LEQVIO injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 284 mg

Lataa äänitiedostona, MP3 (6,5 mt, 18.08.2021 19:04:35)

Leqvio 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

inklisiraani

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Leqvio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Leqvio-valmistetta

3. Miten Leqvio annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Leqvio-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Leqvio on ja miten se vaikuttaa

Leqvio sisältää vaikuttavana aineenaan inklisiraania. Inklisiraani pienentää LDL‑kolesterolin (”huonon” kolesterolin) pitoisuuksia. LDL-kolesterolin suuri pitoisuus voi aiheuttaa sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia.

Inklisiraani toimii vaikuttamalla RNA:han (kehon solujen geneettiseen materiaaliin) rajoittaen PCSK9:ksi kutsutun proteiinin muodostusta. Tämä proteiini pystyy suurentamaan ”huonon” kolesterolin pitoisuuksia elimistössä, ja sen muodostumisen estäminen alentaa LDL-kolesterolipitoisuutta.

Mihin Leqvio-valmistetta käytetään

Leqvio‑valmistetta käytetään kolesterolipitoisuuksia pienentävän ruokavalion lisänä aikuisilla, joiden veren kolesterolipitoisuus on korkea (primaarinen hyperkolesterolemia, mm. heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen hyperkolesterolemia, tai sekamuotoinen dyslipidemia).

Leqvio-valmistetta voidaan antaa seuraavilla tavoilla:

  • yhdessä statiinin kanssa (statiinit ovat lääkkeitä, joita käytetään korkeiden kolesterolipitoisuuksien hoitoon), joskus yhdistettynä toiseen kolesterolipitoisuutta pienentävään hoitoon, jos suurin statiiniannos ei toimi riittävän hyvin, tai
  • ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa kunnolla tai niitä ei voida käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei saa antaa Leqvio-valmistetta

  • jos olet allerginen inklisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Leqvio-valmistetta:

  • jos saat dialyysihoitoa
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille, sillä lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Leqvio

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Leqvio-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana.

Ei vielä tiedetä erittyykö Leqvio ihmisen rintamaitoon. Lääkärisi auttaa sinua päättämään jatketaanko rintaruokintaa vai aloitetaanko Leqvio-hoito. Lääkärisi ottaa huomioon hoidosta mahdollisesti koituvat hyödyt sinulle verraten terveyshyötyjä ja rintaruokinnasta koituvia riskejä imeväiselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Leqvio-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.

Leqvio sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3. Miten valmistetta käytetään

Suositeltu Leqvio-annos on 284 mg annettuna pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Seuraava annos annetaan 3 kuukauden kuluttua ja tämän jälkeen seuraavat annokset 6 kuukauden välein.

Ennen Leqvio-hoidon aloittamista sinun tulee noudattaa kolesterolipitoisuuksia pienentävää ruokavaliota. Käytät todennäköisesti myös jotakin statiinia. Jatka saman kolesterolipitoisuuksia pienentävän ruokavalion noudattamista ja statiinihoitosi käyttöä koko Leqvio‑hoitosi ajan.

Leqvio on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle vatsan alueelle tai vaihtoehtoisesti olkavarteen tai reiteen. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja (terveydenhuollon ammattilainen) antaa sinulle Leqvio-valmisteen.

Jos saat enemmän Leqvio-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja (terveydenhuollon ammattilainen) antaa lääkkeen sinulle. On erittäin epätodennäköistä, että saisit liikaa lääkettä (yliannostuksen). Jos näin kuitenkin käy, lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen tutkii sinut haittavaikutusten varalta.

Jos Leqvio-annos jää väliin

Jos Leqvio-valmisteen pistoskäynti jää väliin, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan heti kun voit sopiaksesi seuraavasta pistoskerrasta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

  • Pistoskohdan reaktiot kuten kipu, punoitus tai ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tarkastaa tämän lääkkeen ja hävittää sen, jos siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja hävittää käyttämättömät lääkkeet. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Leqvio sisältää

  • Vaikuttava aine on inklisiraani. Yksi esitäytetty ruisku sisältää inklisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 284 mg inklisiraania 1,5 ml:ssa liuosta. Yksi ml sisältää inklisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 189 mg:aa inklisiraania.
  • Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Leqvio sisältää natriumia”) ja väkevä fosforihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Leqvio on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan hiukkasia.

Yhdessä pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Itävalta

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Leqvio 284 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
inklisiraani

Terveydenhuollon ammattilaisten on aiheellista tutustua valmisteyhteenvetoon, jossa on täydelliset tiedot lääkkeen määrääjille.

Käyttöaihe (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.1)

Leqvio on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon lisänä aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei‑familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia:

  • yhdessä statiinin tai statiinin ja muiden lipidipitoisuuksia laskevien hoitojen kanssa, jos potilaan LDL‑kolesteroliarvotavoitetta ei saavuteta suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai
  • ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lipidipitoisuuksia laskevien hoitojen kanssa, jos potilas ei siedä statiineja tai statiinit ovat vasta‑aiheisia.

Annostus (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)

Suositeltu annos on 284 mg inklisiraania yhtenä injektiona ihon alle hoidon alussa, 3 kuukauden kuluttua ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein.

Väliin jääneet annokset

Jos antoaikataulun mukainen annos viivästyy alle 3 kuukautta, annetaan väliin jäänyt inklisiraani-annos ja tämän jälkeen jatketaan potilaan alkuperäisen inklisiraani-hoidon aikataulun mukaisesti.

Jos antoaikataulun mukainen annos viivästyy yli 3 kuukautta, antoaikataulu aloitetaan alusta. Potilaalle annetaan inklisiraani-aloitusinjektio, seuraava injektio 3 kuukauden kuluttua ja tämän jälkeen injektiot 6 kuukauden välein.

Siirtyminen monoklonaalisten PCSK9-vasta-aineiden käytöstä Leqvio-hoitoon

Inklisiraani–hoito voidaan antaa heti viimeisen monoklonaalisen PCSK9-vasta-aineannoksen jälkeen. Jotta LDL‑kolesterolipitoisuuden alentamiseen tähtäävän hoidon vaikutus säilyisi, on suositeltavaa antaa inklisiraani 2 viikon kuluessa viimeisestä monoklonaalisesta PCSK9-vasta-aineannoksesta.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child‑Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child‑Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta. Vaikeaa (Child‑Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoja. Inklisiraanin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Inklisiraanin käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on vain vähän kokemusta. Inklisiraanin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla. Varotoimet hemodialyysipotilailla, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4.

Pediatriset potilaat

Inklisiraanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)

Ihon alle.

Inklisiraani on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle vatsan alueelle tai vaihtoehtoisesti olkavarteen tai reiteen. Injektiota ei pidä antaa ihoalueelle, jolla on aktiivinen ihosairaus tai ‑vaurio, kuten auringonpolttama, ihottuma, inflammaatio tai infektio.

Jokainen 284 mg:n annos annetaan yksittäisellä esitäytetyllä ruiskulla. Kaikki esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.

Inklisiraani on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisen annettavaksi.

Vasta-aiheet (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.3)

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4)

Hemodialyysi

Hemodialyysin vaikutusta inklisiraanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Inklisiraani eliminoituu munuaisteitse, joten hemodialyysia ei saa toteuttaa ennen kuin inklisiraanin antamisesta on kulunut vähintään 72 tuntia.

Säilytys (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.4)

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.

Yrityksen yhteystiedot:

NOVARTIS FINLAND OY
Metsänneidonkuja 10
02130 Espoo

www.novartis.fi
010 613 3200
Tukkuliike: Tamro

Lääkeinformaatiopalvelu 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com