Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Septanazal 1 mg/ml + 50 mg/ml nenäsumute, liuos
ksylometatsoliinihydrokloridi/dekspantenoli
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
- Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
- Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Septanazal on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Septanazal-valmistetta
3. Miten Septanazal-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Septanazal-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Septanazal sisältää ksylometatsoliinihydrokloridia ja dekspantenolia.
Ksylometatsoliinihydrokloridi supistaa nopeasti nenän limakalvon verisuonia ja vähentää nenän limakalvojen turvotusta ja limaneritystä. Sen johdosta tunne tukkoisesta nenästä helpottaa. Dekspantenoli on pantoteenihapon (vitamiini) johdannainen, joka edistää haavojen paranemista ja jolla on ihon ja limakalvojen pintakerrosta suojaavia ominaisuuksia.
Septanazal-valmistetta käytetään nenän limakalvojen turvotuksen vähentämiseen nenän limakalvojen tulehduksen (nuha) yhteydessä.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Septanazal-valmistetta
- jos olet tai lapsesi on allerginen ksylometatsoliinihydrokloridille, dekspantenolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
- jos sinulla tai lapsellasi on tulehduksellinen nenän limakalvojen kuivuus (karstanuha, rhinitis sicca),
- jos sinun tai lapsesi aivolisäke on poistettu nenän kautta tehdyn leikkauksen avulla tai sinulle/lapsellesi on tehty muu leikkaus, joka paljastaa aivokalvot (aivoja ympäröivä rakenne).
Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 10-vuotiaille lapsille.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Septanazal-valmistetta.
- jos sinä tai lapsesi käytätte monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät) tai muita lääkevalmisteita, jotka saattavat kohottaa verenpainetta,
- jos sinulla tai lapsellasi on kohonnut silmänsisäinen paine (glaukooma), erityisesti ahdaskulmaglaukooma,
- jos sinulla tai lapsellasi on vakava sydän- ja verisuonitauti (esim. sepelvaltimotauti, korkea verenpaine, pitkä QT -oireyhtymä),
- jos sinulla tai lapsellasi on adrenaliinia erittävä lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma),
- jos sinulla tai lapsellasi on metabolinen oireyhtymä (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, jonka oireita ovat lisääntynyt hikoilu, kohonnut kehon lämpötila, kohonnut sydämen syke tai jos sinulla on diabetes),
- jos sinulla tai lapsellasi on metabolinen oireyhtymä nimeltään porfyria,
- jos sinulla tai lapsellasi on laajentunut eturauhanen.
Käyttö krooniseen riniittiin tulee toteuttaa ainoastaan lääkärin seurannassa nenän limakalvojen surkastumisen riskin vuoksi.
Mikäli sumutetta käytetään väärin tai suurina määrinä, erityisesti lapsille voi aiheutua systeemisiä haittavaikutuksia (Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Tätä valmistetta ei suositella käytettäväksi, mikäli sinä tai lapsesi käyttää:
- mitä tahansa muuta flunssan hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta,
- mitä tahansa muuta yskän ja flunssan hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta, joka sisältää sympatomimeettejä (lääkevalmisteet, joita käytetään nenän tukkoisuuteen, kuten pseudoefedriini, efedriini, fenyyliefriini, oksimetatsoliini, ksylometatsoliini, tramatsoliini, nafatsoliini, tuaminoheptaani).
Näiden lääkevalmisteiden käyttö samanaikaisesti Septanazal-valmisteen kanssa saattaa lisätä sydän- ja verenkiertoelimistöön ja keskushermostoon liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Valmisteen suoraa kosketusta silmiin on vältettävä.
Lapset
Älä käytä suurempia annoksia kuin lääkäri on suositellut. Hoidon kesto ja toistumistiheys lapsilla on aina varmistettava lääkäriltä.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan vähintään 10-vuotiaille lapsille. Alle 12-vuotiaalle lapselle tämä lääkevalmiste on annosteltava aikuisen valvonnassa.
Muut lääkevalmisteet ja Septanazal
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Septanazal-valmisteen käyttö samanaikaisesti joidenkin masennuksen hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden (monoamiinioksidaasin estäjät (tranyylisypromiinin kaltaiset) tai trisykliset masennuslääkkeet) kuten myös verenpainetta kohottavien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa verenpaineen nousuun näiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta sydän- ja verenkiertoelimistöön.
Septanazal-valmisteen samanaikainen käyttö yskän ja flunssan hoitoon tarkoitettujen, sympatomimeettejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (lääkevalmisteet, joita käytetään nenän tukkoisuuteen, kuten pseudoefedriini, efedriini, fenyyliefriini, oksimetatsoliini, ksylometatsoliini, tramatsoliini, nafatsoliini, tuaminoheptaani) saattaa lisätä sydän- ja verenkiertoelimistöön ja keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia.
Jos käytät mitä tahansa yllämainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Septanazal-valmistetta.
Septanazal ruuan ja juoman kanssa
Tätä lääkevalmistetta voi käyttää ruokailuista riippumatta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, sillä turvallisuustiedot raskaana olevilta naisilta puuttuvat.
Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö ksylometatsoliinihydrokloridi ihmisen rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkevalmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn käytettäessä suositeltuja annoksia.
3. Miten valmistetta käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuiset ja vähintään 10-vuotiaat lapset
1 suihke kumpaankin sieraimeen tarvittaessa enintään 3 kertaa päivässä. Päivittäistä enimmäisannosta ei saa ylittää. Käytä tätä lääkevalmistetta yhtäjaksoisesti enintään 7 päivän ajan. Käytön aloittaminen uudestaan on mahdollista ainoastaan usean päivän tauon jälkeen.
Alle 12-vuotiaalle lapselle tämä lääkevalmiste on annosteltava aikuisen valvonnassa.
Antotapa
Poista ensin sumutepullon suojakorkki.
Ennen ensimmäistä käyttökertaa tai jos suihketta ei ole käytetty pitkään aikaan, paina suihkepäätä 5 kertaa tasaisen sumutteen aikaansaamiseksi.
Aseta sumutepullon kärki mahdollisimman pystyasennossa sieraimeen ja paina sumutetta kerran. Hengitä samalla varovasti sisään nenän kautta. Toista sama tarvittaessa toiseen sieraimeen. Pyyhi sumutepullon kärki paperinenäliinalla ja laita suojaava korkki takaisin paikalleen jokaisen käyttökerran jälkeen.
Tämän lääkevalmisteen pitkittynyt tai suurien annosten käyttö saattaa johtaa krooniseen turvotukseen ja mahdollisesti nenän limakalvojen ohenemiseen (limakalvovaurioihin).
Potilaiden, joilla on kohonnut silmänpaine (glaukooma), erityisesti ahdaskulmaglaukooma, tulee keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.
Jos käytät enemmän Septanazal-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai nielet vahingossa suuria annoksia tätä lääkevalmistetta, sitä voi imeytyä verenkiertoon ja vaikuttaa elintärkeisiin elimiin, etenkin aivoihin ja sydämeen.
Jos unohdat käyttää Septanazal-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Septanazal-valmisteen käytön
Voit lopettaa Septanazal-valmisteen käytön heti kun et enää koe tarvitsevasi sitä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
- yliherkkyysreaktio kuten ihon ja limakalvojen turvotus, ihottuma, kutina,
- nenäverenvuoto.
Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
- sydämentykytys, nopeampi sydämen syke, korkea verenpaine.
Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):
- levottomuus, unettomuus, väsymys (uneliaisuus, rauhallisuus), päänsärky, hallusinaatiot (erityisesti lapsilla),
- rytmihäiriöt,
- nenän limakalvojen turvotus (hoidon keskeyttämisen jälkeen),
- kouristuskohtaukset (kouristukset; erityisesti lapsilla).
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- nenän limakalvojen polttelu ja kuivuus, aivastelu.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden
haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen tuote tulee käyttää 6 kuukauden sisällä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Septanazal sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat ksylometatsoliinihydrokloridi ja dekspantenoli.
- 1 ml nenäsumute, liuosta sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia ja 50 mg dekspantenolia.
- Yksi suihke (0,1 ml) nenäsumute, liuosta sisältää 0,1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia ja 5,0 mg dekspantenolia.
- Muut aineet (apuaineet) ovat kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Nenäsumute, liuos (nenäsumute) on kirkas, väritön liuos.
Septanazal on saatavilla kotelossa, jossa on 10 ml:n nenäsumute, liuos, muovisessa sumutepullossa, jossa on suihkepumppu. 10 ml:n nenäsumute, liuos riittää 90 suihkaukseen.
Myyntiluvan haltija
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 29.4.2021