FUNGIZONE infuusiokuiva-aine, liuosta varten 50 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4 mt, 06.07.2016 19:11:15)

Fungizone 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

amfoterisiini B

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
- Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1. Mitä Fungizone on ja mihin sitä käytetään
2. Ennen kuin käytät Fungizonea
3. Miten Fungizonea käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fungizonen säilyttäminen
6. Muuta tietoa

1. MITÄ FUNGIZONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Fungizone on sienilääke. Sitä käytetään vaikeiden sienitulehdusten, kuten kokkidioidomykoosin, kryptokokkoosin, kandidiaasin, histoplasmoosin, eteläamerikkalaisen leishmanioosin ja pohjois- ja eteläamerikkalaisen blastomykoosin, hoitoon.

Ota huomioon, että lääkäri on saattanut määrätä lääkettä muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai erilaisena annoksena kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina apteekin ohjelippuun kirjoittamaa lääkärin ohjetta.

2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FUNGIZONEA

Älä käytä Fungizonea
- jos olet allerginen (yliherkkä) amfoterisiinille tai Fungizone-valmisteen jollekin muulle aineelle.

Ole erityisen varovainen Fungizonen suhteen
- Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääke on annettava yli 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena), jotta vältetään veren kaliumpitoisuuden liiallinen kohoaminen ja sydämen rytmihäiriöiden vaara.
- Jos infuusion aikana ilmaantuu voimakkaita reaktioita, hoito on keskeytettävä 15 minuutin ajaksi, ja jos reaktio toistuu, hoitoa jatketaan seuraavana päivänä pienemmällä annoksella.
- Munuaisten ja maksan toiminta on tarkistettava usein hoidon aikana. Myös elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti magnesiumia ja kaliumia) ja veriarvoja on seurattava säännöllisesti.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Fungizonen samanaikainen käyttö kortikosteroidien, kortikotropiinin, digitaliksen, glykosidien, flusitosiinin tai lihasrelaksanttien kanssa voi johtaa haittavaikutusten lisääntymiseen tai vaikutusten voimistumiseen.
Akuutteja keuhkoreaktioita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet Fungizone-valmistetta suonensisäisesti (tiputuksena) samanaikaisesti valkosolusiirron aikana tai pian sen jälkeen. Siksi hoitojen annon välillä tulisi olla mahdollisimman pitkä väli ja potilaan keuhkojen toimintaa tulee seurata.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kokemuksia Fungizone-valmisteen käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti. Neuvottele lääkärin kanssa ennen Fungizone-hoidon aloittamista, jos olet raskaana.
Ei tiedetä, erittyykö Fungizone rintamaitoon. Jos imetät, neuvottele lääkärin kanssa ennen Fungizone-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Fungizonen vaikutusta ajokykyyn ja/tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jotkut haittavaikutukset (esimerkiksi huimaus, epätarkka näkö, kaksoiskuvat) voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

3. MITEN FUNGIZONEA KÄYTETÄÄN

Fungizone-infuusioliuosta tulisi käyttää ainoastaan mahdollisesti henkeä uhkaavien sieni-infektioiden hoitoon, ja se voidaan antaa vain sairaalassa. Lääke annetaan yleensä laskimoon 2–6 tunnin aikana. Annos määritetään yksilöllisesti. Tarkista lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, mikäli olet epävarma.

Jos otat enemmän Fungizonea kuin sinun pitäisi
Ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen ((09) 471 977), jos olet saanut liikaa lääkettä tai jos lapsi on saanut lääkettä vahingossa. Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, Fungizonekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleinen huonovointisuus ja mahasuolioireet ovat yleisiä, etenkin hoidon alussa. Myös munuaistoiminnan häiriöt ovat yleisiä, ja ne lievittyvät tavallisesti hoidon loputtua. Pistokohdan paikallisreaktiot, kuten kirvely ja verisuonen tulehdus, ovat tavallisia.

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta)

pahoinvointi, oksentely, vilunväristykset, kuume, pienentynyt kaliumin pitoisuus veressä, munuaisvaurio, hengenahdistus, verenpaineen lasku

Yleiset haittavaikutukset
(esiintyy yhdellä 10-100 potilaasta)

anemia, maksan toimintahäiriöt, pienentynyt magnesiumin pitoisuus veressä, ihottuma
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy yhdellä 100-1000 potilaasta)kasvojen ja kaulan punoitus
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)veriarvojen muutokset (valkosolujen ja verihiutaleiden määrissä), sydämen rytmihäiriöt, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, kuurous, korvien soiminen, huimaus, epätarkka näkö, kaksoiskuvat, ruoansulatusvaivat, vuotava maha-suolitulehdus, ylävatsakipu, ripuli, veriulosteet, kipu, sairauden tunne, kirvely pistokohdassa, verisuonen tulehdus, äkillinen maksan vajaatoiminta, ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti), allergiset reaktiot, veren kaliumarvon kohoaminen, painon lasku, ruokahaluttomuus, nivel-ja lihaskipu, kouristukset, päänsärky, aivovamma, hermostoperäisiä oireita, äkillinen munuaisten vajaatoiminta, virtsaamisvaikeudet, nefrogeeninen diabetes insipidus (tiheä virtsaamistarve ja laimeavirtsaisuus), munuaisten toimintahäiriöt, keuhkotulehdus, keuhkoputkien supistuminen, nesteen kertyminen keuhkoihin, ihottuma, kutina, ihon kesiminen, vakavat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), kohonut verenpaine, sokki

Hoidon ensimmäisinä päivinä esiintyy yleisesti kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihas- ja/tai nivelkipua, ruokahaluttomuutta, huonovointisuutta, pahoinvointia ja oksentelua sekä verenpaineen laskua, mutta nämä haittavaikutukset lievittyvät tavallisesti hoidon jatkuessa. Oireita voidaan usein lievittää kuumetta alentavilla, pahoinvointia lievittävillä lääkkeillä tai antihistamiineilla. Elektrolyyttien, kuten natriumin, kaliumin ja magnesiumin antaminen voi olla tarpeen lääkärin harkinnan mukaan.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

5. FUNGIZONEN SÄILYTTÄMINEN

Infuusiokuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Infuusiokonsentraatti (5 mg/ml): 24 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C). Kantaliuos, jota ei käytetä 24 tunnin kuluessa, on hävitettävä.
Infuusioliuos: Suositellaan käytettäväksi heti valmistamisen jälkeen, kuitenkin viimeistään 8 tunnin kuluessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Fungizone-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Mitä Fungizone sisältää

Vaikuttava aine on amfoterisiini B. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg amfoterisiini B:tä.

Muuta aineet ovat natriumdesoksykolaatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Fungizone-injektiokuiva-aine on keltainen jauhe.
Käyttövalmis liuos on kirkas.
Pakkauskoko: 1 x 50 mg, lasinen injektiopullo.

Myyntiluvan haltija
Bristol-Myers Squibb AB, Box 1172, 171 23 Solna, Ruotsi

Valmistaja
Famar L’Aigle, Usine de Saint-Remy-rue de l’Isle, 28380 Saint-Remy-Sur-Avre, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.1.2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Fungizone® 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Amfoterisiini B

Huom! Kokonaisvuorokausiannosta 1,5 mg/kg ei saa ylittää.

1 injektiopullo sisältää 50 mg amfoterisiini B:tä, natriumdesoksikolaattia ja fosfaattipuskuria. Valmiste on steriili keltainen jauhe, joka liukenee kolloidisesti veteen.

Infuusioliuoksen valmistaminen
Liuoksen käyttövalmiiksi saattaminen tulee suorittaa käyttöpaikassa käyttäen tehtävään tarkoitettuja välineitä ja aseptiseen työskentelyyn varatulla alueella kokeneen henkilön toimesta. Nämä vaatimukset täyttyvät sairaala-apteekissa.

Jos in-line-membraanisuodatinta käytetään infuusion yhteydessä, huokoskoko pitää olla vähintään 1 μm, jotta kolloidipartikkelit pääsevät läpi.

Käytä vain tässä ohjeessa suositeltuja liuoksia ja laimentimia.

Jos kantaliuoksessa tai käyttövalmiissa infuusioliuoksessa näkyy merkkejä saostumisesta tai vierashiukkasista, liuos tulee hävittää.

Infuusiokonsentraatti
Ensin valmistetaan kantaliuos liuottamalla kuiva-aine 10 ml:aan säilytysaineetonta injektionesteisiin käytettävää vettä. Ravista sitten injektiopulloa, kunnes liuos on kirkas.

Infuusioliuos
Infuusioliuos valmistetaan tämän jälkeen laskemalla tarvittava kantaliuoksen määrä ja laimentamalla se 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteellä, jonka pH on > 4,2, siten, että infuusioliuoksen lopullinen pitoisuus on enintään 0,1 mg/ml amfoterisiini B:tä.

On tärkeää, että glukoosi-infuusionesteen pH on > 4,2. Tarkista sen vuoksi jokainen glukoosi-infuusionestepullo ennen sen käyttämistä laimentamiseen. Jos pH on alle 4,2, lisää 1-2 ml puskuriliuosta glukoosi-infuusionesteen yhtä litraa kohti ennen kuin sitä käytetään kantaliuoksen laimentamiseen.

Seuraavaa puskuriliuosta suositellaan käytettäväksi:
Natriumdivetyfosfaattidihydraatti …..……….1,25 g
Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti .…………..2,00 g
Injektionesteisiin käytettävä vesi .….……...100 ml:aan asti

Puskuriliuos steriloidaan autoklavoimalla 120 ºC:ssa 30 minuutin ajan tai steriilin suodatuksen avulla ennen sen lisäämistä glukoosi-infuusionesteeseen.

Säilytys ja kestoaika
Infuusiokuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Infuusiokonsentraatti (5 mg/ml): 24 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Kantaliuos, jota ei käytetä 24 tunnin kuluessa, on hävitettävä.
Infuusioliuos: Suositellaan käytettäväksi heti valmistamisen jälkeen, kuitenkin viimeistään 8 tunnin kuluessa.

Yhteensopimattomuudet
Amfoterisiini B voi saostua säilytysaineiden (kuten esim. bentsyylialkoholin), natriumkloridi-infuusionesteen tai muita kloridi-ioneja sisältävien liuosten vaikutuksesta. Muita lääkeaineita ei saa lisätä amfoterisiini B –infuusioliuokseen.

Myyntiluvanhaltija
Bristol-Myers Squibb AB
Box 1172
171 23 Solna

Yrityksen yhteystiedot:

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
PL 59
02131 Espoo

info.finland@bms.com
www.bmsfinland.fi
09 2512 1230
Tukkuliike: Tamro