Fetcroja 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
kefiderokoli
Lisäseuranta
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
1. Mitä Fetcroja on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja-valmistetta
3. Miten Fetcroja-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fetcroja-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään
Fetcroja-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on kefiderokoli. Se on antibiootti, joka kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään. Antibiootit auttavat tuhoamaan infektioita aiheuttavia bakteereja.
Fetcroja-valmistetta käytetään aikuisille tietyntyyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon silloin, kun muita antibiootteja ei voida käyttää.
2. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä
Älä käytä Fetcroja-valmistetta
- jos olet allerginen kefiderokolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
- jos olet allerginen muille antibiooteille, jotka kuuluvat kefalosporiineihin
- jos olet saanut vaikean allergisen reaktion tietyistä antibiooteista kuten penisilliineistä tai karbapeneemeistä. Tällaisen reaktion oireita voivat olla vaikea ihon kesiminen, käsien, kasvojen, jalkaterien, kielen tai nielun turvotus tai nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja-valmistetta:
- jos olet joskus saanut allergisen reaktion muille antibiooteille. Katso myös edellä oleva kohta ”Älä käytä Fetcroja-valmistetta”.
- jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkäri muuttaa silloin annostasi, jotta et saa liikaa tai liian vähän lääkettä.
- jos sinulla esiintyy ripulia hoidon aikana
- jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
- jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja-valmistetta.
Uusi infektio
Vaikka Fetcroja kykenee tuhoamaan tiettyjä bakteereja, on mahdollista, että saat jonkin toisen eliön aiheuttaman infektion hoidon aikana tai sen jälkeen. Lääkäri seuraa sinua huolellisesti uusien infektioiden varalta ja antaa sinulle tarvittaessa toista hoitoa.
Veri-/laboratoriokokeet
Jos sinulle ollaan tekemässä verikokeita tai muita laboratoriokokeita, kerro lääkärille, että saat Fetcroja-hoitoa. Hoito saattaa vääristää kokeiden tuloksia. Immuunijärjestelmäsi reaktio Fetcroja-valmisteeseen saattaa vaikuttaa nk. Coombsin kokeen tulokseen, jonka avulla havaitaan punasoluja tuhoavia vasta-aineita. Kefiderokoli saattaa myös aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsan liuskatesteissä (virtsan proteiini tai diabeteksen merkkiaineet).
Lapset ja nuoret
Fetcroja-valmistetta ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille. Ei tiedetä, onko lääke turvallinen näissä ikäryhmissä.
Muut lääkevalmisteet ja Fetcroja
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Fetcroja ei vaikuta ajokykyysi tai koneidenkäyttökykyysi.
Fetcroja sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 7,64 mmol (176 mg) natriumia per injektiopullo. Kokonaisvuorokausiannos on 2,1 g, joka on hieman enemmän kuin WHO:n suosittelema natriumin 2 g:n päivittäinen enimmäissaanti aikuisille. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja-valmistetta.
3. Miten valmistetta käytetään
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tätä lääkettä sinulle 3 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena) laskimoon kolme kertaa päivässä. Suositeltu annos on tavallisesti 2 g.
Fetcroja-hoidon kesto vuorokausina riippuu infektiosi tyypistä ja siitä, kuinka hyvin infektio paranee.
Jos sinulla esiintyy kipua Fetcroja-infuusion antokohdassa, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Henkilöt, joilla on munuaisongelmia
Jos sinulla on munuaisongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja-valmistetta. Lääkäri muuttaa Fetcroja-annostasi.
Jos sinulle annetaan enemmän Fetcroja-valmistetta kuin pitäisi
Fetcroja-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan väärä annos. Kerro kuitenkin heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Fetcroja-valmistetta kuin pitäisi.
Jos Fetcroja-annos jää väliin
Jos et ole mielestäsi saanut Fetroja-annosta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
- Vaikea allerginen reaktio – sen merkkejä voivat olla äkillinen huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus, vaikea ihottuma tai muu vaikea ihoreaktio ja nielemis- tai hengitysvaikeudet. Reaktio voi olla hengenvaarallinen.
- Ripuli, joka pahenee tai ei parane, tai veri tai lima ulosteessa. Näitä oireita voi esiintyä hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen. Jos saat tällaisia oireita, älä ota lääkkeitä, jotka pysäyttävät suolen toiminnan tai hidastavat sitä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset edellä mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
- pahoinvointi tai oksentelu
- turvotus, punoitus ja/tai kipu pistokohdassa, jossa lääke annetaan laskimoon
- hiivasieni-infektiot, kuten sammas
- maksaentsyymiarvojen kohoaminen, joka näkyy verikokeissa
- yskä
- näppyläinen ihottuma
- vaikea suoliston infektio (Clostridium difficile -koliitti). Oireita ovat muun muassa vetinen ripuli, vatsakipu ja kuume
- veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen.
Melko harvinaiset
(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
- veren ureapitoisuuden kohoaminen
- allergia Fetcroja-valmisteelle.
Tuntemattomat
(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
- tiettyjen veren valkosolujen (neutrofiilisten granulosyyttien) määrän väheneminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5. Valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä avaamattomat injektiopullot jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Fetcroja sisältää
- Vaikuttava aine on kefiderokolisulfaattitosilaatti, jonka määrä vastaa 1 g:aa kefiderokolia.
- Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi ja natriumhydroksidi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Fetcroja on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten. Saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Myyntiluvan haltija
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Alankomaat
Valmistaja
ACS DOBFAR S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE)
tai
Shionogi B.V.
Herengracht 464
1017CA Amsterdam
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/ Sími/ Τηλ: +31204917439 contact@shionogi.eu | Deutschland Shionogi GmbH Tel: + 49 (0)30 2062980 66 kontakt@shionogi.eu |
España Shionogi SLU Tel: + 34 911 239 258 contacta@shionogi.eu | Italia Shionogi Srl Tel: + 39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu |
UK (NI) Shionogi B.V Tel: + 44 (0) 2891248945 contact@shionogi.eu | France Shionogi SAS Tel: +33 (0) 186655806 contactfrance@shionogi.eu |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.2023.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle
Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon joko 10 ml:lla 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä tai 10 ml:lla 5-prosenttista dekstroosi-injektionestettä. Injektioneste otetaan 100 ml:n infuusiopusseista, joita käytetään lopullisen infuusioliuoksen valmistamiseen. Kuiva-aine liuotetaan varovasti ravistamalla. Injektiopullon/injektiopullojen annetaan tämän jälkeen seistä, kunnes pinnalle muodostunut vaahto on hävinnyt (yleensä 2 minuutin kuluessa). Injektiopullossa olevan käyttökuntoon saatetun liuoksen lopullinen tilavuus on noin 11,2 ml (varoitus: käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa pistää suoraan).
Tarvittavan annoksen valmistelu aloitetaan vetämällä injektiopullosta asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua liuosta alla olevan taulukon mukaisesti. Tämän jälkeen vedetty liuos lisätään infuusiopussiin, joka sisältää jäljellä olevan määrän 100 ml:sta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä tai 5-prosenttista dekstroosi-injektionestettä. Infuusiopussissa oleva laimennettu lääkevalmiste tulee lopuksi tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta. Liuosta, jossa näkyy hiukkasia tai jonka väri on poikkeava, ei saa käyttää.
Kefiderokoliannosten valmistelu
| Kefiderokoliannos |
Käyttökuntoon saatettavien 1 g:n kefiderokoli-injektiopullojen määrä |
Käyttökuntoon saatetu(i)sta injektiopullo(i)sta vedettävä määrä |
Kokonaismäärä kefiderokoliliuosta laimennettavaksi vähintään 100 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai 5‑prosenttista dekstroosi-injektionestettä |
| 2 g |
2 injektiopulloa |
11,2 ml (koko sisältö) kummastakin injektiopullosta |
22,4 ml |
| 1,5 g |
2 injektiopulloa |
11,2 ml (koko sisältö) ensimmäisestä injektiopullosta JA 5,6 ml toisesta injektiopullosta |
16,8 ml |
| 1 g |
1 injektiopullo |
11,2 ml (koko sisältö) |
11,2 ml |
| 0,75 g |
1 injektiopullo |
8,4 ml |
8,4 ml |
Liuoksen valmistuksessa ja annossa on käytettävä normaalia aseptista tekniikkaa.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä tässä kohdassa. Jos hoitoa toisen lääkevalmisteen ja Fetcroja-valmisteen yhdistelmällä ei voida välttää, valmisteita ei saa antaa samalla ruiskulla tai samassa infuusioliuoksessa. Laskimoyhteydet on suositeltavaa huuhdella asianmukaisesti eri lääkevalmisteiden annon välillä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.