VOCABRIA injektioneste, depotsuspensio 600 mg

Vocabria 600 mg injektioneste, depotsuspensio

kabotegraviiri

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Vocabria on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vocabria-valmistetta

3. Miten Vocabria-pistokset annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vocabria-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Vocabria-injektionesteen vaikuttava aine on kabotegraviiri. Kabotegraviiri kuuluu integraasinestäjiksi (INI) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään.

Vocabria-injektionestettä käytetään HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät myös toista retroviruslääkettä nimeltä rilpiviriini ja joiden HIV-1-infektio on hyvässä hoitotasapainossa.

Vocabria-pistokset eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne pitävät elimistön virusmäärän alhaisella tasolla. Tämä auttaa ylläpitämään veresi CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat eräs veren valkosolutyyppi, jolla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

Vocabria-pistokset annetaan aina yhdessä toisen pistosmuotoisen retroviruslääkkeen, rilpiviriini-injektion kanssa. Katso tiedot rilpiviriinistä rilpiviriinin pakkausselosteesta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Vocabria-pistosta

• jos olet allerginen (yliherkkä) kabotegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä ne voivat vaikuttaa Vocabrian tehoon:
  • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali (epilepsian hoitoon ja epilepsiakohtausten ehkäisyyn).
  • rifampisiini tai rifapentiini (eräiden bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon).

→ Jos epäilet, että tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Allergiset reaktiot

Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, mukaan lukien kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion. Sinun on tärkeää tietää, millaisiin oireisiin ja löydöksiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat Vocabria-valmistetta.

→ Lue tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Maksavaivat, mm. B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja kuten B-hepatiitti ja/tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Vocabria-hoidon aloittamisesta.

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille kehittyy muita tiloja, jotka voivat olla vakavia.

Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun saat Vocabria-valmistetta. Näitä ovat esimerkiksi:

• infektioiden oireet
• maksavaurion oireet.

→ Lue tämän pakkausselosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset (”Mahdolliset haittavaikutukset”) olevat tiedot.

Jos sinulle kehittyy mitä tahansa infektion tai maksavaurion oireita:

→ Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Säännöllisten vastaanottokäyntien merkitys

On tärkeää, että käyt sovituilla vastaanottokäynneillä ja saat Vocabria-pistokset, jotta HIV-infektiosi pysyy hyvässä hoitotasapainossa eikä tautisi pahene. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa hoidon. Jos Vocabria-pistoksesi myöhästyy tai et enää saa Vocabria-valmistetta, sinun on otettava muita lääkkeitä HIV-infektion hoitoon ja virusresistenssin kehittymisriskin pienentämiseksi.

Vocabria-injektioneste on pitkävaikutteinen lääke. Jos lopetat hoidon, elimistössäsi voi edelleen olla pieniä pitoisuuksia kabotegraviiria (Vocabrian vaikuttavaa ainetta) 12 kuukauden ajan tai pidempään viimeisen pistoksen jälkeen. Nämä pienet kabotegraviiripitoisuudet eivät suojaa sinua virukselta, ja virus voi kehittää vastustuskyvyn eli resistenssin. Sinun on aloitettava uusi HIV-hoito kuukauden kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kerran kuukaudessa, ja kahden kuukauden kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kahden kuukauden välein.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Vocabria-injektioneste

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Vocabria-valmistetta ei saa antaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta ”Sinulle ei saa antaa Vocabria-pistosta” edellä kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa Vocabrian tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä. Vocabria voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

• rifabutiini (joidenkin bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon)

→ Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tätä lääkettä. Lääkäri saattaa järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

→ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Vocabria-pistoksen.

Raskaus

• Vocabria-hoidon käyttöä ei suositella raskauden aikana. Tarvittaessa lääkäri punnitsee raskauden aikana annettavien Vocabria-pistosten hyötyjä sinulle ja niihin liittyviä riskejä lapsellesi. Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele etukäteen asiasta lääkärin kanssa.
• Jos tulet raskaaksi, älä lopeta Vocabria-pistoskäynneillä käymistä keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Imetys

Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ei tiedetä, erittyvätkö Vocabria-injektionesteen sisältämät aineet rintamaitoon. Kabotegraviiria saattaa kuitenkin kulkeutua rintamaitoon 12 kuukauden ajan viimeisen Vocabria-pistoksen jälkeen.

Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian .

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vocabria voi aiheuttaa huimausta tai muita haittavaikutuksia, jotka huonontavat tarkkaavaisuuttasi.

→ Älä aja äläkä käytä koneita, ellet ole varma, ettei tarkkaavaisuutesi ole heikentynyt.

3. Miten valmistetta käytetään

Saat Vocabria-valmistetta pistoksena, joko kerran kuukaudessa tai 2 kuukauden välein, yhdessä toisen pistosmuotoisen lääkkeen, rilpiviriinin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle omasta pistosaikataulustasi.

Sairaanhoitaja tai lääkäri pistää Vocabria-valmisteen pakaralihakseesi (injektio lihakseen).

Kun aloitat ensimmäisen kerran Vocabria-hoidon sinä ja lääkärisi saatatte päättää aloitetaanko hoito joko Vocabria-tableteilla tai suoraan Vocabria-pistoksella. Jos hoito päätetään aloittaa tableteilla, lääkäri kehottaa sinua toimimaan seuraavasti:

• ottamaan yhden 30 mg:n Vocabria-tabletin ja yhden 25 mg:n rilpiviriinitabletin kerran vuorokaudessa noin yhden kuukauden ajan
• ottamaan tämän jälkeen pistoksia kerran kuukaudessa tai 2 kuukauden välein.

Tätä Vocabria- ja rilpiviriinitablettien ensimmäistä käyttökuukautta kutsutaan suun kautta otettavaksi aloitushoidoksi. Sen aikana lääkäri arvioi, voidaanko sinulle antaa lääkettä pistoksena.

Pistosaikataulu, kun lääke annetaan kerran kuukaudessa

	Ajankohta
Lääke	Ensimmäinen pistos	Toisesta pistoksesta alkaen kerran kuukaudessa
Vocabria	600 mg:n pistos	400 mg:n pistos kerran kuukaudessa
Rilpiviriini	900 mg:n pistos	600 mg:n pistos kerran kuukaudessa

Pistosaikataulu, kun lääke annetaan 2 kuukauden välein

Lääke	Ajankohta
	Ensimmäinen ja toinen pistos, 1 kuukauden välein	Kolmannesta pistoksesta alkaen 2 kuukauden välein
Vocabria	600 mg:n pistos	600 mg:n pistos 2 kuukauden välein
Rilpiviriini	900 mg:n pistos	900 mg:n pistos 2 kuukauden välein

Jos Vocabria-pistos jää väliin

→ Ota heti yhteys lääkäriin ja sovi uusi käyntiaika

On tärkeää, että käyt sovituilla vastaanottokäynneillä säännöllisesti ja saat lääkepistokset, jotta HIV-infektiosi pysyy hyvässä hoitotasapainossa eikä tautisi pahene. Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa hoidon.

Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet, että et voi ottaa Vocabria-pistostasi tavanomaisena ajankohtana. Lääkäri saattaa suositella, että käytät sen sijasta Vocabria-tabletteja tai muuta HIV-lääkitystä, kunnes pystyt taas ottamaan Vocabria-pistoksen.

Jos saat enemmän Vocabria-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on hyvin epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen. Jos asia huolestuttaa sinua, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Älä lopeta Vocabria-pistosten ottamista kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.

Ota Vocabria-pistoksia niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat hoidon, lääkärin on aloitettava sinulle uusi HIV-lääkitys kuukauden kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kerran kuukaudessa, ja kahden kuukauden kuluessa viimeisestä Vocabria-pistoksestasi, jos saat pistoksia kahden kuukauden välein. Tämä pienentää riskiä, että virus muuttuu vastustuskykyiseksi eli resistentiksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Vocabria sisältää kabotegraviiria, joka on integraasinestäjä. Integraasinestäjät, mukaan lukien kabotegraviiri, voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion.

Jos saat jonkin seuraavista oireista:

• iho-oireet (ihottuma, nokkosihottuma)
• kuume
• energian puute (uupumus)
• turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• lihas- tai nivelsärky.

→ Hakeudu heti lääkäriin. Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai verikokeita, ja Vocabria-hoito saatetaan lopettaa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä:

• päänsärky
• pistoskohdan reaktiot. Kliinisissä tutkimuksissa nämä olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintymistiheys pieneni ajan mittaan. Oireita voivat olla mm. seuraavat:
  • hyvin yleinen: kipu ja epämukavuus, kovettuma tai kyhmy
  • yleinen: punoitus, kutina, turvotus, kuumotus, mustelmanmuodostus (mukaan lukien värimuutos tai verenpurkauma ihon alla)
  • melko harvinainen: tunnottomuus, vähäinen verenvuoto, paise (märkäkertymä) tai ihonalaiskudoksen tulehdus (kuumotus, turvotus tai punoitus).
• kuume, jota saattaa esiintyä viikon sisällä injektioiden saamisesta.

Yleiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:

• masennus
• ahdistuneisuus
• poikkeavat unet
• nukkumisvaikeudet (unettomuus)
• huimaus
• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsakipu
• ilmavaivat
• ripuli
• ihottuma
• lihaskipu
• energian puute (uupumus)
• heikotus (voimattomuus)
• yleinen sairaudentunne
• painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta:

• itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset (erityisesti potilailla, jotka ovat aikaisemmin kärsineet masennuksesta tai mielenterveysongelmista)
• allerginen reaktio (yliherkkyys)
• nokkosihottuma (urtikaria)
• turvotus, joskus kasvojen tai nielun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
• uneliaisuus
• pyörrytys pistoksen aikana tai sen jälkeen. Tämä voi johtaa pyörtymiseen.
• maksavaurio (merkkejä voivat olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen, ruokahaluttomuus, kutina, vatsan aristus, vaaleat ulosteet tai epätavallisen tumma virtsa)
• maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen muutokset (transaminaasiarvojen tai bilirubiinipitoisuuden suureneminen).

Muut haittavaikutukset, joita saatetaan todeta verikokeissa

• lipaasiarvon suureneminen (lipaasi on haiman tuottama aine).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Potilailla, jotka saavat Vocabria-valmistetta ja rilpiviriiniä HIV-infektion hoitoon, voi esiintyä muitakin haittavaikutuksia.

Haimatulehdus

Jos sinulle kehittyy vaikeaa vatsakipua, syynä voi olla haimatulehdus.

→ Kerro asiasta lääkärille etenkin, jos kipu leviää ja pahenee.

Infektioiden ja tulehdusten oireet

Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) immuunijärjestelmä on heikentynyt ja vakavien infektioiden (opportunististen infektioiden) riski suurenee. Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu ja elimistö alkaa torjua infektioita.

Tällöin voi kehittyä infektioiden ja tulehdusten oireita, joiden syynä on jompikumpi seuraavista:

• vanhojen, piilevien infektioiden oireiden paheneminen, kun elimistö torjuu infektioita
• immuunijärjestelmän hyökkääminen elimistön terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).

Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.

Oireita voivat olla mm. seuraavat:

• lihasheikkous ja/tai lihaskipu
• nivelkipu tai nivelten turvotus
• heikkous, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja nousee vartaloa kohti
• sydämentykytys tai vapina
• yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus ja liikehtiminen).

Jos sinulle kehittyy mitä tahansa infektion oireita:

→ Ota heti yhteys lääkäriin. Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei saa jäätyä.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vocabria sisältää

• Vaikuttava aine on kabotegraviiri.

Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg kabotegraviiria.

Muut aineet ovat:

Mannitoli (E421)

Polysorbaatti 20 (E432)

Makrogoli (E1521)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Vocabrian kuvaus ja pakkauskoko

Kabotegraviiri-injektioneste, depotsuspensio on pakattu ruskeaan, lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa. Pakkauksessa on myös 1 ruisku, 1 injektiopullon sovitinosa ja 1 injektioneula.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Alankomaat

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.2.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Kysymyksiä ja vastauksia

1. Miten pitkään lääke saa olla ruiskussa? Kun suspensio on vedetty ruiskuun, valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä välittömästi. Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 °C:ssa. 2. Miksi injektiopulloon on injisoitava ilmaa? Ilman (1 ml) injisoiminen injektiopulloon helpottaa annoksen vetämistä ruiskuun. Jos injektiopulloon ei injisoida ilmaa, osa nesteestä voi virrata vahingossa takaisin injektiopulloon, jolloin ruiskuun jää toivottua vähemmän lääkettä. 3. Onko lääkkeiden antojärjestyksellä merkitystä? Ei. Järjestyksellä ei ole merkitystä. 4. Jos pakkausta on säilytetty jääkaapissa, onko turvallista lämmittää se nopeammin huoneenlämpöiseksi? On parasta antaa injektiopullon lämmetä itsekseen huoneenlämpöiseksi. Voit nopeuttaa sen lämpenemistä lämmittämällä sitä käsissäsi. Varmista kuitenkin, että injektiopullon lämpötila on enintään 30 °C. Älä käytä mitään muuta lämmitystapaa. 5. Miksi ventrogluteaalista antoa suositellaan? Ventrogluteaalista antoa keskimmäiseen pakaralihakseen suositellaan, koska tällä alueella ei ole suuria hermoja eikä verisuonia. Valmiste voidaan antaa dorsogluteaalisesti isoon pakaralihakseen, jos terveydenhuollon ammattilainen suosii tätä antokohtaa. Injektiota ei saa antaa mihinkään muuhun kohtaan.