EXPAREL LIPOSOMAL depotinjektioneste, dispersio 133 mg/10 ml, 266 mg/20 ml

EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml depotinjektioneste, dispersio

EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml depotinjektioneste, dispersio

bupivakaiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä EXPAREL liposomal on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan EXPAREL liposomal -valmistetta.
  3. Miten EXPAREL liposomal -valmistetta annetaan sinulle
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. EXPAREL liposomal -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

EXPAREL liposomal on paikallispuudute, jonka sisältämä vaikuttava aine on bupivakaiini.

EXPAREL liposomal -valmistetta käytetään aikuispotilaille kivun lievitykseen määrätyssä kehon osassa tai pienissä ja keskisuurissa leikkuuhaavoissa toimenpiteen jälkeen (kuten peräpukamien poistoleikkaus, vaivaisenluun korjausleikkaus tai polvi- taikka hartianivelleikkaus).

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle EI saa antaa tätä lääkettä,

  • jos olet allerginen bupivakaiinille (tai muille samankaltaisille paikallispuudutteille) tai mille tahansa muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineosalle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet raskaana ja tarvitset paikallispuudutteen, joka injisoidaan emättimen yläosaan, kohdunkaulan viereen. Bupivakaiini saattaa aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle vauvalle, jos sitä käytetään tähän tarkoitukseen.
  • verisuoneen tai niveliin.

Varoitukset ja varotoimet

EXPAREL liposomal -valmistetta ei pidä käyttää laajoissa vatsaan, verisuoniin tai rintakehään liittyvissä kirurgisissa toimenpiteissä.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan EXPAREL liposomal -valmistetta:

  • jos sinulla on sydänvaiva
  • jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.

EXPAREL liposomal -valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ohimenevän tuntoaistin tai liikuntakyvyn menetyksen. Saatat huomata eron kyvyssäsi tuntea tai liikkua normaalisti jopa 5 vuorokauden ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu tätä lääkettä.

Seuraavia sairaustiloja on toisinaan ilmoitettu muiden paikallispuudutteiden käytön yhteydessä:

  • Allergiset reaktiot

Allergisia reaktioita saattaa harvoin esiintyä minkä tahansa paikallispuudutteen saannin jälkeen. Tarkkailtavien allergisten reaktioiden merkkejä ovat: nokkosihottuma tai ihottuma, silmiä ympäröivän alueen, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, hengästyneisyys tai hengitysvaikeus, huimaus tai pyörtyminen taikka kuume. Hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen, kun sinulle on annettu EXPAREL liposomal -valmistetta, sillä joissakin harvoissa tapauksissa nämä reaktiot voivat olla hengenvaarallisia (ks. myös tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

  • Neurologiset sairaudet

Toisinaan voi myös esiintyä keskushermostotoksisuutta. Sen varhaisia merkkejä voivat olla: levottomuus, ahdistuneisuus, puhevaikeus, pyörrytyksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu, suun ja huulten tunnottomuus ja pistely, metallin maku suussa, tinnitus (korvissa soiminen), huimaus, näön hämärtyminen, vapina tai nykiminen, keskushermostolama, raukeus. Hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen, kun sinulle on annettu EXPAREL liposomal -valmistetta. Vakavampia haittavaikutuksia liian paljon bupivakaiinia saatuasi ovat: kouristuskohtaukset, tajunnan menetys ja sydänkohtaus (ks. myös tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

  • Sydän- ja verisuonisairaudet

Sydän- ja verisuonisairauksia voi myös toisinaan esiintyä paikallispuudutteiden käytön jälkeen. Tarkkailtavia merkkejä ovat: poikkeava/epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine, pyörtyminen, huimaus tai pyörrytyksen tunne, uupumus (väsymys), hengästyneisyys tai rintakipu. Toisinaan voi myös esiintyä sydänkohtaus. Hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen, kun sinulle on annettu EXPAREL liposomal -valmistetta (ks. myös tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

  • Methemoglobinemia

Methemoglobinemia on veren punasoluihin vaikuttava verihäiriö. Tämä tila voi ilmetä välittömästi tai muutaman tunnin kuluttua paikallispuudutteen käytön jälkeen. Tarkkailtavia merkkejä ja oireita ovat: kalpea tai harmaa/sininen iho, hengästyneisyys, pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen, sekavuus, sydämen tykytykset tai rintakipu. Hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa näistä oireista sen jälkeen, kun sinulle on annettu EXPAREL liposomal -valmistetta. Methemoglobinemia voi toisinaan aiheuttaa vakavampia oireita kuten epäsäännnöllinen sydämen syke, kouristuskohtaukset, kooma ja jopa kuolema (ks. myös tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

  • Kondrolyysi (nivelruston hajoaminen)

Kondrolyysiä (nivelruston hajoamista luiden nivelissä) on havaittu paikallispuudutteen nivelensisäisen infuusion saaneilla potilailla. EXPAREL liposomal -valmistetta ei saa antaa nivelensisäisenä infuusiona.

Lapset ja nuoret

EXPAREL liposomal ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.

Muut lääkevalmisteet ja EXPAREL liposomal

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden samanaikainen ottaminen voi olla haitallista. Kerro lääkärille erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista:

  • Nitraatit/Nitriitit – nitroglyseriini, nitroprussidi, typpioksidi, typpioksiduuli (ilokaasu)
  • Paikallispuudutteet – bentsokaiini, lidokaiini, bupivakaiini, mepivakaiini, tetrakaiini, prilokaiini, prokaiini, artikaiini, ropivakaiini
  • Rytmihäiriölääkeet – lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen sykkeen (rytmihäiriön) hoitoon, kuten lidokaiini ja meksiletiini
  • Syöpälääkkeet – syklofosfamidi, flutamidi, rasburikaasi, isofamidi, hydroksiurea
  • Antibiootit – dapsoni, sulfonamidit, nitrofurantoiini, para-aminosalisyylihappo
  • Malarialääkkeet – klorokiini, primakiini, kiniini
  • Antikonvulsantit (kouristuksia ehkäisevät lääkkeet) – fenytoiini, natriumvalproaatti, fenobarbitaali
  • Muut lääkeet – asetaminofeeni (parasetamoli), metoklopramidi (vatsavaivoihin ja pahoinvoinnin estoon), sulfasalatsiini (tulehdussairauksiin), povidonijodi (paikallisesti käytettävä antiseptinen aine).

Jos sinulla on kysyttävää mistä tahansa näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.

Raskaus ja imetys

EXPAREL liposomal -valmistetta EI suositella raskaana oleville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä ehkäisyä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

EXPAREL liposomal kulkeutuu rintamaitoon hyvin pieniä määriä ja se voisi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vauvallesi. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin imetät vauvaasi. Lääkäri päättää pitäisikö sinun lopettaa vauvasi imettäminen vai pitäisikö sinun olla käyttämättä tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneidenkäyttö

EXPAREL liposomal saattaa vaikuttaa tuntoaistiisi tai kykyysi liikkua normaalisti enintään 5 vuorokauden ajan sen jälkeen, kun sinulle on annettu tätä lääkettä. Sinun ei pidä ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita, jos mitä tahansa näitä vaikutuksia ilmenee.

EXPAREL liposomal sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 21 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml:n injektiopullo, ja 42 mg per 20 ml:n injektiopullo. Tämä vastaa 10 ml:n injektiopullossa 1,1 % ja 20 ml:n injektiopullossa 2,1 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuisille.

3. Miten valmistetta käytetään

EXPAREL liposomal -valmisteen antaa sinulle lääkäri kirurgisen toimenpiteen aikana.

Sinulle annettavan suositeltavan annoksen suuruuden päättää lääkäri. Se riippuu tarvitsemastasi kivunlievityksestä ja kehon osasta, johon lääke injisoidaan. Se riippuu myös toimenpidealueen laajuudesta sekä fyysisestä kunnostasi.

EXPAREL liposomal annetaan sinulle injektiona. Lääkäri injisoi EXPAREL liposomal -valmisteen yhteen seuraavista paikoista:

  • kirurginen toimenpidealue,
  • lähelle hermoja, jotka kulkevat suoritetun kirurgisen toimenpiteen alueella.

Jos sinulle annetaan enemmän EXPAREL liposomal -valmistetta kuin pitäisi

EXPAREL liposomal -valmisteen antaa sinulle pätevä lääkäri, joka tarkistaa verenpaineen, sydämen sykkeen, hengitystiheyden ja tajunnantilan sekä seuraa ilmaantuvia mahdollisia merkkejä siitä, että olet saanut liian paljon bupivakaiinia EXPAREL liposomal -valmisteen annon jälkeen.

Hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa alla mainituista haittavaikutuksista EXPAREL lipoosomal -valmisteen annon jälkeen (ks. myös tämän pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Nämä ovat merkkejä siitä, että sinulle on annettu liian paljon bupivakaiinia.

  • kouristuskohtaukset
  • tajunnan menetys levottomuuden tai ahdistuneisuuden tunne
  • puhevaikeus
  • huimauksen tai pyörrytyksen tunne
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • suun ja huulien tunnottomuus ja pistely
  • näön, kuulon tai makuaistin muutokset
  • vapina tai nykiminen
  • uupumus, sekavuus tai täyden valppauden puuttuminen
  • verenpaineen nousu tai lasku
  • sydämen sykkeen suureneminen tai pieneneminen

Jos unohdat EXPAREL liposomal -valmisteen annoksen

On epätodennäköistä, että annos jää väliin. EXPAREL liposomal -valmisteen antaa sinulle lääkäri ainoastaan kerran (kirurgisen toimenpiteen aikana).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu muiden paikallispuudutteiden käytössä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

  • poikkeava/epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine, pyörtyminen, huimaus tai pyörrytys, uupumus, hengästyneisyys, rintakipu, sydämen pysähdys (sydän- ja verisuonireaktion oireita).
  • levottomuus, ahdistuneisuus, puhevaikeudet, pyörrytys, pahoinvointi tai oksentelu, suun ja huulten tunnottomuus ja pistely, metallinen maku suussa, korvien soiminen, heitehuimaus, näön hämärtyminen, vapina tai nykimiset, keskushermostolama, uupumus, kouristukset (keskushermostoreaktion oireita).
  • nokkosihottuma tai ihottuma, silmiä ympäröivän alueen, kasvojen, huulien, suun tai nielun turvotus, hengästyneisyys tai hengitysvaikeus, nopea sydämen syke, huonovointisuus, pahoinvointi, huimauksen tunne tai pyörtyminen taikka kuume (allergisen reaktion oireita).
  • kalpea tai harmaa/sininen iho, hengästyneisyys, heikotuksen tunne tai pyörtyminen, sekavuus, sydämen tykytykset, rintakipu, rytmihäiriö, kouristukset tai kooma (methemoglobinemian oireita).

Muita haittavaikutuksia voivat olla:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä 10:stä):

  • makuaistin vääristyminen
  • ummetus
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • tuntoaistin puuttuminen suun alueella

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä 100:sta):

  • kuumotuksen tunne
  • yleiset mustelmat tai kaatumiset
  • verikokeiden poikkeavat tulokset
  • nivelkipu
  • vähentynyt liikuntakyky tai tahattomat/hallitsemattomat kehon liikkeet
  • lihasten vaurio, kipu, spasmit, nykiminen tai heikkous
  • polttava tunne
  • päänsärky
  • tuntoaistin menetys
  • kutiseva iho tai ihoärsytys

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta):

  • vatsavaivat, vatsan turvotus tai ruoansulatusvaivat
  • ripuli
  • suun kuivuminen, nielemisen vaikeus tai siihen liittyvä kipu
  • kutina suussa
  • liiallinen syljeneritys suussa
  • vilunväristykset
  • kipu (vatsassa, haavan alueella, lihaksissa, nivusissa, käsissä tai jaloissa)
  • nilkkojen, jalkojen, säärien tai nivelten turvotus
  • niveljäykkyys
  • poikkeava EKG (sydänsähkökäyrä)
  • peräaukon verenvuoto, tavallisesti ulosteen mukana
  • väsymyksen tunne
  • osittainen halvaus
  • hengitysvaikeudet
  • viiltoaluetta ympäröivän ihon punoitus
  • viiltoalueen komplikaatiot (esim. punoitus, turvotus, kipu)
  • liiallinen hikoilu
  • kynsien värjäytyminen

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida koska saatavissa olea tieto on riittämätön):

  • virtsanerityksen puute (kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko täysin tai osittain)
  • EXPAREL liposomal ei tehoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytettävä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

EXPAREL liposomal voidaan säilyttää myös huoneenlämpötilassa (alle 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan sinetöidyissä avaamattomissa injektiopulloissa. Injektiopulloja ei pidä laittaa uudelleen jääkaappiin.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen

Injektiopulloista vedetyn ja polypropeeniruiskuihin siirretyn EXPAREL liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 48 tunnin ajan, kun lääke säilytetään jääkaapissa (2 °C–8 °C) tai 6 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (alle 25 °C).

Valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa olla pitempiä kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole avattu kontrolloitujen ja validoitujen aseptisten olosuhteiden vallitessa.

Laimentamisen jälkeen

EXPAREL liposomal -valmisteen käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden sekoitettaessa bupivakaiinin muiden lääkemuotojen kanssa on osoitettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Sekoitettaessa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksen tai Ringerin liuoksen kanssa käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 4 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Ellei laimentamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä, valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jollei sitä käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä EXPAREL liposomal sisältää

Vaikuttava aine on bupivakaiini. Yksi ml sisältää 13,3 mg liposomaalista bupivakaiinia depotinjektionesteessä, dispersiossa.

Yksi 10 ml:n injektiopullo depotinjektiota, dispersiota, sisältää 133 mg:aa bupivakaiinin vapaata emästä.

Yksi 20 ml:n injektiopullo depotinjektiota, dispersiota, sisältää 266 mg:aa bupivakaiinin vapaata emästä.

Muut aineet ovat dierukoyylifosfatidyylikoliini (DEPC), dipalmitoyylifosfatidyyyliglyseroli (DPPG), kolesteroli parenteraaliseen käyttöön, trikapryliini, natriumkloridi, fosforihappo ja vesi injektiota varten.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

EXPAREL liposomal on valkoinen tai luonnonvalkoinen depotinjektioneste, dispersio.

Se on saatavissa 10 ml:n tai 20 ml:n kertakäyttöisissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on etyleenitetrafluoroetyleenilla päällystetyt harmaat butyylikumiset korkit ja alumiiniset/polypropeeniset irti napsautettavat repäisysulkimet.

Yksi pakkaus sisältää 4 tai 10 injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pacira Ireland Ltd

Unit 13

Classon House

Dundrum Business Park

Dundrum,

Dublin 14

D14W9Y3

Irlanti

Valmistaja

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath

K32 YD60

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Tärkeätä: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen käyttöä.

Yksi EXPAREL liposomal -valmisteen injektiopullo on ainoastaan kertakäyttöä varten.

EXPAREL liposomal -valmisteen avaamattomat injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa 2 °C–8 °C:ssa. EXPAREL liposomal -valmiste ei saa jäätyä.

EXPAREL liposomal -valmisteen sinetöidyt, avaamattomat injektiopullot voidaan myös säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan. Injektiopulloja ei saa laittaa uudelleen jääkaappiin.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen

Injektiopulloista vedetyn ja polypropeeniruiskuihin siirretyn EXPAREL liposomal -valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 48 tunnin ajan, kun lääke säilytetään jääkaapissa (2 °C–8 °C) tai 6 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (alle 25 °C).

Valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole avattu kontrolloitujen ja validoitujen aseptisten olosuhteiden vallitessa.

Laimentamisen jälkeen

EXPAREL liposomal -valmisteen käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden sekoitettaessa bupivakaiinin muiden lääkemuotojen kanssa on osoitettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Sekoitettaessa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksen tai Ringerin liuoksen kanssa käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu säilyvän 4 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja huoneenlämpötilassa (alle 25 °C). Ellei laimentamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä, valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jollei sitä käytetä välittömästi, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

EXPAREL liposomal -valmisteen injektiopullot on tarkistettava visuaalisesti ennen antoa. Välittömästi ennen lääkkeen vetämistä injektiopullosta, pullo on varovasti käännettävä ylösalaisin dispersiossa olevien hiukkasten uudelleen suspendoitumista varten. Injektiopullon kääntäminen ylösalaisin moneen kertaan saattaa olla välttämätöntä, jos pullon sisältö on asettunut.

EXPAREL liposomal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan kerta-annoksena. Suurin annos ei saa olla suurempi kuin 266 mg (20 ml). Suositeltu annos paikalliseen infiltraatioon aikuisille määräytyy kirurgisen toimenpidealueen laajuudesta, alueen kattamiseen tarvittavasta määrästä ja yksilöllisistä potilaan ominaisuuksista, jotka saattavat vaikuttaa amidityyppisen paikallispuudutteen turvallisuuteen (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

EXPAREL liposomal voidaan antaa käyttövalmiina dispersiona tai laimennettuna enintään 0,89 mg/ml:n pitoisuuteen (so. laimennustilavuus 1:14) käyttämällä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 9 mg/ml tai laktaattista Ringerin liuosta. EXPAREL liposomal -valmistetta ei saa sekoittaa minkään muun lääkevalmisteen kanssa, eikä laimentaa vedellä tai muilla hypotonisilla aineilla, sillä se hajottaa liposomaaliset hiukkaset.

EXPAREL liposomal on liposomaalinen valmiste eikä sitä saa käyttää vaihdellen minkään muun bupivakaiinin lääkemuodon kanssa. Bupivakaiinihydrokloridi (välittömästi vapautuva muoto) ja EXPAREL liposomal voidaan antaa samanaikaisesti samassa ruiskussa edellyttäen, että bupivakaiiniliuoksen ja EXPAREL liposomal -valmisteen milligramma-annoksien suhde ei ole suurempi kuin 1:2. Kun bupivakaiinihydrokloridi ja EXPAREL liposomal annetaan samanaikaisesti, niiden kokonaismäärä ei saa olla suurempi kuin bupivakaiinihydrokloridin 400 mg:n ekvivalentit. EXPAREL liposomal -valmisteen sisältämän bupivakaiinin määrä ilmaistaan bupivakaiinin vapaana emäksenä, joten bupivakaiinin kokonaisannosta laskettaessa samanaikaista antoa varten EXPAREL liposomal -valmisteen sisältämä bupivakaiinin määrä on konvertoitava bupivakaiinihydrokloridin vastaavaan määrään kertomalla EXPAREL liposomal -valmisteen annos kertoimella 1,128.

EXPAREL liposomal -valmisteen ja bupivakaiinihydrokloridin samanaikaisessa annossa kehotetaan varovaisuuteen, erityisesti annettaessa alueille, joiden verisuonitus on hyvin runsasta, jolloin laajempi systeeminen imeytyminen on odotettavissa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).

EXPAREL liposomal voidaan antaa lidokaiinin annon jälkeen, kun lidokaiinin annosta on kulunut vähintään 20 minuuttia.

Paikallisesti käytettävän antiseptisen aineen kuten povidonijodin yhteydessä hoidettavan alueen on annettava kuivua ennen EXPAREL -valmisteen antamista. EXPAREL liposomal -valmiste ei saa joutua kosketuksiin antiseptisten aineiden kuten povidonijodiliuoksen kanssa.

EXPAREL liposomal on injisoitava hitaasti (yleensä 1–2 ml/injektio) käyttämällä G25-kokoista tai suurempaa onttoa neulaa. Kirurginen toimenpidealue on aspiroitava tiheästi kliinisten mahdollisuuksien mukaan annon aikana veren tarkkailua varten ja tahattoman suonensisäisen injektion riskin minimoimiseksi.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

-----

Yrityksen yhteystiedot:

PACIRA IRELAND Ltd
Unit 13 Classon House, Dundrum Business Park
D14W9Y3 Dundrum, Dublin 14
Ireland