BICAIN injektioneste, liuos 2,5 mg/ml, 5 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,8 mt, 11.04.2018 19:00:31)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Bicain 2,5 mg/ml ja 5 mg/ml injektioneste, liuos

bupivakaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Bicain on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicainia

3. Miten Bicainia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bicainin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Bicain on ja mihin sitä käytetään

Bicain on tarkoitettu akuutin kivun hoitoon aikuisille sekä vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille. Kirurgiseen anestesiaan aikuisille ja yli 12 vuoden ikäisille lapsille.

Valmistetta voidaan käyttää paikallispuudutuksiin, johtopuudutuksiin ja epiduraalipuudutuksiin. Valmistetta ei pidä käyttää laskimopuudutuksiin, ja laskimonsisäistä annostelua on muutenkin vältettävä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicainia

Älä käytä Bicainia

  • Jos olet allerginen bupivakaiinille, muille amidityyppisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  • Puudutettavan alueen infektio.
  • Laskimopuudutus eli Bierin salpaus.
  • Adams-Stokesin oireyhtymä tai täydellinen eteis-kammiokatkos, jos potilaalla ei ole sydämentahdistinta.
  • Epiduraalipuudutuksissa lisäksi vakavat keskushermostosairaudet, aivo-selkäydinnestekierron esteet, meningiitti, sepsis, kallonsisäiset verenvuodot tai muusta syystä kohonnut kallonsisäinen paine, aivokasvaimet, selkäytimen traumat, verenvuodot, kasvaimet, metastaasit tai infektiot, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, hypovolemia tai sokki, potilaan huono ko-operaatio sekä veren hyytymishäiriö tai hoitotasolla oleva antikoagulanttihoito.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Bicainin suhteen, jos

  • annetaan useita toistuvia annoksia
  • potilas on pikkulapsi, iäkäs tai raskaana oleva
  • potilas on hypovoleeminen, sokissa tai kärsii hengitysvajauksesta
  • potilaalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • potilaalla on epilepsia, myasthenia gravis tai muu hermo-lihasjohtumiseen vaikuttava sairaus
  • potilaalla on sydänsairaus
  • potilas on esilääkitty bentsodiatsepiineilla.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Muut lääkevalmisteet ja Bicain

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Bicainin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkeaineita ovat esim.:

  • rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, flekainidi, kinidiini, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni ja amiodaroni)
  • kalsiuminestäjät
  • mepivakaiini
  • itrakonatsoli
  • propranololi ja mahdollisesti muut beetasalpaajat.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Bicainilla ei ole todettu haitallisia vaikutuksia raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bicain voi heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, joten autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää, kunnes puudutevaikutus on lakannut. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Bicain sisältää natriumkloridia ja natriumhydroksidia

Tämän lääkkeen molemmat vahvuudet sisältävät natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) 3,15 mg per millilitra. Vahvuuden 2,5 mg/ml maksimikerta-annos (60 ml) sisältää 189 mg natriumia (joka vastaa 9,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille) ja maksimivuorokausiannos (160 ml) sisältää 504 mg natriumia (25,2 % WHO:n päivittäisestä suosituksesta). Vahvuuden 5 mg/ml enimmäisannoksilla natriummäärät ovat puolet edellä mainituista.

3. Miten Bicainia käytetään

Annostus on yksilöllinen puudutustyypistä ja -kohteesta riippuen. Enimmäisannos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 150 mg bupivakaiinia (60 ml 2,5 mg/ml liuosta tai 30 ml 5 mg/ml liuosta).

Käyttö lapsille

Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille on esitetty tämän selosteen lopussa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä):

  • verenpaineen lasku (etenkin epiduraalipuudutukseen liittyen), harvalyöntisyys
  • pahoinvointi, oksentelu
  • virtsaummen kehittyminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta):

  • tuntoaistimushäiriö (parestesia), huimaus
  • keskushermostotoksisuuden merkkejä, kuten kouristukset, suun ympäristön ja kielen puutuminen, hyperakusia, näköhäiriöt, tajunnanmenetys, vapina, sekavuus, tinnitus tai puhevaikeus (dysartria).

Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta):

  • aivokalvontulehdus
  • allergiareaktio, sokki
  • ääreishermoston sairaus (neuropatia) tai ääreishermovaurio, Hornerin oireyhtymä
  • lukinkalvonalainen tulehdus, halvaus (paraplegia tai paralyysi etenkin epiduraalipuudutukseen liittyen)
  • kaksoiskuvien näkeminen
  • rytmihäiriö tai sydämenpysähdys
  • hengityslama.

Liian suuren annoksen aiheuttamat tai vahingossa verisuoneen tai hermoon injisoidun lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaikeita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5. Bicainin säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC). Ei saa jäätyä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bicain sisältää

  • Vaikuttava aine on bupivakaiinihydroklori, jota on 2,5 mg tai 5 mg yhdessä millilitrassa injektionestettä.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo valmisteen pH:n säätämiseksi sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Väritön, kirkas liuos.

1 x 20 ml

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

15.02.2018

NÄIN KÄYTÄT BICAINIA

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille. Lisää tietoa valmisteesta löydät Bicainin valmisteyhteenvedosta.

KOOSTUMUS:

1 ml Bicain 2,5 mg/ml tai 5 mg/ml injektionestettä sisältää vaikuttavana aineena 2,5 mg tai 5,0 mg bupivakaiinihydrokloridia. Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo valmisteen pH:n säätämiseksi sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.

Valmiste on väritön, kirkas liuos.

ANNOSTUS JA KÄYTTÖ:

Annostus on yksilöllinen puudutustyypistä ja -kohteesta riippuen. Enimmäisannos aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille on 150 mg bupivakaiinia (60 ml 2,5 mg/ml liuosta tai 30 ml 5 mg/ml liuosta).

Lasten enimmäisannokset, ks. valmisteyhteenveto.

RASKAUS JA IMETYS:

Selvitä ennen Bicainin antamista, onko potilas raskaana, suunnitteleeko hän raskautta tai imettääkö hän. Bicainilla ei ole todettu haitallisia vaikutuksia raskauden eikä imetyksen aikana.

KÄYTTÖ- JA KÄSITTELYOHJEET:

Liuosta ei pidä säilyttää siten, että se pääsee kosketuksiin metallin kanssa. Metalli-ioneja voi liueta esimerkiksi kanyyleista ja ruiskuista, joissa on metalliosia.

Injektionestettä ei pidä sekoittaa emäksisiin liuoksiin bupivakaiinin sakkautumisriskin vuoksi.

Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.

SÄILYTYS:

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ºC). Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Yrityksen yhteystiedot:

ORION OYJ ORION PHARMA
Orionintie 1, PL 65
02101 Espoo

etunimi.sukunimi@orionpharma.com
www.orion.fi
010 4261
Tukkuliike: Oriola