AZACTAM injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 g, 2 g

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,8 mt, 24.10.2018 20:05:23)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Azactam 1 g ja 2 g injektio‑ ja infuusiokuiva‑aine, liuosta varten
atstreonaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Azactam on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azactamia
  3. Miten Azactamia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Azactamin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.       Mitä Azactam on ja mihin sitä käytetään

Azactam on beetalaktaamien ryhmään kuuluva synteettinen antibiootti. Azactamia käytetään gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoitoon.

Atstreonaamia, jota Azactam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azactamia

Älä käytä Azactamia

  • jos olet allerginen atstreonaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Azactamia  

  • jos olet allerginen tietyille antibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
  • jos sinulla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Maksan ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti. Beetalaktaamilääkitysten käyttö, mukaan lukien atstreonaami, voi aiheuttaa enkefalopatiaa (esim. sekavuutta, tajunnan häiriöitä, epilepsiaa, liikehäiriöitä), erityisesti potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta sekä beetalaktaamin yliannostuksen yhteydessä.

Kerro lääkärille,

  • jos sinulla ilmenee vakavia veriarvo‑ tai ihomuutoksia
  • jos sinulla on kouristuskohtauksia
  • jos sinulla on ripulia. Kyseessä voi olla Clostridium difficile ‑bakteeriin liittyvä ripuli, jota on ilmoitettu lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös atstreonaamin, käytön yhteydessä. Clostridium difficile ‑ripulin vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan paksusuolitulehdukseen. Tämän ripulin mahdollisuus on otettava huomioon aina, jos potilaalla ilmenee ripulia antibioottien käytön jälkeen. On tärkeää, että kerrot lääkärille tarkoin kaikista aiemmista sairauksistasi, sillä Clostridium difficile ‑ripulia on ilmoitettu esiintyneen yli kahden kuukauden kuluttua bakteerilääkkeiden annon jälkeen.
  • jos sinulla on tilapäistä tai pitkäaikaista munuaisten vajaatoimintaa.

Antibioottien käyttö saattaa edistää antibiooteille vastustuskykyisten eliöiden (myös tiettyjen bakteerien ja sienten) liikakasvua.

Lapset
Tiedot tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta alle yhden viikon ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ovat vähäisiä. Siksi valmisteen käyttöä tämänikäisille on arvioitava tarkoin.

Muut lääkevalmisteet ja Azactam
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Atstreonaamin ja aminoglykosidin samanaikaisessa käytössä on seurattava munuaisten toimintaa, koska aminoglykosidi-ryhmän antibiootit saattavat aiheuttaa munuaisiin ja korviin kohdistuvia haittoja.

Silloin kun Azactamia käytetään yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa, Azactamin annosta on ehkä muutettava. Varmista, että kerrot lääkärille erityisesti seuraavien lääkkeiden käytöstä:

  • virtsahapon eritystä lisäävät lääkkeet
  • virtsaneritystä edistävät lääkkeet
  • veren hyytymistä estävät lääkkeet
  • muut antibiootit.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kokemukset Azactamin raskaudenaikaisesta käytöstä ovat vähäisiä. Atstreonaami siirtyy istukan läpi sikiön verenkiertoon. Azactam erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Tämä lääke voi kuitenkin vaikuttaa huomattavasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos enkefalopatiaa esiintyy (ks. kohta 4).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Azactam sisältää arginiinia
Tutkimusten mukaan arginiinin anto Azactam‑valmisteessa syntymäpainoltaan pienille lapsille saattaa suurentaa seerumin arginiinin, insuliinin ja bilirubiinin (epäsuora mittaus) arvoja. Ei ole täysin vahvistettu, miten hoidonaikainen altistuminen arginiini‑aminohapolle vaikuttaa vastasyntyneisiin.

3.       Miten Azactamia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 1 grammaa tai 2 grammaa 8 tai 12 tunnin välein. Lääkäri voi joissakin tapauksissa määrätä pienemmän tai suuremman annoksen infektiosta riippuen. Tietyissä infektioissa Azactamia annetaan yhdessä muiden antibioottien kanssa.

Suositeltu enimmäisannos on 8 grammaa vuorokaudessa.

Käyttö lapsille
Tavanomainen annostus yli yhden viikon ikäisille potilaille on 30 mg/kg 6 tai 8 tunnin välein. Lääkäri saattaa määrätä pienemmän tai suuremman annoksen infektiosta riippuen.

Lapsen enimmäisvuorokausiannos ei saa olla suurempi kuin aikuiselle suositeltu enimmäisannos.

Jos käytät enemmän Azactamia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla: maha‑ ja suolisto‑oireet, ihottuma, maksavaurio ja hermoston oireet. Beetalaktaamilääkitysten käyttö, mukaan lukien atstreonaami, voi aiheuttaa enkefalopatiaa (esim. sekavuutta, tajunnan häiriöitä, epilepsiaa, liikehäiriöitä), erityisesti potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta sekä beetalaktaamin yliannostuksen yhteydessä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinaiset
(saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Lisääntynyt verenvuotoalttius, kohonneet munuaisarvot.

Harvinaiset
(saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

Gynekologiset infektiot, päänsärky, huimaus, heikkouden tunne, rintakivut, kuume, sairauden tunne, lihassärky, suonenveto, vapina, pistely, rintojen aristus, ihon ja silmien keltaisuus, maksatulehdus, korvien soiminen, epävakauden tunne, näköhäiriöt, aivastelu, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, pahanhajuinen hengitys, verenvuoto, paksusuolitulehdus, bakteerien liikakasvun ja paksusuolitulehduksen aiheuttama ripuli, alhainen verenpaine, EKG‑muutokset, unettomuus, sekavuus, veriarvojen muutokset, anemia.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, suun haavaumat, ihottuma, kohonneet maksa‑arvot, keuhkoputkien supistuminen, kuumat aallot, ihoreaktiot, kutina, ihoinfektio, turvotukset, makuhäiriöt, epämiellyttävä tunne pistoskohdassa, enkefalopatia (sekavuus, tajunnan häiriöt, epilepsia, liikehäiriöt).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5.       Azactamin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Azactam sisältää

  • Vaikuttava aine on atstreonaami.
  • Muu aine on L‑arginiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Azactam on valkoista jauhetta, ja siitä valmistettu liuos on väritöntä tai kellertävää käytetystä liuottimesta ja pitoisuudesta riippuen.

Pakkauksessa on yksi injektiopullo, joka sisältää 1 g tai 2 g jauhetta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Bristol‑Myers Squibb AB
Box 1172
171 23 Solna
Ruotsi

Lisätietoja antaa
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh. +358 9 25121230

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.5.2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

AZACTAM ® 1 g, 2 g
Injektio‑ ja infuusiokuiva‑aine, liuosta varten i.m., i.v.

Valmistusohjeet
Liuotus tehdään aseptisesti.

Liuos lihaksensisäiseen injektioon: Lisää vähintään 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai isotonista natriumkloridi‑injektionestettä/1 g atstreonaamia. Ravista voimakkaasti. Annos on ruiskutettava syvälle suureen lihasmassaan.

Liuos laskimonsisäiseen injektioon: Lisää 6–10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä/1 g atstreonaamia. Ravista voimakkaasti. Annos ruiskutetaan laskimoon 3–5 minuutin aikana.

Liuos laskimonsisäiseen infuusioon: Lisää vähintään 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä/1 g atstreonaamia. Ravista. Tämä kantaliuos laimennetaan sopivalla infuusionesteellä liuokseksi, jonka pitoisuus on enintään 20 mg/ml (vähintään 50 ml/g atstreonaamia). Liuos on annettava potilaalle tasaisesti 20–60 minuutin infuusiona.

Valmiit liuokset ovat käytetystä liuottimesta ja pitoisuudesta riippuen värittömiä tai kellertäviä. Väri voi muuttua liuoksen seistessä lievästi punertavaksi.

Sekoitettavuus
Azactam voidaan liuottaa 5 % tai 10 % glukoosi‑infuusionesteeseen, 0,9 % natriumkloridi‑infuusionesteeseen, Ringerin infuusionesteeseen tai Ringerin asetaattiin.
Käyttövalmiiseen Azactam‑infuusionesteeseen, jossa on 0,9 % natriumkloridi‑ tai 5 % glukoosi‑infuusionestettä, voidaan lisätä klindamysiinifosfaattia, gentamysiinisulfaattia, tobramysiinisulfaattia, kefatsoliininatriumia tai ampisilliininatriumia kliinisinä annoksina. Atstreonaami ei sovi yhteen metronidatsolin kanssa. Yhteensopivuustietoja muista lääkkeistä ei ole.
Kun Azactamia ja muuta lääkeainetta annostellaan peräkkäin saman infuusioletkun kautta, letku on huuhdottava ennen Azactamin antoa ja sen jälkeen infuusionesteellä, joka sopii käytettäväksi yhdessä molempien lääkkeiden kanssa. Lääkkeitä ei saa annostella samanaikaisesti.

Säilytys ja kelpoisuusaika
Injektio‑ ja infuusiokuiva‑aine: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen. Säilytetään alle 25 °C.

Injektionesteet on mikrobiologisista syistä käytettävä 12 tunnin kuluessa alle 25 ºC säilytettyinä tai 24 tunnin kuluessa jääkaapissa (+2–+8 °C) säilytettyinä.

Infuusionesteet: Liuokset, jotka sisältävät enintään 20 mg/ml atstreonaamia (= 1 g/vähintään 50 ml), tulee käyttää 12 tunnin kuluessa alle 25 ºC säilytettynä.

Infuusioliuokset, jotka sisältävät atstreonaamia ja ampisilliininatriumia 5 % glukoosi‑infuusionesteessä, säilyvät ainoastaan kaksi tuntia alle 25 ºC.

Injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön, ja käyttämätön liuos on hävitettävä.

Yrityksen yhteystiedot:

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
PL 59
02131 Espoo

info.finland@bms.com
www.bms.com/fi
09 2512 1230
Tukkuliike: Tamro