VEKLURY kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg

Veklury 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
remdesiviiri

Lisäseuranta

▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos Veklury-valmistetta on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tässä pakkausselosteessa olevat tiedot viittaavat siinä tapauksessa lapseesi (eli viittaukset sinuun on tulkittava viittauksiksi lapseesi).

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Veklury on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Veklury-valmistetta
3. Miten Veklury-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Veklury-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Veklury-valmisteen vaikuttava aine on remdesiviiri. Se on viruslääke, jota käytetään COVID‑19-taudin hoitoon.

COVID‑19-taudin aiheuttaja on koronavirus. Veklury pysäyttää viruksen lisääntymisen soluissa, mikä pysäyttää viruksen lisääntymisen elimistössä. Tämä voi auttaa elimistöäsi selviämään virustartunnasta ja saattaa auttaa sinua paranemaan nopeammin.

Veklury-valmistetta annetaan COVID‑19-taudin hoitoon

• aikuisille ja lapsille (vähintään 4 viikon ikäisille, joiden paino on vähintään 3 kg), joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea hengityksen apuna, mutta jotka eivät saa hengityskonehoitoa (jossa omatoimista hengitystä avustetaan tai se korvataan mekaanisin keinoin hoidon alussa)
• aikuisille ja lapsille (joiden paino on vähintään 40 kg), jotka eivät tarvitse lisähappea hengityksen apuna ja joilla vaikean COVID‑19-taudin kehittymisen riski on suurentunut.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei yleensä anneta Veklury-valmistetta,

• jos olet allerginen remdesiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

⇒ Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Veklury-hoidon aloittamista

• jos sinulla on munuaisvaivoja. Turvallisuutesi varmistamiseksi lääkäri saattaa seurata vointiasi, jos sinulla on munuaisvaivoja.
• jos sinulla on immuunipuutos. Lääkäri saattaa seurata vointiasi tarkemmin varmistaakseen, että hoito toimii, jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla.

Infuusion jälkeiset reaktiot
Veklury voi aiheuttaa allergisia reaktioita infuusion jälkeen ja sen aikana, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita (äkillisiä hengenvaarallisia allergisia reaktioita). Allergisia reaktioita on havaittu harvoin. Saatavissa oleva tieto ei riitä anafylaktisten reaktioiden esiintyvyyden arviointiin. Oireita voivat olla

• verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset
• vähäinen hapen määrä veressä
• kuume
• hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
• ihottuma
• pahoinvointi
• oksentelu
• hikoilu
• lihasvärinä.

⇒ Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.

Verikokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana
Jos sinulle määrätään Veklury-valmistetta, sinulle saatetaan tehdä verikokeita ennen hoidon aloittamista. Veklury-hoitoa saaville potilaille saatetaan tehdä verikokeita hoidon aikana terveydenhuollon ammattilaisen määräyksen mukaisesti. Näillä kokeilla tarkistetaan mahdolliset munuaisvaivat.

Lapset ja nuoret
Veklury-valmistetta ei saa antaa alle 4 viikon ikäisille lapsille eikä lapsille, jotka painavat alle 3 kg. Valmisteesta ei tiedetä riittävästi, jotta sitä voitaisiin antaa tällaisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Veklury
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Älä käytä klorokiinia tai hydroksiklorokiinia samanaikaisesti Veklury-valmisteen kanssa.

⇒ Kerro lääkärille, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai jos saatat olla raskaana. Ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin olla varmoja siitä, että Veklury-valmistetta on turvallista käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Veklury-valmistetta saa antaa vain, jos hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin äidille ja syntymättömälle lapselle aiheutuvat mahdolliset riskit. Keskustele lääkärin kanssa tehokkaan ehkäisyn tarpeesta Veklury-hoidon aikana.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos imetät. Veklury erittyy ihmisen rintamaitoon hyvin pieninä määrinä. Koska valmisteen käytöstä imetyksen aikana on vain vähän kokemusta, pohtikaa lääkärin kanssa tarkkaan, kannattaako sinun jatkaa imetystä Veklury-hoidon aikana vai keskeyttää imetys hoidon ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Veklury-valmisteella ei odoteta olevan mitään vaikutusta ajokykyyn.

Veklury sisältää syklodekstriinia
Tämä lääkevalmiste sisältää 3 g beetadeksisulfobutyylieetterinatriumia 100 mg:n Veklury-annosta kohti (6 g aloitusannoksessa). Tämä aineosa on syklodekstriiniemulgaattori, joka edistää lääkkeen liukenemista elimistössä.

Veklury sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 212 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 mg:n annos. Tämä vastaa 10,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

3. Miten valmistetta käytetään

Veklury-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja 30–120 minuuttia kestävänä tiputuksena laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona) kerran vuorokaudessa. Sinua seurataan tarkasti hoidon aikana.

Suositeltu annos aikuisille ja lapsille

Hoidon kesto

Ks. kohta Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti, miten Veklury-infuusio annetaan.

Jos saat enemmän Veklury-valmistetta kuin sinun pitäisi
Koska Veklury-valmisteen voi antaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen, on epätodennäköistä, että saat sitä liikaa tai liian vähän. Jos saat ylimääräisen annoksen tai annos jää väliin, kerro siitä välittömästi sairaanhoitajalle tai lääkärille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Eräät haittavaikutukset voivat olla vakavia tai muuttua vakaviksi:

Harvinaiset haittavaikutukset
(näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

• allergiset reaktiot infuusion jälkeen ja sen aikana. Oireita voivat olla: 
  • verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset
  • vähäinen hapen määrä veressä
  • kuume
  • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
  • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
  • ihottuma
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • hikoilu
  • lihasvärinä.

Tuntematon
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki (äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot)

Oireet ovat samat kuin allergisilla reaktioilla, mutta anafylaktiset reaktiot ovat vaikeampia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

• sinusbradykardia (sydän lyö normaalia hitaammin).

⇒ Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista.

Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset haittavaikutukset
(näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• verikokeissa voidaan havaita transaminaasi-nimisten maksaentsyymien pitoisuuksien suurenemista
• verikokeissa voidaan havaita, että veren hyytyminen kestää kauemmin.

Yleiset haittavaikutukset
(näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• päänsärky
• pahoinvointi
• ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla):

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Ennen käyttöä tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Käyttökuntoon saatettu Veklury on laimennettava välittömästi.
• Laimennettu Veklury on käytettävä välittömästi. Laimennetun liuoksen sisältäviä pusseja voidaan tarvittaessa säilyttää enintään 24 tunnin ajan alle 25 °C:ssa tai 48 tunnin ajan jääkaapissa. Laimennuksen ja annon välillä saa olla enintään 48 tuntia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Veklury sisältää

• Vaikuttava aine on remdesiviiri. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg.
• Muut aineet ovat beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Veklury 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen, luonnonvalkoinen tai keltainen jauhe, joka saatetaan käyttökuntoon ja sitten laimennetaan natriumkloridiliuokseen ennen antamista infuusiona laskimoon. Se toimitetaan kertakäyttöisessä kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa.

Veklury-valmiste on saatavilla koteloissa, jotka sisältävät 1 injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Gilead Sciences Sweden AB
Puh: + 46 (0) 8 5057 1849

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.2023.

Muut tiedonlähteet

Skannaamalla alla olevan koodin mobiililaitteellasi saat nämä tiedot eri kielillä.

Lisättävä QR-koodi www.veklury.eu

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Ks. lisätiedot valmisteyhteenvedosta.

Veklury 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
remdesiviiri

Yksi kertakäyttöinen injektiopullo sisältää 100 mg remdesiviiriä valkoisena, luonnonvalkoisena tai keltaisena jauheena käyttökuntoon saattamista ja laimennusta varten.

Yhteenveto hoidosta

Veklury-valmistetta käytetään COVID­19:n hoitoon

• aikuisille ja pediatrisille potilaille (vähintään 4 viikon ikäisille, joiden paino on vähintään 3 kg), joilla on keuhkokuume ja jotka tarvitsevat lisähappea (pieni- tai suurivirtauksista happihoitoa tai muuta noninvasiivista ventilaatiota hoidon alussa)
• aikuisille ja pediatrisille potilaille (joiden paino on vähintään 40 kg), jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut vaikean COVID‑19-taudin kehittymisen riski.

Veklury-valmiste annetaan infuusiona laskimoon yhteensä 25 ml:ssa, 50 ml:ssa, 100 ml:ssa tai 250 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 30–120 minuutin aikana.

Taulukko 1:     Suositeltu annos aikuisille ja pediatrisille potilaille

Taulukko 2:     Hoidon kesto

Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja sitten laimennettava natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) aseptisissa olosuhteissa. Anna laimennettu liuos välittömästi.

Potilaiden munuaisten toiminta on määritettävä kliinisen tarpeen mukaan ennen remdesiviirihoidon aloittamista ja hoidon aikana.

Seuraa potilasta haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen. Ks. jäljempää tiedot haittavaikutuksista ilmoittamisesta.

Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon

Jokaisen kertakäyttöisen injektiopullon kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon ja sitten laimennettava aseptisissa olosuhteissa.

• Lisää 19 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon käyttämällä jokaiseen injektiopulloon sopivan kokoista ruiskua ja neulaa. Työnnä neula injektiopullon tulpan keskustan läpi. 
• Näin saatu liuos sisältää 5 mg/ml remdesiviiriä. 
  • Hävitä injektiopullo, jos alipaine ei vedä steriiliä vettä injektiopulloon.
• Käytä vain steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä remdesiviirikuiva-aineen käyttökuntoon saattamiseen.
• Ravista injektiopulloa välittömästi 30 sekunnin ajan.
• Anna injektiopullon sisällön asettua 2–3 minuutin ajan. Tuloksena pitäisi olla kirkas liuos.
• Jos injektiopullon sisältö ei liukene kokonaan, ravista injektiopulloa uudestaan 30 sekunnin ajan ja anna sisällön asettua 2–3 minuutin ajan. Toista tämä menettely tarvittaessa, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan.
• Tarkasta, ettei injektiopullon sulkimessa ole vaurioita.
• Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä sisällä hiukkasia.
• Laimenna välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Laimenna konsentraatti natriumkloridiliuoksella

Käyttökuntoon saatettu Veklury on laimennettava natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) aseptisissa olosuhteissa.

Laimennusohjeet aikuisille ja vähintään 40 kg painaville pediatrisille potilaille

Määritä taulukon 3 avulla infuusiopussista vedettävän natriumkloridiliuoksen (9 mg/ml, 0,9 %) määrä.

Taulukko 3: Laimennusohjeet

Huomautus: 100 ml:n infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joilla on vaikea nesterajoitus.

• Vedä ja hävitä vaadittu määrä natriumkloridiliuosta infuusiopussista sopivan kokoisella ruiskulla ja neulalla. Ks. taulukko 3.
• Vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Veklury-valmistetta injektiopullosta sopivan kokoisella ruiskulla. Ks. taulukko 3.
• Siirrä käyttökuntoon saatettu Veklury-valmiste infuusiopussiin.
• Sekoita pussissa oleva liuos kääntelemällä pussia varovasti ylösalaisin 20 kertaa. Älä ravista.
• Anna laimennettu liuos välittömästi tai mahdollisimman pian valmistuksen jälkeen. Laimennettu liuos säilyy 24 tuntia huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C) tai 48 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Laimennusohjeet vähintään 4 viikon ikäisille pediatrisille potilaille, joiden paino on vähintään 3 kg mutta alle 40 kg

• Laimenna edelleen remdesiviirikonsentraatti, jonka pitoisuus on 100 mg/20 ml (5 mg/ml), määrättyyn pitoisuuteen 1,25 mg/ml 0,9‑prosenttisella natriumkloridilla.
• Infuusioon tarvittava kokonaismäärä remdesiviiri-infuusioliuosta, jonka pitoisuus on 1,25 mg/ml, lasketaan pediatrisille potilaille tarkoitetusta painonmukaisesta annostusohjelmasta: latausannos 5 mg/kg ja jokainen ylläpitoannos 2,5 mg/kg.
• Pediatrisille potilaille annostukseen käytetään pieniä 0,9‑prosenttisia natriumkloridi-infuusiopusseja (esim. 25, 50 tai 100 ml) tai sopivan kokoista ruiskua. Suositeltu annos annetaan laskimoinfuusiona, jolloin infuusionesteen kokonaismäärä riippuu annoksesta, jolla aikaansaadaan remdesiviirin tavoitepitoisuus 1,25 mg/ml.
• Alle 50 ml:n määriin voidaan käyttää ruiskua.

Anna infuusio

• Valmistetta on käytettävä sellaisissa olosuhteissa, joissa vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, hoito on mahdollista.
• Anna laimennettu liuos 30–120 minuutin aikana taulukossa 4 tai taulukossa 5 kuvatulla nopeudella.
• Kun infuusio on päättynyt, huuhtele vähintään 30 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml, 0,9 %).
• Laimennettua liuosta ei saa antaa samanaikaisesti minkään muun lääkkeen kanssa käyttämällä samaa laskimoyhteyttä. Veklury-valmisteen yhteensopivuutta muiden laskimoon annettavien liuosten ja lääkkeiden kuin natriumkloridin kanssa ei tunneta.

Taulukko 4: Infuusionopeus aikuisilla ja vähintään 40 kg painavilla pediatrisilla potilailla

Taulukko 5:    Infuusionopeus vähintään 4 viikon ikäisillä pediatrisilla potilailla, joiden paino on vähintään 3 kg mutta alle 40 kg

^a   Infuusionopeutta voidaan säätää infuusionesteen kokonaismäärän perusteella.

Haittavaikutusten seuranta ja ilmoittaminen

• Seuraa potilasta haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
• Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä  haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
  
  www-sivusto: www.fimea.fi
  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
  PL 55
  00034 FIMEA

Säilytä Veklury-valmistetta turvallisesti

• Ennen käyttöä tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä injektiopullossa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• Veklury-kuiva-aine on valkoista, luonnonvalkoista tai keltaista. Väri ei vaikuta valmisteen säilyvyyteen.
• Käyttökuntoon saatettu Veklury on laimennettava välittömästi.
• Laimennettu Veklury on annettava välittömästi. Laimennetun liuoksen sisältäviä pusseja voidaan tarvittaessa säilyttää enintään 24 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C) tai 48 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Laimennuksen ja annon välillä saa olla enintään 48 tuntia.

Käyttämätöntä Veklury-kuiva-ainetta, käyttökuntoon saatettua liuosta tai laimennettua liuosta ei saa käyttää uudelleen tai säästää.

Tiedot muilla kielillä

• Skannaamalla alla olevan koodin mobiililaitteellasi saat nämä tiedot eri kielillä.

Lisättävä QR-koodi www.veklury.eu

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.2023.