RYBELSUS tabletti 3 mg, 7 mg, 14 mg

Rybelsus® 3 mg tabletit
Rybelsus® 7 mg tabletit
Rybelsus® 14 mg tabletit

semaglutidi

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Rybelsus® on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rybelsus®-valmistetta
  3. Miten Rybelsus®-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Rybelsus®-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Rybelsus® sisältää vaikuttavana aineena semaglutidia. Se on lääke, jota käytetään verensokerin alentamiseen.

Rybelsus®-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), kun ruokavalio ja liikunta eivät riitä:

  • yksinään, kun et voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke) tai
  • muiden diabeteslääkkeiden kanssa silloin, kun muut lääkkeet eivät riitä alentamaan verensokeritasojasi. Nämä muut lääkkeet voivat olla suun kautta otettavia tai pistettäviä, kuten insuliini.

On tärkeää, että jatkat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa sovittua ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa.

Mikä tyypin 2 diabetes on?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia eikä elimistön tuottama insuliini alenna verensokeria sillä tavalla kuin sen pitäisi. Joissakin tapauksissa elimistö saattaa tuottaa vereen liikaa sokeria. Jos verensokeriarvo suurenee ja pysyy suurena pitkään, sillä saattaa olla haitallisia seurauksia, kuten sydänvaivoja, munuaissairaus, silmäsairauksia ja raajojen verenkierron heikkeneminen. Siksi on tärkeää pitää verensokeriarvot normaalilla tasolla.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Rybelsus®-valmistetta

  • jos olet allerginen semaglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rybelsus®-valmistetta.

Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi sinun on kirjattava käyttämäsi lääkkeen nimi ja eränumero (mainittu kotelossa ja läpipainopakkauksessa) ja mainittava nämä tiedot ilmoittaessasi haittavaikutuksista.

Yleistä:
Tämä lääke ei ole samanlainen kuin insuliini, eikä sitä saa käyttää, jos

  • sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota lainkaan insuliinia)
  • sinulle kehittyy diabeettinen ketoasidoosi. Diabeettinen ketoasidoosi on diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, voimakasta janoa, makea haju hengityksessä tai makean tai metallin maku suussa.

Maha- ja suolistovaivat
Tämän lääkehoidon aikana sinulla saattaa ilmetä huonovointisuutta (pahoinvointia), oksentelua tai ripulia. Nämä haittavaikutukset voivat aiheuttaa elimistön kuivumista (nestehukkaa). On tärkeää, että ehkäiset kuivumista juomalla riittävästi. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on munuaisvaivoja. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita.

Voimakas ja jatkuva vatsakipu, joka saattaa johtua haimatulehduksesta
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on voimakasta ja jatkuvaa vatsan alueen kipua, sillä se voi olla merkki haimatulehduksesta (akuutista pankreatiitista).

Matala verensokeri (hypoglykemia)
Rybelsus®-valmisteen käyttäminen yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa saattaa suurentaa matalan verensokerin (hypoglykemian) riskiä. Katso matalasta verensokeriarvosta varoittavat oireet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lääkäri saattaa pyytää, että tarkistat verensokeriarvosi. Se auttaa päättämään, pitääkö sulfonyyliurean tai insuliinin annosta muuttaa matalan verensokerin riskin pienentämiseksi.

Diabeettinen silmäsairaus (retinopatia)
Verensokeritasapainon nopea paraneminen saattaa johtaa diabeettisen silmäsairauden tilapäiseen pahenemiseen. Kerro lääkärille, jos sinulla on diabeettinen silmäsairaus ja sinulla ilmenee tämän lääkkeen käytön aikana silmävaivoja.

Hoitovaste
Jos vaste semaglutidihoitoon on odotettua heikompi, syynä saattaa olla heikko imeytyminen, joka johtuu imeytymisen vaihtelusta ja pienestä absoluuttisesta hyötyosuudesta. Noudata kohdassa Miten valmistetta käytetään annettuja ohjeita semaglutidin parhaan mahdollisen vaikutuksen saavuttamiseksi.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Rybelsus®
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista:

  • levotyroksiini, jota käytetään kilpirauhassairauden hoitoon. Tämä johtuu siitä, että lääkärin saattaa olla tarpeen tarkistaa kilpirauhasarvosi, jos käytät Rybelsus®-valmistetta yhdessä levotyroksiinin kanssa.
  • varfariini tai samankaltaiset suun kautta otettavat veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet (suun kautta otettavat antikoagulantit). Tihennetty verikoeseuranta saattaa olla tarpeen veren hyytymisnopeuden tutkimiseksi.
  • Jos käytät insuliinia, lääkäri kertoo sinulle, miten pienennät insuliiniannosta, ja kehottaa sinua seuraamaan verensokeria tiheämmin hyperglykemian (korkea verensokeri) ja diabeettisen ketoasidoosin (diabeteksen komplikaatio, joka ilmenee, kun elimistössä ei ole riittävästi insuliinia glukoosin hajottamiseen) välttämiseksi.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää raskauden aikana, koska ei tiedetä, vaikuttaako se syntymättömään lapseen. Siksi tämän lääkkeen käytön aikana on suositeltavaa käyttää ehkäisyä. Jos haluat tulla raskaaksi, keskustele hoitosi muuttamisesta lääkärin kanssa, sillä tämän lääkkeen käyttäminen on lopetettava vähintään kaksi kuukautta aikaisemmin. Jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärille välittömästi, sillä hoitoasi täytyy muuttaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät, sillä ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos käytät tätä lääkettä yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, seurauksena voi olla verensokerin lasku (hypoglykemia), joka saattaa heikentää keskittymiskykyäsi. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee mitä tahansa matalan verensokerin oireita. Katso tiedot matalan verensokerin riskin suurenemisesta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Varoitukset ja varotoimet" ja matalasta verensokerista varoittavat oireet kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.

Rybelsus® sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 23 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon lääkettä otetaan

  • Aloitusannos on yksi 3 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa kuukauden ajan.
  • Kuukauden kuluttua lääkäri suurentaa annoksesi 7 mg:aan kerran vuorokaudessa.
  • Lääkäri saattaa suurentaa annoksesi vielä 14 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos verensokeriasi ei saada riittävän hyvälle tasolle 7 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.

Lääkäri määrää sinulle sopivan lääkevahvuuden. Älä muuta annosta, ellei lääkäri kehota niin tekemään. Ei ole suositeltavaa ottaa kahta 7 mg:n tablettia yhden 14 mg:n tabletin vaikutuksen saavuttamiseksi, sillä tätä ei ole tutkittu.

Tämän lääkkeen ottaminen

  • Ota Rybelsus®-tabletti tyhjään mahaan mihin tahansa aikaan päivästä.
  • Niele Rybelsus®-tabletti kokonaisena pienen vesimäärän (enintään 120 ml) kanssa. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia, sillä ei tiedetä, vaikuttaako se semaglutidin imeytymiseen.
  • Kun olet ottanut Rybelsus®-tabletin, odota vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa tai muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamista. Jos odotat alle 30 minuuttia, semaglutidin imeytyminen heikkenee.

Jos otat enemmän Rybelsus®-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän Rybelsus®-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta heti lääkärille. Sinulla saattaa ilmetä haittavaikutuksia, kuten huonovointisuutta (pahoinvointia).

Jos unohdat ottaa Rybelsus®-valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.

Jos lopetat Rybelsus®-valmisteen oton
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat sen käytön, verensokeritasosi saattaa nousta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Yleiset (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

  • diabeettisen silmäsairauden (retinopatian) komplikaatiot. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tämän lääkehoidon aikana silmävaivoja, kuten muutoksia näkökyvyssä.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

  • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot). Sinun on hakeuduttava välittömästi hoitoon ja kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee hengitysvaikeuksia, kasvojen ja nielun turpoamista, hengityksen vinkumista, nopeaa sydämen sykettä, ihon kalpeutta ja viileyttä, huimausta tai heikotusta.
  • haimatulehdus (akuutti pankreatiitti), joka voi aiheuttaa voimakasta ja jatkuvaa maha- ja selkäkipua. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

  • huonovointisuus (pahoinvointi) – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa
  • ripuli – tämä haittavaikutus yleensä häviää ajan kuluessa
  • matala verensokeri (hypoglykemia), kun tätä lääkettä käytetään samanaikaisesti sulfonyyliureaa tai insuliinia sisältävien lääkkeiden kanssa. Lääkäri saattaa pienentää näiden lääkkeiden annoksia ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat ilmaantua äkillisesti. Niitä voivat olla: kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, nopea sydämen syke, huonovointisuus (pahoinvointi) tai kova nälkä, muutokset näkökyvyssä, uneliaisuus tai heikotus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus tai sekavuus, keskittymisvaikeudet tai vapina.

Lääkäri kertoo sinulle, miten matalaa verensokeria hoidetaan ja miten sinun on toimittava, jos havaitset tällaisia varoittavia oireita.

Yleiset (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

  • matala verensokeri (hypoglykemia), kun tätä lääkettä käytetään muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kuin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa
  • oksentelu
  • vatsavaivat tai ruoansulatushäiriöt
  • vatsatulehdus (gastriitti) – oireita ovat mahakipu, huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu
  • refluksi tai närästys – kutsutaan myös ruokatorven refluksitaudiksi
  • mahakipu
  • vatsan turvotus
  • ummetus
  • väsymys
  • ruokahalun väheneminen
  • ilmavaivat
  • suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasin ja amylaasin) arvot verikokeissa.

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

  • painon lasku
  • sappikivet
  • röyhtäily
  • nopea pulssi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rybelsus® sisältää

  • Vaikuttava aine on semaglutidi. Yksi tabletti sisältää 3, 7 tai 14 mg semaglutidia.
  • Muut aineet ovat salkaprotsaattinatrium, povidoni K90, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rybelsus® 3 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia ja soikeita (7,5 mm x 13,5 mm). Niissä on toisella puolella merkintä "3" ja toisella "novo".
Rybelsus® 7 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia ja soikeita (7,5 mm x 13,5 mm). Niissä on toisella puolella merkintä "7" ja toisella "novo".
Rybelsus® 14 mg tabletit ovat valkoisia tai vaaleankeltaisia ja soikeita (7,5 mm x 13,5 mm). Niissä on toisella puolella merkintä "14" ja toisella "novo".

3 mg:n tabletit on pakattu Alu/Alu-läpipainolevyihin, ja pakkauskoot ovat 10, 30, 60, 90 ja 100 tablettia.
7 mg:n ja 14 mg:n tabletit on pakattu Alu/Alu-läpipainolevyihin, ja pakkauskoot ovat 30, 60, 90 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Rybelsus® on Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistama tavaramerkki

© 2020

Novo Nordisk A/S

Yrityksen yhteystiedot:

NOVO NORDISK FARMA OY
Linnoitustie 6
02600 Espoo

www.novonordisk.fi
020 762 5300
Tukkuliike: Tamro