MVASI infuusiokonsentraatti, liuosta varten 25 mg/ml

MVASI 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

bevasitsumabi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Mvasi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mvasia
3. Miten Mvasia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mvasin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mvasi sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF). Sitä esiintyy elimistössä verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta syöpäkasvainten sisään muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja happea. Bevasitsumabin sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska ravintoaineita ja happea kuljettavien verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.

Mvasi on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaille pitkälle edenneen paksusuoli- ja peräsuolisyövän hoitoon. Mvasia käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.

Mvasia käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon. Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli- tai kapesitabiinisolunsalpaajan kanssa.

Mvasia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Mvasi annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.

Mvasia käytetään aikuispotilaille myös edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, kun syöpäsoluissa on tietyntyyppinen mutaatio valkuaisaineessa, jota kutsutaan epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR). Mvasi annetaan yhdessä erlotinibin kanssa.

Mvasia käytetään aikuispotilaille myös edenneen munuaissyövän hoitoon. Munuaissyöpäpotilaille Mvasi annetaan yhdessä interferoniksi kutsutun lääkkeen kanssa.

Mvasi on tarkoitettu aikuispotilaille edenneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän ja primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

Aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta, Mvasia annetaan yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa.

Aikuisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joiden tauti on uusiutunut ennen kuin viimeisestä platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta on kulunut 6 kuukautta, Mvasia annetaan yhdistettynä paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin.

Mvasia käytetään aikuisille potilaille myös persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon. Mvasi annetaan yhdistelmänä paklitakselin ja sisplatiinin tai vaihtoehtoisesti paklitakselin ja topotekaanin kanssa, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

• jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen (yliherkkä) kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta-aineille.
• jos olet raskaana.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Mvasia.

• Mvasi voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa. Jos sinulla on vatsansisäistä tulehdusta aiheuttavia sairauksia (esim. divertikuliitti, mahahaava, solunsalpaajahoidon aiheuttama paksusuolitulehdus), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
• Mvasi voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille. Emättimen ja suolen välisen yhteyden muodostumisen riski voi lisääntyä, jos sinulla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä.
• Mvasi voi lisätä verenvuodon tai haavan huonontuneen paranemisen vaaraa leikkauksen jälkeen. Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
• Mvasi voi lisätä vakavien ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten infektioiden kehittymisen vaaraa, etenkin jos sinulla on reikä suolen seinämässä tai ongelmia haavan paranemisessa.
• Mvasi voi kohottaa verenpainetta. Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa. On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Mvasi-hoidon aloittamista.
• Mvasi voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
• Riski valtimoveritulppien muodostumiselle voi nousta, jos olet yli 65-vuotias, jos sinulla on diabetes tai jos sinulla on aikaisemmin ollut valtimoveritulppia. Keskustele lääkärin kanssa, sillä veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
• Mvasi voi lisätä laskimoveritulppien muodostumisen vaaraa.
• Mvasi voi aiheuttaa verenvuotoa, etenkin kasvaimessa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
• Mvasi voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai aivojen ympärillä. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
• Mvasi voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskää tai verta syljessä. Keskustele lääkärin kanssa, jos havaitset jonkin edellä mainituista.
• Mvasi voi lisätä sydämen vajaatoiminnan vaaraa. On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
• Mvasin käyttö voi aiheuttaa infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (tietyntyyppisiä verisoluja, jotka suojaavat elimistöä bakteereita vastaan).
• Mvasi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaktinen shokki) ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen). Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin ilmaantunut seuraavia oireita pistämisen jälkeen esim. huimausta, pyörtymisen tunnetta, hengenahdistusta, turvotusta tai ihottumaa.
• Harvinainen neurologinen haittavaikutus, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi, on liitetty Mvasi-hoitoon. Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuskohtaus, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriin.
• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

Keskustele lääkärin kanssa myös, jos yllä mainitut sairaudet tai oireet ovat koskeneet sinua joskus aikaisemmin.

Ennen Mvasi-hoitoa tai Mvasi-hoidon aikana:

• Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai haavoja suussa, leuan tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai hampaan heilumista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin.
• Jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Mvasi (bevasitsumabi) ‑hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.

Ennen Mvasi-hoitoa sinut saatetaan ohjata hammastarkastukseen.

Mvasia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.

Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa bevasitsumabihoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Mvasin ja toisen lääkkeen, sunitinibimaleaatin (käytetään munuais- ja ruoansulatuskanavan syöpien hoitoon), yhtäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia. Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.

Kerro lääkärille, jos käytät platina- tai taksaanipohjaista solunsalpaajahoitoa keuhkosyöpään tai etäpesäkkeiseen rintasyöpään. Nämä hoidot saattavat lisätä yhdessä Mvasin kanssa vaikeiden haittavaikutusten vaaraa.

Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.

Valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana. Mvasi voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen. Lääkäri neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Mvasi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.

Imettää ei pidä Mvasi-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen Mvasi-annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.

Mvasi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Mvasin ei ole todettu heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita. Mvasin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä. Jos sinulla on näkö-, keskittymis- tai reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin tällaiset oireet ovat hävinneet.

Mvasi sisältää natriumia

Mvasi 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten (4 ml)

Tämä lääkevalmiste sisältää 5,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 4 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 0,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Mvasi 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten (16 ml)

Tämä lääkevalmiste sisältää 21,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 16 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 1,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Tarvittava Mvasi-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä. Suositeltu annos on 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tai 15 mg painokiloa kohti. Lääkäri määrää sinulle sopivan Mvasi-annoksen. Mvasi-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko. Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Mvasi ei enää estä kasvaimen kasvua. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Älä ravista injektiopulloa. Mvasi on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Mvasi-injektiopullon sisältö lisätään joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Mvasi-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon. Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia. Jos tämä annos siedetään hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa. Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.

• jos sinulle kehittyy vaikea verenpaineen nousu, jonka hoitoon tarvitaan verenpainelääkkeitä
• jos haavan paranemisessa on ongelmia leikkauksen jälkeen
• jos joudut leikkaukseen.

• jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
• jos virtsassa todetaan proteiineja ja tähän liittyy kehon turvotusta
• jos suolenseinämä puhkeaa
• jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven, sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välillä, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa). Jos lääkäri arvioi nämä oireet vakaviksi, hoito on lopetettava.
• jos kehittyy vakava ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten infektio
• jos kehittyy valtimoveritulppa
• jos keuhkoverisuoniin kehittyy veritulppa
• jos esiintyy voimakasta verenvuotoa.

• se voi aiheuttaa vaikean migreenin. Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.

Jos Mvasi-annos jää väliin

• lääkäri päättää, milloin seuraava Mvasi-annos pitäisi antaa. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos Mvasi-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua. Älä lopeta Mvasi-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Mvasia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Mvasista.

Jos saat allergisen reaktion, kerro siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle välittömästi. Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu. Sinulla saattaa ilmetä myös ihon punaisuutta, punastumista tai ihottumaa, vilunväristyksiä ja pahoinvointia tai oksentelua, turvotusta, huimausta, nopeaa sydämen sykettä tai tajunnan menetystä.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), ovat:

• korkea verenpaine
• käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
• veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
• heikotuksen ja voimattomuuden tunne
• väsymys
• ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla yleisiä (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä), ovat:

• suolen puhkeaminen
• verenvuoto, mukaan lukien verenvuoto keuhkoista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
• valtimon tukkiva veritulppa
• laskimon tukkiva veritulppa
• keuhkoverisuonien veritulppa
• jalan laskimon tukkiva veritulppa
• sydämen vajaatoiminta
• ongelmat haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen
• punoitus, hilseily, aristus, kipu tai rakkulat sormissa tai jalkaterissä
• veren punasolujen määrän väheneminen
• voimattomuus
• mahan ja suoliston toimintahäiriöt
• lihas- ja nivelkipu, lihasheikkous
• suun kuivuus, johon liittyy janon tunne ja/tai virtsan erityksen väheneminen tai virtsan tummuminen
• suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon tulehdus
• suun ja ruokatorven haavaumat, jotka saattavat olla kivuliaita ja aiheuttaa nielemisvaikeuksia
• kipu, mukaan lukien päänsärky, selkäkipu sekä lantion ja peräaukon seudun kipu
• paikallinen märkäpesäke
• infektio (erityisesti veressä tai virtsarakossa)
• vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus
• uneliaisuus
• nenäverenvuoto
• sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
• suoli- tai suolistotukos
• virtsakokeen poikkeava tulos (proteiineja eli valkuaisaineita virtsassa)
• hengenahdistus tai alhainen veren happipitoisuus
• ihon ja syvien ihonalaiskerrosten infektiot
• fistelit: poikkeavan putkimaisen yhteyden muodostuminen sisäelinten ja ihon tai muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa, kuten emättimen ja suolen välille, jos potilas sairastaa kohdunkaulan syöpää
• allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, veren matala happipitoisuus, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu).

Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 1000:sta), ovat:

• äkillinen, vaikea allerginen reaktio, jossa hengitysvaikeuksia, turvotus, huimaus, nopea sydämen syke, hikoilu ja tajunnan menetys (anafylaktinen shokki).

Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), ovat:

• vakavat ihon tai syvempien ihonalaiskerrosten tulehdukset, etenkin, jos sinulla on reikä suolenseinämässä tai ongelmia haavojen paranemisessa
• naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
• aivosairaus, jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näkökyvyn muutokset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES)
• oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
• munuaisten hyvin pienten verisuonten tukos
• keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
• reikä nenän sieraimia erottavassa väliseinässä
• reikä mahalaukussa tai suolessa
• avohaava tai reikä mahalaukun tai ohutsuolen seinämässä (oireita saattavat olla vatsakipu, turvotuksen tunne, mustat tervamaiset ulosteet ja veri ulosteissa tai veri oksennuksessa)
• verenvuoto paksusuolen alaosasta
• ienvauriot, joiden seurauksena leukaluu paljastuu ja jotka eivät parane, mihin saattaa liittyä kipua ja ympäröivän kudoksen tulehdus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusluettelon jälkeisissä kappaleissa)
• reikä sappirakossa (oireita ja löydöksiä voivat olla vatsakipu, kuume ja pahoinvointi/oksentelu)
• verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

Hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.

Hyvin yleisiä (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:

• ummetus
• ruokahaluttomuus
• kuume
• silmäoireet (mukaan lukien lisääntynyt kyynelnesteen eritys)
• puheen muutokset
• makuaistin muutokset
• nenän vuotaminen
• kuiva iho, ihon hilseily ja ihotulehdus, ihon värimuutokset
• painon lasku
• nenäverenvuoto.

Yleisiä (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä) haittavaikutuksia, jotka eivät olleet vaikeita, olivat:

• äänen muutokset ja käheys.

Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi:

• valtimoveritulpat, jotka voivat johtaa aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen
• veren valkosolumäärän lasku ja verihiutaleiden määrän väheneminen
• ripuli
• pahoinvointi
• päänsärky
• uupumus
• korkea verenpaine.

Mvasi voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa. Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut verensokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.

Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai haavoja suussa, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan heiluminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi). Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin edellä mainituista merkeistä tai oireista.

Premenopausaalisilla naisilla (kuukautiskierto jäljellä) saattaa esiintyä kuukautisten epäsäännöllisyyttä tai puuttumista ja hedelmällisyyden heikkenemistä. Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.

Mvasi on kehitetty ja tarkoitettu annettavaksi laskimonsisäisesti syövän hoitoon. Sitä ei ole kehitetty eikä tarkoitettu silmänsisäiseen käyttöön. Sen vuoksi sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi silmänsisäisesti. Bevasitsumabi voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, jos sitä annostellaan silmänsisäisesti (käyttöaiheen ulkopuolinen käyttö):

• silmämunan infektio tai tulehdus
• silmän punoitus, pieniä hiukkasia tai pisteitä näkökentässä (lasiaissamentumat), silmäkipu
• valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaissamentumia, etenevä näön hämärtyminen
• silmänpaineen kohoaminen
• silmänsisäinen verenvuoto.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Mikäli laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, Mvasin säilyvyyden on osoitettu olevan 35 vuorokautta 2–8 °C:ssa ja tämän lisäksi 48 tuntia enintään 30 °C:ssa.

Älä käytä Mvasia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mvasi sisältää

• Vaikuttava aine on bevasitsumabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia.
  Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää bevasitsumabia 100 mg. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 1,4 mg/ml.
  Yksi 16 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää bevasitsumabia 400 mg. Ohjeen mukaisen laimentamisen jälkeen pitoisuus on 16,5 mg/ml.
• Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, natriumfosfaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä – Mvasi sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Mvasi on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia 4 ml:ssa liuosta tai 400 mg bevasitsumabia 16 ml:ssa liuosta. Jokaisessa Mvasi-pakkauksessa on yksi injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi

Amgen AB, sivuliike Suomessa

Puh: +358 (0)9 54900500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi joulukuussa 2022.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .