JYSELECA tabletti, kalvopäällysteinen 100 mg, 200 mg

Jyseleca 100 mg kalvopäällysteiset tabletitJyseleca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

filgotinibi

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Jyseleca on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Jyseleca-valmistetta

3. Miten Jyseleca-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Jyseleca-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Jyseleca-valmisteen vaikuttava aine on filgotinibi, joka kuuluu januskinaasin estäjien lääkeryhmään. Ne auttavat vähentämään tulehdusta.

Nivelreuma

Jyseleca-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon. Nivelreuma on nivelten tulehdussairaus. Lääkettä voidaan käyttää, jos aiempi hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai sitä ei ole siedetty. Jyseleca-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä toisen reumalääkkeen, metotreksaatin, kanssa.

Jyseleca vähentää tulehdusta elimistössä. Se auttaa vähentämään nivelten kipua, väsymistä, jäykkyyttä ja turvotusta, ja se hidastaa nivelten luu- ja rustovaurioiden kehittymistä. Tämä voi helpottaa tavallisista päivittäisistä toimista suoriutumista ja parantaa siten elämänlaatua.

Jyseleca-valmistetta käytetään haavaista koliittia sairastavien aikuisten hoitoon. Haavainen koliitti on suoliston tulehdussairaus. Lääkettä voidaan käyttää, jos aiempi hoito ei ole tehonnut sinulla tarpeeksi hyvin tai et ole sietänyt sitä. Se auttaa vähentämään haavaisen koliitin oireita ja merkkejä ja steroidien käyttötarvetta.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

lä ota Jyseleca-valmistetta

• jos olet allerginen filgotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi
• jos sinulla on aktiivinen vakava infektio, ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

     → Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Jyseleca-valmistetta ja kerro asiasta lääkärille välittömästi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Jyseleca-valmistetta:

• jos sinulla on infektio tai jos saat usein infektioita. Kerro lääkärille, jos saat oireita kuten kuumetta, haavaumia, olet tavallista väsyneempi tai hammasongelmia, sillä ne voivat olla infektion merkkejä. Jyseleca voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita. Se voi pahentaa olemassa olevaa infektiota tai suurentaa uuden infektion todennäköisyyttä. Jos sinulla on diabetes tai olet vähintään 65‑vuotias, sinulla voi olla suurempi riski saada infektio.
• jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai olet ollut kosketuksissa sellaisen henkilön kanssa, jolla on tuberkuloosi. Sinulle on ehkä tehtävä tutkimuksia tuberkuloosin varalta ennen Jyseleca-hoitoa ja Jyseleca-hoidon aikana.
• jos sinulla on joskus ollut vyöruusu, sillä Jyseleca voi edistää sen uusiutumista. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kivuliasta, rakkulaista ihottumaa Jyseleca-hoidon aikana, sillä se voi olla vyöruusun oire.
• jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B tai C
• jos sinulla on tai on joskus ollut syöpä ja jos tupakoit tai olet joskus tupakoinut, sillä lääkäri keskustelee kanssasi, onko Jyseleca sopiva sinulle.
• ei-melanoottista ihosyöpää on havaittu Jyselecaa käyttäneillä potilailla. Lääkäri saattaa suositella säännöllisiä ihon tutkimuksia Jyseleca-hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy hoidon aikana uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
• jos sinut on äskettäin rokotettu tai sinut on tarkoitus rokottaa. Tietyntyyppisten rokotteiden (elävien rokotteiden) antamista ei suositella Jyseleca-hoidon aikana. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin aloitat Jyseleca-hoidon. He haluavat ehkä varmistaa, että rokotuksesi ovat ajan tasalla.
• jos sinulla on, tai on joskus ollut, sydänvaivoja, sillä lääkäri keskustelee kanssasi, onko Jyseleca sopiva sinulle.
• jos sinulla on ollut veritulppa jalan laskimossa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia) tai jos sinulla on suurentunut riski saada niitä (esimerkiksi: jos sinulla on ollut äskettäin iso leikkaus, jos käytät hormoneja sisältäviä ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, jos sinulla tai lähisukulaisellasi on havaittu hyytymishäiriö). Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee äkillistä hengenahdistusta tai hengitysvaikeutta, kipua rinnassa tai yläselässä, käsivarren tai jalan turpoamista, jalkakipua tai arkuutta, tai jalan tai käsivarren punoitusta tai värinmuutosta, sillä ne voivat olla laskimoveritulpan oireita.

Iäkkäät

Yli 65-vuotiailla voi olla kohonnut infektioiden, sydänkohtauksen ja joidenkin syöpätyyppien riski. Lääkäri voi päättää, että Jyseleca ei sovi sinulle.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Jyseleca

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, etenkin jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (kuten siklosporiinia tai takrolimuusia).

On myös hyvin tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:

• lääkkeet, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, sepelvaltimotaudin tai korkean verenpaineen hoitoon (kuten diltiatseemi tai karvediloli)
• fenofibraatti (käytetään korkean kolesterolin hoitoon).

Raskaus, ehkäisy ja imetys

Raskaus

Jyseleca-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä ota tätä lääkettä. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Ehkäisy

Vältä raskaaksi tulemista Jyseleca-hoidon aikana. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Jyseleca-hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen Jyseleca-annoksen ottamisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi Jyseleca-hoidon aikana, lopeta heti tablettien ottaminen ja kerro asiasta lääkärille.

Imetys

Älä imetä Jyseleca-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jyseleca voi aiheuttaa heitehuimausta ja kiertohuimausta. Jos sinua huimaa Jyseleca-valmisteen käytön aikana, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

Jyseleca sisältää laktoosia

Yksi Jyseleca 100 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg laktoosia, ja yksi Jyseleca 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tai 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Jos olet vähintään 65‑vuotias ja sinulla on nivelreuma ja tai jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa suositella annokseksi yhtä 100 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa. Jyseleca-valmistetta ei suositella sinulle, jos sinulla on haavainen koliitti ja olet yli 75-vuotias. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vakavia maksavaivoja, sillä siinä tapauksessa Jyseleca-valmistetta ei suositella sinulle.

Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia ennen nielemistä, sillä se saattaa vaikuttaa elimistöön pääsevän lääkkeen määrään. Jyseleca-valmisteen voi ottaa aterian yhteydessä tai aterioiden välissä. Älä niele kuivausainetta.

Ota Jyseleca aina samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa sinua muistamaan tablettien oton.

Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon tilapäisesti tai pysyvästi, jos veren valko- tai punasolujen määrä on verikokeiden mukaan pieni.

Jos otat enemmän Jyseleca-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Jyseleca-valmistetta

• Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat.
• Jos annos unohtuu kokonaiseksi vuorokaudeksi (24 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota vain yksi annos tavanomaiseen aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Jyseleca-valmisteen oton

Jos lopetat Jyseleca-valmisteen oton, kerro siitä heti lääkärillesi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion merkkejä, kuten

• kuumetta ja virtsatieinfektion oireita (tavallista tiheämpi virtsaamistarve, virtsaamiskivut tai ‑epämukavuus tai selkäkipu). Virtsatieinfektiot ovat yleisiä (saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä), ja jotkin niistä voivat olla vakavia.
• keuhkoinfektio (keuhkokuume): oireita voivat olla jatkuva yskä, kuume, hengenahdistus ja väsymys. Tämä on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta).
• vyöruusu (herpes zoster): oireena voi olla kivulias rakkulainen ihottuma. Tämä on melko harvinainen haittavaikutus (saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta).
• Sepsis (”verenmyrkytys”): melko harvinainen (saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta).

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleiset

(saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

• kurkku- ja nenäinfektiot
• heitehuimaus
• pahoinvointi.

Verikokeista voidaan todeta

• veren valkosolujen (lymfosyyttien) vähäinen määrä.

Melko harvinaiset

(saattaa ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)

• kiertohuimaus (vertigo)

Verikokeista voidaan todeta

• veren valkosolujen (neutrofiilien) vähäinen määrä
• kreatiinifosfokinaasi-nimisen lihasentsyymin pitoisuuden suureneminen
• veren rasva-arvojen (kolesterolin) suureneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että purkin suun päällä oleva sinetti on rikki tai se puuttuu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Jyseleca sisältää

• Vaikuttava aine on filgotinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 tai 200 mg filgotinibia (filgotinibimaleaattina).
• Muut aineet ovat

           Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kolloidinen piidioksidi, fumaarihappo, magnesiumstearaatti.

           Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Jyseleca 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigejä, kooltaan 12 mm × 7 mm, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella merkintä ”100”.

Jyseleca 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigejä, kooltaan 17 mm × 8 mm, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”G” ja toisella puolella merkintä ”200”.

Jyseleca 100 mg ja 200 mg ovat saatavilla 30 tabletin purkeissa ja pakkauksissa, joissa on 3 purkkia ja jokaisessa purkissa 30 tablettia. Kussakin purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on jätettävä purkkiin suojaamaan tabletteja. Silikageelikuivausaine on erillisessä annospussissa tai säiliössä, eikä sitä saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Galapagos NV

Gen. De Wittelaan L11 A3

2800 Mechelen

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Galapagos Biopharma Finland Oy

Puh/Tel: 00800 7878 1345

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

www.jyseleca.eu