VOCABRIA tabletti, kalvopäällysteinen 30 mg

Vocabria 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

kabotegraviiri

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vocabria-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vocabria-tabletteja

3. Miten Vocabria-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vocabria-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vocabria-tablettien vaikuttava aine on kabotegraviiri. Kabotegraviiri kuuluu integraasinestäjiksi (INI) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.

Vocabria-tabletteja käytetään HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka ottavat myös toista retroviruslääkettä nimeltä rilpiviriini ja joiden HIV-1-infektio on hyvässä hoitotasapainossa.

Vocabria-tabletit eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne pitävät elimistön virusmäärän alhaisella tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään veresi CD4- solujen määrää. CD4+-solut ovat eräs veren valkosolutyyppi, jolla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

Lääkäri neuvoo sinua ottamaan Vocabria-tabletteja ennen kuin saat ensimmäisen Vocabria-pistoksen.

Jos saat Vocabria-pistoksia mutta et pääse ottamaan pistosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään sen sijaan Vocabria-tabletteja, kunnes seuraava pistos voidaan antaa.

Vocabria-tabletteja käytetään aina yhdessä toisen HIV-infektion hoitoon käytettävän retroviruslääkkeen, rilpiviriinitablettien kanssa. Vocabria- ja rilpiviriinitabletit korvaavat aiemman retroviruslääkityksesi. Katso tiedot rilpiviriinistä rilpiviriinin pakkausselosteesta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Vocabria-tabletteja

• jos olet allerginen (yliherkkä) kabotegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat vaikuttaa Vocabrian tehoon:
  • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali (epilepsian hoitoon ja epilepsiakohtausten ehkäisyyn)
  • rifampisiini tai rifapentiini (eräiden bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon).

→ Jos epäilet, että tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Allergiset reaktiot

Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, mukaan lukien kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun otat Vocabria-valmistetta.

→ Lue tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Maksavaivat, mm. B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Vocabria-hoidon aloittamisesta.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat Vocabria-valmistetta. Näitä ovat esimerkiksi:

• infektioiden oireet
• maksavaurion oireet.

→ Lue tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset (”Muut mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos sinulle kehittyy mitä tahansa infektion tai maksavaurion oireita:

→ Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Vocabria-tabletit

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Vocabria-tabletteja ei saa ottaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (ks. ”Älä ota Vocabria-tabletteja” edellä kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Vocabrian tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä. Vocabria voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittavaa lääkettä:

• Antasidilääkkeet, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon. Antasidit voivat estää Vocabria-tablettien sisältämää lääkeainetta imeytymästä elimistöön.Älä ota näitä lääkkeitä 2 tunnin aikana ennen Vocabrian ottamista äläkä ennen kuin Vocabrian ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia.
• rifabutiini (käytetään eräiden bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä. Lääkäri saattaa määrätä sinulle ylimääräisiä seurantakäyntejä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

→ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vocabria-valmistetta.

Raskaus

• Vocabria-hoidon käyttöä ei suositella raskauden aikana. Tarvittaessa lääkäri punnitsee Vocabria-valmisteen raskausaikaisen käytön hyötyjä sinulle ja siihen liittyviä riskejä lapsellesi. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele etukäteen asiasta lääkärin kanssa.
• Jos tulet raskaaksi, älä lopeta Vocabria-tablettien ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Imetys

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ei tiedetä, erittyvätkö Vocabria-tablettien aineet rintamaitoon.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vocabria voi aiheuttaa huimausta tai muita haittavaikutuksia, jotka huonontavat tarkkaavuuttasi.

→ Älä aja äläkä käytä koneita, ellet ole varma, ettei tarkkaavuutesi ole heikentynyt.

Tärkeää tietoa Vocabria-valmisteen sisältämistä aineista

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vocabria-tabletit on aina otettava yhdessä toisen HIV-lääkkeen, rilpiviriinitablettien kanssa. Noudata myös rilpiviriinin käyttöohjeita huolellisesti. Pakkausseloste on rilpiviriinin kotelossa.

Vocabria-tablettien ja myöhemmin kerran kuukaudessa annettavien pistosten antoaikataulu

Lääke	Ajankohta
	Kuukauden 1 aikana (vähintään 28 vrk)	Kuukauden 2 kohdalla, kun olet käyttänyt tablettihoitoa 1 kuukauden ajan	Kuukaudesta 3 alkaen
Vocabria	30 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa	600 mg:n pistos	400 mg:n pistos kerran kuukaudessa
Rilpiviriini	25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa	900 mg:n pistos	600 mg:n pistos kerran kuukaudessa

Vocabria-tablettien ja myöhemmin 2 kuukauden välein annettavien pistosten antoaikataulu

Lääke	Ajankohta
	Kuukauden 1 aikana (vähintään 28 vrk)	Kuukauden 2 ja kuukauden 3 kohdalla, kun olet käyttänyt tablettihoitoa 1 kuukauden ajan	Kuukaudesta 5 alkaen
Vocabria	30 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa	600 mg:n pistos	600 mg:n pistos 2 kuukauden välein
Rilpiviriini	25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa	900 mg:n pistos	900 mg:n pistos 2 kuukauden välein

Kun aloitat ensimmäisen kerran Vocabria-hoidon sinä ja lääkärisi saatatte päättää aloitetaanko hoito joko Vocabria-tableteilla tai suoraan Vocabria-pistoksella. Jos hoito päätetään aloittaa tableteilla, lääkäri kehottaa sinua toimimaan seuraavasti:

• ottamaan yhden 30 mg:n Vocabria-tabletin ja yhden 25 mg:n rilpiviriinitabletin kerran vuorokaudessa noin yhden kuukauden ajan.
• ottamaan tämän jälkeen pistoksia kerran kuukaudessa tai 2 kuukauden välein.

Tätä Vocabria- ja rilpiviriini-tablettien ensimmäistä käyttökuukautta kutsutaan suun kautta otettavaksi aloitushoidoksi. Sen aikana lääkäri arvioi, voidaanko sinulle antaa lääkettä pistoksena.

Tablettien ottaminen

Vocabria-tabletit niellään pienen vesimäärän kera.

Vocabria voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Kun Vocabria otetaan samanaikaisesti rilpiviriinin kanssa, molemmat tabletit on kuitenkin otettava aterian yhteydessä.

Jos et pääse ottamaan Vocabria-pistosta

Jos et pääse ottamaan Vocabria-pistosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään sen sijaan Vocabria-tabletteja tai muuta HIV-lääkitystä, kunnes seuraava pistos voidaan antaa.

Antasidilääkkeet

Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Vocabria-tablettien imeytymisen elimistöön ja heikentää niiden tehoa.

Älä ota mitään antasidia 2 tunnin aikana ennen Vocabrian ottamista äläkä ennen kuin Vocabrian ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia. Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden (antasidien) käytöstä Vocabria-tablettien kanssa.

Jos otat enemmän Vocabria-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Vocabria-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille Vocabria-tablettien pakkaus, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Vocabria-valmistetta

Jos huomaat lääkkeen unohtumisen 12 tunnin aikana Vocabrian tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut tabletti mahdollisimman pian. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.

→ Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Vocabrian ottamisesta, ota uusi tabletti. Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Vocabrian ottamisesta, uutta tablettia ei tarvitse ottaa. Ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan.

Älä lopeta Vocabria-valmisteen ottamista kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä

Jatka Vocabrian käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, mukaan lukien kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion.

Jos saat jonkin seuraavista oireista:

• iho-oireet (ihottuma, nokkosihottuma)
• kuume
• energian puute (uupumus)
• turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• lihas- tai nivelsärky.

→ Hakeudu heti lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Vocabria-hoito saatetaan lopettaa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä:

• päänsärky
• kuume.

Yleiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:

• masennus
• ahdistuneisuus
• poikkeavat unet
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• huimaus
• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsakipu
• ilmavaivat
• ripuli
• ihottuma
• lihaskipu
• energian puute (uupumus)
• heikotus (voimattomuus)
• yleinen sairaudentunne
• painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta:

• itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset (erityisesti potilailla, jotka ovat aikaisemmin kärsineet masennuksesta tai mielenterveysongelmista)
• allerginen reaktio (yliherkkyys)
• nokkosihottuma (urtikaria)
• turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• uneliaisuus
• maksavaurio (merkkejä voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen, ruokahaluttomuus, kutina, vatsan aristus, vaaleat ulosteet tai epätavallisen tumma virtsa)
• maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen muutokset (transaminaasiarvojen tai bilirubiinipitoisuuden suureneminen).

Muut haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa

• lipaasiarvon suureneminen (lipaasi on haiman tuottama aine).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Potilailla, jotka ottavat Vocabria-valmistetta ja rilpiviriiniä HIV-infektion hoitoon, voi esiintyä muitakin haittavaikutuksia.

Haimatulehdus

Jos sinulle kehittyy vaikeaa vatsakipua, syynä voi olla haimatulehdus.

→ Kerro asiasta lääkärille etenkin, jos kipu leviää ja pahenee.

Infektioiden ja tulehdusten oireet

Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) immuunijärjestelmä on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.

Tällöin voi kehittyä infektioiden ja tulehdusten oireita, joiden syynä on jompikumpi seuraavista:

• vanhojen, piilevien infektioiden oireiden paheneminen, kun elimistö torjuu infektioita
• immuunijärjestelmän hyökkääminen elimistön terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).

Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.

Oireita voivat olla mm. seuraavat:

• lihasheikkous ja/tai lihaskipu
• nivelkipu tai nivelten turvotus
• heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti
• sydämentykytys tai vapina
• yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).

Jos sinulle ilmaantuu infektion tai tulehduksen oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:

→ Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vocabria sisältää

Vaikuttava aine on kabotegraviiri. Yksi tabletti sisältää 30 mg kabotegraviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti

Mikrokiteinen selluloosa (E460)

Hypromelloosi (E464)

Natriumtärkkelysglykolaatti

Magnesiumstearaatti

Tabletin päällyste

Hypromelloosi (E464)

Titaanidioksidi (E171)

Makrogoli (E1521)

Vocabrian kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Vocabria kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus ”SV CTV”.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu purkkeihin, joissa on turvasuljin.

Yhdessä purkissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

Aranda De Duero

Burgos 09400

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.2.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.