ADAKVEO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/ml

Adakveo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

kritsanlitsumabi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Adakveo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Adakveo-valmistetta

3. Miten Adakveo-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Adakveo-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Adakveo on

Adakveo-valmisteen vaikuttava aine, kritsanlitsumabi, kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden (”mabien”) lääkeryhmään.

Mihin Adakveo-valmistetta käytetään

Adakveo-valmistetta käytetään ehkäisemään toistuvien kipukriisien esiintymistä 16 vuotta täyttäneillä potilailla, joilla on sirppisolutauti. Adakveo-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä hydroksiurean/hydroksikarbamidin kanssa. Sitä voidaan kuitenkin käyttää myös yksinään.

Sirppisolutauti on periytyvä veritauti, jossa punasolut muuttuvat sirpin muotoisiksi eli sirppiytyvät. Sirppiytyneet punasolut eivät mahdu hyvin kulkeutumaan pienissä verisuonissa. Sirppisolutautiin liittyy myös krooninen tulehdustila, joka vaurioittaa verisuonia ja muuttaa ne tahmeiksi. Tällöin verisolut takertuvat verisuoniin, mikä aiheuttaa äkillisiä kipukohtauksia ja elinvaurioita.

Miten Adakveo vaikuttaa

Sirppisolutautia sairastavilla potilailla on tavallista enemmän P-selektiiniksi kutsuttua proteiinia. Adakveo sitoutuu P-selektiiniin. Tällöin verisolut lakkaavat takertumasta verisuonien seinämiin, mikä ehkäisee kipukriisejä.

Jos sinulla on kysyttävää Adakveo-valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Adakveo-valmistetta:

• jos olet allerginen kritsanlitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Infuusioreaktiot

Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) annetaan infuusiona laskimoon. Lääkeinfuusio voi aiheuttaa epätoivottuja reaktioita (haittavaikutuksia). Näitä reaktioita voi tapahtua 24 tunnin kuluessa infuusion saamisen jälkeen.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista mahdollisista infuusioreaktion merkeistä:

• Kuume, vilunväristykset, vapina, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus, kipu infuusioneulan pistokohdassa, rakkulat, kutina, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen. Ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Lääkäri tai sairaanhoitaja voi seurata vointiasi näiden infuusioreaktioiden oireiden ja löydösten varalta.

Verikokeet Adakveo-hoidon aikana

Jos sinun on mentävä verikokeeseen, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että saat Adakveo-hoitoa. Tämä on tärkeää, sillä tämä hoito voi häiritä laboratoriokoetta, jolla mitataan veren verihiutalemäärää.

Lapset ja nuoret

Adakveo-valmistetta ei saa käyttää alle 16-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Adakveo

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Adakveo-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, joten sen turvallisuudesta raskauden aikana on niukasti tietoa.

Jos olet raskaana tai jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi ja et käytä ehkäisyä, ei Adakveo-valmisteen käyttö ole suositeltavaa.

Ei tiedetä, erittyvätkö Adakveo tai sen aineosat rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Lääkäri keskustelee kanssasi Adakveo-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Adakveo-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.

Adakveo sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Adakveo-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

Jos sinulla on kysymyksiä Adakveo-valmisteen käytöstä, käänny infuusion antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Lääkäri kertoo sinulle, milloin infuusiot annetaan ja milloin sinulla on seurantakäynti.

Kuinka paljon Adakveo-valmistetta annetaan

Suositeltu annos on 5 mg painokiloa kohti. Ensimmäinen infuusio annetaan viikolla 0 ja seuraava infuusio kaksi viikkoa myöhemmin (viikolla 2). Tämän jälkeen saat infuusion aina 4 viikon välein.

Miten infuusio annetaan

Adakveo annetaan laskimoon infuusiona, joka kestää 30 minuuttia.

Adakveo-hoitoa voidaan käyttää ainoana hoitona tai hydroksiurea/hydroksikarbamidihoidon kanssa.

Kuinka kauan Adakveo-hoito kestää

Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kauanko sinun on käytettävä hoitoa. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.

Jos unohdat Adakveo-infuusion

On hyvin tärkeää, että saat kaikki infuusiot. Jos infuusiokäynti jää väliin, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian ja sovi uusi vastaanottoaika.

Jos lopetat Adakveo-hoidon

Älä lopeta Adakveo-hoitoa, ellei lääkärisi kerro, että voit lopettaa sen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Kerro heti infuusiota antavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista:

• Kuume, vilunväristykset, vapina, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, huimaus, kipu infuusioneulan pistokohdassa, rakkulat, kutina, hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen.

Nämä oireet voivat olla infuusioreaktion merkkejä. Infuusioreaktio on yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä).

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Muita mahdollisia haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa. Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)

• nivelkipu
• pahoinvointi
• selkäkipu
• kuume
• ala- tai ylävatsan kipu, vatsan aristus ja epämiellyttävät tuntemukset vatsan alueella

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

• ripuli
• kutina (mukaan lukien emättimen ja ulkosynnyttimien kutina)
• oksentelu
• lihaskipu
• tuki- ja liikuntaelinperäinen rintakipu
• kurkkukipu
• infuusiokohdan punoitus tai turvotus ja kipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä.

Infuusioliuos on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adakveo sisältää

• Vaikuttava aine on kritsanlitsumabi. Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 100 mg kritsanlitsumabia.
• Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331), sitruunahappo (E330), polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Adakveo infuusiokonsentraatti, liuosta varten on väritön tai hieman rusehtavankeltainen neste.

Adakveo-pakkauksissa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.10.2020

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Adakveo-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Infuusionesteen valmistelu

Terveydenhuoltohenkilöstön on valmisteltava laimennettu infuusioneste, liuos käyttäen aseptista tekniikkaa.

Adakveo-kokonaisannos ja tarvittava tilavuus riippuvat potilaan painosta; yhtä painokiloa kohti annetaan 5 mg kritsanlitsumabia.

Infuusionesteen valmistamiseen käytettävä tilavuus lasketaan seuraavalla kaavalla:

Tilavuus (ml) =	Potilaan paino (kg) x lääkemääräyksen mukainen annos	[5 mg/kg]
	Adakveo-pitoisuus	[10 mg/ml]

1. Ota lääkemääräyksen mukaiseen annokseen tarvittava määrä injektiopulloja huoneenlämpöön (enintään 4 tunniksi). Kutakin 10 ml:aa Adakveo-valmistetta varten tarvitaan yksi injektiopullo (ks. seuraava taulukko).

Paino (kg)	Annos (mg)	Tilavuus (ml)	Injektiopulloja (lukumäärä)
40	200	20	2
60	300	30	3
80	400	40	4
100	500	50	5
120	600	60	6

2. Tarkasta injektiopullot silmämääräisesti.

• Injektiopulloissa olevan liuoksen pitää olla kirkasta tai opalisoivaa. Ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia.
• Liuoksen pitää olla väritöntä, tai siinä voi olla hieman rusehtavankeltainen sävy.

3. Poista ja hävitä tarvittavaa Adakveo-tilavuutta vastaava liuosmäärä 100 ml:n infuusiopussista, jossa on joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.

• Laimennetun Adakveo-liuoksen ja polyvinyylikloridista (PVC), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistettujen infuusiopussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia.

4. Vedä tarvittava Adakveo-tilavuus injektiopulloista ja injisoi se hitaasti edellisessä kohdassa valmisteltuun infuusiopussiin.

• Liuosta ei saa sekoittaa eikä antaa yhtä aikaa muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
• Infuusiopussiin lisättävän Adakveo-tilavuuden on oltava 10 ml–96 ml, jotta infuusiopussissa olevaksi lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 1 mg/ml–9,6 mg/ml.

5. Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä infuusiopussia varovasti ylösalaisin. ÄLÄ RAVISTA.

Laimennetun liuoksen säilytys

Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina laimennetun infuusionesteen valmistelun alusta lähtien infuusion loppuun saakka enintään 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ja kaikkiaan enintään 24 tunnin ajan 2–8 °C lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne ovat normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa sisältäen 4,5 tunnin ajan huoneenlämmössä (enintään 25 °C) valmistelun aloittamisesta infuusion loppuun saattamiseen asti, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Anto

Laimennettu Adakveo-liuos annetaan steriilin, pyrogeenittoman, 0,2 mikrometrin kiinteän suodattimen kautta infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana. Yhteensopimattomuuksia ei ole havaittu Adakveo-valmisteen ja PVC:stä, PE-päällystetystä PVC:stä tai polyuretaanista valmistettujen infuusiosettien eikä polyeetterisulfonista (PES), polyamidista (PA) tai polysulfonista (PSU) valmistettujen kiinteiden suodatinkalvojen välillä.

Adakveo-valmisteen annon jälkeen letku huuhdellaan vähintään 25 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.

Hävittäminen

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.