SUNOSI tabletti, kalvopäällysteinen 75 mg, 150 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (4,4 mt, 29.04.2021 19:08:26)

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sunosi 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sunosi 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

solriamfetoli

Lisäseuranta

image1.png Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Sunosi on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunosi-valmistetta
  3. Miten Sunosi-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Sunosi-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Sunosi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on solriamfetoli. Solriamfetoli lisää luonnollisten aineiden dopamiinin ja noradrenaliinin määrää aivoissa. Sunosi auttaa sinua pysymään hereillä ja tuntemaan olosi vähemmän uneliaaksi.

Valmistetta käytetään

  • narkolepsiaa sairastaville aikuisille. Narkolepsia on sairaus, joka aiheuttaa äkillistä ja odottamatonta voimakasta uneliaisuutta vuorokaudenajasta riippumatta. Joillakin narkolepsiaa sairastavilla potilailla voi esiintyä myös katapleksian oireita (lihasvoiman heikentyminen tunteiden kuten suuttumuksen, pelon, naurun tai yllättyneisyyden yhteydessä, mikä voi joskus johtaa lysähtämiseen).
  • valvetilan edistämiseen ja liiallisen päiväaikaisen uneliaisuuden vähentämiseen sellaisille obstruktiivista uniapneaa sairastaville aikuispotilaille, joiden liiallinen päiväaikainen uneliaisuus ei ole parantunut riittävästi obstruktiivisen uniapnean ensisijaisella hoidolla, kuten jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Sunosi-valmistetta

  • jos olet allerginen solriamfetolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet saanut sydäninfarktin viimeisen 1 vuoden aikana
  • jos sinulla on vakavia sydänongelmia, kuten hiljattain alkanut rintakipu tai rintakipu, joka kestää kauemmin tai on vaikeampaa kuin tavallisesti, korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvään hoitotasapainoon lääkkeillä, vakava sydämen rytmihäiriö tai muita vakavia sydänongelmia
  • jos parhaillaan käytät monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai olet ottanut jotakin MAO:n estäjää viimeisten 14 päivän aikana.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sunosi-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:

  • mielenterveysongelmat, mukaan lukien psykoosi (heikentynyt todellisuudentaju) tai äärimmäiset mielialan vaihtelut (kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • sydänongelmat, sydänkohtaus tai aivohalvaus
  • korkea verenpaine
  • alkoholi-, huume- tai lääkeriippuvuus tai näiden aineiden väärinkäyttö
  • ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Sunosi saattaa pahentaa kyseisiä ongelmia. Siksi lääkäri haluaa seurata, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Sunosi ei korvaa obstruktiivisen uniapnean ensisijaista hoitoa, kuten jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta (CPAP). Sinun tulee jatkaa tällaista hoitoa Sunosi-hoidon lisäksi.

Lapset ja nuoret
Sunosi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei vielä tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Sunosi
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Sunosi-valmistetta

  • jos parhaillaan käytät monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai olet ottanut jotakin MAO:n estäjää viimeisten 14 päivän aikana, sillä MAO:n estäjän ja Sunosin yhteiskäyttö voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.

Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos parhaillaan otat lääkkeitä, jotka voivat kohottaa verenpainettasi tai sydämensykettäsi, tai jos parhaillaan otat dopaminergisia lääkeaineita (esim. pramipeksolia, levodopaa tai metyylifenidaattia), joita käytetään Parkinsonin taudin, masennuksen, levottomien jalkojen oireyhtymän ja ADHD:n hoitoon.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sunosi-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.

Älä käytä Sunosi-valmistetta, jos imetät. Lääkäri päättää kanssasi, onko rintaruokintaa vältettävä vai lopetetaanko Sunosi-hoito tai ollaanko sitä aloittamatta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai keskittymiskyvyn häiriintymistä. Noudata siksi erityistä varovaisuutta, jos ajat tai käytät koneita.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa seuraavissa tilanteissa, jos olet epävarma siitä, miten taustalla oleva sairautesi tai tämä lääke vaikuttaa kykyysi suorittaa tarkkaavuutta vaativia tehtäviä, kuten autolla ajaminen ja koneiden käyttäminen:

  • hoidon alussa
  • jos annostasi muutetaan.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Sunosi-valmistetta otetaan

Lääkäri kertoo sinulle, minkä suuruinen Sunosi-annos sinun tulee ottaa.

  • Narkolepsiassa hoito aloitetaan yleensä 75 mg:n annoksella kerran päivässä. Annos otetaan aamulla herätessä. Jotkut potilaat saattavat tarvita 150 mg:n aloitusannoksen. Lääkäri kertoo sinulle, mikäli tämä koskee sinua. Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle pienemmän, 37,5 mg:n annoksen. Saat tämän annoksen ottamalla puolet yhdestä 75 mg:n tabletista. Puolita tabletti siinä olevan jakouurteen avulla.
     
  • Obstruktiivisessa uniapneassa hoito aloitetaan yleensä 37,5 mg:n annoksella kerran päivässä. Annos otetaan aamulla herätessä. Saat tämän annoksen ottamalla puolet yhdestä 75 mg:n tabletista. Puolita tabletti siinä olevan jakouurteen avulla.
     
  • Vähintään kolmen päivän hoidon jälkeen lääkäri saattaa suurentaa päiväannoksesi sinulle sopivimpaan annokseen.

Sunosi-valmisteen suurin suositeltu annos on 150 mg päivittäin.

Iäkkäät potilaat (yli 65 vuoden ikäiset)
Ota tavanomainen päiväannos, paitsi jos sinulla on munuaisongelmia (ks. alla oleva kohta ”Potilaat, joilla on munuaisongelmia”).

Potilaat, joilla on munuaisongelmia
Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkärin on ehkä muutettava annostasi.

Sunosi-valmisteen ottaminen

  • Sunosi on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
  • Ota Sunosi suun kautta aamulla herätessäsi.
  • Voit ottaa Sunosi-valmisteen ruoan kanssa tai aterioiden välissä.

Kuinka kauan Sunosi-valmistetta otetaan
Jatka Sunosi-valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

Jos otat enemmän Sunosi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Seuraavia oireita havaittiin potilaalla, joka sai 900 mg:n annoksen Sunosi-valmistetta (kuusi kertaa enemmän kuin suurin vuorokausiannos): hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia) sekä levottomuuden tunne ja kyvyttömyys pysyä paikoillaan (akatisia). Nämä oireet menivät ohi, kun Sunosi-hoito lopetettiin.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan. Ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi.

Jos unohdat ottaa Sunosi-valmistetta
Jos unohdat ottaa lääkkeen tavalliseen aikaan, voit ottaa sen siinä tapauksessa, että nukkumaanmenoaikaasi on vielä yli 9 tuntia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Sunosi-valmisteen oton
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Sunosi-valmisteen oton.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

  • ahdistuneisuus, univaikeudet, ärtyneisyys, huimaus, hermostuneisuus, liiallinen hikoilu
  • nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys), epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
  • korkea verenpaine
  • pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ummetus, oksentelu
  • yskä, hampaiden yhteen pureminen tai narskutus, suun kuivuminen
  • ruokahalun heikentyminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

  • kiihtyneisyys, levottomuus, keskittymiskyvyttömyys, vapina
  • sydämensykkeen muuttuminen paljon tavallista nopeammaksi
  • hengenahdistus
  • rintakipu
  • jano
  • painonlasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaukset: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pullot: Avaamisen jälkeen käytä 4 kuukauden kuluessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sunosi sisältää
Vaikuttava aine on solriamfetoli.

Sunosi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää solriamfetolihydrokloridia määrän, joka vastaa 75 mg:aa solriamfetolia.

Sunosi 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää solriamfetolihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa solriamfetolia.

Muut aineet ovat:
Tablettien ydin: hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tabletti, kalvopäällysteinen

Sunosi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen tai tummankeltainen/oranssi, pitkulainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”75” ja jonka vastakkaisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Sunosi 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, pitkulainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”150”.

Sunosi on saatavilla läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, ja pulloissa, jotka sisältävät 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
J
azz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Irlanti
Puh. +44 8450305089
Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi elokuu 2020.

Lisäohjeet

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Yrityksen yhteystiedot:

Jazz Pharmaceuticals Denmark Aps
Lautruphøj 1-3
2750 Ballerup
Tanska

medinfo-int@jazzpharma.com
www.jazzpharma.com
+44 845 030 5089
Tukkuliike: Oriola