REBLOZYL injektiokuiva-aine, liuosta varten 25 mg, 75 mg

Reblozyl 25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Reblozyl 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

luspatersepti

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Reblozyl on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Reblozyl-valmistetta

3. Miten Reblozyl-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Reblozyl-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Reblozylin vaikuttava aine on luspatersepti. Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Myelodysplastiset oireyhtymät

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat useiden eri veri- ja luuydinhäiriöiden ryhmä.

• Veren punasoluista tulee poikkeavia eivätkä ne kehity oikein.
• Potilaille voi tulla useita merkkejä ja oireita, mukaan lukien vähäinen veren punasolumäärä (anemia), ja he voivat mahdollisesti tarvita punasolusiirtoja. Reblozyl-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on myelodysplastisen oireyhtymän aiheuttama anemia ja jotka tarvitsevat punasolusiirtoja. 

Beetatalassemia

β-talassemia on verisairaus, joka siirtyy geneettisesti sukupolvelta toiselle.

• Se vaikuttaa hemoglobiinin tuotantoon.
• Potilaille voi tulla useita merkkejä ja oireita, mukaan lukien vähäinen veren punasolujen määrä (anemia), ja he voivat mahdollisesti tarvita punasolusiirtoja.

Reblozyl-valmistetta käytetään anemian hoitoon aikuisille, joilla on beetatalassemia ja jotka saattavat tarvita säännöllisesti punasolusiirtoja.

Miten Reblozyl toimii

Reblozyl parantaa veren punasolujen tuotantoa. Punasolut sisältävät hemoglobiinia. Tämä proteiini kuljettaa happea koko kehoon. Kun keho muodostaa lisää punasoluja, myös hemoglobiinitaso nousee.

Myelodysplastista oireyhtymää tai beetatalassemiaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat säännöllisesti punasolusiirtoja

Reblozyl-valmistetta käyttävät potilaat eivät välttämättä tarvitse punasolusiirtoja tai saattavat tarvita punasolusiirtoja vähemmän.

• Punasolusiirrot voivat aiheuttaa epänormaalin suuria rautapitoisuuksia veressä ja kehon eri elimissä. Tämä voi olla haitallista ajan myötä.

Beetatalassemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät tarvitse säännöllisesti punasolusiirtoja

Reblozyl-valmisteen käyttö voi parantaa anemiaa suurentamalla hemoglobiinipitoisuutta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Reblozyl-valmistetta

• jos olet allerginen luspaterseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana (ks. kohta Raskaus)
• jos tarvitset hoitoa luuytimen ulkopuolella tapahtuvan verisolujen tuotannon aiheuttamien massojen (ekstramedullaariseen hematopoieesiin liittyvät kasvaintyyppiset massat, EMH-massat) kasvun hillitsemiseksi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos

• sinulla on beetatalassemia
  • ja sinulta on poistettu perna. Riskisi saada verihyytymä voi olla suurentunut. Lääkäri keskustelee kanssasi muista mahdollisista riskitekijöistä, jotka saattavat lisätä riskiäsi – näitä ovat:
    • hormonikorvaushoito tai
    • aiempi verihyytymä.
• sinulla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • ja sinulla on ollut aivohalvaus tai ongelmia sydämesi tai verenkierron kanssa. Riskisi saada verihyytymä voi olla suurentunut.

Lääkäri voi käyttää ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tai lääkkeitä, joilla vähennetään verihyytymän riskiä.

• sinulla on vaikeaa selkäkipua, joka ei lievity; jalkojen, käsien tai käsivarsien tunnottomuutta, heikkoutta tai tahdonalaisen liikuntakyvyn menetys; virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyyttä (inkontinenssi). Nämä voivat olla ekstramedullaariseen hematopoieesiin liittyvien kasvaintyyppisten massojen ja selkäytimen puristustilan oireita.
• sinulla on joskus ollut korkea verenpaine – koska Reblozyl voi nostaa verenpainetta. Verenpaineesi tarkistetaan ennen kuin sinulle annetaan Reblozyl-valmistetta ja koko hoidon ajan. Sinulle annetaan Reblozyl-valmistetta vain, jos verenpaineesi on hallinnassa.
• sinulla on sairaus, joka vaikuttaa luiden lujuuteen ja terveyteen (osteopenia ja osteoporoosi). Sinulla saattaa olla riski murtaa luusi helpommin.

Rutiinitestit

Sinulle tehdään verikoe ennen jokaista tämän lääkkeen annosta. Tämä johtuu siitä, että lääkärin on varmistettava, että hemoglobiinipitoisuus on sopiva, jotta sinulle voidaan antaa hoitoa.

Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri voi tehdä lisätestejä.

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Reblozyl

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

• Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana äläkä vähintään kolmeen (3) kuukauteen ennen raskaaksi tulemista. Reblozyl voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
• Lääkäri järjestää raskaustestin ennen hoidon aloittamista ja antaa sinulle potilaskortin.
• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys

• Älä imetä tätä lääkettä käyttäessäsi äläkä kolmeen (3) kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, siirtyykö tämä lääke äidinmaitoon.

Raskaudenehkäisy

• Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Reblozyl-hoidon aikana ja vähintään kolmen (3) kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, jotka voivat sopia sinulle tämän lääkkeen käytön aikana.

Hedelmällisyys

Jos olet nainen, tämä lääke voi aiheuttaa hedelmällisyysongelmia. Tämä voi vaikuttaa kykyysi saada lapsi. Keskustele lääkärin kanssa saadaksesi neuvoja ennen lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit tuntea väsymystä, huimausta tai pyörrytystä, kun käytät Reblozyl-valmistetta. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Reblozyl sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli on käytännössä natriumiton.

3. Miten valmistetta käytetään

Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkäri on tehnyt verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Reblozyl-valmistetta.

Reblozyl annetaan pistoksena ihon alle.

Kuinka paljon lääkettä annetaan

Annos perustuu painoosi kilogrammoina. Pistokset antaa lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen.

• Suositeltu aloitusannos on 1,0 mg jokaista painokilogrammaa kohti.
• Tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
• Lääkäri tarkistaa hoitovasteesi ja saattaa tarvittaessa muuttaa annostasi.

Lääkäri seuraa verenpainettasi Reblozyl-valmisteen käytön aikana.

Myelodysplastiset oireyhtymät

Enimmäiskerta-annos on 1,75 mg painokilogrammaa kohti.

Beetatalassemia

Enimmäiskerta-annos on 1,25 mg painokilogrammaa kohti.

Jos annos jää väliin

Jos sinulla jää väliin Reblozyl-pistos tai käynti viivästyy, saat Reblozyl-pistoksen mahdollisimman pian. Sen jälkeen annoksesi antamista jatketaan lääkemääräyksen mukaisesti – siten, että annosten välillä on vähintään 3 viikkoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista:

• kävely- tai puhevaikeudet, huimaus, tasapainon menetys ja koordinaation puute, tunnottomuus tai kasvojen, jalan tai käsivarren halvaus (usein kehon toisella puolella), näön hämärtyminen. Nämä kaikki voivat olla aivohalvauksen oireita.
• kivulias turvotus ja kiristyksen tunne jalassa tai käsivarressa (verihyytymät)
• vaikea selkäkipu, joka ei lievity; jalkojen, käsien tai käsivarsien tunnottomuus, heikkous tai tahdonalaisen liikuntakyvyn menetys; virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys (inkontinenssi). Nämä voivat olla luuytimen ulkopuolisen verisolujen muodostuksen aiheuttamien kasvaintyyppisten massojen ja selkäytimen puristustilan oireita. 
• silmien ympäryksen, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus
• allergiset reaktiot
• ihottumat.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä):

• yskä
• hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
• käsien tai jalkojen turvotus
• korkea verenpaine, johon ei liity oireita tai johon liittyy päänsärkyä
• ylähengitystieinfektio
• influenssa tai influenssan kaltaiset oireet
• heitehuimaus, päänsärky
• ripuli, pahoinvointi
• vatsakipu
• selkäkipu, nivelkipu tai luukipu
• väsymyksen tai heikkouden tunne
• vaikeus nukahtaa tai pysyä unessa
• muutokset verikokeissa (maksan entsyymipitoisuuden tai veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen). Nämä saattavat olla merkkejä maksa- ja munuaisongelmista.
• kouristukset, huimaus, epäsäännöllinen sydämensyke, sekavuus. Nämä voivat olla oireita siitä, että kehossasi on liikaa tai liian vähän tiettyjä mineraaleja (elekrolyyttihäiriö).

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä):

• rintakehän infektio
• pyörrytys, pyörimisen tunne, sekavuuden tunne
• heikentynyt ruokahalu
• vatsakipu
• vamman aiheuttamat luunmurtumat
• lihaskipu
• rintakipu
• lihasvoiman heikkeneminen
• pistemäiset, pyöreät punaiset tai violetit täplät
• mustelmataipumus, nenän tai ikenien verenvuoto
• voimakas päänsärky yhdellä puolella päätä
• liian nopea sydämensyke (takykardia)
• punoitus, polttelu ja kipu pistoskohdassa (pistoskohdan reaktiot) tai turvotus ja kutiseva iho (pistoskohdan punoitus)
• munuaisten toiminnan häiriö
• tavallista runsaampi hikoilu
• korkea veren virtsahappopitoisuus (näkyy testeissä)
• elimistön kuivuminen (dehydraatio)
• virtsatieinfektio
• vaahtoava virtsa, joka saattaa olla merkki proteiinin liian suuresta määrästä virtsassa (proteinuria ja albuminuria)
• hengenahdistus rasituksen aikana tai makuulle käydessä. Tämä voi olla merkki sydämen vajaatoiminnasta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA 

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamisen ja ensimmäisen käyttökuntoon saattamisen jälkeen Reblozyl-valmiste on käytettävä välittömästi. Jos käyttökuntoon saatettua lääkevalmistetta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 8 tuntia alkuperäisessä pahvipakkauksessa huoneenlämpötilassa (≤ 25 °C) tai enintään 24 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa.

Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Reblozyl sisältää

• Vaikuttava aine on luspatersepti. Yksi injektiopullo sisältää 25 mg tai 75 mg luspaterseptia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg luspaterseptia.
• Muut apuaineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), polysorbaatti 80, sakkaroosi, suolahappo (pH:n säätämiseen) ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Reblozyl on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektiokuiva-aine, liuosta varten. Reblozyl toimitetaan lasisissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 25 mg tai 75 mg luspaterseptia.

Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Lääkevalmisteen säilytys

Avaamaton injektiopullo

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu liuos

Kun sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen säilyvyys on osoitettu enintään 8 tunnin ajalta huoneenlämpötilassa (≤ 25 °C) tai enintään 24 tunnin ajalta 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä heti. Mikäli lääkevalmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Lääkevalmiste voi olla enintään 24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa.

Käyttökuntoon saatettu liuos ei saa jäätyä.

Annoksen laskeminen

Kokonaisannos potilaan painon (kg) mukaan voidaan laskea seuraavasti:

Kokonaisannos (mg) = annostaso (mg/kg) x potilaan paino (kg) kolmen viikon välein.

Ohjeet käyttökuntoon saattamiseen

Reblozyl toimitetaan kylmäkuivattuna jauheena, joka saatetaan käyttökuntoon injektioihin käytettävän veden kanssa. Tarkan annostuksen varmistamiseksi käyttökuntoon saattamisessa on käytettävä ruiskua, jossa on asianmukainen mitta-asteikko. Katso taulukko 1.

Taulukko 1: Taulukko Reblozyl-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta

Vahvuus	Käyttökuntoon saattamiseen tarvittava injektioihin käytettävän veden määrä	Käyttökuntoon saattamisen jälkeinen pitoisuus (nimellinen arvo)
25 mg:n injektiopullo	0,68 ml	50 mg/ml (0,5 ml)
75 mg:n injektiopullo	1,6 ml	50 mg/ml (1,5 ml)

1. Poista värillinen korkki injektiopullosta ja pyyhi sen yläosa alkoholipyyhkeellä.

2. Lisää steriiliä injektioihin käytettävää vettä injektiopulloon ruiskulla, jossa on sopivat asteikkomerkinnät, ja ohjaa virtaus neulalla kylmäkuivattuun jauheeseen. Anna seistä paikoillaan minuutin ajan.

3. Hävitä käyttökuntoon saattamiseen käytetty neula ja ruisku. Älä käytä niitä injektion antamiseen ihon alle.

4. Pyöritä varovasti injektiopulloa 30 sekunnin ajan pyörivällä liikkeellä. Lopeta pyörittäminen ja anna injektiopullon olla paikoillaan pystyasennossa 30 sekunnin ajan.

5. Tarkasta injektiopullo liuokseen liukenemattoman jauheen varalta. Jos liukenematonta jauhetta on havaittavissa, toista vaihe 4, kunnes jauhe on täysin liuennut.

6. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja pyöritä sitä varovasti ylösalaisin 30 sekunnin ajan. Siirrä injektiopullo takaisin oikein päin pystyasentoon ja anna sen olla paikoillaan 30 sekunnin ajan.

7. Toista vaihe 6 vielä seitsemän kertaa varmistaaksesi, että injektiopullon sivuilla oleva materiaali on saatettu täysin käyttökuntoon.

8. Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos silmämääräisesti ennen antoa. Kun se on sekoitettu oikein, käyttökuntoon saatettu Reblozyl-liuos on väritöntä tai hieman keltaista, kirkasta tai hieman opaalinhohtoista liuosta, jossa ei näy vierashiukkasia. Ei saa käyttää, jos havaitaan liukenematonta valmistetta tai vierashiukkasia.

9. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, katso edellä oleva Lääkevalmisteen säilytys -kohta.

Antotapa

Jos käyttökuntoon saatettua Reblozyl-liuosta on säilytetty jääkaapissa, poista se jääkaapista 15–30 minuuttia ennen injektiota, jotta se saavuttaa huoneenlämpötilan. Tällöin injektio tuntuu miellyttävämmältä.

Suositeltu lääkevalmisteen enimmäistilavuus injektiokohtaa kohti on 1,2 ml. Jos tarvitaan enemmän kuin 1,2 ml, Reblozyl-valmisteen kokonaistilavuus on jaettava erillisiin saman tilavuuden sisältäviin ruiskuihin ja annettava eri kohtiin samaan anatomiseen sijaintiin, mutta eri puolelle kehoa. Saata käyttökuntoon asianmukainen määrä Reblozyl-injektiopulloja halutun annoksen aikaansaamiseksi.

Injisoi Reblozyl ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.

Jos tarvitaan useita injektioita, käytä jokaiseen ihon alle annettavaan injektioon uutta ruiskua ja neulaa. Hävitä käyttämätön lääkevalmisteen osa. Anna injektiopullosta vain yksi annos.

Hävittäminen

Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.