PIQRAY tabletti, kalvopäällysteinen 50 mg + 200 mg, 150 mg, 200 mg

Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

alpelisibi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Piqray on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Piqray-valmistetta

3. Miten Piqray-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Piqray-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Piqray on

Piqrayn vaikuttava aine on alpelisibi, joka kuuluu fosfatidyyli-inositoli‑3‑kinaasin (PI3K) estäjien lääkeryhmään.

Mihin Piqrayta käytetään

Piqrayta käytetään pitkälle edennyttä hormonireseptoripositiivista, HER2‑negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten ja miesten hoitoon. Piqrayta käytetään yhdessä fulvestrantin (hormonaalisen syöpähoidon) kanssa, jos syöpä ei ole reagoinut muihin hormonihoitoihin ja potilaalla on tietynlainen muutos (mutaatio) PIK3CA‑nimisessä geenissä.

Lääkäri ottaa näytteen verestäsi ja/tai kasvainkudoksestasi ja se tutkitaan näiden PIK3CA-mutaatioiden varalta. Jos tulos on positiivinen, syöpäsi reagoi todennäköisesti Piqray-hoitoon.

Miten Piqray vaikuttaa

Piqray vaikuttaa salpaamalla fosfatidyyli-inositoli‑3‑kinaasien eli PI3K-entsyymien toimintaa. Nämä entsyymit edistävät syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä. Näiden entsyymien toimintaa salpaamalla Piqray voi vähentää syövän kasvua ja leviämistä ja tuhota syöpäsoluja.

Jos sinulla on kysyttävää Piqrayn vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tämän pakkausselosteen yleisistä tiedoista. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Älä ota Piqrayta

• jos olet allerginen alpelisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Piqrayta.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Piqrayta:

• jos verensokerisi on tai on joskus ollut korkea tai sinulla on tai on joskus ollut diabetes (tai sinulla on korkean verensokerin merkkejä kuten voimakasta janoa ja suun kuivuutta, tihentynyttä virtsaamistarvetta, suurentunut virtsamäärä, väsymystä, pahoinvointia tai ruokahalun voimistumista ja samanaikaista painon laskua).
• jos sinulla on joskus ollut Stevens–Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilien runsautta ja koko elimistön oireita (DRESS‑reaktio) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisia oireita ovat ihon punoitus, huulten, silmien alueen tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen ja mahdollisesti myös kuume, ihottuma).
• jos sinulla on vaikea leuan luusairaus (leuan luukuolio).

Jos jokin seuraavista koskee sinua Piqray‑hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine, ihon punoitus, kasvojen tai nielun turvotus, huulten, kielen tai ihon sinerrys (mahdollisia vakavien allergisten reaktioiden merkkejä).
• Uudet tai muuttuvat hengitysvaikeudet kuten hengityksen työläys tai kivuliaisuus, yskä, tiheä hengitys, huulten, kielen tai ihon sinerrys, hikka (mahdollisia ei‑infektioperäisen pneumoniitin tai keuhkokuumeen merkkejä).
• Lisääntynyt jano ja suun kuivuus, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, voimistunut ruokahalu ja samanaikainen painon lasku, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, hedelmäinen haju hengityksessä, hengitysvaikeudet ja kuiva tai punoittava iho, jotka voivat olla merkkejä kohonneista verensokeriarvoista (hyperglykemia) ja sen komplikaatioista.
• Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien alueen tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen ja mahdollisesti myös kuume (mahdollisia merkkejä seuraavista ihosairauksista: Stevens–Johnsonin oireyhtymä, lääkkeen aiheuttama reaktio, johon liittyy eosinofiilien runsautta ja koko elimistön oireita (DRESS‑reaktio), erythema multiforme tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• Uudet suun oireet (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, suun haavaumat, jotka eivät parane, tai erite) tai suun oireiden paheneminen.
• Vaikea ripuli tai vaikea vatsakipu tai ulosteet, joissa on limaa tai verta, jotka voivat olla merkkejä suolistotulehduksesta (koliitti).

Lääkärin on ehkä hoidettava kyseisiä oireita, tauotettava Piqray-hoitosi, pienennettävä Piqray-annosta tai lopetettava Piqray-hoitosi kokonaan.

Verikokeet ennen Piqray-hoitoa ja Piqray-hoidon aikana

Lääkäri teettää verikokeita ennen Piqray-hoitoa ja säännöllisesti Piqray-hoidon aikana verensokeriarvojen seuraamiseksi. Tulosten perusteella lääkäri ryhtyy tarpeellisiin toimiin ja voi esimerkiksi määrätä verensokeriarvoja alentavaa lääkettä. Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa Piqray-hoidon tai pienentää Piqray-annosta, jotta verensokeriarvot pääsevät alenemaan. Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Piqray-hoidon kokonaan.

Varmista, että mittaat verensokerisi säännöllisesti ennen Piqray-hoidon aloittamista, Piqray-hoidon aikana ja Piqray-hoidon lopettamisen jälkeen.

• Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, milloin ja missä verikokeet tehdään. Piqray-hoito voidaan aloittaa vain, jos kokeissa todetaan, että verensokeriarvot ovat sopivat. Tämä johtuu siitä, että Piqray voi aiheuttaa verensokeriarvojen nousua (hyperglykemiaa), joka voi olla vakavaa ja vaatia hoitoa. Säännölliset paastoverikokeet ovat ainoa keino hankkia lääkärin tarvitsemaa tietoa siitä, onko sinulle kehittymässä hyperglykemia.
• Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, milloin ja missä verensokeri on tutkittava. Mittauksia on tehtävä tavallista tiiviimmin Piqray-hoidon ensimmäisten 4 viikon aikana ja etenkin ensimmäisten 2 Piqray-hoitoviikon aikana. Tämän jälkeen verikokeita on tehtävä vähintään kerran kuukaudessa verensokeriarvoistasi riippuen.

Lapset ja nuoret

Piqray-valmistetta ei saa käyttää lasten eikä alle 18‑vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Piqray

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:

• eltrombopagi, verihiutaleiden vähyyden hoitoon
• rintasyöpälääkkeet (esim. lapatinibi, ribosiklibi)
• everolimuusi, apalutamidi, entsalutamidi ja mitotaani, tietyntyyppisten syöpien hoitoon
• pantopratsoli, närästyksen hoitoon ja mahahapon erityksen vähentämiseen
• midatsolaami, rauhoittumiseen tai unihäiriöiden hoitoon
• rifampisiini, tuberkuloosin ja joidenkin muiden vakavien infektioiden hoitoon
• karbamatsepiini ja fenytoiini, epilepsian kaltaisten kohtausten tai kouristusten hoitoon
• mäkikuisma, masennuksen ja muiden sairauksien hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste
• enkorafenibi, erään ihosyöpätyypin hoitoon
• varfariini, veren hyytymisen vähentämiseen.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko käyttämäsi lääke jokin edellä mainituista.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Piqray-valmistetta eivät saa käyttää naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät. Piqray voi vahingoittaa sikiötä. Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Naisten on oltava imettämättä hoidon ajan ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen Piqray-annoksen jälkeen. Lääkäri keskustelee kanssasi Piqray‑hoidon mahdollisista riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri varmistaa ennen Piqray-hoidon aloittamista, että et ole raskaana. Tähän voi sisältyä raskaustesti.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Piqray-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Kysy lääkäriltä soveltuvista menetelmistä. Jos epäilet raskautta Piqray-hoidon aloittamisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi.

Miespotilaan on käytettävä yhdynnöissä kondomia hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on nainen, joka voi tulla raskaaksi. Jos miespotilaan naiskumppani epäilee tulleensa tänä aikana raskaaksi, naisen on otettava heti yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Piqray-hoito voi aiheuttaa väsymystä. Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Piqray-hoidon aikana.

Piqray sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Oikea Piqray-annos

Piqray-valmisteen tavanomainen aloitusannos on 300 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen sinun tulee ottaa seuraava määrä tabletteja:

• 300 mg:n annos: kaksi 150 mg:n tablettia
• 250 mg:n annos: yksi 200 mg:n tabletti ja yksi 50 mg:n tabletti
• 200 mg:n annos: yksi 200 mg:n tabletti.

Jos oksennat Piqray-tabletin tai ‑tablettien ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.

Lääkäri määrittää, miten suuri annos fulvestranttia sinun tulee saada ja milloin se saadaan.

Lääkäri saattaa päättää muuttaa Piqray-annostasi riippuen siitä, miten elimistösi reagoi Piqray-hoitoon. On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita. Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, tauottaa hoitosi tai lopettaa sen kokonaan.

Piqray-valmisteen ottamisajankohta

Piqray-tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on läpipainopakkauskortteja. Jokaiseen läpipainopakkauskorttiin on merkitty kunakin viikonpäivänä otettava tabletti / otettavat tabletit. Noudata läpipainopakkauskortin ohjeita.

Ota Piqray kerran vuorokaudessa heti ruoan jälkeen. Piqray kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta sen ottaminen on helpompi muistaa.

Miten Piqray-valmistetta otetaan

Piqray-tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata eikä halkaista ennen nielemistä. Älä niele tablettia, joka on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin vaurioitunut, sillä et välttämättä saa koko annosta.

Piqray-hoidon kesto

Ota Piqrayta niin pitkään kuin lääkäri määrää.

Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.

Jos sinulla on kysyttävää Piqray-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos otat enemmän Piqray-valmistetta kuin sinun pitäisi

Liian monta Piqray‑tablettia ottaneilla on esiintynyt Piqray‑valmisteen tunnettuja haittavaikutuksia, mm. verensokeriarvojen kohoamista, pahoinvointia, väsymystä ja ihottumaa. Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Piqray-valmistetta

Jos unohdat ottaa Piqray-annoksen, voit edelleen ottaa sen heti ruoan jälkeen, kunhan normaalista ottoajankohdasta on kulunut enintään 9 tuntia. Jos muistat asian vasta yli 9 tunnin kuluttua lääkkeen normaalista ottoajankohdasta, jätä kyseisen päivän annos väliin. Ota seuraavana päivänä lääkeannos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Piqray-valmisteen oton

Jos lopetat Piqray-hoidon, vointisi voi huonontua. Älä lopeta Piqrayn käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä Piqray-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Jos sinulle kehittyy mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia, lopeta lääkkeen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

• Voimakas jano, tihentynyt virtsaamistarve tai suurentunut virtsamäärä, voimistunut ruokahalu ja samanaikainen painon lasku (mahdollisia verensokeriarvojen nousun eli hyperglykemian oireita)
• Kuume, yskä, nuha, imusolmukkeiden suurentuminen, nivelkipu, ihottuma, yöhikoilu, painon lasku (mahdollisia imusolujen vähyyden oireita; imusolut eli lymfosyytit ovat eräs valkosolutyyppi).

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, yskä, pyörrytys, huimaus, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine, ihon punoitus, kasvojen ja/tai nielun turvotus, huulten, kielen tai ihon sinerrys (mahdollisia vaikeiden allergisten reaktioiden merkkejä)
• Hengitysvaikeudet kuten hengityksen työläys tai kivuliaisuus, yskä, tiheä hengitys, huulten, kielen tai ihon sinerrys, hikka (mahdollisia keuhkotulehduksen oireita)
• Harventunut virtsaamistarve tai virtsamäärän pieneneminen, alaraajojen, nilkkojen ja silmänympärysten turvotus, väsymys, sekavuus, pahoinvointi, epilepsian kaltainen kohtaus, rintakipu (mahdollisia akuutin munuaisten vajaatoiminnan oireita)
• Leuan kipu, turvotus tai tunnottomuus, painon tunne leuassa tai hampaan irtoaminen (mahdollisia leuan osteonekroosin eli luukuolion oireita)
• Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien alueen tai suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen (mahdollisia erythema multiformen oireita).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• Hengitysvaikeus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu (mahdollisia ketoasidoosin oireita; ketoasidoosissa veressä on runsaasti happoja)
• Vaikea ylävatsakipu (mahdollinen haimatulehduksen oire)
• Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien alueen ja suun rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (mahdollisia Stevens–Johnsonin oireyhtymän oireita).

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• Ripuli, lisääntynyt suoliston liike, verta ulosteissa tai tummemmat ulosteet, kipu tai arkuus vatsan alueella (mahdollisia koliitin oireita; koliitti on suolistotulehdus)
• Sekavuus, kuiva suu, kuiva tai punoittava iho, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, tihentynyt virtsaamistarve, jano (mahdollisia hyperglykeemisen hyperosmolaarisen ei-ketoottisen (HHNKS) oireyhtymän oireita)
• Kasvojen tai nielun turvotus ja hengitysvaikeudet (mahdollisia angioedeeman oireita; angioedeema on eräs vaikeiden allergisten reaktioiden tyyppi)
• Ihottuma, kuume (mahdollisia DRESS‑reaktion oireita [lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiilien runsautta ja koko elimistön oireita]).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Hyvin yleiset:

• Kivulias, tiheä virtsaaminen (mahdollisia virtsatieinfektion oireita)
• Väsymys, kalpeus (mahdollisia anemian oireita; anemia tarkoittaa punasolujen vähyyttä)
• Itsestään alkava verenvuoto tai itsestään tapahtuva mustelmanmuodostus (verihiutaleiden vähyyden merkkejä)
• Ruokahaluttomuus
• Päänsärky
• Outo maku suussa
• Ripuli
• Pahoinvointi
• Oksentelu
• Suun haavaumat ja ientulehdus (suutulehdus)
• Vatsakipu
• Mahavaivat, ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)
• Ihottuma
• Hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
• Kutina
• Ihon kuivuus
• Väsymys (uupumus)
• Hengitysteiden, ruokatorven tai sukupuolielinten limakalvon kipu, punoitus ja turvotus (limakalvotulehdus)
• Käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
• Kuume
• Limakalvojen kuivuus
• Painon lasku
• Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa lihaskramppeja (hypokalsemia)
• Veren pienentynyt kaliumpitoisuus, johon voi liittyä lihasheikkoutta, lihassupistuksia ja/tai sydämen rytmihäiriöitä (hypokalemia).

Yleiset:

• Nestehukka
• Nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
• Kuivasilmäisyys
• Näön sumentuminen
• Päänsärky, huimaus (mahdollisia korkean verenpaineen oireita)
• Turvotus osassa käsivartta tai koko käsivarressa (mukaan lukien sormissa) tai osassa alaraajaa tai koko alaraajassa (mukaan lukien varpaissa), painon tunne, liikerajoitus, epämukavuus, ihon paksuuntuminen ja toistuvat infektiot (mahdollisia lymfedeeman eli imunesteturvotuksen oireita)
• Hammassärky
• Ienten verenvuoto, aristus tai suureneminen (ientulehduksen merkkejä)
• Huulten halkeilu ja rohtuminen (huulitulehdus)
• Ienten kipu
• Punoitus
• Ihottuma (ihotulehdus)
• Kämmenien ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus ja mahdollisesti kesiminen, johon voi liittyä kihelmöintiä ja poltetta (käsi‑jalkaoireyhtymän merkkejä)
• Lihasspasmit
• Lihaskipu
• Yleistynyt turvotus.

Piqray-hoidon aikana voi esiintyä seuraavia verikoetulosten poikkeavuuksia:

Hyvin yleiset:

• Seuraavien entsyymien suuret pitoisuudet veressä: gammaglutamyylitransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, lipaasi
• Suuret verensokeriarvot
• Suuret veren kreatiniini- ja/tai kalsiumarvot
• Pienet veren imusolumäärät, verihiutalemäärät, verensokeriarvot, veren hemoglobiiniarvot ja/tai veren albumiiniarvot
• Aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan (APTT) piteneminen (veren hyytymistä mittaava tutkimus).

Yleinen:

• Sokerihemoglobiinin suurentunut pitoisuus veressä (sokerihemoglobiini kuvaa verensokeripitoisuutta edeltävien 8–12 viikon aikana).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauskortissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Piqray sisältää

• Piqrayn vaikuttava aine on alpelisibi.
• Yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen Piqray‑tabletti sisältää 50 mg alpelisibia.
• Yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen Piqray‑tabletti sisältää 150 mg alpelisibia.
• Yksi 200 mg:n kalvopäällysteinen Piqray‑tabletti sisältää 200 mg alpelisibia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, natriumtärkkelysglykolaatti, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.
  • Päällyste: Hypromelloosi, punainen ja musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki.

Piqrayn kuvaus ja pakkauskoot

50 mg:n kalvopäällysteinen Piqray‑tabletti on haalea vaaleanpunainen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on painatus ”L7” ja toisella puolella painatus ”NVR”. Läpimitta noin 7,2 mm.

150 mg:n kalvopäällysteinen Piqray‑tabletti on haalea punainen, soikeahko tabletti, jonka toisella puolella on painatus ”UL7” ja toisella puolella painatus ”NVR”. Koko noin 14,2 mm (pituus) x 5,7 mm (leveys).

200 mg:n kalvopäällysteinen Piqray‑tabletti on vaalean punainen, soikeahko tabletti, jonka toisella puolella on painatus ”YL7” ja toisella puolella painatus ”NVR”. Koko noin 16,2 mm (pituus) x 6,5 mm (leveys).

Kalvopäällysteiset Piqray‑tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Piqray-valmisteesta on saatavilla seuraavat pakkauskoot:

• Pakkaukset, joissa on 50 mg:n ja 200 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja (potilaille, joiden vuorokausiannos on 250 mg):
  • Pakkaukset, joissa on lääkettä 14 päiväksi: 28 kalvopäällysteistä tablettia (14 kpl 50 mg:n tabletteja ja 14 kpl 200 mg:n tabletteja).
  • Pakkaukset, joissa on lääkettä 28 päiväksi: 56 kalvopäällysteistä tablettia (28 kpl 50 mg:n tabletteja ja 28 kpl 200 mg:n tabletteja).
  • Monipakkauksissa on 168 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 56 tablettia, kussakin pakkauksessa 28 kpl 50 mg:n tabletteja ja 28 kpl 200 mg:n tabletteja).
• Pakkaukset, joissa on 150 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja (potilaille, joiden vuorokausiannos on 300 mg):
  • Pakkaukset, joissa on lääkettä 14 päiväksi: 28 kalvopäällysteistä tablettia.
  • Pakkaukset, joissa on lääkettä 28 päiväksi: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
  • Monipakkauksissa on 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia.
• Pakkaukset, joissa on 200 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja (potilaille, joiden vuorokausiannos on 200 mg):
  • Pakkaukset, joissa on lääkettä 14 päiväksi: 14 kalvopäällysteistä tablettia.
  • Pakkaukset, joissa on lääkettä 28 päiväksi: 28 kalvopäällysteistä tablettia.
  • Monipakkauksissa on 84 (3 x 28) kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.09.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/