Adakveo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
kritsanlitsumabi
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Adakveo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adakveo-valmistetta
3. Miten Adakveo-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Adakveo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä Adakveo on
Adakveo-valmisteen vaikuttava aine, kritsanlitsumabi, kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden (”mabien”) lääkeryhmään.
Mihin Adakveo-valmistetta käytetään
Adakveo-valmistetta käytetään ehkäisemään toistuvien kipukriisien esiintymistä 16 vuotta täyttäneillä potilailla, joilla on sirppisolutauti. Adakveo-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä hydroksiurean/hydroksikarbamidin kanssa. Sitä voidaan kuitenkin käyttää myös yksinään.
Sirppisolutauti on periytyvä veritauti, jossa punasolut muuttuvat sirpin muotoisiksi eli sirppiytyvät. Sirppiytyneet punasolut eivät mahdu hyvin kulkeutumaan pienissä verisuonissa. Sirppisolutautiin liittyy myös krooninen tulehdustila, joka vaurioittaa verisuonia ja muuttaa ne tahmeiksi. Tällöin verisolut takertuvat verisuoniin, mikä aiheuttaa äkillisiä kipukohtauksia ja elinvaurioita.
Miten Adakveo vaikuttaa
Sirppisolutautia sairastavilla potilailla on tavallista enemmän P-selektiiniksi kutsuttua proteiinia. Adakveo sitoutuu P-selektiiniin. Tällöin verisolut lakkaavat takertumasta verisuonien seinämiin, mikä ehkäisee kipukriisejä.
Jos sinulla on kysyttävää Adakveo-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Sinulle ei saa antaa Adakveo-valmistetta:
- jos olet allerginen kritsanlitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Infuusioreaktiot
Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) annetaan infuusiona laskimoon. Lääkeinfuusio voi aiheuttaa epätoivottuja reaktioita (haittavaikutuksia). Näitä reaktioita voi tapahtua 24 tunnin kuluessa infuusion saamisen jälkeen.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista mahdollisista infuusioreaktion merkeistä:
- Kuume, vilunväristykset, vapina, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus, kipu infuusioneulan pistokohdassa, rakkulat, kutina, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja voi seurata vointiasi näiden infuusioreaktioiden oireiden ja löydösten varalta.
Verikokeet Adakveo-hoidon aikana
Jos sinun on mentävä verikokeeseen, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että saat Adakveo-hoitoa. Tämä on tärkeää, sillä tämä hoito voi häiritä laboratoriokoetta, jolla mitataan veren verihiutalemäärää.
Lapset ja nuoret
Adakveo-valmistetta ei saa käyttää alle 16-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Adakveo
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Adakveo-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, joten sen turvallisuudesta raskauden aikana on niukasti tietoa.
Jos olet raskaana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi ja et käytä ehkäisyä, ei Adakveo-valmisteen käyttö ole suositeltavaa.
Ei tiedetä, erittyvätkö Adakveo tai sen aineosat rintamaitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Lääkäri keskustelee kanssasi Adakveo-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Adakveo-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Adakveo sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
3. Miten valmistetta käytetään
Adakveo-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Jos sinulla on kysymyksiä Adakveo-valmisteen käytöstä, käänny infuusion antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lääkäri kertoo sinulle, milloin infuusiot annetaan ja milloin sinulla on seurantakäynti.
Kuinka paljon Adakveo-valmistetta annetaan
Suositeltu annos on 5 mg painokiloa kohti. Ensimmäinen infuusio annetaan viikolla 0 ja seuraava infuusio kaksi viikkoa myöhemmin (viikolla 2). Tämän jälkeen saat infuusion aina 4 viikon välein.
Miten infuusio annetaan
Adakveo annetaan laskimoon infuusiona, joka kestää 30 minuuttia.
Adakveo-hoitoa voidaan käyttää ainoana hoitona tai hydroksiurea/hydroksikarbamidihoidon kanssa.
Kuinka kauan Adakveo-hoito kestää
Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kauanko sinun on käytettävä hoitoa. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Jos unohdat Adakveo-infuusion
On hyvin tärkeää, että saat kaikki infuusiot. Jos infuusiokäynti jää väliin, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian ja sovi uusi vastaanottoaika.
Jos lopetat Adakveo-hoidon
Älä lopeta Adakveo-hoitoa, ellei lääkärisi kerro, että voit lopettaa sen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Kerro heti infuusiota antavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista:
- Kuume, vilunväristykset, vapina, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus, kipu infuusioneulan pistokohdassa, rakkulat, kutina, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen.
Nämä oireet voivat olla infuusioreaktion merkkejä. Infuusioreaktio on yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä).
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Muita mahdollisia haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa. Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
- nivelkipu
- pahoinvointi
- selkäkipu
- kuume
- ala- tai ylävatsan kipu, vatsan aristus ja epämiellyttävät tuntemukset vatsan alueella
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
- ripuli
- kutina (mukaan lukien emättimen ja ulkosynnyttimien kutina)
- oksentelu
- lihaskipu
- tuki- ja liikuntaelinperäinen rintakipu
- kurkkukipu
- infuusiokohdan punoitus tai turvotus ja kipu
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä.
Infuusioliuos on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Adakveo sisältää
- Vaikuttava aine on kritsanlitsumabi. Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 100 mg kritsanlitsumabia.
- Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331), sitruunahappo (E330), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Adakveo infuusiokonsentraatti, liuosta varten on väritön tai hieman rusehtavankeltainen neste.
Adakveo-pakkauksissa on 1 injektiopullo.
Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti
Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
|
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
|
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
|
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
|
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
|
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
|
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
|
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
|
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
|
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
|
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
|
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
|
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
|
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
|
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
|
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
|
Portugal
Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
|
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
|
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
|
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
|
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
|
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
|
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
|
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
|
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
|
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
|
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
|
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
|
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
|
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.10.2020
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Adakveo-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Infuusionesteen valmistelu
Terveydenhuoltohenkilöstön on valmisteltava laimennettu infuusioneste, liuos käyttäen aseptista tekniikkaa.
Adakveo-kokonaisannos ja tarvittava tilavuus riippuvat potilaan painosta; yhtä painokiloa kohti annetaan 5 mg kritsanlitsumabia.
Infuusionesteen valmistamiseen käytettävä tilavuus lasketaan seuraavalla kaavalla:
Tilavuus (ml) =
|
Potilaan paino (kg) x lääkemääräyksen mukainen annos
|
[5 mg/kg]
|
Adakveo-pitoisuus
|
[10 mg/ml]
|
1. Ota lääkemääräyksen mukaiseen annokseen tarvittava määrä injektiopulloja huoneenlämpöön (enintään 4 tunniksi). Kutakin 10 ml:aa Adakveo-valmistetta varten tarvitaan yksi injektiopullo (ks. seuraava taulukko).
Paino (kg)
|
Annos (mg)
|
Tilavuus (ml)
|
Injektiopulloja (lukumäärä)
|
40
|
200
|
20
|
2
|
60
|
300
|
30
|
3
|
80
|
400
|
40
|
4
|
100
|
500
|
50
|
5
|
120
|
600
|
60
|
6
|
2. Tarkasta injektiopullot silmämääräisesti.
- Injektiopulloissa olevan liuoksen pitää olla kirkasta tai opalisoivaa. Ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia.
- Liuoksen pitää olla väritöntä, tai siinä voi olla hieman rusehtavankeltainen sävy.
3. Poista ja hävitä tarvittavaa Adakveo-tilavuutta vastaava liuosmäärä 100 ml:n infuusiopussista, jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
- Laimennetun Adakveo-liuoksen ja polyvinyylikloridista (PVC), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistettujen infuusiopussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.
4. Vedä tarvittava Adakveo-tilavuus injektiopulloista ja injisoi se hitaasti edellisessä kohdassa valmisteltuun infuusiopussiin.
- Liuosta ei saa sekoittaa eikä antaa yhtä aikaa muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
- Infuusiopussiin lisättävän Adakveo-tilavuuden on oltava 10 ml–96 ml, jotta infuusiopussissa olevaksi lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml–9,6 mg/ml.
5. Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä infuusiopussia varovasti ylösalaisin. ÄLÄ RAVISTA.
Laimennetun liuoksen säilytys
Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina laimennetun infuusionesteen valmistelun alusta lähtien infuusion loppuun saakka enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ja kaikkiaan enintään 24 tunnin ajan 2–8 °C lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne ovat normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa sisältäen 4,5 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valmistelun aloittamisesta infuusion loppuun saattamiseen asti, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Anto
Laimennettu Adakveo-liuos annetaan steriilin, pyrogeenittoman, 0,2 mikrometrin kiinteän suodattimen kautta infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu Adakveo-valmisteen ja PVC:stä, PE-päällystetystä PVC:stä tai polyuretaanista valmistettujen infuusiosettien eikä polyeetterisulfonista (PES), polyamidista (PA) tai polysulfonista (PSU) valmistettujen kiinteiden suodatinkalvojen välillä.
Adakveo-valmisteen annon jälkeen letku huuhdellaan vähintään 25 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
Hävittäminen
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.