimet ovat röntgenpositiivisia. Ks. alla oleva kaavio.


VeraSeal-valmistetta on saatavissa seuraavina pakkauskokoina:

  • VeraSeal 2 ml (sisältää 1 ml ihmisen fibrinogeenia ja 1 ml ihmisen trombiinia)
  • VeraSeal 4 ml (sisältää 2 ml ihmisen fibrinogeenia ja 2 ml ihmisen trombiinia)
  • VeraSeal 6 ml (sisältää 3 ml ihmisen fibrinogeenia ja 3 ml ihmisen trombiinia)
  • VeraSeal 10 ml (sisältää 5 ml ihmisen fibrinogeenia ja 5 ml ihmisen trombiinia)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +34 93 571 01 00

CZ
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415

DE
Grifols Deutschland GmbH
Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Nordic AB
Tel: +46 8 441 89 50

FR
Johnson & Johnson Medical S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55 00 22 33

IT
Grifols Italia S.p.A.
Tel: +39 050 8755 113

PL
Grifols Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 378 85 60

PT
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200

UK
Grifols UK Ltd.
Tel: +44 845 2413090

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.9.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Annostus ja antotapa

VeraSeal-valmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta tämän lääkevalmisteen käytössä.

VeraSeal-valmisteen applikoitava määrä ja applikointitiheys tulee perustua potilaan taustalla oleviin kliinisiin tarpeisiin.

Applikoitavaan annokseen vaikuttavia tekijöitä ovat esimerkiksi kirurgisen intervention tyyppi, kohdealueen koko, applikointitapa ja applikointien määrä.

Hoitavan lääkärin on applikoitava valmistetta yksilöllisesti. Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisten annosten suuruus on tyypillisesti vaihdellut välillä 0,3–12 ml. Muissa toimenpiteissä voidaan tarvita suurempia määriä valmistetta.

Valmisteen määrän, joka aluksi applikoidaan valittuun anatomiseen paikkaan tai kohdepintaan, pitää olla riittävä peittämään koko tarkoitettu applikointialue. VeraSeal-valmistetta applikoidaan ohut kerros. Applikointi voidaan toistaa tarvittaessa.

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Erityiset varotoimet

Kudosvaurion päälle. Ei saa applikoida suonensisäisesti.

Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta applikoidaan vahingossa suonensisäisesti.

Tarvikekärkiä käytettäessä pitää noudattaa kärkien käyttöohjeita.

Ennen VeraSeal-valmisteen applikointia on huolehdittava siitä, että applikointialueeseen kuulumattomat kehon alueet on asianmukaisesti suojattu (peitetty), jotta vältytään kudosten kiinnittymiseltä ei-toivotuissa paikoissa.

VeraSeal-valmistetta applikoidaan ohut kerros. Liian suuri hyytymän paksuus saattaa vaikuttaa negatiivisesti valmisteen tehoon ja haavan paranemisprosessiin.

Käyttöohjeet

Lue tämä pakkausseloste ennen pakkauksen avaamista. Ks. pakkausselosteen lopussa olevat kuvat.

VeraSeal-valmisteen käsittely

VeraSeal toimitetaan käyttövalmiina steriloiduissa pakkauksissa, ja sitä on käsiteltävä steriiliä tekniikkaa noudattaen aseptisissa olosuhteissa. Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä, sillä uudelleen steriloiminen ei ole mahdollista.

Ota ulkopakkaus pakastimesta, avaa se ja ota siitä kaksi läpipainopakkausta.

Anna kaksoisapplikaattorin sisältävän läpipainopakkauksen olla huoneenlämmössä, kunnes fibriinikudosliima on käyttövalmis.

  • Sulattaminen huoneenlämmössä (suositeltava menetelmä)

Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut sisältävä läpipainopakkaus huoneenlämmössä noudattamalla seuraavia vaiheita:

  1. Anna ruiskupidikkeen ja esitäytetyt ruiskut sisältävän läpipainopakkauksen olla jollakin alustalla huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C)
    - noin 70 minuuttia, jos pakkauskoko on 2 ml tai 4 ml
    - noin 90 minuuttia, jos pakkauskoko on 6 ml tai 10 ml

Sulatettua valmistetta ei tarvitse lämmittää ennen käyttöä.

Sulatuksen jälkeen liuosten on oltava kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia. Liuoksia, jotka ovat sameita tai sisältävät hiukkasia, ei pidä käyttää.

Sulatuksen jälkeinen säilytys

Sulatuksen jälkeen VeraSeal-ruiskupidikkeen, esitäytetyt ruiskut ja kaksoisapplikaattorin sisältävää avaamatonta alkuperäispakkausta voidaan säilyttää enintään 48 tunnin ajan jääkaapissa 2–8 °C:n lämpötilassa tai enintään 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20–25 °C). Läpipainopakkausten avaamisen jälkeen VeraSeal on käytettävä heti ja jäljelle jäävä käyttämätön sisältö hävitettävä.

Älä pakasta uudelleen sulatuksen jälkeen.

Siirto-ohjeet

  1. Ota sulatuksen jälkeen läpipainopakkaus huoneenlämmössä olevalta alustalta tai jääkaapista (2 °C – 8 °C).
  2. Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut steriilille alueelle. Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta. Ks. kuva 1.
  • Steriili vesihaude (pikasulatus)

Sulata VeraSeal-esitäytetyt ruiskut steriilin alueen sisäpuolella steriilissä termostaattisessa vesihauteessa, jonka lämpötila on enintään 37 °C, noudattamalla seuraavia vaiheita:

HUOMAA: VeraSeal-läpipainopakkausten avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti. Käytä steriiliä tekniikkaa, jotta vältät mahdollisen virheellisestä käsittelystä johtuvan kontaminoitumisen, ja noudata seuraavia vaiheita tarkasti. Älä poista ruiskun luer-liittimen korkkia, ennen kuin sulatus on tehty ja kaksoisapplikaattori on valmis kiinnitettäväksi.

  1. Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva VeraSeal-ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut steriilille alueelle. Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta. Ks. kuva 1.
  2. Aseta ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut suoraan steriiliin vesihauteeseen ja varmista, että ne ovat kokonaan veden alla. Ks. kuva 2.
  3. Sulatusaika 37 °C:ssa (2 ml:n, 4 ml:n, 6 ml:n ja 10 ml:n pakkauskoot) on noin 5 minuuttia, eikä aika tässä lämpötilassa saa ylittää 10 minuuttia.
    Vesihauteen lämpötila saa olla enintään 37 °C.
  4. Kuivaa ruiskupidike ja esitäytetyt ruiskut sulatuksen jälkeen steriilillä kirurgisella sideharsolla.

Sulatuksen jälkeen liuosten on oltava kirkkaita tai hieman opalisoivia ja värittömiä tai vaaleankeltaisia. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai sisältävät hiukkasia.

Käytä VeraSeal heti ja hävitä jäljelle jäävä käyttämätön sisältö.

  • Kiinnitysohjeet
  1. Avaa läpipainopakkaus, ja anna toisen henkilön siirtää sen sisällä oleva VeraSeal-kaksoisapplikaattori ja kaksi lisäsuutinta (Airless Spray Tip) steriilille alueelle. Läpipainopakkauksen ulkopinta ei saa koskettaa steriiliä aluetta.
  2. Pidä VeraSeal-ruiskupidikettä siten, että ruiskun luer-liitinten korkit osoittavat ylöspäin. Ks. kuva 3.
  3. Kierrä fibrinogeeniruiskun ja trombiiniruiskun luer-liitinten korkit irti ja hävitä ne. Ks. kuva 3.
  4. Pidä VeraSeal-ruiskupidikettä siten, että luer-liittimet osoittavat ylöspäin. Poista ilmakuplat ruiskuista napauttamalla ruiskupidikkeen kylkeä varovasti kerran tai kaksi samalla, kun pidät ruiskupidikettä pystysuorassa asennossa, ja työnnä ilma ulos painamalla mäntää kevyesti. Ks. kuva 4.
  5. Kiinnitä kaksoisapplikaattori. Ks. kuva 5.
    HUOMAA: Älä paina mäntää alas kiinnittämisen aikana tai ennen aiottua käyttöä, sillä kaksi biologista komponenttia esisekoittuvat suuttimessa ja muodostavat fibriinihyytymän, joka estää applikoinnin. Ks. kuva 6.
  6. Kiristä luer-liittimet ja varmista, että kaksoisapplikaattori on kunnolla kiinnitetty. Laite on nyt käyttövalmis.
  • Applikoiminen

Applikoi VeraSeal käyttämällä toimitettua ruiskupidikettä ja mäntää.

Applikoi VeraSeal käyttämällä valmisteen mukana toimitettua kaksoisapplikaattoria. Muita erityisesti VeraSeal-käyttöön tarkoitettuja CE-merkittyjä applikointikärkiä (avokirurgiaan ja laparoskooppiseen kirurgiaan tarkoitetut laitteet mukaan lukien) voidaan myös käyttää. Jos käytät valmisteen mukana toimitettua kaksoisapplikaattoria, noudata edellä annettuja kiinnitysohjeita. Jos käytät muita applikointikärkiä, noudata kyseisten applikointikärkien mukana toimitettuja käyttöohjeita.

Applikoiminen sumuttamalla

  1. Tartu kaksoisapplikaattoriin ja taivuta se haluttuun asentoon. Kärki säilyttää muotonsa.
  2. Aseta suutin vähintään 2 cm:n etäisyydelle kohdekudoksesta. Sumuta fibriinikudosliima painamalla mäntää jämäkästi tasaisella voimalla. Suurenna etäisyyttä sen mukaan, kuinka suurelle kohdealueelle haluat sumuttaa kudosliimaa.
  3. Jos sumuttaminen jostakin syystä estyy, vaihda suutin seuraavasti: Vie laite pois potilaan luota, ja kierrä käytetty suutin irti. Ks. kuva 7. Aseta käytetty suutin erilleen uudesta suuttimesta. Pyyhi applikaattorin kärki kuivalla tai kostealla steriilillä kirurgisella sideharsotaitoksella. Kiinnitä sen jälkeen pakkauksessa oleva uusi suutin, ja varmista ennen käyttöä, että se on kunnolla kiinnitetty.
    HUOMAA: Kun suutin on kunnolla kiinnitetty, punainen merkkiväri ei ole näkyvissä. Ks. kuva 8.
    HUOMAA: Älä yritä poistaa fibriinihyytymää jatkamalla männän painamista, sillä applikaattori voi vahingoittua käyttökelvottomaksi.
    HUOMAA: Älä lyhennä kaksoisapplikaattoria, jottei sen sisällä oleva johdin paljastu.

Applikoiminen tiputtamalla

  1. Irrota suutin sumutus- ja tiputuskärjestä kiertämällä se irti. Ks. kuva 7.
  2. Tartu tiputuskärkeen ja taivuta se haluttuun asentoon. Kärki säilyttää muotonsa.
  3. Pidä tiputtamisen aikana tiputuskärjen pää mahdollisimman lähellä kudospintaa kuitenkaan koskettamatta kudosta applikoinnin aikana.
  4. Applikoi hoidettavalle pinnalle yksittäisiä tippoja. Hallitsemattoman hyytymisen välttämiseksi anna tippojen irrota toisistaan ja tiputuskärjen päästä.
    HUOMAA: Älä kiinnitä käytettyä tiputuskärkeä uudelleen sen jälkeen, kun se on irrotettu liitinosasta. Muuten tiputuskärjen sisään voi muodostua hyytymä ja applikaattorista voi tulla käyttökelvoton.
  • Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kuva 1
 

Kuva 2
 

image5.jpeg

Kuva 3
 

Kuva 4
 

Kuva 5
 

Kuva 6
 

Kuva 7
 

Kuva 8

Yrityksen yhteystiedot:

GRIFOLS NORDIC AB
Sveavägen 166
SE-113 46 Stockholm
Sverige

infonordic@grifols.com
www.grifols.com
+46 8 441 89 50
Tukkuliike: Oriola