Calquence 100 mg kalvopäällysteiset tabletit akalabrutinibi
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
- Mitä Calquence on ja mihin sitä käytetään
- Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Calquence-valmistetta
- Miten Calquence-valmistetta käytetään
- Mahdolliset haittavaikutukset
- Calquence-valmisteen säilyttäminen
- Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Calquence on
Calquence on syövän hoitoon käytettävä lääke.
- Calquence sisältää vaikuttavana aineena akalabrutinibia.
- Valmiste kuuluu Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Mihin Calquence-valmistetta käytetään
Calquence-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Krooninen lymfaattinen leukemia on B-lymfosyyteiksi (tai B-soluiksi) kutsuttujen valkosolujen syöpä. Nämä solut ovat osa elimistön immuunijärjestelmää (puolustusjärjestelmää).
Miten Calquence vaikuttaa
Calquence vaikuttaa estämällä Brutonin tyrosiinikinaasin toimintaa. Brutonin tyrosiinikinaasi on elimistössä oleva proteiini, joka auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja selviämään hengissä. Estämällä Brutonin tyrosiinikinaasin toimintaa Calquence tappaa syöpäsoluja ja pystyy vähentämään niiden määrää, jolloin syövän eteneminen voi hidastua.
Jos sinulla on kysyttävää Calquence-valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Calquence-valmistetta
- jos olet allerginen akalabrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Calquence-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Calquence-valmistetta, jos
- sinulla on aiemmin ollut epätavallista mustelmien muodostusta tai verenvuotoa tai jos käytät verenvuotoriskiä suurentavia lääkkeitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset)
- sinulla on infektio (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset)
- olet äskettäin ollut leikkauksessa tai olet menossa leikkaukseen lähiaikoina; lääkäri saattaa lopettaa Calquence-hoidon ennen lääketieteellistä, kirurgista tai hammastoimenpidettä ja näiden toimenpiteiden jälkeiseksi ajaksi
- sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B (maksatulehdus), sillä Calquence voi saada hepatiitti B ‑viruksen aktivoitumaan uudelleen; lääkäri seuraa, ilmeneekö sinulla merkkejä tämän tulehduksen uusiutumisesta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset)
- sinulla on tai on aiemmin ollut epäsäännöllinen sydämensyke (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee uusi vaurio tai jokin ulkonäkömuutos iholla, sillä ihosyövän kehittymisen riski on suuri, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Suojaudu auringolta ja tarkasta iho säännöllisesti.
Lääkäri tarkistaa veriarvosi tarvittaessa hoidon aikana.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Calquence
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, ja etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
- bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten klaritromysiini
- sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten posakonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli
- ketokonatsoli – Cushingin oireyhtymän (tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolihormonia) hoitoon käytettävä lääke
- HIV-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten indinaviiri tai ritonaviiri
- hepatiitti C ‑tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten telapreviiri
- rifampisiini – bakteeri-infektioiden (tuberkuloosin) hoitoon käytettävä antibiootti
- migreenin hoitoon käytettävä lääke – ergotamiini
- veren pienen natriumpitoisuuden hoitoon käytettävä lääke – konivaptaani
- korkean verensokerin hoitoon käytettävä lääke – metformiini
- elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke – siklosporiini
- kouristusten tai epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten karbamatsepiini tai fenytoiini
- pimotsidi – Touretten oireyhtymän (tila, joka aiheuttaa tahattomia liikkeitä ja sanojen ja äänten purkauksia) hoitoon käytettävä lääke
- mäkikuisma – masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste
- teofylliini – hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen ja rinnassa ilmenevän puristavan tunteen hoitoon käytettävä lääke
- metotreksaatti – lääke, jota käytetään immuunijärjestelmän toimintahäiriöistä johtuvien sairauksien, kuten nivelreuman, psoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, hoitoon.
- Tämä lääke on otettava vähintään 6 tuntia ennen Calquence-valmisteen ottamista tai vähintään 6 tuntia sen ottamisen jälkeen.
Voit ottaa Calquence-tablettien kanssa mahahapon vähentämiseen käytettäviä lääkkeitä kuten antasideja (kalsiumkarbonaattia), histamiini-2-reseptorin salpaajia (ranitidiinia tai famotidiinia) ja protonipumpun estäjiä (omepratsolia).
Verenvuotoriskiä suurentavat lääkkeet
Calquence saattaa lisätä verenvuototaipumusta. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotka suurentavat verenvuotoriskiä:
- verihiutaleiden estäjät (ehkäisevät verihyytymien muodostumista), kuten asetyylisalisyylihappo ja klopidogreeli
- antikoagulantit (verenohennuslääkkeet), kuten varfariini tai enoksapariini.
Raskaus
Kerro lääkärille ennen Calquence-valmisteen käyttöä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Calquence voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Imetys
Älä imetä Calquence-hoidon aikana äläkä 2 päivään viimeisen Calquence-annoksen ottamisen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Calquence rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Calquence ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita. Et kuitenkaan saa aja autoa tai käyttää koneita, jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää Calquence-valmisteen käytön aikana.
Calquence sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Calquence-valmisteen voi määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri. Käytä Calquence-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Paljonko lääkettä otetaan
- Tavanomainen annos on yksi tabletti (100 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa. Ota annokset noin 12 tunnin välein.
Miten lääke otetaan
- Niele tabletti kokonaisena veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
- Älä pureskele, murskaa, liuota tai jaa tabletteja.
- Voit ottaa Calquence-tabletin joko aterian yhteydessä tai aterioiden välissä.
- Voit tarkistaa läpipainopakkauksesta, milloin viimeksi otit Calquence-tabletin. Läpipainopakkauksessa olevat kuvat auttavat sinua ottamaan annokset oikeaan aikaan – aamuannos auringon kohdalta ja ilta-annos kuun kohdalta.
Jos otat enemmän Calquence-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Calquence-valmistetta kuin sinun pitäisi, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle tai lähimpään sairaalaan. Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa annoksen
- Jos annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 3 tuntia, ota unohtunut annos heti. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
- Jos annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on kulunut yli 3 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
- Älä ota kaksinkertaista Calquence-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Calquence-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
- verenvuoto, jonka oireita voivat olla mustat tai veriset ulosteet, vaaleanpunainen tai ruskea virtsa, nenäverenvuoto, mustelmien muodostuminen, odottamaton verenvuoto, verioksennus tai veren yskiminen, huimaus, heikkous tai sekavuus
- infektiot, joiden oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, heikko tai sekava olo, yskä tai hengenahdistus [keuhkokuume, hyvin yleinen haittavaikutus (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), tai Aspergillus-infektiot, melko harvinainen haittavaikutus (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)].
Yleiset vakavat haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
- nopea sydämensyke, sydämenlyöntien väliin jääminen, heikko tai epätasainen pulssi, huimaus, pyörrytys, epämiellyttävä tunne rinnassa tai hengenahdistus (eteisvärinäksi ja eteislepatukseksi kutsuttujen sydämen rytmihäiriöiden merkkejä).
Melko harvinaiset vakavat haittavaikutukset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
- kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristukset, epäsäännöllinen sydämensyke, virtsan muuttuminen tummaksi tai sameaksi, epätavallinen väsymys tai lihas- tai nivelkipu. Nämä voivat olla tuumorilyysioireyhtymän oireita. Tuumorilyysioireyhtymä on tila, jonka aiheuttaa syöpäsolujen nopea hajoaminen.
Muita haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
- lihas- tai nivelkipu
- päänsärky
- ihottuma
- väsymys (uupumus), heikkous tai tarmottomuus
- pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ummetus (pitkä ulostamisväli tai ulostamisvaikeudet), ripuli (lyhyt ulostamisväli tai löysä uloste)
- punasolujen pienentynyt määrä, neutrofiilien (tietyntyyppisten valkosolujen) pienentynyt määrä tai veren hyytymiseen osallistuvien solujen (verihiutaleiden) pienentynyt määrä
- korkea verenpaine
- huimaus
- päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskien alueella (sinuiitti)
- kurkkukipu ja vuotava nenä (nenänielutulehdus)
- ylähengitystieinfektio
- virtsatieinfektio (kipu tai polttava tunne virtsatessa)
- Calquence-hoidon aikana saattaa kehittyä uusia syöpiä, mukaan lukien ihosyöpiä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
- keuhkoputkitulehdus (ei edellytä välittömiä toimenpiteitä)
- herpes.
Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
- muistinmenetys, ajatushäiriöt, vaikeus kävellä tai näkökyvyn heikkeneminen – nämä saattavat olla merkkejä vakavasta aivotulehduksesta (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML)
- kuume, vilunväristykset, heikkous, sekavuus, oksentelu ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus – nämä voivat olla merkkejä (maksan) hepatiitti B ‑tulehduksen uudelleen aktivoitumisesta
- lymfosytoosi (lymfosyyttien eli tietyntyyppisten valkosolujen tavallista suurempi määrä veressä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Calquence sisältää
Vaikuttava aine on akalabrutinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg akalabrutinibia (akalabrutinibimaleaattina).
Muut aineet ovat:
- Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa (E463) ja natriumstearyylifumaraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Calquence sisältää natriumia”).
- Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), kopovidoni, titaanidioksidi (E171), makrogoli, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Calquence on oranssi, 7,5 x 13 mm:n kokoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ACA 100” ja jonka toinen puoli on sileä.
Calquence-tabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät joko 8 tai 10 kalvopäällysteistä tablettia. Jokaisessa läpipainopakkauksessa on aurinko/kuu-symbolit, jotka auttavat ottamaan annokset oikeaan aikaan. Aurinkosymboli tarkoittaa aamuannosta ja kuusymboli ilta-annosta. Aurinko- ja kuusymbolein merkityissä läpipainopakkauksen koloissa on samaa lääkettä. Yksi kotelo sisältää joko 56 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Ruotsi
Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu