ISTURISA tabletti, kalvopäällysteinen 1 mg, 5 mg, 10 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 08.09.2021 19:03:48)

Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

osilodrostaatti

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1.  Mitä Isturisa on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isturisa-valmistetta
  3. Miten Isturisa-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Isturisa-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Isturisa on
Isturisa-lääkkeen vaikuttava aine on osilodrostaatti.

Mihin Isturisa-valmistetta käytetään
Isturisa-valmistetta käytetään endogeenisen Cushingin oireyhtymän hoitoon aikuisille. Kyseessä on tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolihormonia. Liian suuret kortisolimäärät voivat aiheuttaa erilaisia oireita, esimerkiksi painonnousua (etenkin vyötärön seudulle), kuukasvoisuutta, mustelma‑alttiutta, kuukautisten epäsäännöllisyyttä, liiallista karvankasvua keholla ja kasvoissa ja yleistä heikotuksen, väsymyksen ja huonovointisuuden tunnetta.

Miten Isturisa vaikuttaa
Isturisa salpaa tärkeintä entsyymiä, joka muodostaa kortisolia lisämunuaisissa. Tämä vähentää kortisolin liikatuotantoa ja lievittää endogeenisen Cushingin oireyhtymän oireita.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Isturisa-valmistetta

  • jos olet allerginen osilodrostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Isturisaa.

Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen kuin otat Isturisaa:

  • jos sinulla on sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriö kuten epäsäännöllinen syke, esim. pitkä QT ‑oireyhtymä (pidentynyt QT-aika).
  • jos sinulla on maksasairaus; lääkärin on mahdollisesti muutettava Isturisa-annostasi.

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on Isturisa-hoidon aikana kaksi tai useampia seuraavista oireista. Ne voivat viitata lisämunuaisten vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen):

  • heikotus
  • pyörrytys
  • väsymys
  • ruokahaluttomuus
  • pahoinvointi
  • oksentelu

Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana
Lääkäri teettää verikokeita ja/tai virtsakokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. Niiden avulla pyritään toteamaan mahdolliset magnesium-, kalsium- ja kaliumarvojen poikkeavuudet. Samalla mitataan kortisolipitoisuuksia. Lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi tuloksista riippuen.

Lääke saattaa aiheuttaa sydämen toimintaan kohdistuvan haittavaikutuksen (ns. QT-ajan piteneminen). Tästä syystä lääkäri seuraa myös vointiasi tämän haittavaikutuksen varalta teettämällä EKG-tutkimuksia (sydänsähkökäyrä) ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.

Jos Cushingin oireyhtymä johtuu aivolisäkkeen hyvänlaatuisesta kasvaimesta (adenoomasta), lääkäri saattaa harkita hoidon lopettamista, jos aivolisäkkeen kuvaus osoittaa, että adenooma on laajentunut lähialueille.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, sillä tämän potilasryhmän hoidosta ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Isturisa
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

  • lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa sydämen toimintaan kohdistuvan haittavaikutuksen (QT-ajan piteneminen). Tällaisia lääkkeitä ovat mm. rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, sotaloli ja amiodaroni, allergialääkkeet (antihistamiinit), masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja psyykenlääkkeet (psykoosilääkkeet), antibiootit, mm. seuraavat antibioottityypit: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli, ja muut Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävät lääkkeet (pasireotidi, ketokonatsoli)
  • teofylliini (hengitysvaikeuksien hoitoon) tai titsanidiini (lihaskivun ja/tai lihaskramppien hoitoon).

Raskaus ja imetys
Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei lääkäri ole kehottanut tekemään niin. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden ehkäisy
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään yhden viikon ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Kysy lääkäriltä ehkäisyn tarpeesta ennen Isturisa-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Isturisa-hoidon yhteydessä voi esiintyä huimausta ja väsymystä. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on kaksi 1 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein). Pienempi aloitusannos (yksi 1 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa) voi olla tarpeen aasialaistaustaisilla potilailla ja potilailla, joilla on maksasairaus.

Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi. Tämä riippuu hoidon tuottamasta vasteesta kohdallasi. Suurin suositeltu annos on 30 mg kahdesti vuorokaudessa.

Isturisa-tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Isturisa-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Isturisaa kuin sinun pitäisi ja vointisi on huono (jos sinulla on esimerkiksi heikotusta, pyörrytystä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua) tai jos joku muu ottaa vahingossa lääkettäsi, pyydä heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Isturisa-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota se tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Isturisa-valmisteen oton
Älä lopeta Isturisan käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Oireet saattavat palata, jos lopetat Isturisa-hoidon.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia. Paina mieleen erityisesti seuraavat:

  • Kerro heti lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriö, esimerkiksi nopea ja epäsäännöllinen syke levossakin, sydämentykytystä, tajunnanmenetyksiä tai pyörtymistä (tämä voi viitata QT-ajan pitenemiseen, jota voi esiintyä haittavaikutuksena 1 henkilöllä 10:stä).
  • Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kaksi tai useampia seuraavista oireista: heikotus, pyörrytys, väsymys (uupumus), ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu. Tämä voi viitata lisämunuaisten vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen), jota voi esiintyä haittavaikutuksena yli 1 henkilöllä 10:stä. Lisämunuaisten vajaatoiminta kehittyy, kun Isturisa-hoito pienentää kortisolimäärää liian voimakkaasti. Sen todennäköisyys on suurempi stressitilanteiden aikana. Lääkäri korjaa tilanteen hormonilääkkeellä tai Isturisa-annosta muuttamalla.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

  • oksentelu
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • vatsakipu
  • väsymys (uupumus)
  • nesteen kertymisestä johtuva turvotus etenkin nilkoissa
  • poikkeavat verikoetulokset (suurentunut testosteronipitoisuus, suurentunut kortikotropiini- eli ACTH-pitoisuus, pieni kaliumpitoisuus)
  • ruokahalun heikkeneminen
  • huimaus
  • päänsärky
  • ihottuma
  • matala verenpaine (hypotensio)

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • nopea syke (sydämen tiheälyöntisyys)
  • yleinen sairaudentunne
  • poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa
  • pyörtyminen
  • liiallinen karvankasvu kasvojen tai kehon alueella (hirsutismi)
  • akne

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55 00034
FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Isturisa sisältää

  • Vaikuttava aine on osilodrostaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg osilodrostaattia, 5 mg osilodrostaattia tai 10 mg osilodrostaattia.
  • Muut aineet ovat:
    • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
    • Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172, ks. jäljempänä), makrogoli ja talkki.
      • Isturisa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia ja punaista rautaoksidia.
      • Isturisa 5 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia.
      • Isturisa 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät keltaista rautaoksidia, punaista rautaoksidia ja mustaa rautaoksidia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Isturisa-valmiste on pakattu pakkauksiin, joissa on 60 kalvopäällysteistä tablettia.

1 mg:n tabletti on vaaleankeltainen ja pyöreä, ja sen toisella puolella on merkintä ”Y1” ja toisella puolella merkintä ”NVR”. Läpimitta on noin 6,1 mm.

5 mg:n tabletti on keltainen ja pyöreä, ja sen toisella puolella on merkintä ”Y2” ja toisella puolella merkintä ”NVR”. Läpimitta on noin 7,1 mm.

10 mg:n tabletti on vaalean oranssinruskea ja pyöreä, ja sen toisella puolella on merkintä ”Y3” ja toisella puolella merkintä ”NVR”. Läpimitta on noin 9,1 mm.

Myyntiluvan haltija
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Saksa

Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

België/Belgique/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija

България
Recordati Rare Diseases
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция

Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien

Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie

Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország

Danmark
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige

Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza

Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0

Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België

Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi

Norge
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige

Ελλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822

Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland

España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90

Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja

France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska

România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa

Ireland
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France

Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija

Ísland
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð

Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko

Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Sverige

Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία

Sverige
Recordati AB.
Tel: +46 8 545 80 230

Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija

United Kingdom
Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
http://www.ema.europa.eu

Yrityksen yhteystiedot:

RECORDATI AB
Jan Stenbecks Torg 17
SE-164 40 Kista
Sverige

www.recordati.com
+46 8 545 802 30
Tukkuliike: Oriola