SHINGRIX injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,7 mt, 18.05.2021 19:05:29)

Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten

Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta

3. Miten Shingrix annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Shingrix-rokotteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mihin Shingrix-rokotetta käytetään

Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta.

Shingrix-rokotetta annetaan:

  • 50 vuotta täyttäneille aikuisille;
  • 18 vuotta täyttäneille aikuisille, joilla vyöruusun riski on suurentunut.

Shingrix ei sovi vesirokon ehkäisyyn.

Mikä vyöruusu on

  • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma. Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
  • Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus.
  • Kun ihminen sairastaa vesirokon, vesirokkovirus jää taudin jälkeen elimistön hermosoluihin.
  • Joskus virus voi aiheuttaa vyöruusun useiden vuosien jälkeen, kun immuunijärjestelmän (elimistön oman puolustusjärjestelmän) toiminta heikkenee (iän, sairauden tai lääkityksen vuoksi).

Vyöruusun komplikaatiot

Vyöruusu voi aiheuttaa komplikaatioita.

Vyöruusun yleisin komplikaatio on:

  • pitkäkestoinen hermokipu – vyöruusun jälkeinen hermosärky eli ns. postherpeettinen neuralgia. Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja voi olla vaikeaa.

Vyöruusun muita komplikaatioita ovat:

  • arvet rakkulakohdissa.
  • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys – nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.

Miten Shingrix vaikuttaa

Shingrix muistuttaa elimistöä vyöruusua aiheuttavasta viruksesta. Näin immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) valmistautuu torjumaan virusta ja suojaamaan sinua vyöruusulta ja sen komplikaatioilta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta, jos jokin näistä koskee sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta

  • jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua). Näissä tilanteissa rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut. Vähäinen tulehdus kuten nuhakuume ei luultavasti ole ongelma, mutta keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa;
  • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai saat herkästi mustelmia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.

Pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa neulanpistoa tai minkä tahansa neulanpiston jälkeen. Kerro siis lääkärille tai hoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen jälkeen.

Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.

Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.

Muut lääkevalmisteet ja Shingrix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös itsehoitolääkkeitä sekä muita äskettäin saamiasi rokotteita.

Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Kukin rokote annetaan eri pistoskohtaan.

Kuumetta ja/tai vilunväristyksiä voi esiintyä yleisemmin, kun 23-valenttinen pneumokokkopolysakkaridirokote annetaan samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.

Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

  • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
  • Saat yhteensä 2 pistosta, jotka annetaan 2 kuukauden välein. Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2–6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
    Terveystilanteesi perusteella lääkäri voi myös suositella, että toinen pistos annetaan 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä pistoksesta.
  • Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.

Muista ottaa rokotussarjan molemmat rokotteet. Näin Shingrix tarjoaa mahdollisimman tehokkaan suojan.

Shingrix voidaan antaa, vaikka olisit jo aiemmin saanut rokotuksen elävällä heikennetyllä herpes zoster -rokotteella. Keskustele lääkärin kanssa lisätietojen saamiseksi.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):

  • päänsärky
  • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
  • lihaskipu
  • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
  • uupumus, vilunväristykset, kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 10:stä):

  • kutina pistoskohdassa
  • yleinen sairaudentunne.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 100:sta):

  • imusolmukkeiden turvotus kaulan, kainaloiden tai nivusten alueella
  • nivelkipu.

Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.

18–49-vuotiailla immuunipuutteisilla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 50 vuotta täyttäneillä immuunipuutteisilla aikuisilla.

50–69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 rokoteannoksen yhteydessä 1 000:sta):

  • allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja kasvojen, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia (angioedeema)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
  • Ei saa jäätyä.
  • Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
  • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Shingrix sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat:

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Varicella zoster ‑viruksen1 glykoproteiini E ‑antigeenia2 50 mikrogrammaa

1 Varicella zoster ‑virus = VZV

2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:

Quillaja saponaria Molina ‑kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa
3-O-desasyyli-4’-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota ‑mikrobista 50 mikrogrammaa

Glykoproteiini E on varicella zoster ‑viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini. Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.

Adjuvantilla (AS01B) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.

  • Muut aineet ovat:
    • Kuiva-aine: Sakkaroosi, polysorbaatti 80 (E 433), natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E 339), dikaliumfosfaatti (E 340).
    • Suspensio: Dioleoyylifosfatidyylikoliini (E 322), kolesteroli, natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti (E 339), kaliumdivetyfosfaatti (E 340) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
  • Kuiva-aine on valkoista.
  • Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.

Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:

  • Kuiva-aine (antigeeni) 1 annosta varten injektiopullossa
  • Suspensio (adjuvantti) 1 annosta varten injektiopullossa

Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.3.2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.

Kuiva-aine ja suspensio on saatettava käyttökuntoon ennen antoa.

Kuiva-aine ja suspensio on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta. Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.

Shingrix-rokotteen valmistelu:

Shingrix saatetaan käyttökuntoon ennen antoa.

  1. Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
  2. Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
  3. Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.

Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.

Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkastettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai ulkonäkömuutosten varalta. Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti; mikäli tämä ei ole mahdollista, rokote säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Jos sitä ei käytetä 6 tunnissa, se on hävitettävä.

Ennen antoa:

  1. Käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
  2. Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

GLAXOSMITHKLINE OY
Piispansilta 9 A, PL 24
02231 Espoo

www.glaxosmithkline.fi
010 303 030
Tukkuliike: Tamro