ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4,3 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (7,2 mt, 06.10.2020 19:02:08)

ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infuusiokonsentraatti, dispersiota varten

Irinotekaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä ONIVYDE pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta
  3. Miten ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä ONIVYDE pegylated liposomal on ja miten se toimii

ONIVYDE pegylated liposomal on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on irinotekaani. Tämä vaikuttava aine on pienissä lipidi‑ eli rasvapartikkeleissa, joita kutsutaan liposomeiksi.

Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'. Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa. Tämä estää syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.

Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.

Mihin ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käytetään

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle kehoon) ja joiden edellinen syöpähoito sisälsi gemsitabiini‑nimistä lääkettä. ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, 5‑fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten ONIVYDE pegylated liposomal toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita tarkasti. Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.

Älä käytä ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta

  • jos olet ollut vaikeasti allerginen irinotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta

  • jos sinulla on koskaan ollut maksaongelmia tai keltatauti
  • jos sinulla on koskaan ollut keuhkosairaus tai olet aikaisemmin saanut lääkkeitä (kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä) verisolujen määrän lisäämiseksi tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa
  • jos otat muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegylated liposomal")
  • jos suunnittelet rokotteen ottamista, sillä kemoterapian aikana ei saa antaa monia rokotteita
  • jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, sillä tämä lääke sisältää natriumia.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa välittömästi ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoidon aikana

  • jos sinulle tulee äkillistä hengenahdistusta, punastelua, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristava tunne rintaan tai kurkkuun infuusion aikana tai pian sen jälkeen
  • jos sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä tai muita infektion oireita
  • jos saat ripulin, johon liittyy toistuvia nestemäisiä ulosteita etkä saa ripulia hallintaan 12–24 tunnin hoidon jälkeen (ks. alla)
  • jos sinulle tulee hengenahdistusta tai yskä
  • jos sinulla on veritulpan oireita tai löydöksiä, kuten äkillistä kipua ja turvotusta sääressä tai käsivarressa, äkillisesti alkavaa yskää, rintakipua tai hengitysvaikeuksia.

Mitä tehdä, jos saat ripulin

Heti kun ensimmäiset nestemäiset ulosteet esiintyvät, ala juoda suuria määriä nesteitä (esim. vettä, soodavettä, poreilevia juomia, keittoa), jotta et menetä liikaa nesteitä ja suoloja elimistöstäsi. Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa. Lääkäri saattaa antaa sinulle loperamidia sisältävää lääkettä, jotta voit aloittaa hoidon kotona, mutta sitä ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia. Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.

Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset

Ennen ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoidon aloittamista lääkärin määräämien verikokeiden (tai muiden lääketieteellisten tutkimusten) avulla määritetään sinulle sopiva aloitusannos. Sinulle määrätään lisää (veri‑ tai muita) kokeita hoidon aikana, jotta lääkäri voi tarkkailla verisolujasi ja arvioida, miten reagoit hoitoon. Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai lopettaa hoito.

Lapset ja nuoret

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen käyttöä ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegylated liposomal

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.

Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä:

  • fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia)
  • rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia)
  • mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa)

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta ei saa antaa yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät lisäksi seuraavia lääkkeitä, sillä ne lisäävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (lääkkeet, joilla hoidetaan sieni‑infektioita)
  • klaritromysiini (antibioottinen lääke, jolla hoidetaan bakteeritulehduksia)
  • indinaviiri, lopinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri (lääkkeitä HIV‑infektiota vastaan)
  • regorafenibi (lääke, jolla hoidetaan tiettyjä syöpätyyppejä)
  • telapreviiri (lääke, jolla hoidetaan hepatiitti C ‑nimistä maksasairautta)
  • nefatsodoni (lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa)
  • gemfibrotsiili (lääke, jolla hoidetaan veren korkeita rasvapitoisuuksia).

ONIVYDE pegylated liposomal ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta, sillä ne saattavat lisätä ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen vaikuttavan aineen saatavuutta elimistössä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta, sillä se saattaa vahingoittaa lasta. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.

ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana. Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Kerro lääkärillesi, jos imetät. Sinulle ei saa antaa ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta, jos imetät, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ONIVYDE pegylated liposomal saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käyttäessäsi). Vältä ajamista, koneiden käyttöä tai muita tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä, jos tunnet olosi uniseksi, uupuneeksi ja sinua pyörryttää.

ONIVYDE pegylated liposomal sisältää natriumia

Yksi millilitra tätä lääkettä sisältää 0,144 mmol (3,31 mg) natriumia — pidä tämä mielessä, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

3. Miten valmistetta käytetään

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, jotka on koulutettu syöpälääkkeiden antoon.

Noudata kaikkia lääkärisi tai sairaanhoitajan antamia ohjeita tarkasti.

Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmiste annetaan vähintään 90 minuuttia kestävänä tippana (infuusiona) suoneen. Lääkevalmiste annetaan kerta‑annoksena.

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen annon jälkeen saat kahta muuta lääkettä, leukovoriinia ja 5‑fluorourasiilia.

Hoito toistetaan kahden viikon välein.

Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.

Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan. Jos sinulla on ollut aiempien ONIVYDE pegylated liposomal ‑hoitojen yhteydessä hikoilua, vatsakouristuksia ja syljeneritystä yhdessä varhain alkavien, toistuvien, nestemäisten ulosteiden kanssa, saatat saada lisälääkitystä ennen ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta. Lääkitys estää tai vähentää näitä oireita seuraavissa hoitosykleissä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.

Lääkärisi saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.

Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • sinulla on äkillistä hengenahdistusta, punastumista, pahoinvointia, pääkipua, ihottumaa tai nokkosihottumaa (kutiava ihottuma, jossa iholle kohoavat äkillisesti punaiset paukamat), kutinaa, turvotusta silmien ympärillä, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa infuusion aikana tai pian sen jälkeen (koska infuusio voidaan joutua lopettamaan ja sinua voidaan joutua hoitamaan tai tarkkailemaan sivuvaikutusten varalta)
  • sinulle nousee kuume, saat vilunväristyksiä ja merkkejä infektiosta (sillä tämä saattaa vaatia välitöntä hoitoa)
  • sinulla on vaikea sitkeästi jatkuva ripuli (nestemäiset ja runsaslukuiset ulosteet) – ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

  • valkosolujen alhainen määrä (neutropenia ja leukopenia), punasolujen alhainen määrä (anemia)
  • verihiutaleiden alhainen määrä (trombosytopenia)
  • ripuli (löysät tai vetiset ja runsaslukuiset ulosteet)
  • pahoinvointi ja oksentelu
  • vatsakipu tai kipu suoliston alueella
  • kipeä suu
  • painonlasku
  • ruokahaluttomuus
  • elimistön kuivuminen (dehydraatio)
  • suolojen (elektrolyyttien) alhainen määrä elimistössä (esim. kalium, magnesium)
  • epätavallinen hiustenlähtö
  • väsymys
  • huimaus
  • pehmytkudosten turpoaminen ja nesteen kertyminen (perifeerinen turvotus)
  • ruuansulatuskanavan sisäkalvon kipeytyminen ja turvotus (limakalvotulehdus)
  • kuume
  • yleistynyt heikkous.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

  • vilunväristykset
  • infektiot, esimerkiksi sieni‑infektiot suussa (suun kandidaasi), kuume, johon liittyy valkosolujen alhainen määrä (kuumeinen neutropenia), infektiot, jotka liittyvät valmisteen antamiseen laskimoon
  • vatsan ja suoliston tulehdus (gastroenteriitti)
  • systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa infektio (sepsis)
  • mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehduskomplikaatio (septinen shokki)
  • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
  • immuunijärjestelmän kannalta tärkeiden lymfosyyttien (valkosolujen alatyypin) alhainen määrä (lymfopenia)
  • joidenkin suolojen (elektrolyyttien) väheneminen elimistössä (esim. fosfaatti, natrium)
  • matala verensokeri (hypoglykemia)
  • unettomuus
  • paha maku suussa
  • kolinergiseksi oireyhtymäksi kutsuttu oireyhtymä, johon liittyy hikoilua, syljeneritystä ja vatsan kouristelua
  • matala verenpaine (hypotensio)
  • verihyytymän muodostuminen syvään laskimoon (syvä laskimotromboosi) tai keuhkon päävaltimon tai sen haaran tukkeutuminen (keuhkoembolia) tai muualla verenkierrossa olevasta verihyytymästä johtuva verisuonen tukkeutuminen (embolia)
  • äänen toimintahäiriö, käheä tai erittäin hengästynyt ääni
  • hengenahdistus
  • suolistotulehdus
  • peräpukamat
  • maksaentsyymien pitoisuuksien suureneminen (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi) laboratorioverikokeissa
  • bilirubiinipitoisuuksien nousu (oranssinkeltainen pigmentti, punasolujen normaalin hajoamisen kuona‑aine) muissa laboratoriokokeissa, jotka liittyvät maksan toimintaan
  • muiden laboratoriokokeiden arvojen nousu (suurentunut INR‑arvo) verenhyytymisjärjestelmän toimintaan liittyvissä kokeissa
  • epänormaalin alhaiset albumiinitasot veressä (elimistön pääproteiini)
  • äkilliset ongelmat munuaisten toiminnassa, mikä saattaa johtaa munuaisten toiminnan nopeaan heikkenemiseen tai menetykseen
  • epänormaali infuusion aiheuttama reaktio, joka aiheuttaa oireita kuten hengenahdistusta, punastumista, pääkipua, puristavaa tunnetta rinnassa tai kurkussa
  • epänormaali nesteen kertyminen elimistöön, mikä aiheuttaa turvotusta kyseisissä kudoksissa (ödeema).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

  • systeeminen elimistön tulehdus, jonka aiheuttaa sappirakon ja sappiteiden tulehdus (biliaarinen sepsis)
  • allerginen reaktio ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteelle (vaikuttavalle aineelle tai apuaineille)
  • heikentynyt hapen saanti elimistön kudoksiin
  • ruokatorven tulehdus (esofagiitti)
  • verihyytymän muodostuminen verisuoneen – laskimoon tai valtimoon (tromboosi)
  • peräsuolen sisäkalvon tulehdus (paksusuolen päässä)
  • ihottuma, joka ilmenee iholla olevana litteänä, punaisena alueena, joka on paukamien peitossa (makulopapulaarinen ihottuma)
  • kynsilevyjen värinmuutokset

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun konsentraatti on laimennettu infuusiota varten injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, dispersio tulee käyttää mahdollisimman pian, mutta sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15–25 °C) enintään kuusi tuntia. Laimennettua infuusio, dispersiota, voidaan säilyttää jääkaapissa (2–8 °C) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä. Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ONIVYDE pegylated liposomal sisältää

  • Vaikuttava aine on irinotekaani. Yksi 10 ml:n konsentraatti‑injektiopullo sisältää 43 mg vedetöntä irinotekaanin vapaata emästä (sukrosofaattisuolana pegyloidussa liposomaalisessa muodossa).
  • Muut aineet ovat: 1,2‑distearoyyli‑sn‑glysero‑3‑fosfokoliini (DSPC), kolesteroli, N‑(karbonyyli‑metoksipolyetyleeniglykoli‑2000)‑1,2‑distearoyyli‑sn‑glysero‑3‑fosfoetanolamiini (MPEG‑2000‑DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2‑[4‑(2‑hydroksietyyli)piperatsiini‑1‑yl]etaanisulfonihappo (HEPES‑puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. ONIVYDE pegylated liposomal sisältää natriumia, joten jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

ONIVYDE pegylated liposomal toimitetaan valkoisena tai kellertävänä läpikuultamattomana isotonisena liposomaalisena dispersiona lasisessa injektiopullossa.

Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.

Myyntiluvan haltija

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Ranska

Valmistaja

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.8.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.euro pa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen valmistelu ja anto

  • ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmiste toimitetaan steriilinä liposomaalisena dispersiona, jonka pitoisuus on 4,3 mg/ml, ja se täytyy laimentaa ennen antoa. Valmista liuos, jossa on oikea annos ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta laimennettuna lopulliseen 500 ml:n tilavuuteen: laimenna injektioon tarkoitetulla 5 %:n glukoosiliuoksella tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella. Sekoita laimennettu dispersio varovasti kääntelemällä.
  • ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmiste on annettava ennen leukovoriinia, jonka jälkeen annetaan 5‑fluorourasiilia. ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona tai laimentamattomana dispersiona.
  • Aseptisia menetelmiä on noudatettava, kun infuusiota valmistellaan. ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
  • Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen. Laimennettua infuusio, dispersiota, voidaan säilyttää huoneenlämmössä (15–25 °C) enintään kuuden tunnin ajan tai jääkaapissa (2–8 ºC) korkeintaan 24 tuntia ennen käyttöä. Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
  • Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta. Jos ekstravasaatiota ilmenee, suositellaan kohdan huuhtelua steriilillä vedellä ja/tai injektioon tarkoitetulla 9 mg/ml:n (0,9 %:n) natriumkloridiliuoksella, minkä lisäksi suositellaan jään käyttöä.

ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmisteen käsittely ja hävittäminen

  • ONIVYDE pegylated liposomal on sytotoksinen lääkevalmiste, ja sitä on käsiteltävä varoen. Käsineiden, suojalasien ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun ONIVYDE pegylated liposomal ‑valmistetta käsitellään tai annetaan. Jos dispersiota joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos dispersiota joutuu limakalvoille, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä. Raskaana olevat hoitohenkilökunnan jäsenet eivät saa käsitellä ONIVYDE pegylated liposomal ‑lääkevalmistetta ottaen huomioon sen sytotoksisen luonteen.
  • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Yrityksen yhteystiedot:

SERVIER FINLAND OY
Äyritie 22
01510 Vantaa

info.finland@servier.com
www.servierfinland.fi
09 279 8080
Tukkuliike: Oriola