ESMERON injektioneste, liuos 10 mg/ml

Lataa äänitiedostona, MP3 (3,4 mt, 11.09.2016 04:23:55)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Esmeron 10 mg/ml injektioneste, liuos

rokuronibromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Esmeron on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esmeronia
3. Miten Esmeronia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Esmeronin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


1. Mitä Esmeron on ja mihin sitä käytetään

Esmeron kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä lihasrelaksantit. Lihasrelaksantteja käytetään leikkauksen aikana nukutuksen yhteydessä. Kun olet leikkauksessa, lihastesi täytyy olla täysin rentoina. Näin leikkaavan kirurgin on helpompi suorittaa leikkaus. Normaalisti hermoimpulssit välittävät viestin lihakseen. Esmeron salpaa näiden impulssien kulun, jolloin lihaksisto rentoutuu. Koska myös hengitykseen tarvittava lihaksisto rentoutuu, hengitystäsi avustetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes hengität jälleen omatoimisesti. Leikkauksen aikana seurataan jatkuvasti lihasrelaksantin tehoa ja tarvittaessa sinulle annetaan lisää lääkettä leikkauksen kuluessa. Leikkauksen jälkeen Esmeronin vaikutuksen annetaan hälvetä ja voit ryhtyä hengittämään omatoimisesti. Joskus annetaan toista lääkettä nopeuttamaan tätä vaihetta. Esmeronia voidaan käyttää myös tehohoitoyksikössä lihaksiston rentouttamiseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esmeronia

Älä käytä Esmeronia

  • jos olet allerginen rokuronille, bromidi-ioneille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

• Aiemmat sairautesi voivat vaikuttaa siihen, miten Esmeron annetaan sinulle. Kerro lääkärille, jos sinulla on parhaillaan, tai on joskus ollut jokin seuraavista:
- allergia lihasrelaksanteille
- munuaisten toiminnan heikkenemistä tai munuaissairaus
- sydänsairaus
- turvotusta (nesteen kertymistä esimerkiksi nilkkoihin)
- maksan tai sappirakon sairaus tai maksan toiminnan heikkenemistä
- hermostoon tai lihaksiin vaikuttava sairaus.
• Tietyt sairaudet voivat vaikuttaa Esmeronin tehoon. Esimerkiksi:
- veren pieni kaliumpitoisuus
- veren suuri magnesiumpitoisuus
- veren pieni kalsiumpitoisuus
- veren pieni proteiinipitoisuus
- nestevaje (elimistön kuivuminen)
- veren liiallinen happopitoisuus
- veren liiallinen hiilidioksidipitoisuus
- terveyden yleinen heikkeneminen
- ylipaino
- palovammat
Jos sinulla on jokin näistä tiloista, lääkäri huomioi sen määritellessään sinulle oikean Esmeron-annoksen.

Lapset/vanhukset
Esmeronia voidaan käyttää lapsilla (vastasyntyneistä nuoriin) ja vanhuksilla, mutta ennen hoidon aloittamista lääkärin täytyy arvioida terveydentilasi.

Muut lääkevalmisteet ja Esmeron
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä auttaa lääkäriä määrittelemään sinulle oikean Esmeron-annoksen

Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Esmeronin tehoon:
• Esmeronin tehoa voimistavat lääkkeet
- tietyt leikkauksen aikana käytettävät nukahtamisen aikaansaavat lääkkeet (anesteetit)
- kortikosteroidien (anti-inflammatoristen lääkkeiden) pitkäaikaiskäyttö tehohoitoyksikössä yhdessä Esmeronin kanssa
- tietyt bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit)
- tietyt kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet (litium)
- tietyt sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kinidiini, kalsiuminestäjät, beetasalpaajat)
- tietyt malarian hoitoon käytettävät lääkkeet (kiniini)
- virtsan määrää lisäävät lääkkeet (diureetit)
- magnesiumsuolat
- paikallispuudutteet (lidokaiini, bupivakaiini)
- epilepsian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana (fenytoiini)
• Esmeronin tehoa heikentävät lääkkeet
- epilepsian pitkäaikaishoitoon käytettävät lääkkeet (fenytoiini ja karbamatsepiini)
- haimatulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, veren hyytymishäiriöiden ja äkillisen verenhukan hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasin estäjät, gabeksaatti ja ulinastatiini)
• Lääkkeet, joiden vaikutus Esmeronin tehoon vaihtelee:
- muut lihasrelaksantit

Esmeron voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon:
• (paikallis)puudutteiden (lidokaiini) teho voi voimistua

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Esmeronia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkäri kertoo sinulle, milloin ajaminen ja mahdollisesti vaaraa aiheuttavien koneiden käyttö on turvallista sen jälkeen kun olet saanut Esmeronia.

3. Miten Esmeronia käytetään

Annostelu
Lääkäri päättää annostuksen. Saat Esmeronia ennen leikkaustoimenpidettä ja/tai sen aikana. Tavanomainen annos on 0,6 milligrammaa rokuronibromidia potilaan painokiloa kohden (mg/kg), ja sen vaikutus kestää 30 - 40 minuuttia. Toimenpiteen aikana tarkistetaan, että Esmeronin vaikutus jatkuu.
Sinulle saatetaan tarvittaessa antaa lisäannoksia. Saamasi annoksen suuruus riippuu useista seikoista. Näitä ovat mahdolliset yhteisvaikutukset muiden mahdollisesti saamiesi lääkeaineiden kanssa, toimenpiteen oletettu kestoaika, ikäsi ja terveydentilasi.

Esmeronin annostelutapa ja reitti
Esmeron ei ole tarkoitettu itse otettavaksi. Esmeron ruiskutetaan liuoksena laskimoon. Se annetaan yhtenä kertaruiskeena tai jatkuvana infuusiona.

Ruiskeen antajan tulee olla lääkäri tai hoitaja.

Jos käytät enemmän Esmeronia kuin sinun pitäisi
Hoitohenkilökunta seuraa tilaasi tarkoin, kun saat Esmeronia, joten liian suuren Esmeron-annoksen saaminen on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin tapahtuu, hengityksen avustamista henkilökunnan ja/tai laitteiden avulla jatketaan, kunnes kykenet jälleen itse hengittämään. On mahdollista kumota (liiallisen) Esmeron-annoksen vaikutus ja nopeuttaa toipumistasi antamalla lääkeainetta, joka toimii Esmeronin vaikutusten vastavaikuttajana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaisia tai harvinaisia (0,01 - 1 prosentilla potilaista esiintyviä) havaittuja haittavaikutuksia ovat:
• sydämen syketiheyden kiihtyminen (takykardia)
• verenpaineen aleneminen (hypotensio)
• Esmeronin tehon heikentyminen tai voimistuminen
• Pistoskohdan kipu
• Esmeronin lihaksia relaksoivan vaikutuksen pitkittyminen

Hyvin harvinaisia (alle 0,01 prosentilla potilaista esiintyviä) haittavaikutuksia ovat:
• Yliherkkyysreaktiot, kuten verenpaineen tai sydämen syketiheyden muutokset ja riittämättömästä verenkierrosta seurauksena oleva sokki
• Hengitysteiden lihaskouristuksista (bronkospasmit) aiheutuva puristava tunne rinnassa
• Ihossa ilmenevät muutokset (esimerkiksi turvotus, punoitus, ihottuma tai paukamat)
• Äkillinen kuume, johon liittyy nopea sydämensyke, tiheä hengitys ja lihasten jäykkyys, kipu ja/tai heikkous.
• Lihasten heikkous tai lamaantuminen
• Pitkäkestoista lihasten toimintahäiriötä on tavallisesti havaittu Esmeronin ja kortikosteroidien (tulehdusta ehkäisevien/lievittävien lääkkeiden) samanaikaisen käytön yhteydessä kriittisesti sairailla potilailla (steroidimyopatia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Esmeronin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Esmeron säilytetään sairaalassa. Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C).
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuoksessa on hiukkasia tai se ei ole kirkasta).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Esmeron sisältää
• Vaikuttava aine on rokuronibromidi.
• Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi, etikkahappo, vesi. Yksi millilitra (ml) Esmeronia sisältää 1,72 mg natriumia. Säilöntäaineita ei ole lisätty.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Esmeron on väritön tai vaaleankeltainen/-ruskea injektio- tai infuusioneste, joka sisältää 10 mg/ml rokuronibromidia. Pakkauskoot ovat 10 x 2,5 ml, 10 x 5 ml, 12 x 5 ml ja 10 x 10 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat

Valmistaja:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH, Oss, Alankomaat

Lisätietoja antaa:
MSD Finland Oy
PL 46
02151 Espoo
puh. 09 - 804 650

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.4.2016

 

Yrityksen yhteystiedot:

MSD FINLAND OY
Keilaranta 3, PL 46
02151 Espoo

info@msd.fi
www.msd.fi
09 804 650
Tukkuliike: Oriola